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喉罩气道Supreme与气管插管在妇科腹腔镜手术中的比较

2017年12月20日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University
由于担心肺部吸入和通气不足,气管内导管 (ETT) 仍然是腹腔镜手术的首选。 Supreme 喉罩 (LM-S) 是一种一次性使用的设备,并且有一个引流管可以将胃肠道和呼吸道分开。 我们计划在腹腔镜妇科手术期间比较 LM-S 与 ETT 的通气参数和胃扩张评分。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、双盲的研究得到了“Dokuz Eylül 大学医学院非介入研究伦理委员会”的许可,在获得患者的知情同意后,100 名美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I-II 的患者,介于包括接受择期腹腔镜妇科手术的 18-65 岁。

患者分为:

第 1 组 => ETT(Endo 气管组)(50 名患者) 第 2 组 => LM-S(高级喉罩)(50 名患者) 患者和进行手术的外科医生都不知道使用了哪种气道装置。 组中的患者通过块随机方法确定。

在麻醉诱导前,对被带到手术室的患者进行标准监测(无创血压测量、心电图和外周血氧饱和度测量)。 对于术前镇静,给予 0.02 mg/kg 咪达唑仑 IV。

患者通过面罩以 6 L/min 的氧气预吸氧 3 分钟。

对于在 0.2 µg/kg/min 瑞芬太尼和 6 mg/kg/hr 异丙酚输注 2 分钟后的麻醉诱导,IV 1-2 mg/kg 异丙酚、0.5 mg/kg 罗库溴铵。 诱导后,患者通过面罩以 6 L/min 的 100% 氧气通气。

气道装置由两名具有 5 年以上经验的研究人员插入。

麻醉维持由 50% O2/空气混合物提供,含 0.1-0.4 微克/千克/分钟瑞芬太尼和 50-150 微克/千克/小时(3-9 毫克/千克/小时)丙泊酚静脉输注 (24)。

在插入 LM-S 之前,为了润滑与上颚接触的表面,使用不含局部麻醉剂的水基凝胶完全覆盖 LM-S 套囊。 视患者体重而定

放置 LM-S 后,用空气给袖带充气,使其压力低于 60 厘米水柱 (cmH2O)(袖带压力计,Rusch,德国)。 放置 LM-S 两分钟后、充气前、充气后 10 分钟和头高位、排气前和 LM-S 移除前,重复测量并记录袖带压力。 在 ETT 组的同一时间间隔内,测量 ETT 袖带压力。

在女性 ETT 组中没有。 使用 7-7.5 管。 将 ETT 袖带充气直至泄漏声停止。 用压力计测量保持在 20-30 厘米水柱 (cmH2O) 之间。

LM-S 或 ETT 的成功放置通过在二氧化碳图上观察到的方形波、呼吸气球的轻松通气和可见的胸部运动得到证实。 成功放置气道装置后,将其覆盖以防止观察到使用了哪个装置。

记录成功放置的时间长度(从张嘴到第一次成功通气的持续时间)、尝试次数和放置的难易程度。 放置的难易程度由负责气道的麻醉师评估为容易、困难或不成功(替代气道管理)。

在 3 次尝试后气道提供不成功的情况下,没有放置 LM-S 或无法插管的患者被切换到另一组并提供气道管理。

关闭呼气阀后进行口咽部漏气试验,将O2减至3L/min,将听到漏气声时的第一个压力值记录为口咽部漏气压力。 为防止肺部暴露于气压伤,当吸气峰值压力达到 40 cmH2O 时,呼气阀打开并结束测试。 该测试在腹膜吹气前、10 分钟后和排气前即刻重复进行,由对插入的气道装置类型一无所知的研究人员完成。

正压呼吸是通过使用环形系统、2-4 L/min 新鲜气体流量和 0.5 比例的吸入氧气 (FiO2) 体积控制的 6-8 ml/kg 潮气量和 10 次呼吸/分钟频率开始的。 未给予 PEEP,I:E 比例调整为 1:2。 ETCO2 保持在 35-45 mmHg 之间,如果需要,首先增加呼吸频率,然后增加潮气量。 允许在腹膜内部压力为 15 mmHg 的情况下对腹腔镜介入进行 CO2 吹入。

LM-S 或 ETT 放置后两分钟、吹气前、吹气后 10 分钟和头低脚高位、腹膜排气前和气道装置移除前,评估通气参数。

要记录的呼吸测量值:潮气量 (TV)、呼吸次数 (RN)、外周血氧饱和度 (SPO2)、呼气末二氧化碳压 (PETCO2)、气道峰压 (P peak)、平均气道压 (P mean)和每分钟呼气量 (VE)。

要记录的血液动力学测量值:(与上述测量值同时且在诱导前)收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP) 和心率 (HR)。

胃管相关评价:

在使用 LM-S 引流管或在气道内使用 14 Ch orogastric 探头的插管患者放置气道装置后,立即到达胃部并吸出胃内容物。 记录放置的难易程度和抽吸的液体量。 插入口胃探针的人将放置的难易程度分为非常容易、简单、困难和非常困难。

在腹内腹腔镜手术后和腹膜吹气结束前,外科医生对使用的气道装置不知情,在 0-10 之间(0 = 空腹,10 = 扩张阻塞手术区域)和差异评估胃扩张记录操作开始和结束时的分数。

当患者配合时,拔除LM-S或ETT,记录全麻持续时间和腹腔吹气持续时间。 记录气道装置移除期间可能发生的并发症(咳嗽、呕吐、喉喘鸣、喉痉挛或需要气道干预)。

去除 LM-S 后,血液的存在被评估为

  1. 没有血
  2. 微量血液
  3. 清澈的血量 苏醒的患者被带到康复室,一名盲人研究人员评估了患者在第 1 小时和第 24 小时内的咽喉疼痛、声音嘶哑和吞咽困难的情况。 为了评估喉咙痛,使用了视觉模拟量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Narlıdere
      • Izmi̇r、Narlıdere、火鸡、35320
        • Sule Ozbilgin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA 分类组 I-II
  • 18-65岁之间
  • 接受择期腹腔镜妇科手术

排除标准:

  • 有任何颈部和上呼吸道疾病的人
  • 有胃内容物反流/误吸风险的个体(既往上消化道手术史、已知食管裂孔疝、胃食管反流、消化性溃疡病史、饱腹、怀孕)
  • 肺顺应性低或气道阻力高(慢性肺病)的人
  • 肥胖患者(BMI >35)
  • 喉咙痛、吞咽困难和发音困难的人
  • 有困难气道可能性或病史的人
  • 计划运行时间4小时以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组 ETT(内气管插管)
ETT组(气管插管组)。 在女性 ETT 组中没有。 7-7.5管会用。 ETT:Ruschelit,Teleflex Medical Snd。 有限公司。 马来西亚。 参考:112482
ETT:Ruschelit,Teleflex Medical Snd。 有限公司。 马来西亚。 参考:112482
其他名称:
  • 装置:气管插管 (ETT)
实验性的:LM-S组(喉罩至尊组)
实验: Group LM-S Group LM-S (Laryngeal mask supreme Group) For

在插入 LM-S 之前,用水基 K-YTM 凝胶(Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK)在没有局部麻醉的情况下完全覆盖了 LM-S 袖带。 视患者体重而定

其他名称:

LM-S(新加坡喉罩有限公司)序列号:175030 批号:hmabw7

其他名称:
  • LM-S组(喉罩组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均气道压
大体时间:最初和最后 10 分钟的气腹

衡量标准是平均气道压力 (cmH2O):

T1= 气道装置插入后 2 分钟 T2= 吹气后 10 分钟 T3= 排气前 T4= 气道装置移除前

最初和最后 10 分钟的气腹

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃扩张的评估
大体时间:基线
按照指定,为 LM-Supreme 或气管插管提供足够的胃扩张。 胃扩张由外科医生对 0-10 之间使用的气道装置视而不见(0 = 空腹,10 = 扩张阻塞手术区域)
基线
根据视觉模拟量表的喉咙痛
大体时间:术后第 1 和第 24 小时
询问患者是否存在喉咙痛——根据视觉模拟量表,定义为手术结束后 1 小时和 24 小时喉咙持续疼痛。 (范围分钟。 0 个,最多 10 个; >4镇痛计划)
术后第 1 和第 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BAHAR KUVAKİ, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月30日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 533-GOA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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