N-Acetylcystein für das Tabakrauchen (NACNOS)

Die Studie wird am Zentrum für Raucherentwöhnung an der staatlichen Universität (UEL) in Brasilien durchgeführt. Es wird eine Stichprobe von 32 ambulanten Patienten ausgewählt, die gegenüber einer Erstbehandlung zur Raucherentwöhnung refraktär sind. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, unter der Bedingung, dass sie die Einverständniserklärung nach Genehmigung der Forschung durch das Ethik-Forschungskomitee der UEL verstanden und unterzeichnet haben. Vor der Randomisierung in die klinische Studie werden alle Teilnehmer mit einem Fragebogen bewertet, um Informationen zu demografischen Daten, Rauchergeschichte, Nikotinabhängigkeit, depressiven Störungen, anthropometrischen Messungen wie Größe, Gewicht, Body Mass Index (BMI), Taillenumfang ( WC) sowie Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP). Die diagnostischen Kriterien für die Erforschung depressiver Störungen und Tabakkonsumstörungen werden von ausgebildeten Psychiatern gemäß dem strukturierten klinischen Interview bewertet. Die primäre Ergebnismessung wird die signifikante Verringerung der Anzahl der Zigaretten/Tag sein. Sekundäre Ergebnismessungen sind: Reduzierung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids, Reduzierung der Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale, Verbesserung der Messungen auf der Sheehan-Quality-of-Life-Skala.

Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) wird verwendet, um den Schweregrad der Tabakabhängigkeit FTND zu beurteilen. Der FTND hat eine Skala von sechs Items und die Punktzahl 0-10. Der Grenzwert für die FTND-Nikotinabhängigkeit liegt bei > 5. Die Bewertung des Schweregrades der Depression bei den Studienteilnehmern wird unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale – 17 Items (HDRS) durchgeführt. HDRS wurde übersetzt und für die brasilianische Bevölkerung angepasst. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) Die MNWS ist eine 5-Punkte-Skala (keine, leichte, leichte, mäßige, schwere) zur Messung von Entzugssymptomen. Die Skala bewertet den Schaden, den der Patient aufgrund einer Krankheit erleidet. Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala, die aus 3 Items besteht. Ein Score von 0-10 entspricht der Meinung des Patienten. Bewertet den Invaliditätsschaden in drei Bereichen: 1) Beruf, 2) Sozialleben, Freizeit, 3) Familienleben, Aktivitäten und Haushaltsaktivitäten. Kann mit 0-10, 0-3 leichte Verletzung, 4-6 mäßige Verletzung und 7-10 schwere Verletzung bewertet werden. Die Anzahl der Packungsjahre wurde gemäß der Definition berechnet: die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre geraucht und durch 20 geteilt (1 Packung enthält 20 Zigaretten). Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von NAC zur Behandlung von Tabakkonsumstörungen zu untersuchen. Die Daten wurden durch persönliche Interviews zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben. Der Raucherstatus wurde auch anhand von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (COEXH) bewertet. COEXH wurde unter Verwendung eines Mikro-CO-Messgeräts mit einem elektrochemischen Sensor (Micro CO – Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK) gemessen. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, tief einzuatmen und den Atem für 20 Sekunden anzuhalten und dann langsam und vollständig durch ein Mundstück auszuatmen. Die Reduzierung des Rauchens wurde anhand der Kohlenmonoxidkonzentration im Atem validiert, und der Grenzwert für COEXH-Werte wird als ≤ 6 ppm für die Raucherentwöhnung eingestuft (Middleton et al., 2000). Beide Gruppen erhalten im Laufe der Studie monatliche Treffen der Gruppenverhaltenstherapie.

Die Teilnehmer (n=32) wurden doppelblind in zwei Gruppen mit 16 Patienten in jeder Gruppe randomisiert, um NAC oder Placebo zu erhalten. Die Dosis von NAC betrug 3000 mg/Tag, verabreicht in 500-mg-Kapseln in zwei Tagesdosen, 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends. Die gewählte Dosierung basierte auf früheren Studien, in denen sich ähnliche Dosierungen als wirksam und gut verträglich erwiesen hatten.

Die Personen wurden randomisiert NAC oder Placebo zugeteilt, jede Gruppe besteht aus Personen mit gleichem Geschlecht, Alter, FTND-Scores und depressiven Störungen.

Statistische Analysen werden mit wiederholten Messungen, Design-Varianzanalysen und Post-Hoc-Tests durchgeführt.