- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02127632
부인과 복강경 수술을 받는 환자에서 후두 마스크 기도 상부와 기관내 튜브의 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee"의 허가를 받았으며 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 미국마취과학회(ASA) 분류 그룹 I-II에 속하는 100명의 환자를 선택적 복강경 부인과 수술을 받는 18-65세 연령이 포함되었습니다.
환자는 다음과 같이 분류되었습니다.
Group 1=>ETT (Endo tracheal group) (50명) Group 2=>LM-S (Laryngeal mask Supreme) (50명) 수술을 시행하는 환자와 외과 의사는 어떤 기도 장치가 사용되었는지 알지 못했다. 그룹의 환자는 블록 무작위 방법으로 결정되었습니다.
수술실로 이송된 환자는 마취 유도 전에 표준 모니터링(비침습적 혈압 측정, 심전도 및 말초 산소포화도 측정)을 받았습니다. 수술 전 진정을 위해 0.02 mg/kg midazolam IV를 투여했습니다.
환자는 안면 마스크를 통해 3분 동안 6L/min의 산소로 전산소화되었습니다.
0.2 μg/kg/min remifentanil 및 6 mg/kg/hr propofol 주입 2분 후 마취 유도를 위해 IV 1-2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg rocuronium bromide를 투여했습니다. 유도 후 환자는 안면 마스크를 통해 분당 6L의 100% 산소로 인공호흡을 받았습니다.
기도 장치는 5년 이상의 경험을 가진 2명의 연구원에 의해 삽입되었습니다.
마취 유지는 0.1-0.4의 50% O2/공기 혼합물에 의해 제공되었습니다. µg/kg/min remifentanil 및 50-150 µg/kg/hr(3-9 mg/kg/hr) 프로포폴 IV 주입(24).
LM-S를 삽입하기 전에 입천장과 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 국소 마취제가 없는 수성 젤을 적용하여 LM-S 커프를 완전히 덮었습니다. 환자의 체중에 따라
LM-S 배치 후 커프를 공기로 팽창시켜 압력이 60센티미터(cmH20) 미만이 되도록 했습니다(커프 압력 압력계, 독일 Rusch). LM-S 배치 2분 후, 흡인 전, 흡인 10분 후 및 트렌델렌버그 자세, 흡인 해제 전 및 LM-S 제거 전 커프 압력을 반복적으로 측정하고 기록했습니다. ETT 그룹에서 같은 시간 간격으로 ETT 커프 압력을 측정했습니다.
여성용 ETT 그룹에서 No. 7-7.5 튜브를 사용했습니다. 누출음이 멈출 때까지 ETT 커프를 부풀렸습니다. 20~30센티미터의 물(cmH20) 사이에 머물도록 압력계로 측정했습니다.
LM-S 또는 ETT의 성공적인 배치는 카프노그램에서 관찰되는 사각형 모양의 파동, 호흡 풍선의 용이한 환기 및 가시적인 흉부 움직임으로 확인되었습니다. 기도 장치를 성공적으로 배치한 후 어떤 장치가 사용되었는지 관찰하지 못하도록 덮었습니다.
성공적인 배치를 위한 시간(입을 벌린 후 첫 인공호흡까지의 기간), 시도 횟수 및 배치의 용이성을 기록했습니다. 배치의 용이성은 기도를 담당하는 마취과 의사에 의해 쉬움, 어려움 또는 실패(대체 기도 관리)로 평가되었습니다.
3회 시도 후에도 기도 확보에 실패한 상황에서 LM-S를 배치하지 않았거나 삽관이 불가능한 환자는 다른 그룹으로 전환하여 기도 관리를 시행하였다.
구인두누출검사는 호기밸브를 닫고 공기를 차단한 후 O2를 3L/min으로 낮추고, 새는 소리가 들렸을 때의 최초 압력값을 구인두누출압으로 기록하였다. 기압상해에 대한 폐의 노출을 방지하기 위해 최고 흡기압이 40cmH2O에 도달했을 때 호기 밸브를 열고 테스트를 종료했습니다. 이 테스트는 복막 흡입 전, 10분 후 및 흡인 해제 직전에 반복되었으며 삽입된 기도 장치 유형에 대해 알지 못하는 연구원이 완료했습니다.
양압 호흡은 링 시스템, 2-4 L/min 신선한 가스 흐름 및 0.5 부분의 흡기 산소(FiO2) 부피를 사용하여 6-8 ml/kg 일회 호흡량 및 10 호흡/분 빈도를 제어하여 시작되었습니다. PEEP는 투여하지 않았고 I:E 비율은 1:2로 조정했습니다. ETCO2는 35-45mmHg 사이로 유지되었으며, 필요한 경우 첫 번째 호흡 횟수를 늘린 다음 일회 호흡량을 늘렸습니다. 15 mmHg의 복막 내압으로 복강경 개입을 위한 CO2 주입이 허가되었습니다.
LM-S 또는 ETT 배치 2분 후, 흡입 전, 흡입 후 10분 및 트렌델렌버그 자세, 복막 탈기 직전 및 기도 장치 제거 전에 환기 매개변수를 평가했습니다.
기록할 호흡 측정치: 일호흡량(TV), 호흡수(RN), 말초 산소 포화도(SPO2), 호기말 이산화탄소압(PETCO2), 최고 기도압(P 피크), 평균 기도압(P 평균) 및 분당 만료 볼륨(VE).
기록할 혈역학적 측정: (상기 측정과 동시 및 추가로 유도 전) 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP) 및 심박수(HR).
위관 관련 평가:
LM-S 배액관을 사용하거나 기도 내에서 14 Ch 구위 탐침을 사용하는 삽관된 환자에서 기도 장치를 배치한 직후, 위에 도달하여 위 내용물을 흡인했습니다. 배치의 용이성과 흡인된 유체의 양이 기록되었습니다. 배치 용이성은 입위 탐침을 삽입한 사람에 의해 매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움으로 분류하였다.
복강경 중재술 직후와 복막 주입이 끝나기 직전에 위 팽창은 0-10(0=공복, 10=수술 영역을 방해하는 팽창)과 그 차이 작업 시작과 종료 시점 사이의 점수가 기록되었습니다.
환자가 협조했을 때 LM-S 또는 ETT를 제거하고 전체 마취 시간과 복막 흡입 시간을 기록했습니다. 기도 장치를 제거하는 동안 발생할 수 있는 가능한 합병증(기침, 구토, 후두 천명, 후두 경련 또는 기도 개입 요구)을 기록했습니다.
LM-S 제거 후 혈액의 존재는 다음과 같이 평가되었습니다.
- 피가 없다
- 미량의 혈액
- 맑은 양의 혈액 소생된 환자를 회복실로 옮기고 맹인 연구원이 1시간과 24시간에 환자의 인후통, 쉰 목소리 및 삼킴 곤란 여부를 평가했습니다. 인후 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, 칠면조, 35320
- Sule Ozbilgin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 분류 그룹 I-II
- 18-65세 사이
- 선택적 복강경 산부인과 수술을 받음
제외 기준:
- 목과 상부 호흡기 병리가 있는 사람
- 위 내용물 역류/흡인의 위험이 있는 개인(이전 상부 위장관 수술, 알려진 열공 탈장, 위식도 역류, 소화성 궤양 병력, 만복, 임신)
- 폐 순응도가 낮거나 기도 저항이 높은 개인(만성 폐 질환)
- 비만 환자(BMI >35)
- 인후염, 삼킴곤란, 발성장애가 있는 사람
- 어려운 기도의 가능성이 있거나 병력이 있는 사람
- 작업시간 4시간 이상 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 ETT(기관내관)
그룹 ETT(기관내관 그룹).
여성용 ETT 그룹에서 No.
7-7.5 튜브를 사용합니다.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
말레이시아.
참조:112482
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ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
말레이시아.
참조:112482
다른 이름들:
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실험적: 그룹 LM-S(후두마스크 최고그룹)
실험: 그룹 LM-S 그룹 LM-S(후두 마스크 최고 그룹)
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LM-S를 삽입하기 전에 구개와 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 수성 K-YTM 젤(Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK)을 국소마취 없이 도포하여 LM-S 커프를 완전히 덮었다. 환자의 체중에 따라 다른 이름들: LM-S(The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) 일련 번호: 175030 로트: hmabw7
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 기도압
기간: 처음과 마지막 10분의 기복막
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측정값은 평균 기도압(cmH2O)입니다. T1= 기도 장치 삽입 후 2분 T2= 흡입 후 10분 T3= 흡입 제거 전 T4= 기도 장치 제거 전 |
처음과 마지막 10분의 기복막
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 팽만 평가
기간: 기준선
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할당된 대로 LM-Supreme 또는 기관 튜브의 적절한 위 팽창을 제공합니다.
위 팽창은 0-10(0=공복, 10=수술 영역을 방해하는 팽창) 사이에서 사용된 기도 장치를 모르는 외과의에 의해 평가되었습니다.
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기준선
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Visual Analogue Scale에 따른 인후통
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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Visual Analogue Scale에 따라 수술 종료 후 1시간 및 24시간 후에 인후통의 존재에 대해 환자에게 질문했습니다.
(범위 최소.
0, 최대 10; >4 진통제 계획됨)
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수술 후 1시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 533-GOA
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기관내관에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한