- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127632
Srovnání laryngeální masky nejvyšší a endotracheální trubice u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie získala povolení od „Etické komise pro neintervenční výzkum Lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylüla“ a po získání informovaného souhlasu pacientů bylo 100 pacientů s klasifikační skupinou Americké společnosti anesteziologů (ASA) skupiny I-II, mezi 18-65 let, podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.
Pacienti byli rozděleni na:
Skupina 1=>ETT (endo tracheální skupina) (50 pacientů) Skupina 2=>LM-S (laryngeální maska Supreme) (50 pacientů) Pacienti a chirurgové provádějící operaci nevěděli, který dýchací přístroj byl použit. Pacienti ve skupinách byli určováni blokovými randomizovanými metodami.
Pacienti převezení na chirurgický sál byli před zahájením anestezie standardní monitorováni (neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a měření periferní saturace kyslíkem). Pro předoperační sedaci bylo podáváno 0,02 mg/kg midazolamu IV.
Pacienti byli preoxygenováni 6 l/min kyslíku po dobu 3 minut přes obličejovou masku.
Pro indukci anestezie po 2 minutách infuze remifentanilu 0,2 ug/kg/min a 6 mg/kg/h propofolu, IV 1-2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg rokuronium bromidu. Po indukci byli pacienti ventilováni 6 l/min 100% kyslíku přes obličejovou masku.
Zařízení pro dýchací cesty zavedli dva výzkumníci s více než 5letými zkušenostmi.
Anestetická údržba byla zajištěna směsí 50% O2/vzduch s 0,1-0,4 ug/kg/min remifentanilu a 50-150 ug/kg/hod (3-9 mg/kg/hod) propofol IV infuze (24).
Před zavedením LM-S byl pro lubrikaci povrchu v kontaktu s patrem aplikován gel na vodní bázi bez lokálního anestetika, aby byla manžeta LM-S zcela pokryta. V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta Pro
Po umístění LM-S byla manžeta nafouknuta vzduchem tak, aby měl tlak pod 60 centimetrů vody (cmH20) (manometr tlaku manžety, Rusch, Německo). Dvě minuty po umístění LM-S, před insuflací, 10 minut po insuflaci a trendelenburgově poloze, před desuflací a před odstraněním LM-S byl opakovaně měřen a zaznamenáván tlak v manžetě. Ve stejných časových intervalech ve skupině ETT byl měřen tlak ETT manžety.
Ve skupině ETT pro ženy č. Byla použita trubka 7-7,5. Manžeta ETT byla nafouknuta, dokud zvuk úniku neustal. Manometrem bylo změřeno zůstat mezi 20-30 centimetry vody (cmH20).
Úspěšné umístění LM-S nebo ETT bylo potvrzeno čtvercovými vlnami pozorovanými na kapnogramu, snadnou ventilací dýchacího balónku a viditelnými pohyby hrudníku. Po úspěšném umístění dýchacího přístroje byl zakryt, aby se zabránilo sledování, který přístroj byl použit.
Byla zaznamenávána délka doby pro úspěšné umístění (doba od otevření úst do první úspěšné ventilace), počet pokusů a snadnost umístění. Snadné umístění vyhodnotil anesteziolog odpovědný za dýchací cesty jako snadné, obtížné nebo neúspěšné (alternativní zajištění dýchacích cest).
V situaci, kdy bylo zajištění dýchacích cest neúspěšné po 3 pokusech, byli pacienti bez umístění LM-S nebo ti, kteří nemohli být intubováni, převedeni do druhé skupiny a zajištěno zajištění dýchacích cest.
Pro test orofaryngeální netěsnosti po uzavření výdechového ventilu byl vzduch uzavřen, O2 byl snížen na 3 l/min a první hodnota tlaku, když byl slyšet zvuk úniku, byla zaznamenána jako tlak orofaryngeálního úniku. Aby se zabránilo vystavení plic barotraumatu, když maximální inspirační tlak dosáhl 40 cmH2O, byl otevřen výdechový ventil a test byl ukončen. Tento test byl opakován před peritoneální insuflací, 10 minut později a bezprostředně před desuflací a byl dokončen výzkumným pracovníkem, který neviděl typ zavedeného dýchacího zařízení.
Pozitivní tlaková respirace byla zahájena pomocí kruhového systému, průtok čerstvého plynu 2-4 l/min a objem 0,5 frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) řízený dechovým objemem 6-8 ml/kg a frekvencí 10 vdechů/min. PEEP nebyl podáván a poměr I:E byl upraven na 1:2. ETC02 se udržoval mezi 35-45 mmHg, v případě potřeby byla nejprve zvýšena frekvence dýchání a poté dechový objem. Bylo povoleno insuflaci CO2 pro laparoskopickou intervenci s vnitřním peritoneálním tlakem 15 mmHg.
Dvě minuty po zavedení LM-S nebo ETT, před insuflací, 10 minut po insuflaci a Trendelenburgově poloze, bezprostředně před peritoneální deufflací a před odstraněním dýchacího přístroje byly hodnoceny ventilační parametry.
Respirační měření, která mají být zaznamenána: dechový objem (TV), dechové číslo (RN), periferní saturace kyslíkem (SPO2), tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PETCO2), špičkový tlak v dýchacích cestách (P peak), střední tlak v dýchacích cestách (P průměr) a výdechový objem za minutu (VE).
Hemodynamická měření, která mají být zaznamenána: (současně s měřeními výše a navíc před indukcí) Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP) a srdeční frekvence (HR).
Hodnocení týkající se žaludeční sondy:
Bezprostředně po umístění dýchacího zařízení buď pomocí drenážní trubice LM-S nebo u intubovaných pacientů pomocí 14 Ch orogastrické sondy do dýchacích cest bylo dosaženo žaludku a žaludeční obsah byl odsát. Byla zaznamenána snadnost umístění a množství nasátých tekutin. Snadné umístění bylo klasifikováno osobou, která zavedla orogastrickou sondu, jako velmi snadné, snadné, obtížné a velmi obtížné.
Bezprostředně po nitrobřišní laparoskopické intervenci a bezprostředně před ukončením peritoneální insuflace byla distenze žaludku hodnocena chirurgem zaslepeným k použitému dýchacímu zařízení mezi 0-10 (0 = prázdný žaludek, 10 = distenze bránící operačnímu poli) a rozdílem mezi skóre na začátku a na konci operace bylo zaznamenáno .
Když pacient spolupracoval, LM-S nebo ETT byly odstraněny a byla zaznamenána celková doba anestezie a doba peritoneální insuflace. Byly zaznamenány možné komplikace, které by se mohly vyvinout při odstranění dýchacího přístroje (kašel, zvracení, laryngeální stridor, laryngeální spasmus nebo nutnost zásahu dýchacích cest).
Po odstranění LM-S byla vyhodnocena přítomnost krve jako
- žádná krev
- stopové množství krve
- čisté množství krve Oživení pacienti byli převezeni na zotavovací jednotku a slepý výzkumník vyhodnotil bolest v krku pacientů, chrapot a přítomnost potíží s polykáním v 1. a 24. hodině. K hodnocení bolesti v krku byla použita vizuální analogová stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Krocan, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikační skupina ASA I-II
- Mezi 18-65 lety
- Absolvování elektivní laparoskopické gynekologické operace
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli patologií krku a horních cest dýchacích
- Jedinci s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptický vřed v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
- Jedinci s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (chronická onemocnění plic)
- Obézní pacienti (BMI > 35)
- Jedinci s bolestmi v krku, dysfagií a dysfonií
- Jedinci s možností nebo anamnézou potíží s dýchacími cestami
- Provozní doba plánovaná na více než 4 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová ETT (endo tracheální trubice)
Group ETT (Endotracheal tube Group).
Ve skupině ETT pro ženy č.
Použije se 7-7,5 trubice.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malajsie.
Ref: 112482
|
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malajsie.
Ref: 112482
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina LM-S (nejvyšší skupina laryngeálních masek)
Experimentální: Skupina LM-S Skupina LM-S (supreme Group laryngeal mask) Pro
|
Před vložením LM-S pro lubrikaci povrchu v kontaktu s patrem gel K-YTM na vodní bázi (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) bez lokálního anestetika byla aplikována ke kompletnímu zakrytí LM-S manžety. V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta Pro Ostatní jména: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) sériové číslo: 175030 šarže: hmabw7
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Prvních a posledních 10 minut pneumoperitonea
|
Měřítkem je střední tlak v dýchacích cestách (cmH2O): T1= 2 minuty po zavedení dýchacího přístroje T2= 10 minut po insuflaci T3= Před desuflací T4= Před vyjmutím dýchacího přístroje |
Prvních a posledních 10 minut pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení žaludeční distenze
Časové okno: Základní linie
|
Pro zajištění adekvátní distenze žaludku buď LM-Supreme nebo tracheální trubice, jak je přiřazeno.
Distenze žaludku byla hodnocena chirurgem zaslepeným k použitému dýchacímu zařízení mezi 0-10 (0 = prázdný žaludek, 10 = distenze bránící operačního pole)
|
Základní linie
|
|
Bolest v krku podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: pooperační 1. a 24. hodina
|
Pacienti byli dotazováni na přítomnost bolesti v krku – definovanou jako přítomnost neustálé bolesti v krku 1 hodinu a 24 hodin po ukončení operace podle vizuální analogové škály.
(rozsah min.
0, max. 10; >4 plánované analgezie)
|
pooperační 1. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 533-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada