婦人科腹腔鏡手術を受ける患者におけるラリンジアル マスク エアウェイ シュプリームと気管内チューブの比較
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検研究は、「Dokuz Eylül 大学医学部非介入研究倫理委員会」から許可を受け、患者のインフォームド コンセントを得た後、米国麻酔学会 (ASA) 分類グループ I-II の患者 100 人、待機的腹腔鏡婦人科手術を受けている 18 ~ 65 歳が含まれていました。
患者は次のように分類されました。
グループ 1 => ETT (Endo 気管グループ) (患者 50 名) グループ 2 => LM-S (ラリンジアル マスク Supreme) (患者 50 名) グループ内の患者は、ブロック無作為化法によって決定されました。
手術室に運ばれた患者は、麻酔導入前に標準的なモニタリング (非侵襲的血圧測定、心電図、および末梢酸素飽和度測定) を受けました。 術前鎮静のために、0.02 mg/kg ミダゾラム IV が投与されました。
患者は、フェイスマスクを介して 3 分間、6 L/min の酸素で事前酸素化されました。
0.2μg/kg/分のレミフェンタニルおよび6mg/kg/時間のプロポフォール注入の2分後の麻酔導入のために、IV 1~2mg/kgのプロポフォール、0.5mg/kgの臭化ロクロニウムを投与した。 導入後、患者はフェイスマスクを介して 6 L/min の 100% 酸素で換気されました。
気道器具は、5 年以上の経験を持つ 2 人の研究者によって挿入されました。
麻酔維持は、0.1 ~ 0.4 の 50% O2/空気混合物によって提供されました。 μg/kg/分のレミフェンタニルと 50 ~ 150 μg/kg/時 (3 ~ 9 mg/kg/時) のプロポフォール IV 注入 (24)。
LM-S を挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、局所麻酔薬を含まない水性ゲルを塗布して LM-S カフを完全に覆いました。 患者の体重に応じて
LM-S を配置した後、カフを空気で膨らませて、圧力が 60 水センチメートル (cmH2O) 未満になるようにしました (カフ圧力マノメーター、Rusch、ドイツ)。 LM-S 配置の 2 分後、通気前、通気およびトレンデレンブルグ体位の 10 分後、脱気前および LM-S 除去前に、カフ圧を繰り返し測定し、記録しました。 ETT群では同じ時間間隔でETTカフ圧を測定した。
女性向けETTグループNo. 7-7.5チューブを使用しました。 漏れ音が止むまでETTカフを膨らませた。 圧力計で測定すると、20 ~ 30 水のセンチメートル (cmH20) の間に留まっていました。
LM-S または ETT の配置が成功したことは、カプノグラムで観察された四角形の波、呼吸バルーンの容易な換気、および目に見える胸の動きによって確認されました。 気道デバイスの配置に成功した後、どのデバイスが使用されたかを観察できないように覆いました。
配置が成功するまでの時間 (口が開いてから最初に換気が成功するまでの時間)、試行回数、および配置のしやすさが記録されました。 配置の容易さは、気道を担当する麻酔科医によって、簡単、難しい、または失敗 (代替気道管理) として評価されました。
3 回試行しても気道確保に失敗した場合、LM-S が留置されていない患者や挿管が不可能な患者は、別のグループに切り替えて気道確保を行いました。
呼気弁を閉じて空気を遮断し、O2 を 3 L/min に下げて、最初に漏れ音が聞こえたときの圧力値を口腔咽頭漏れ圧力として記録しました。 肺が圧外傷にさらされるのを防ぐために、最大吸気圧が 40 cmH2O に達したときに呼気弁を開き、試験を終了しました。 このテストは、腹膜への送気の前、10 分後、および脱気の直前に繰り返され、挿入された気道デバイスのタイプを知らされていない研究者によって完了されました。
リングシステムを使用して陽圧呼吸を開始し、2~4 L/min のフレッシュガスフローと 0.5 フラクションの吸気酸素 (FiO2) 量で 6~8 ml/kg の一回換気量と 10 呼吸/分の頻度で制御しました。 PEEP は投与せず、I:E 比は 1:2 に調整しました。 ETCO2 は 35 ~ 45 mmHg に保たれ、必要に応じて最初の呼吸回数が増加し、その後 1 回換気量が増加しました。 腹腔内圧 15 mmHg での腹腔鏡介入のための CO2 送気の許可が与えられました。
LM-S または ETT 配置の 2 分後、送気前、送気およびトレンデレンブルグ体位の 10 分後、腹膜脱気の直前および気道デバイスの取り外しの前に、換気パラメータを評価しました。
記録する呼吸測定: 一回換気量 (TV)、呼吸数 (RN)、末梢酸素飽和度 (SPO2)、呼気終末二酸化炭素圧 (PETCO2)、ピーク気道圧 (P ピーク)、平均気道圧 (P 平均)および 1 分あたりの呼気量 (VE)。
記録される血行動態測定:(上記の測定と同時に、さらに導入前に)収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均血圧(MBP)、および心拍数(HR)。
胃管に関する評価:
LM-S ドレナージ チューブを使用するか、気道内に 14 Chorogastric プローブを使用して挿管された患者に気道器具を配置した直後に、胃に到達し、胃の内容物を吸引しました。 留置の容易さと吸引された液体の量が記録されました。 配置の容易さは、口腔胃プローブを挿入した人によって、非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しいと分類されました。
腹腔内腹腔鏡検査介入の直後、および腹膜への送気が終了する直前に、胃の膨張は、0 ~ 10 (0 = 空の胃、10 = 手術野を塞ぐ膨張) と差の間で使用される気道器具を知らされていない外科医によって評価されました。操作開始時と終了時のスコアを記録した。
患者が協力した場合、LM-S または ETT が取り外され、全麻酔期間と腹膜送気期間が記録されました。 気道器具の取り外し中に発生する可能性のある合併症 (咳、嘔吐、喉頭喘鳴、喉頭けいれん、または気道介入の必要性) が記録されました。
LM-S 除去後、血液の存在は次のように評価されました。
- 血なし
- 微量の血液
- 明確な量の血液 蘇生した患者は回復室に運ばれ、盲目の研究者が患者の喉の痛み、嗄声、嚥下困難の有無を 1 時間目と 24 時間目に評価しました。 喉の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Narlıdere
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Izmi̇r、Narlıdere、七面鳥、35320
- Sule Ozbilgin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 分類グループ I-II
- 18~65歳
- 待機的腹腔鏡婦人科手術を受ける
除外基準:
- 首や上気道に何らかの病状がある人
- 胃内容物の逆流/誤嚥のリスクがある個人(以前の上部消化管手術、既知の裂孔ヘルニア、胃食道逆流、消化性潰瘍の病歴、満腹、妊娠)
- 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い(慢性肺疾患)人
- 肥満患者 (BMI >35)
- のどの痛み、嚥下障害、発声障害のある方
- 気道確保困難の可能性または病歴のある人
- 4時間以上の稼働予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ ETT (気管内チューブ)
グループ ETT (気管内チューブ グループ)。
女性向けETTグループNo.
7-7.5 チューブを使用します。
ETT:Ruschelit、Teleflex Medical Snd.
Bhd。
マレーシア。
Ref:112482
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ETT:Ruschelit、Teleflex Medical Snd.
Bhd。
マレーシア。
Ref:112482
他の名前:
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実験的:グループ LM-S(ラリンジアルマスク スプリームグループ)
実験: グループ LM-S グループ LM-S (ラリンジアル マスク シュプリーム グループ)
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LM-S を挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、水性 K-YTM ゲル (Johnson & Johnson Ltd. LM-S カフを完全に覆うために、局所麻酔なしで適用されました。 患者の体重に応じて 他の名前: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited、シンガポール) シリアル番号: 175030 ロット: hmabw7
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均気道内圧
時間枠:気腹の最初と最後の10分間
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測定値は平均気道内圧 (cmH2O) です。 T1= 気道器具挿入の 2 分後 T2= 気腹後 10 分 T3= 脱気前 T4= 気道器具の取り外し前 |
気腹の最初と最後の10分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃膨満の評価
時間枠:ベースライン
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割り当てられているように、LM-Supreme または気管チューブのいずれかの適切な胃拡張を提供します。
胃の膨満は、0~10 の間で使用される気道器具を知らされていない外科医によって評価されました (0 = 空の胃、10 = 手術野を塞ぐ膨満)
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ベースライン
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Visual Analogue Scaleによるのどの痛み
時間枠:術後1時間目と24時間目
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患者は喉の痛みの存在について尋ねられました - Visual Analogue Scale によると、手術終了後 1 時間および 24 時間の喉の絶え間ない痛みの存在として定義されます。
(範囲最小。
0、最大 10; >4 鎮痛が計画されている)
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術後1時間目と24時間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:BAHAR KUVAKİ, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 533-GOA
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