Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laryngeální masky nejvyšší a endotracheální trubice u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci

20. prosince 2017 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Endotracheální trubice (ETT) je stále preferována pro laparoskopické operace kvůli obavám z plicní aspirace a nedostatečné ventilaci. Laryngeální maska ​​Supreme (LM-S) je zařízení na jedno použití a přítomnost drenážní hadičky umožňuje oddělit gastrointestinální a dýchací trakt. Plánovali jsme srovnání ventilačních parametrů a skóre gastrické distenze s LM-S vs ETT během laparoskopické gynekologické operace.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie získala povolení od „Etické komise pro neintervenční výzkum Lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylüla“ a po získání informovaného souhlasu pacientů bylo 100 pacientů s klasifikační skupinou Americké společnosti anesteziologů (ASA) skupiny I-II, mezi 18-65 let, podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.

Pacienti byli rozděleni na:

Skupina 1=>ETT (endo tracheální skupina) (50 pacientů) Skupina 2=>LM-S (laryngeální maska ​​Supreme) (50 pacientů) Pacienti a chirurgové provádějící operaci nevěděli, který dýchací přístroj byl použit. Pacienti ve skupinách byli určováni blokovými randomizovanými metodami.

Pacienti převezení na chirurgický sál byli před zahájením anestezie standardní monitorováni (neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a měření periferní saturace kyslíkem). Pro předoperační sedaci bylo podáváno 0,02 mg/kg midazolamu IV.

Pacienti byli preoxygenováni 6 l/min kyslíku po dobu 3 minut přes obličejovou masku.

Pro indukci anestezie po 2 minutách infuze remifentanilu 0,2 ug/kg/min a 6 mg/kg/h propofolu, IV 1-2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg rokuronium bromidu. Po indukci byli pacienti ventilováni 6 l/min 100% kyslíku přes obličejovou masku.

Zařízení pro dýchací cesty zavedli dva výzkumníci s více než 5letými zkušenostmi.

Anestetická údržba byla zajištěna směsí 50% O2/vzduch s 0,1-0,4 ug/kg/min remifentanilu a 50-150 ug/kg/hod (3-9 mg/kg/hod) propofol IV infuze (24).

Před zavedením LM-S byl pro lubrikaci povrchu v kontaktu s patrem aplikován gel na vodní bázi bez lokálního anestetika, aby byla manžeta LM-S zcela pokryta. V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta Pro

Po umístění LM-S byla manžeta nafouknuta vzduchem tak, aby měl tlak pod 60 centimetrů vody (cmH20) (manometr tlaku manžety, Rusch, Německo). Dvě minuty po umístění LM-S, před insuflací, 10 minut po insuflaci a trendelenburgově poloze, před desuflací a před odstraněním LM-S byl opakovaně měřen a zaznamenáván tlak v manžetě. Ve stejných časových intervalech ve skupině ETT byl měřen tlak ETT manžety.

Ve skupině ETT pro ženy č. Byla použita trubka 7-7,5. Manžeta ETT byla nafouknuta, dokud zvuk úniku neustal. Manometrem bylo změřeno zůstat mezi 20-30 centimetry vody (cmH20).

Úspěšné umístění LM-S nebo ETT bylo potvrzeno čtvercovými vlnami pozorovanými na kapnogramu, snadnou ventilací dýchacího balónku a viditelnými pohyby hrudníku. Po úspěšném umístění dýchacího přístroje byl zakryt, aby se zabránilo sledování, který přístroj byl použit.

Byla zaznamenávána délka doby pro úspěšné umístění (doba od otevření úst do první úspěšné ventilace), počet pokusů a snadnost umístění. Snadné umístění vyhodnotil anesteziolog odpovědný za dýchací cesty jako snadné, obtížné nebo neúspěšné (alternativní zajištění dýchacích cest).

V situaci, kdy bylo zajištění dýchacích cest neúspěšné po 3 pokusech, byli pacienti bez umístění LM-S nebo ti, kteří nemohli být intubováni, převedeni do druhé skupiny a zajištěno zajištění dýchacích cest.

Pro test orofaryngeální netěsnosti po uzavření výdechového ventilu byl vzduch uzavřen, O2 byl snížen na 3 l/min a první hodnota tlaku, když byl slyšet zvuk úniku, byla zaznamenána jako tlak orofaryngeálního úniku. Aby se zabránilo vystavení plic barotraumatu, když maximální inspirační tlak dosáhl 40 cmH2O, byl otevřen výdechový ventil a test byl ukončen. Tento test byl opakován před peritoneální insuflací, 10 minut později a bezprostředně před desuflací a byl dokončen výzkumným pracovníkem, který neviděl typ zavedeného dýchacího zařízení.

Pozitivní tlaková respirace byla zahájena pomocí kruhového systému, průtok čerstvého plynu 2-4 l/min a objem 0,5 frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) řízený dechovým objemem 6-8 ml/kg a frekvencí 10 vdechů/min. PEEP nebyl podáván a poměr I:E byl upraven na 1:2. ETC02 se udržoval mezi 35-45 mmHg, v případě potřeby byla nejprve zvýšena frekvence dýchání a poté dechový objem. Bylo povoleno insuflaci CO2 pro laparoskopickou intervenci s vnitřním peritoneálním tlakem 15 mmHg.

Dvě minuty po zavedení LM-S nebo ETT, před insuflací, 10 minut po insuflaci a Trendelenburgově poloze, bezprostředně před peritoneální deufflací a před odstraněním dýchacího přístroje byly hodnoceny ventilační parametry.

Respirační měření, která mají být zaznamenána: dechový objem (TV), dechové číslo (RN), periferní saturace kyslíkem (SPO2), tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PETCO2), špičkový tlak v dýchacích cestách (P peak), střední tlak v dýchacích cestách (P průměr) a výdechový objem za minutu (VE).

Hemodynamická měření, která mají být zaznamenána: (současně s měřeními výše a navíc před indukcí) Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP) a srdeční frekvence (HR).

Hodnocení týkající se žaludeční sondy:

Bezprostředně po umístění dýchacího zařízení buď pomocí drenážní trubice LM-S nebo u intubovaných pacientů pomocí 14 Ch orogastrické sondy do dýchacích cest bylo dosaženo žaludku a žaludeční obsah byl odsát. Byla zaznamenána snadnost umístění a množství nasátých tekutin. Snadné umístění bylo klasifikováno osobou, která zavedla orogastrickou sondu, jako velmi snadné, snadné, obtížné a velmi obtížné.

Bezprostředně po nitrobřišní laparoskopické intervenci a bezprostředně před ukončením peritoneální insuflace byla distenze žaludku hodnocena chirurgem zaslepeným k použitému dýchacímu zařízení mezi 0-10 (0 = prázdný žaludek, 10 = distenze bránící operačnímu poli) a rozdílem mezi skóre na začátku a na konci operace bylo zaznamenáno .

Když pacient spolupracoval, LM-S nebo ETT byly odstraněny a byla zaznamenána celková doba anestezie a doba peritoneální insuflace. Byly zaznamenány možné komplikace, které by se mohly vyvinout při odstranění dýchacího přístroje (kašel, zvracení, laryngeální stridor, laryngeální spasmus nebo nutnost zásahu dýchacích cest).

Po odstranění LM-S byla vyhodnocena přítomnost krve jako

  1. žádná krev
  2. stopové množství krve
  3. čisté množství krve Oživení pacienti byli převezeni na zotavovací jednotku a slepý výzkumník vyhodnotil bolest v krku pacientů, chrapot a přítomnost potíží s polykáním v 1. a 24. hodině. K hodnocení bolesti v krku byla použita vizuální analogová stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Krocan, 35320
        • Sule Ozbilgin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační skupina ASA I-II
  • Mezi 18-65 lety
  • Absolvování elektivní laparoskopické gynekologické operace

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli patologií krku a horních cest dýchacích
  • Jedinci s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptický vřed v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
  • Jedinci s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (chronická onemocnění plic)
  • Obézní pacienti (BMI > 35)
  • Jedinci s bolestmi v krku, dysfagií a dysfonií
  • Jedinci s možností nebo anamnézou potíží s dýchacími cestami
  • Provozní doba plánovaná na více než 4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová ETT (endo tracheální trubice)
Group ETT (Endotracheal tube Group). Ve skupině ETT pro ženy č. Použije se 7-7,5 trubice. ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malajsie. Ref: 112482
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malajsie. Ref: 112482
Ostatní jména:
  • Zařízení: Endotracheální trubice (ETT)
Experimentální: Skupina LM-S (nejvyšší skupina laryngeálních masek)
Experimentální: Skupina LM-S Skupina LM-S (supreme Group laryngeal mask) Pro

Před vložením LM-S pro lubrikaci povrchu v kontaktu s patrem gel K-YTM na vodní bázi (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) bez lokálního anestetika byla aplikována ke kompletnímu zakrytí LM-S manžety. V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta Pro

Ostatní jména:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) sériové číslo: 175030 šarže: hmabw7

Ostatní jména:
  • Skupina LM-S (skupina laryngeálních masek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Prvních a posledních 10 minut pneumoperitonea

Měřítkem je střední tlak v dýchacích cestách (cmH2O):

T1= 2 minuty po zavedení dýchacího přístroje T2= 10 minut po insuflaci T3= Před desuflací T4= Před vyjmutím dýchacího přístroje

Prvních a posledních 10 minut pneumoperitonea

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení žaludeční distenze
Časové okno: Základní linie
Pro zajištění adekvátní distenze žaludku buď LM-Supreme nebo tracheální trubice, jak je přiřazeno. Distenze žaludku byla hodnocena chirurgem zaslepeným k použitému dýchacímu zařízení mezi 0-10 (0 = prázdný žaludek, 10 = distenze bránící operačního pole)
Základní linie
Bolest v krku podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: pooperační 1. a 24. hodina
Pacienti byli dotazováni na přítomnost bolesti v krku – definovanou jako přítomnost neustálé bolesti v krku 1 hodinu a 24 hodin po ukončení operace podle vizuální analogové škály. (rozsah min. 0, max. 10; >4 plánované analgezie)
pooperační 1. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endotracheální trubice

Předplatit