Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van larynxmasker Airway Supreme en endotracheale tube bij patiënten die een gynaecologische laparoscopie-operatie ondergaan

20 december 2017 bijgewerkt door: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Endotracheale buis (ETT) heeft nog steeds de voorkeur voor laparoscopische operaties vanwege de angst voor longaspiratie en onvoldoende ventilatie. Larynxmasker Supreme (LM-S) is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en de aanwezigheid van een afvoerslang maakt het mogelijk om het maagdarmkanaal en de luchtwegen van elkaar te scheiden. We waren van plan om ventilatieparameters en maagdistensiescores te vergelijken met LM-S versus ETT tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie kreeg toestemming van "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee". 18-65 jaar, die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen, werden opgenomen.

Patiënten werden onderverdeeld in:

Groep 1=>ETT (endotracheale groep) (50 patiënten) Groep 2=>LM-S (larynxmasker Supreme) (50 patiënten) Patiënten en chirurgen die de operatie uitvoerden, wisten niet welk luchtwegapparaat werd gebruikt. De patiënten in de groepen werden bepaald door blokgerandomiseerde methoden.

Patiënten die naar de operatiekamer werden gebracht, kregen standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddrukmetingen, elektrocardiogram en perifere zuurstofsaturatiemetingen) vóór inductie van anesthesie. Voor preoperatieve sedatie werd 0,02 mg/kg midazolam IV toegediend.

Patiënten werden gedurende 3 minuten vooraf geoxygeneerd met 6 l/min zuurstof via een gezichtsmasker.

Voor anesthesie-inductie na 2 minuten 0,2 µg/kg/min remifentanil en 6 mg/kg/uur propofol infusie, werd IV 1-2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg rocuroniumbromide toegediend. Na inductie werden patiënten beademd met 6 L/min 100% zuurstof door een gezichtsmasker.

Luchtwegapparaten werden ingebracht door twee onderzoekers met meer dan 5 jaar ervaring.

Anesthetisch onderhoud werd verzorgd door 50% O2 / luchtmengsel met 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil en 50-150 µg/kg/uur (3-9 mg/kg/uur) propofol IV infuus (24).

Voordat LM-S werd ingebracht, werd om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren een gel op waterbasis zonder plaatselijke verdoving aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor

Na plaatsing van de LM-S werd de manchet met lucht opgeblazen om een ​​druk van minder dan 60 water van centimeter (cmH20) te hebben (manometer voor manchetdruk, Rusch, Duitsland). Twee minuten na plaatsing van de LM-S, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, vóór desufflatie en vóór verwijdering van de LM-S, werd de manchetdruk herhaaldelijk gemeten en geregistreerd. Op dezelfde tijdsintervallen in de ETT-groep werd de ETT-manchetdruk gemeten.

In de ETT-groep voor vrouwen nr. Er werd 7-7,5 buis gebruikt. De ETT-manchet werd opgeblazen totdat het lekgeluid ophield. Er werd gemeten met een manometer om tussen de 20-30 centimeter water (cmH20) te blijven.

Succesvolle plaatsing van LM-S of ETT werd bevestigd door vierkante golven waargenomen op het capnogram, gemakkelijke ventilatie van de beademingsballon en zichtbare borstbewegingen. Nadat het luchtwegapparaat met succes was geplaatst, werd het afgedekt om te voorkomen dat men kon zien welk apparaat werd gebruikt.

De tijdsduur voor succesvolle plaatsing (duur van het openen van de mond tot de eerste succesvolle beademing), het aantal pogingen en het gemak van plaatsing werden geregistreerd. Het plaatsingsgemak werd door de anesthesioloog die verantwoordelijk was voor de luchtweg beoordeeld als gemakkelijk, moeilijk of niet succesvol (alternatieve luchtwegbehandeling).

In een situatie waarin luchtwegvoorziening na 3 pogingen niet succesvol was, werden patiënten zonder plaatsing van LM-S of die niet konden worden geïntubeerd, overgeschakeld naar de andere groep en werd luchtwegbeheer verleend.

Voor de orofaryngeale lektest nadat de expiratieklep was gesloten, werd de lucht afgesloten, de O2 verlaagd tot 3 l/min en de eerste drukwaarde wanneer een lekgeluid werd gehoord, werd geregistreerd als de orofaryngeale lekdruk. Om blootstelling van de longen aan barotrauma te voorkomen, werd de expiratieklep geopend toen de maximale inspiratiedruk 40 cmH2O bereikte en werd de test beëindigd. Deze test werd herhaald voor peritoneale insufflatie, 10 minuten later en onmiddellijk voor desufflatie en werd voltooid door een onderzoeker die blind was voor het type luchtwegapparaat dat was ingebracht.

Positieve drukademhaling werd gestart met behulp van een ringsysteem, 2-4 l/min verse gasstroom en 0,5 fractie ingeademde zuurstof (FiO2) volumegecontroleerd 6-8 ml/kg ademvolume en 10 ademhalingen/min frequentie. PEEP werd niet toegediend en de I:E-ratio werd aangepast naar 1:2. ETCO2 werd gehouden tussen 35-45 mmHg, indien nodig werd eerst de ademhalingsfrequentie verhoogd en vervolgens het ademvolume verhoogd. Er werd toestemming gegeven voor CO2-insufflatie voor de laparoscopische ingreep met peritoneale inwendige druk van 15 mmHg.

Twee minuten na plaatsing van LM-S of ETT, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, onmiddellijk vóór peritoneale desufflatie en vóór verwijdering van het luchtwegapparaat, werden de beademingsparameters geëvalueerd.

Ademhalingsmetingen die moeten worden geregistreerd: ademvolume (TV), ademhalingsgetal (RN), perifere zuurstofverzadiging (SPO2), kooldioxidedruk aan het einde van de ademhaling (PETCO2), piekluchtwegdruk (P-piek), gemiddelde luchtwegdruk (P mean) en expiratievolume per minuut (VE).

Te registreren hemodynamische metingen: (gelijktijdig met de bovenstaande metingen en aanvullend vóór inductie) Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en hartslag (HR).

Evaluatie met betrekking tot maagsonde:

Onmiddellijk na plaatsing van het luchtwegapparaat met behulp van de LM-S-drainageslang of bij geïntubeerde patiënten met behulp van een 14 Ch orogastrische sonde in de luchtweg, werd de maag bereikt en werd de maaginhoud afgezogen. Het gemak van plaatsing en de hoeveelheid opgezogen vloeistof werden geregistreerd. Het gemak van plaatsing werd door de persoon die de orogastrische sonde inbracht geclassificeerd als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk.

Onmiddellijk na de intra-abdominale laparoscopische ingreep en onmiddellijk voordat de peritoneale insufflatie werd beëindigd, werd de maaguitzetting geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het operatieveld blokkeert) en het verschil tussen de scores aan het begin en einde van de operatie werd geregistreerd.

Wanneer de patiënt meewerkte, werd LM-S of ETT verwijderd en werd de totale anesthesieduur en peritoneale insufflatieduur geregistreerd. Mogelijke complicaties die zich kunnen voordoen tijdens het verwijderen van het luchtweghulpmiddel (hoesten, braken, larynxstridor, larynxspasmen of de noodzaak van luchtweginterventie) werden geregistreerd.

Na verwijdering van LM-S werd de aanwezigheid van bloed beoordeeld als

  1. geen bloed
  2. sporen van bloed
  3. duidelijke hoeveelheid bloed Herleefde patiënten werden naar de verkoeverafdeling gebracht en een blinde onderzoeker evalueerde de keelpijn, heesheid en slikproblemen van de patiënt in het eerste en het 24e uur. Om keelpijn te evalueren werd de visuele analoge schaal gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
        • Sule Ozbilgin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA classificatiegroep I-II
  • Tussen 18-65 jaar
  • Het ondergaan van electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een pathologie van de nek en de bovenste luchtwegen
  • Personen met risico op regurgitatie/aspiratie van de maaginhoud (eerdere gastro-intestinale chirurgie, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van maagzweer, volle maag, zwangerschap)
  • Personen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (chronische longziekten)
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
  • Personen met keelpijn, dysfagie en dysfonie
  • Personen met mogelijkheid of geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  • Operationele tijd gepland voor meer dan 4 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ETT (endo tracheale tube)
Groep ETT (Endotracheale buisgroep). In de ETT-groep voor vrouwen nr. 7-7.5 buis zal gebruiken. ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Maleisië. Ref:112482
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Maleisië. Ref:112482
Andere namen:
  • Apparaat: Endotracheale buis (ETT)
Experimenteel: Groep LM-S (Laryngaalmasker Supreme Group)
Experimenteel: Groep LM-S Groep LM-S (Laryngaalmasker Supreme Groep) Voor

Voordat LM-S werd ingebracht, om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren, een op water gebaseerde K-YTM-gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, VK) zonder plaatselijke verdoving werd aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor

Andere namen:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) serienummer: 175030 partij: hmabw7

Andere namen:
  • Groep LM-S (larynxmaskergroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Eerste en laatste 10 minuten pneumoperitoneum

De maat is de gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O):

T1= 2 minuten na het inbrengen van het beademingsapparaat T2= 10 minuten na insufflatie T3= Voor desufflatie T4= Voor het verwijderen van het beademingsapparaat

Eerste en laatste 10 minuten pneumoperitoneum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van maaguitzetting
Tijdsspanne: Basislijn
Om te zorgen voor de juiste maaguitzetting van de LM-Supreme of de tracheatube, zoals toegewezen. Maaguitzetting werd geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het chirurgische veld belemmert)
Basislijn
Keelpijn volgens visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 1e en 24e uur
Patiënten werden gevraagd naar de aanwezigheid van keelpijn - gedefinieerd als de aanwezigheid van constante pijn in de keel, 1 uur en 24 uur na het einde van de operatie volgens de Visual Analogue Scale. (bereik min. 0, maximaal 10; >4 analgesie gepland)
postoperatieve 1e en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotracheale buis

3
Abonneren