N-acétylcystéine pour fumer du tabac (NACNOS)

L'étude sera menée au Centre d'abandon du tabac, à l'Université d'État (UEL), au Brésil. Un échantillon de 32 patients ambulatoires sera sélectionné, réfractaires au traitement de sevrage tabagique de première intention. Tous les patients inclus dans cette étude sous la condition de comprendre et de signer le consentement éclairé après approbation de la recherche par le comité d'éthique de la recherche de l'UEL. Avant la randomisation dans l'essai clinique, tous les participants seront évalués avec un questionnaire pour fournir des informations sur la démographie, les antécédents de tabagisme, la dépendance à la nicotine, le trouble dépressif, les mesures anthropométriques telles que la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille ( WC), ainsi que la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA). Les critères de diagnostic pour la recherche sur le trouble dépressif et le trouble lié à l'usage du tabac seront évalués par des psychiatres formés selon l'entretien clinique structuré. La principale mesure de résultat sera la réduction significative du nombre de cigarettes/jour. Les mesures des résultats secondaires seront : la réduction du monoxyde de carbone expiré, la réduction des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'amélioration des mesures de l'échelle de la qualité de vie de Sheehan.

Le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) sera utilisé pour évaluer la sévérité du tabagisme par la dépendance FTND. Le FTND a une échelle de six éléments et le score de 0 à 10. Le seuil de dépendance à la nicotine FTND sera > 5. L'évaluation de la gravité de la dépression chez les participants à l'étude sera effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS). HDRS a été traduit et adapté pour la population brésilienne. Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) La MNWS est une échelle à 5 points (aucun, léger, léger, modéré, sévère) pour mesurer les symptômes de sevrage. L'échelle évalue les dommages que le patient subit en raison de la maladie. Il s'agit d'une échelle auto-administrée composée de 3 items. Un score de 0 à 10 correspond à l'avis du patient. Évalue les dommages du handicap dans trois domaines : 1) travail, 2) vie sociale, loisirs, 3) vie familiale, activités et activités domestiques. Peut être noté 0-10, 0-3 blessure légère, 4-6 dommage modéré et 7-10 blessure grave. Le nombre de paquets-années a été calculé selon la définition : le nombre de cigarettes fumées par jour multiplié par le nombre d'années fumé et divisé par 20 (1 paquet contient 20 cigarettes). Cet essai clinique a été conçu pour étudier l'efficacité de la NAC en tant que traitement des troubles liés à l'usage du tabac. Les données ont été recueillies par entretien en face à face au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Le statut tabagique a également été évalué à l'aide du monoxyde de carbone expiré (COEXH). Le COEXH a été mesuré à l'aide d'un Micro CO Meter avec un capteur électrochimique (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Royaume-Uni). Tous les participants ont été invités à respirer profondément et à retenir leur souffle pendant 20 secondes, puis à expirer lentement et complètement à travers un embout buccal. La réduction du tabagisme a été validée par la concentration de monoxyde de carbone dans l'haleine, et le point limite pour les niveaux de COEXH sera catégorisé comme ≤ 6 ppm pour l'arrêt du tabac (Middleton et al., 2000). Les deux groupes recevront des réunions mensuelles de thérapie comportementale de groupe au cours de l'étude.

Les participants (n = 32) ont été randomisés en deux groupes de 16 patients dans chaque groupe, en double aveugle pour recevoir de la NAC ou un placebo. La dose de NAC était de 3000 mg/jour administrée en gélules de 500 mg en deux prises quotidiennes, 3 gélules le matin et 3 le soir. La posologie choisie était basée sur des études antérieures dans lesquelles des posologies similaires s'étaient révélées efficaces et bien tolérées.

Les individus ont été randomisés pour recevoir du NAC ou un placebo, chaque groupe comprend des individus de sexe, d'âge, de scores de FTND et de troubles dépressifs égaux.

L'analyse statistique sera effectuée avec des analyses de variance de conception de mesures répétées et un test t post hoc.