N-acetylcystein pro kouření tabáku (NACNOS)

Studie bude provedena v Centru pro odvykání kouření na Státní univerzitě (UEL) v Brazílii. Bude vybrán vzorek 32 ambulantních pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu první linie odvykání kouření. Všichni pacienti zařazení do této studie pod podmínkou porozumění a podepsání informovaného souhlasu po schválení výzkumu Etickou výzkumnou komisí UEL. Před randomizací do klinické studie budou všichni účastníci posouzeni pomocí dotazníku, který poskytne informace o demografických údajích, historii kouření, závislosti na nikotinu, depresivní poruše, antropometrických měřeních, jako je výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu ( WC), stejně jako srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP). Diagnostická kritéria pro výzkum depresivní poruchy a poruchy užívání tabáku budou posuzována vyškolenými psychiatry podle strukturovaného klinického rozhovoru. Primárním měřením výsledku bude významné snížení počtu cigaret/den. Sekundární výsledná měření budou: snížení vydechovaného oxidu uhelnatého, snížení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale, zlepšení na stupnici Sheehan Quality of Life.

Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) bude použit k posouzení závažnosti závislosti na tabáku FTND. FTND má škálu šesti položek a skóre 0-10. Hraniční bod pro FTND závislost na nikotinu bude > 5. Hodnocení závažnosti deprese mezi účastníky studie bude provedeno pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese - 17 položek (HDRS). HDRS byl přeložen a upraven pro brazilskou populaci. Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) MNWS je 5bodová škála (žádná, mírná, mírná, střední, těžká) pro měření abstinenčních příznaků. Tato škála hodnotí poškození, které pacient utrpěl v důsledku nemoci. Jedná se o samostatně spravovanou škálu skládající se ze 3 položek. Skóre 0-10 odpovídá názoru pacienta. Posuzuje poškození postižením ve třech oblastech: 1) pracovní, 2) společenský život, volný čas, 3) rodinný život, aktivity a domácí aktivity. Lze ohodnotit 0-10, 0-3 lehké zranění, 4-6 středně těžké poškození a 7-10 těžké zranění. Počet balených let byl vypočten podle definice: počet cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let vykouřeno a děleno 20 (1 krabička obsahuje 20 cigaret). Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost NAC jako léčby poruchy užívání tabáku. Údaje byly shromážděny osobním rozhovorem na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Stav kouření byl také hodnocen pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (COEXH). COEXH byl měřen pomocí Micro CO Meter s elektrochemickým senzorem (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK). Všichni účastníci byli instruováni, aby se zhluboka nadechli a zadrželi dech na 20 sekund a poté pomalu a úplně vydechli přes náustek. Omezení kouření bylo ověřeno koncentrací oxidu uhelnatého v dechu a hraniční bod pro hladiny COEXH bude kategorizován jako ≤ 6 ppm pro odvykání kouření (Middleton et al., 2000). Obě skupiny budou v průběhu studie absolvovat měsíční setkání skupinové behaviorální terapie.

Účastníci (n=32) byli randomizováni do dvou skupin po 16 pacientech v každé skupině, dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali NAC nebo placebo. Dávka NAC byla 3000 mg/den podávaná v 500mg tobolkách ve dvou denních dávkách, 3 tobolky ráno a 3 večer. Zvolené dávkování bylo založeno na předchozích studiích, ve kterých se podobné dávky ukázaly jako účinné a dobře tolerované.

Jednotlivci byli randomizováni do skupiny NAC nebo placeba, každá skupina měla jedince stejného pohlaví, věku, skóre FTND a depresivních poruch.

Statistická analýza bude provedena s opakovanými měřeními, návrhovými analýzami rozptylu a post hoc t testem.