- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127632
Comparaison du masque laryngé Airway Supreme et du tube endotrachéal chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle a reçu l'autorisation du "Comité d'éthique de la recherche non interventionnelle de la faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylül" et après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, 100 patients du groupe de classification I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA), entre 18-65 ans, subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective ont été inclus.
Les patients ont été répartis en :
Groupe 1 => ETT (groupe endotrachéal) (50 patients) Groupe 2 => LM-S (masque laryngé suprême) (50 patients) Les patients et les chirurgiens effectuant l'opération ne savaient pas quel dispositif respiratoire était utilisé. Les patients des groupes ont été déterminés par des méthodes randomisées en blocs.
Les patients emmenés en salle d'opération ont bénéficié d'une surveillance standard (mesures non invasives de la pression artérielle, électrocardiogramme et mesures de la saturation périphérique en oxygène) avant l'induction de l'anesthésie. Pour la sédation préopératoire, 0,02 mg/kg de midazolam IV a été administré.
Les patients ont été préoxygénés avec 6 L/min d'oxygène pendant 3 minutes à travers un masque facial.
Pour l'induction de l'anesthésie après 2 minutes de perfusion de 0,2 µg/kg/min de rémifentanil et de 6 mg/kg/h de propofol, IV 1-2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de bromure de rocuronium ont été administrés. Après l'induction, les patients ont été ventilés avec 6 L/min d'oxygène à 100 % à travers un masque facial.
Les dispositifs respiratoires ont été insérés par deux chercheurs ayant plus de 5 ans d'expérience.
L'entretien anesthésique était assuré par un mélange 50 % O2/air avec 0,1-0,4 µg/kg/min rémifentanil et 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) propofol IV en perfusion (24).
Avant l'insertion du LM-S, pour lubrifier la surface en contact avec le palais, un gel à base d'eau sans anesthésie locale a été appliqué pour recouvrir complètement la manchette du LM-S. En fonction du poids corporel du patient Pour
Après la mise en place du LM-S, le brassard a été gonflé avec de l'air de manière à avoir une pression inférieure à 60 centimètre d'eau (cmH20) (manomètre de pression du brassard, Rusch, Allemagne). Deux minutes après le placement du LM-S, avant l'insufflation, 10 minutes après l'insufflation et la position de Trendelenburg, avant la désufflation et avant le retrait du LM-S, la pression du brassard a été mesurée à plusieurs reprises et enregistrée. Aux mêmes intervalles de temps dans le groupe ETT, la pression du brassard ETT a été mesurée.
Dans le groupe ETT pour les femmes non. Un tube de 7-7,5 a été utilisé. Le brassard ETT a été gonflé jusqu'à ce que le bruit de fuite cesse. Il a été mesuré avec un manomètre pour rester entre 20-30 centimètre d'eau (cmH20).
Le placement réussi du LM-S ou de l'ETT a été confirmé par des vagues en forme de carré observées sur le capnogramme, une ventilation facile du ballon respiratoire et des mouvements thoraciques visibles. Après une mise en place réussie du dispositif d'intubation, il a été couvert pour empêcher l'observation du dispositif utilisé.
La durée de la mise en place réussie (durée entre l'ouverture de la bouche et la première ventilation réussie), le nombre d'essais et la facilité de mise en place ont été enregistrés. La facilité de mise en place a été évaluée par l'anesthésiste en charge des voies respiratoires comme facile, difficile ou infructueuse (gestion alternative des voies respiratoires).
Dans une situation où la fourniture de voies respiratoires a échoué après 3 essais, les patients sans placement de LM-S ou qui ne pouvaient pas être intubés ont été transférés dans l'autre groupe et une gestion des voies respiratoires a été fournie.
Pour le test de fuite oropharyngée après la fermeture de la valve expiratoire, l'air a été coupé, l'O2 a été réduit à 3 L/min et la première valeur de pression lorsqu'un bruit de fuite a été entendu a été enregistrée comme étant la pression de fuite oropharyngée. Pour éviter l'exposition des poumons à un barotraumatisme, lorsque la pression inspiratoire maximale a atteint 40 cmH2O, la valve expiratoire a été ouverte et le test a été conclu. Ce test a été répété avant l'insufflation péritonéale, 10 minutes plus tard et immédiatement avant la désufflation et a été complété par un chercheur aveugle au type de dispositif respiratoire inséré.
La respiration à pression positive a été commencée en utilisant un système en anneau, un débit de gaz frais de 2 à 4 L/min et un volume inspiré de 0,5 fraction d'oxygène (FiO2) contrôlé à un volume courant de 6 à 8 ml/kg et une fréquence de 10 respirations/min. La PEP n'a pas été administrée et le rapport I:E a été ajusté à 1:2. L'ETCO2 a été maintenu entre 35 et 45 mmHg, si nécessaire, la première fréquence respiratoire a été augmentée, puis le volume courant a été augmenté. L'autorisation a été donnée pour l'insufflation de CO2 pour l'intervention laparoscopique avec une pression intérieure péritonéale de 15 mmHg.
Deux minutes après la mise en place du LM-S ou de l'ETT, avant l'insufflation, 10 minutes après l'insufflation et la position de Trendelenburg, immédiatement avant la désufflation péritonéale et avant le retrait du dispositif respiratoire, les paramètres de ventilation ont été évalués.
Mesures respiratoires à enregistrer : volume courant (TV), nombre de respirations (RN), saturation périphérique en oxygène (SPO2), pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PETCO2), pression maximale des voies respiratoires (P pic), pression moyenne des voies respiratoires (P moyenne) et le volume d'expiration par minute (VE).
Mesures hémodynamiques à enregistrer : (simultanément aux mesures ci-dessus et en plus avant l'induction) Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (PAM) et fréquence cardiaque (FC).
Évaluation liée à la sonde gastrique :
Immédiatement après la mise en place du dispositif des voies respiratoires à l'aide du tube de drainage LM-S ou chez les patients intubés à l'aide d'une sonde orogastrique 14 Ch dans les voies respiratoires, l'estomac a été atteint et le contenu gastrique a été aspiré. La facilité de mise en place et la quantité de fluides aspirés ont été enregistrées. La facilité de mise en place a été classée par la personne qui a inséré la sonde orogastrique comme très facile, facile, difficile et très difficile.
Immédiatement après l'intervention laparoscopique intra-abdominale et immédiatement avant la fin de l'insufflation péritonéale, la distension gastrique a été évaluée par un chirurgien aveugle au dispositif respiratoire utilisé entre 0 et 10 (0 = estomac vide, 10 = distension obstruant le champ opératoire) et la différence entre les scores au début et à la fin de l'opération a été enregistré.
Lorsque le patient a coopéré, le LM-S ou l'ETT a été retiré et la durée totale de l'anesthésie et la durée de l'insufflation péritonéale ont été enregistrées. Les complications possibles pouvant survenir lors du retrait du dispositif respiratoire (toux, vomissements, stridor laryngé, spasme laryngé ou besoin d'intervention sur les voies respiratoires) ont été enregistrées.
Après le retrait du LM-S, la présence de sang a été évaluée comme
- pas de sang
- traces de sang
- quantité claire de sang Les patients réanimés ont été emmenés à l'unité de réveil et un chercheur aveugle a évalué les douleurs de gorge, l'enrouement et la présence de difficultés à avaler des patients au cours des 1ère et 24ème heures. Pour évaluer les maux de gorge, l'échelle visuelle analogique a été utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Turquie, 35320
- Sule Ozbilgin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA groupe I-II
- Entre 18 et 65 ans
- Subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de n'importe quelle pathologie du cou et des voies respiratoires supérieures
- Personnes à risque de régurgitation/aspiration du contenu gastrique (chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure, hernie hiatale connue, reflux gastro-œsophagien, antécédents d'ulcère peptique, estomac plein, grossesse)
- Personnes ayant une faible compliance pulmonaire ou une résistance élevée des voies respiratoires (maladies pulmonaires chroniques)
- Patients obèses (IMC >35)
- Personnes souffrant de maux de gorge, de dysphagie et de dysphonie
- Personnes avec possibilité ou antécédents de voies respiratoires difficiles
- Temps de fonctionnement prévu supérieur à 4 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ETT (sonde endotrachéale)
Groupe ETT (Groupe Tube endotrachéal).
Dans le groupe ETT pour les femmes non.
Le tube 7-7.5 utilisera.
ETT : Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaisie.
Réf:112482
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ETT : Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaisie.
Réf:112482
Autres noms:
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Expérimental: Groupe LM-S (groupe suprême du masque laryngé)
Expérimental : Groupe LM-S Groupe LM-S (Groupe suprême du masque laryngé) Pour
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Avant l'insertion du LM-S, pour lubrifier la surface en contact avec le palais un gel K-YTM à base d'eau (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Royaume-Uni) sans anesthésie locale a été appliqué pour recouvrir complètement le brassard LM-S. En fonction du poids corporel du patient Pour Autres noms: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapour) numéro de série : 175030 lot : hmabw7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions moyennes des voies respiratoires
Délai: Au début et aux 10 dernières minutes du pneumopéritoine
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La mesure est la pression moyenne des voies respiratoires (cmH2O) : T1= 2 minutes après l'insertion du dispositif respiratoire T2= 10 minutes après l'insufflation T3= Avant la désufflation T4= Avant le retrait du dispositif respiratoire |
Au début et aux 10 dernières minutes du pneumopéritoine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la distension gastrique
Délai: Ligne de base
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Pour fournir la distension gastrique adéquate du LM-Supreme ou du tube trachéal, tel qu'assigné.
La distension gastrique a été évaluée par un chirurgien aveugle au dispositif respiratoire utilisé entre 0 et 10 (0 = estomac vide, 10 = distension obstruant le champ opératoire)
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Ligne de base
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Mal de gorge selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 1ère et 24ème heures postopératoires
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Les patients ont été interrogés sur la présence d'un mal de gorge - défini comme la présence d'une douleur constante dans la gorge, 1 h et 24 h après la fin de la chirurgie selon l'échelle visuelle analogique.
(portée min.
0, max.10 ; >4 antalgies prévues)
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1ère et 24ème heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 533-GOA
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