- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127632
Comparação da Máscara Laríngea Supreme e do Tubo Endotraqueal em Pacientes Submetidas à Cirurgia Laparoscópica Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego recebeu permissão do "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" e, após obter o consentimento informado dos pacientes, 100 pacientes com classificação da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) grupo I-II, entre 18-65 anos, submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva foram incluídos.
Os pacientes foram divididos em:
Grupo 1=>ETT (Grupo Endotraqueal) (50 pacientes) Grupo 2=>LM-S (Máscara laríngea Supreme) (50 pacientes) Os pacientes e cirurgiões que realizaram a operação não sabiam qual dispositivo de via aérea foi usado. Os pacientes nos grupos foram determinados por métodos de blocos randomizados.
Os pacientes levados para a sala cirúrgica receberam monitoramento padrão (medidas não invasivas da pressão arterial, eletrocardiograma e medidas da saturação periférica de oxigênio) antes da indução da anestesia. Para sedação pré-operatória foi administrado 0,02 mg/kg de midazolam IV.
Os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 6 L/min por 3 minutos por meio de máscara facial.
Para indução anestésica após 2 minutos de infusão de remifentanil 0,2 µg/kg/min e 6 mg/kg/h de propofol, IV 1-2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de brometo de rocurônio foi administrado. Após a indução, os pacientes foram ventilados com 6 L/min de oxigênio a 100% através de máscara facial.
Os dispositivos de via aérea foram inseridos por dois pesquisadores com mais de 5 anos de experiência.
A manutenção anestésica foi feita com mistura de O2/ar a 50% com 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil e 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) infusão IV de propofol (24).
Antes da inserção do LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, foi aplicado um gel à base de água sem anestésico local para cobrir completamente o balonete do LM-S. Dependendo do peso corporal do paciente Para
Após a colocação do LM-S, o manguito foi insuflado com ar de forma a ter uma pressão de água abaixo de 60 centímetros de água (cmH20) (manômetro de pressão do manguito, Rusch, Alemanha). Dois minutos após a colocação do LM-S, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, antes da desinsuflação e antes da remoção do LM-S, a pressão do manguito foi medida repetidamente e registrada. Nos mesmos intervalos de tempo no grupo ETT, a pressão do manguito ETT foi medida.
No grupo ETT para mulheres não. 7-7,5 tubo foi usado. O manguito do ETT foi inflado até que o som do vazamento cessasse. Foi medido com um manômetro para permanecer entre 20-30 água de centímetro (cmH20).
A colocação bem-sucedida de LM-S ou ETT foi confirmada por ondas quadradas observadas no capnograma, fácil ventilação do balão respiratório e movimentos visíveis do tórax. Após a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea, ele foi coberto para evitar a observação de qual dispositivo foi usado.
O tempo de colocação bem-sucedida (duração desde a abertura da boca até a primeira ventilação bem-sucedida), o número de tentativas e a facilidade de colocação foram registrados. A facilidade de colocação foi avaliada pelo anestesista responsável pela via aérea como fácil, difícil ou sem sucesso (gerenciamento alternativo das vias aéreas).
Em uma situação em que a provisão das vias aéreas não teve sucesso após 3 tentativas, os pacientes sem colocação de LM-S ou que não puderam ser intubados foram transferidos para o outro grupo e o manejo das vias aéreas foi fornecido.
Para o teste de vazamento orofaríngeo após o fechamento da válvula expiratória, o ar foi desligado, o O2 foi reduzido para 3 L/min e o primeiro valor de pressão quando um som de vazamento foi ouvido foi registrado como a pressão de vazamento orofaríngeo. Para evitar a exposição dos pulmões ao barotrauma, quando o pico de pressão inspiratória atingia 40 cmH2O, a válvula expiratória era aberta e o teste encerrado. Este teste foi repetido antes da insuflação peritoneal, 10 minutos depois e imediatamente antes da desinsuflação e foi realizado por um pesquisador cego para o tipo de dispositivo de via aérea inserido.
A respiração com pressão positiva foi iniciada usando um sistema de anel, 2-4 L/min de fluxo de gás fresco e 0,5 fração inspirada de oxigênio (FiO2) controlada por volume de 6-8 ml/kg de volume corrente e 10 respirações/min de frequência. A PEEP não foi administrada e a relação I:E foi ajustada para 1:2. O ETCO2 foi mantido entre 35-45 mmHg, se necessário primeiro a frequência respiratória foi aumentada e então o volume corrente foi aumentado. Foi dada permissão para insuflação de CO2 para a intervenção laparoscópica com pressão interior peritoneal de 15 mmHg.
Dois minutos após a colocação do LM-S ou ETT, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, imediatamente antes da dessuflação peritoneal e antes da remoção do dispositivo de via aérea, os parâmetros ventilatórios foram avaliados.
Medições respiratórias a serem registradas: Volume corrente (TV), número de respiração (RN), saturação periférica de oxigênio (SPO2), pressão expirada de dióxido de carbono (PETCO2), pressão de pico nas vias aéreas (P pico), pressão média nas vias aéreas (P média) e volume expiratório por minuto (VE).
Medidas hemodinâmicas a serem registradas: (simultânea às medidas acima e adicionalmente antes da indução) Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).
Avaliação relacionada à sonda gástrica:
Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea usando o tubo de drenagem LM-S ou em pacientes intubados usando uma sonda 14 Ch orogástrica dentro da via aérea, o estômago foi alcançado e o conteúdo gástrico foi aspirado. A facilidade de colocação e a quantidade de fluidos aspirados foram registradas. A facilidade de colocação foi classificada pela pessoa que inseriu a sonda orogástrica em muito fácil, fácil, difícil e muito difícil.
Imediatamente após a intervenção laparoscópica intra-abdominal e imediatamente antes do término da insuflação peritoneal, a distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico) e a diferença entre as pontuações no início e no final da operação foi registrado.
Quando o paciente cooperou, LM-S ou ETT foi removido e a duração total da anestesia e a duração da insuflação peritoneal foram registradas. Possíveis complicações que poderiam se desenvolver durante a remoção do dispositivo de via aérea (tosse, vômito, estridor laríngeo, espasmo laríngeo ou necessidade de intervenção nas vias aéreas) foram registradas.
Após a remoção do LM-S, a presença de sangue foi avaliada como
- nenhum sangue
- vestígios de sangue
- quantidade limpa de sangue Os pacientes reanimados foram levados para a unidade de recuperação e um pesquisador cego avaliou a dor de garganta, rouquidão e presença de dificuldade de deglutição dos pacientes na 1ª e 24ª horas. Para avaliar a dor de garganta foi utilizada a escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Peru, 35320
- Sule Ozbilgin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de classificação ASA I-II
- Entre 18-65 anos
- Submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia respiratória do pescoço e superior
- Indivíduos em risco de regurgitação/aspiração de conteúdo gástrico (cirurgia gastrointestinal superior anterior, hérnia de hiato conhecida, refluxo gastroesofágico, história de úlcera péptica, estômago cheio, gravidez)
- Indivíduos com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (doenças pulmonares crônicas)
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Indivíduos com dor de garganta, disfagia e disfonia
- Indivíduos com possibilidade ou história de via aérea difícil
- Tempo de operação planejado para mais de 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ETT (tubo endotraqueal)
Grupo ETT (Grupo tubo endotraqueal).
No grupo ETT para mulheres não.
O tubo de 7-7,5 usará.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malásia.
Ref:112482
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ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malásia.
Ref:112482
Outros nomes:
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Experimental: Grupo LM-S (Grupo supremo da máscara laríngea)
Experimental: Grupo LM-S Grupo LM-S (Grupo supremo da máscara laríngea) Para
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Antes de inserir o LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, um gel à base de água K-YTM (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Reino Unido) sem anestesia local foi aplicado para cobrir completamente o manguito LM-S. Dependendo do peso corporal do paciente Para Outros nomes: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Cingapura) número de série: 175030 lote: hmabw7
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões Médias nas Vias Aéreas
Prazo: Nos primeiros e últimos 10 minutos de pneumoperitônio
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A medida é a pressão média das vias aéreas (cmH2O): T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da remoção do dispositivo de via aérea |
Nos primeiros e últimos 10 minutos de pneumoperitônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Distensão Gástrica
Prazo: Linha de base
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Para fornecer a distensão gástrica adequada do LM-Supreme ou do tubo traqueal, conforme designado.
A distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico)
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Linha de base
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Dor na Garganta de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: 1ª e 24ª horas de pós-operatório
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Os pacientes foram questionados sobre a presença de dor de garganta - definida como a presença de dor constante na garganta, 1h e 24h após o término da cirurgia de acordo com a Escala Visual Analógica.
(intervalo mín.
0, máx.10; >4 analgesia planejada)
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1ª e 24ª horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 533-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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