- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127632
Comparación de mascarilla laríngea Airway Supreme y tubo endotraqueal en pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego recibió el permiso del "Comité de Ética de Investigación No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül" y después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, 100 pacientes con clasificación de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) grupo I-II, entre Se incluyeron entre 18 y 65 años, sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva.
Los pacientes se dividieron en:
Grupo 1=>ETT (grupo endotraqueal) (50 pacientes) Grupo 2=>LM-S (máscara laríngea Supreme) (50 pacientes) Los pacientes y los cirujanos que realizaban la operación no sabían qué dispositivo de vía aérea se utilizó. Los pacientes en los grupos se determinaron mediante métodos aleatorizados en bloques.
Los pacientes llevados al quirófano recibieron monitorización estándar (mediciones de presión arterial no invasivas, electrocardiograma y mediciones de saturación de oxígeno periférico) antes de la inducción de la anestesia. Para la sedación preoperatoria se administró midazolam 0,02 mg/kg IV.
Los pacientes fueron preoxigenados con 6 L/min de oxígeno durante 3 minutos a través de una mascarilla facial.
Para la inducción de la anestesia después de 2 minutos de infusión de 0,2 µg/kg/min de remifentanilo y 6 mg/kg/h de propofol, se administraron 1-2 mg/kg de propofol IV, 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio. Después de la inducción, los pacientes fueron ventilados con 6 L/min de oxígeno al 100 % a través de una máscara facial.
Los dispositivos de vía aérea fueron insertados por dos investigadores con más de 5 años de experiencia.
El mantenimiento anestésico fue proporcionado por una mezcla de O2/aire al 50% con 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanilo y 50-150 µg/kg/hr (3-9 mg/kg/hr) infusión IV de propofol (24).
Antes de insertar el LM-S, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se aplicó un gel a base de agua sin anestesia local para cubrir completamente el manguito del LM-S. Según el peso corporal del paciente Para
Después de la colocación de LM-S, el manguito se infló con aire para tener una presión por debajo de 60 agua por centímetro (cmH20) (manómetro de presión del manguito, Rusch, Alemania). Dos minutos después de la colocación del LM-S, antes de la insuflación, 10 minutos después de la insuflación y la posición de trendelenburg, antes de la desinflación y antes de retirar el LM-S, se midió y registró repetidamente la presión del manguito. A los mismos intervalos de tiempo en el grupo de TET, se midió la presión del manguito de TET.
En el grupo ETT para mujeres núm. Se utilizó un tubo de 7-7,5. Se infló el manguito del TET hasta que cesó el sonido de fuga. Se midió con un manómetro para permanecer entre 20-30 agua de centímetro (cmH20).
La colocación exitosa de LM-S o ETT fue confirmada por ondas cuadradas observadas en el capnograma, fácil ventilación del globo de respiración y movimientos torácicos visibles. Después de colocar con éxito el dispositivo de vía aérea, se cubrió para evitar la observación de qué dispositivo se utilizó.
Se registraron el tiempo para la colocación exitosa (duración desde la apertura de la boca hasta la primera ventilación exitosa), el número de intentos y la facilidad de colocación. La facilidad de colocación fue evaluada por el anestesista a cargo de la vía aérea como fácil, difícil o sin éxito (manejo alternativo de la vía aérea).
En una situación en la que la provisión de vía aérea no tuvo éxito después de 3 intentos, los pacientes sin colocación de LM-S o que no podían ser intubados se cambiaron al otro grupo y se proporcionó manejo de vía aérea.
Para la prueba de fuga orofaríngea, después de cerrar la válvula espiratoria, se cortó el aire, se redujo el O2 a 3 L/min y el primer valor de presión cuando se escuchó un sonido de fuga se registró como la presión de fuga orofaríngea. Para evitar la exposición de los pulmones al barotrauma, cuando la presión inspiratoria máxima alcanzó los 40 cmH2O, se abrió la válvula espiratoria y se concluyó la prueba. Esta prueba se repitió antes de la insuflación peritoneal, 10 minutos más tarde e inmediatamente antes de la desinflación y la completó un investigador que desconocía el tipo de dispositivo de vía aérea insertado.
La respiración con presión positiva se inició usando un sistema de anillo, flujo de gas fresco de 2-4 L/min y 0,5 fracción de oxígeno inspirado (FiO2) controlado por volumen, volumen corriente de 6-8 ml/kg y frecuencia de 10 respiraciones/min. No se administró PEEP y se ajustó la relación I:E a 1:2. El ETCO2 se mantuvo entre 35 y 45 mmHg; si era necesario, primero se aumentaba la frecuencia respiratoria y luego se aumentaba el volumen corriente. Se autorizó la insuflación de CO2 para la intervención laparoscópica con presión interior peritoneal de 15 mmHg.
Dos minutos después de la colocación de LM-S o TET, antes de la insuflación, 10 minutos después de la insuflación y la posición de trendelenburg, inmediatamente antes de la desinflación peritoneal y antes de retirar el dispositivo de vía aérea, se evaluaron los parámetros de ventilación.
Mediciones respiratorias a registrar: Volumen tidal (TV), número de respiraciones (RN), saturación de oxígeno periférico (SPO2), presión de dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2), presión máxima en las vías respiratorias (P pico), presión media en las vías respiratorias (P media) y volumen espiratorio por minuto (VE).
Mediciones hemodinámicas a registrar: (simultáneamente a las mediciones anteriores y adicionalmente antes de la inducción) Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC).
Evaluación relacionada con sonda gástrica:
Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea utilizando el tubo de drenaje LM-S o en pacientes intubados utilizando una sonda gástrica de 14 Cho dentro de la vía aérea, se llegó al estómago y se aspiró el contenido gástrico. Se registró la facilidad de colocación y la cantidad de líquidos aspirados. La facilidad de colocación fue clasificada por la persona que insertó la sonda orogástrica en muy fácil, fácil, difícil y muy difícil.
Inmediatamente después de la intervención laparoscópica intraabdominal e inmediatamente antes de finalizar la insuflación peritoneal, un cirujano ciego al dispositivo de vía aérea utilizado evaluó la distensión gástrica entre 0-10 (0=estómago vacío, 10=distensión que obstruye el campo quirúrgico) y la diferencia entre las puntuaciones al inicio y al final de la operación se registró.
Cuando el paciente cooperó, se retiró el LM-S o el TET y se registró la duración total de la anestesia y la duración de la insuflación peritoneal. Se registraron las posibles complicaciones que podrían desarrollarse durante la extracción del dispositivo de vía aérea (tos, vómitos, estridor laríngeo, espasmo laríngeo o necesidad de intervención de vía aérea).
Después de la eliminación de LM-S, la presencia de sangre se evaluó como
- sin sangre
- trazas de sangre
- cantidad clara de sangre Los pacientes revividos fueron llevados a la unidad de recuperación y un investigador ciego evaluó el dolor de garganta de los pacientes, la ronquera y la presencia de dificultad para tragar en las horas 1 y 24. Para evaluar el dolor de garganta se utilizó la escala analógica visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
- Sule Ozbilgin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA grupo I-II
- Entre 18-65 años
- Someterse a cirugía ginecológica laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Individuos con alguna patología de cuello y vías respiratorias altas
- Individuos con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía gastrointestinal superior previa, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
- Individuos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (enfermedades pulmonares crónicas)
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Individuos con dolor de garganta, disfagia y disfonía
- Individuos con posibilidad o antecedentes de vía aérea difícil
- Tiempo de operación previsto para más de 4 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ETT (tubo endotraqueal)
Grupo ETT (Grupo Tubo Endotraqueal).
En el grupo ETT para mujeres núm.
Se usará un tubo de 7-7.5.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
BHD
Malasia.
Ref:112482
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ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
BHD
Malasia.
Ref:112482
Otros nombres:
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Experimental: Grupo LM-S (Grupo supremo de máscara laríngea)
Experimental: Grupo LM-S Grupo LM-S (Grupo supremo de máscara laríngea) Para
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Antes de insertar LM-S, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se usó un gel K-YTM a base de agua (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Reino Unido) sin anestesia local para cubrir completamente el manguito LM-S. Según el peso corporal del paciente Para Otros nombres: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) número de serie: 175030 lote: hmabw7
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones medias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Al principio y últimos 10 minutos de neumoperitoneo
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La medida es la presión media de las vías respiratorias (cmH2O): T1= 2 minutos después de la inserción del dispositivo de las vías respiratorias T2= 10 minutos después de la insuflación T3= Antes de la desinflación T4= Antes de retirar el dispositivo de las vías respiratorias |
Al principio y últimos 10 minutos de neumoperitoneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distensión gástrica
Periodo de tiempo: Base
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Para proporcionar la distensión gástrica adecuada del LM-Supreme o del tubo traqueal, según lo asignado.
La distensión gástrica fue evaluada por un cirujano ciego al dispositivo de vía aérea utilizado entre 0 y 10 (0 = estómago vacío, 10 = distensión que obstruye el campo quirúrgico)
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Base
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Dolor de garganta según escala analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 y 24 horas
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Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de dolor de garganta, definido como la presencia de dolor constante en la garganta, 1 hora y 24 horas después del final de la cirugía según la Escala Visual Analógica.
(rango mín.
0, máx.10; >4 analgesia planificada)
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postoperatorio 1 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 533-GOA
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