Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Laryngeal Mask Airway Supreme og Endotracheal Tube hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopi

20. december 2017 opdateret af: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Endotracheal Tube (ETT) foretrækkes stadig til laparoskopiske operationer på grund af frygten for pulmonal aspiration og utilstrækkelig ventilation. Laryngeal mask Supreme (LM-S) er en enhed til engangsbrug, og tilstedeværelsen af ​​et drænslange gør det muligt at adskille mave-tarm- og luftvejene. Vi planlagde at sammenligne ventilationsparametre og gastrisk udspilningsscore med LM-S vs ETT under laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse modtog tilladelse fra "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee", og efter at have indhentet patienters informerede samtykke, 100 patienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikationsgruppe I-II, mellem 18-65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi, blev inkluderet.

Patienterne blev opdelt i:

Gruppe 1=>ETT (Endo tracheal gruppe) (50 patienter) Gruppe 2=>LM-S (Larynxmaske Supreme) (50 patienter) Patienter og kirurger, der udførte operationen, var ikke klar over, hvilket luftvejsapparat der blev brugt. Patienterne i grupperne blev bestemt ved blokrandomiserede metoder.

Patienter, der blev taget til operationsstuen, fik standardovervågning (ikke-invasive blodtryksmålinger, elektrokardiogram og målinger af perifer iltmætning) før anæstesiinduktion. Til præoperativ sedation blev der indgivet 0,02 mg/kg midazolam IV.

Patienterne blev præoxygeneret med 6 l/min ilt i 3 minutter gennem en ansigtsmaske.

Til anæstesi-induktion efter 2 minutter med 0,2 µg/kg/min remifentanil og 6 mg/kg/time propofol-infusion blev der indgivet IV 1-2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg rocuroniumbromid. Efter induktion blev patienterne ventileret med 6 l/min 100% oxygen gennem en ansigtsmaske.

Luftvejsanordninger blev indsat af to forskere med mere end 5 års erfaring.

Bedøvelsesvedligeholdelse blev tilvejebragt af 50 % O2/luft-blanding med 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil og 50-150 µg/kg/time (3-9 mg/kg/time) propofol IV infusion (24).

Før LM-S blev indsat, blev der påført en vandbaseret gel uden lokalbedøvelse for at smøre overfladen i kontakt med ganen for at dække LM-S-manchetten fuldstændigt. Afhængig af patientens kropsvægt For

Efter LM-S-placering blev manchetten oppustet med luft for at få et tryk under 60 vand på centimeter (cmH20) (manchettrykmanometer, Rusch, Tyskland). To minutter efter LM-S placering, før insufflation, 10 minutter efter insufflation og trendelenburg position, før desufflation og før LM-S fjernelse, blev manchettrykket målt gentagne gange og registreret. I samme tidsintervaller i ETT-gruppen blev ETT-manchettrykket målt.

I ETT-gruppen for kvinder nr. 7-7,5 rør blev brugt. ETT-manchetten blev pustet op, indtil lækagelyden ophørte. Det blev målt med et manometer til at forblive mellem 20-30 vand på centimeter (cmH20).

Vellykket placering af LM-S eller ETT blev bekræftet af firkantede bølger observeret på kapnogrammet, let ventilation af respirationsballonen og synlige brystbevægelser. Efter vellykket placering af luftvejsanordningen blev den tildækket for at forhindre observation af, hvilken anordning der blev brugt.

Længden af ​​tid for vellykket anbringelse (varighed fra åbning af munden til første vellykket ventilation), antal forsøg og nem placering blev registreret. Nem placering blev vurderet af anæstesilægen med ansvar for luftvejene som let, hård eller mislykket (alternativ luftvejsbehandling).

I en situation, hvor tilførsel af luftveje ikke lykkedes efter 3 forsøg, blev patienter uden anbringelse af LM-S, eller som ikke kunne intuberes, skiftet til den anden gruppe, og der blev givet luftvejsbehandling.

Til orofaryngeal lækagetest, efter at ekspirationsventilen var lukket, blev luften lukket, O2 blev reduceret til 3 L/min, og den første trykværdi, når der blev hørt en lækagelyd, blev registreret som oropharyngeal lækagetryk. For at forhindre eksponering af lungerne for barotrauma, når det maksimale inspiratoriske tryk nåede 40 cmH2O, blev ekspirationsventilen åbnet, og testen blev afsluttet. Denne test blev gentaget før peritoneal insufflation, 10 minutter senere og umiddelbart før desufflation og blev afsluttet af en forsker, der var blind for den type luftvejsanordning, der blev indsat.

Positivt tryk respiration blev påbegyndt ved at bruge et ringsystem, 2-4 l/min frisk gasstrøm og 0,5 fraktion af indåndet oxygen (FiO2) volumen kontrolleret 6-8 ml/kg tidalvolumen og 10 respirationer/min frekvens. PEEP blev ikke administreret, og I:E-forholdet blev justeret til 1:2. ETCO2 blev holdt mellem 35-45 mmHg, hvis nødvendigt blev første respirationsfrekvens øget, derefter blev tidalvolumen øget. Der blev givet tilladelse til CO2-insufflation til den laparoskopiske intervention med peritonealt indre tryk på 15 mmHg.

To minutter efter LM-S- eller ETT-placering, før insufflation, 10 minutter efter insufflation og trendelenburg-position, umiddelbart før peritoneal desufflation og før fjernelse af luftvejsanordning, blev ventilationsparametre evalueret.

Åndedrætsmålinger, der skal registreres: Tidalvolumen (TV), respirationstal (RN), perifer iltmætning (SPO2), kuldioxidtryk (PETCO2) ved endetid, peak luftvejstryk (P peak), middel luftvejstryk (P middelværdi) og udløbsvolumen pr. minut (VE).

Hæmodynamiske målinger, der skal registreres: (samtidig med målingerne ovenfor og desuden før induktion) Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og hjertefrekvens (HR).

Evaluering relateret til mavesonde:

Umiddelbart efter placering af luftvejsanordning ved hjælp af enten LM-S-dræningsslangen eller hos intuberede patienter, der anvender en 14 Ch orogastrisk sonde i luftvejen, nåede man maven, og maveindholdet blev aspireret. Nem placering og mængden af ​​aspirerede væsker blev registreret. Nem placering blev klassificeret af den person, der indsatte den orogastriske sonde, som meget let, let, vanskelig og meget vanskelig.

Umiddelbart efter den intra-abdominale laparoskopiske intervention og umiddelbart før peritoneal insufflation blev afsluttet, blev gastrisk udspilning evalueret af en kirurg, der var blind for den anvendte luftvejsanordning mellem 0-10 (0 = tom mave, 10 = udspilning, der blokerer operationsfeltet) og forskellen mellem scoringerne ved starten og slutningen af ​​operationen blev registreret.

Når patienten samarbejdede, blev LM-S eller ETT fjernet, og total anæstesivarighed og peritoneal insufflationsvarighed blev registreret. Mulige komplikationer, der kunne udvikle sig under fjernelse af luftvejsanordning (hoste, opkastning, larynx stridor, larynx spasmer eller behov for luftvejsintervention) blev registreret.

Efter LM-S-fjernelse blev tilstedeværelsen af ​​blod vurderet som

  1. intet blod
  2. spormængder af blod
  3. klar mængde blod Genoplivede patienter blev bragt til opvågningsafdelingen, og en blind forsker vurderede patienternes halssmerter, hæshed og tilstedeværelse af synkebesvær i 1. og 24. time. Til at evaluere halssmerter blev den visuelle analoge skala brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
        • Sule Ozbilgin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikationsgruppe I-II
  • Mellem 18-65 år
  • Gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver patologi i nakke og øvre luftveje
  • Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
  • Personer med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (kroniske lungesygdomme)
  • Overvægtige patienter (BMI >35)
  • Personer med ondt i halsen, dysfagi og dysfoni
  • Personer med mulighed for eller historie med vanskelige luftveje
  • Driftstid planlagt til mere end 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group ETT (endo tracheal tube)
Gruppe ETT (Endotracheal tube Group). I ETT-gruppen for kvinder nr. 7-7,5 rør vil bruge. ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ref: 112482
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ref: 112482
Andre navne:
  • Enhed: Endotracheal Tube (ETT)
Eksperimentel: Gruppe LM-S (Larynxmaske øverste gruppe)
Eksperimentel: Gruppe LM-S Gruppe LM-S (Laryngeal mask supreme Group) For

Før LM-S blev indsat, for at smøre overfladen i kontakt med ganen en vandbaseret K-YTM gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) uden lokalbedøvelse blev påført for fuldstændigt at dække LM-S-manchetten. Afhængig af patientens kropsvægt For

Andre navne:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) serienummer: 175030 parti: hmabw7

Andre navne:
  • Gruppe LM-S (larynxmaskegruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige luftvejstryk
Tidsramme: Ved første og sidste 10 minutter af pneumoperitoneum

Målingen er det gennemsnitlige luftvejstryk (cmH2O):

T1= 2 minutter efter indsættelse af luftvejsapparat T2= 10 minutter efter insufflation T3= Før desufflation T4= Før fjernelse af luftvejsapparat

Ved første og sidste 10 minutter af pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gastrisk udspilning
Tidsramme: Baseline
For at give tilstrækkelig gastrisk udspilning af enten LM-Supreme eller trakealrøret, som tildelt. Gastrisk udspiling blev evalueret af en kirurg, der var blind for luftvejsanordningen, der blev brugt mellem 0-10 (0 = tom mave, 10 = udspilning, der blokerer det kirurgiske felt)
Baseline
Halssmerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: postoperativ 1. og 24. time
Patienterne blev spurgt om tilstedeværelsen af ​​ondt i halsen - defineret som tilstedeværelsen af ​​konstant smerte i halsen, 1 time og 24 timer efter operationens afslutning ifølge Visual Analogue Scale. (rækkevidde min. 0, maks. 10; >4 analgesi planlagt)
postoperativ 1. og 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal Tube

Abonner