- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127632
Vergelijking van larynxmasker Airway Supreme en endotracheale tube bij patiënten die een gynaecologische laparoscopie-operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie kreeg toestemming van "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee". 18-65 jaar, die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen, werden opgenomen.
Patiënten werden onderverdeeld in:
Groep 1=>ETT (endotracheale groep) (50 patiënten) Groep 2=>LM-S (larynxmasker Supreme) (50 patiënten) Patiënten en chirurgen die de operatie uitvoerden, wisten niet welk luchtwegapparaat werd gebruikt. De patiënten in de groepen werden bepaald door blokgerandomiseerde methoden.
Patiënten die naar de operatiekamer werden gebracht, kregen standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddrukmetingen, elektrocardiogram en perifere zuurstofsaturatiemetingen) vóór inductie van anesthesie. Voor preoperatieve sedatie werd 0,02 mg/kg midazolam IV toegediend.
Patiënten werden gedurende 3 minuten vooraf geoxygeneerd met 6 l/min zuurstof via een gezichtsmasker.
Voor anesthesie-inductie na 2 minuten 0,2 µg/kg/min remifentanil en 6 mg/kg/uur propofol infusie, werd IV 1-2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg rocuroniumbromide toegediend. Na inductie werden patiënten beademd met 6 L/min 100% zuurstof door een gezichtsmasker.
Luchtwegapparaten werden ingebracht door twee onderzoekers met meer dan 5 jaar ervaring.
Anesthetisch onderhoud werd verzorgd door 50% O2 / luchtmengsel met 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil en 50-150 µg/kg/uur (3-9 mg/kg/uur) propofol IV infuus (24).
Voordat LM-S werd ingebracht, werd om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren een gel op waterbasis zonder plaatselijke verdoving aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor
Na plaatsing van de LM-S werd de manchet met lucht opgeblazen om een druk van minder dan 60 water van centimeter (cmH20) te hebben (manometer voor manchetdruk, Rusch, Duitsland). Twee minuten na plaatsing van de LM-S, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, vóór desufflatie en vóór verwijdering van de LM-S, werd de manchetdruk herhaaldelijk gemeten en geregistreerd. Op dezelfde tijdsintervallen in de ETT-groep werd de ETT-manchetdruk gemeten.
In de ETT-groep voor vrouwen nr. Er werd 7-7,5 buis gebruikt. De ETT-manchet werd opgeblazen totdat het lekgeluid ophield. Er werd gemeten met een manometer om tussen de 20-30 centimeter water (cmH20) te blijven.
Succesvolle plaatsing van LM-S of ETT werd bevestigd door vierkante golven waargenomen op het capnogram, gemakkelijke ventilatie van de beademingsballon en zichtbare borstbewegingen. Nadat het luchtwegapparaat met succes was geplaatst, werd het afgedekt om te voorkomen dat men kon zien welk apparaat werd gebruikt.
De tijdsduur voor succesvolle plaatsing (duur van het openen van de mond tot de eerste succesvolle beademing), het aantal pogingen en het gemak van plaatsing werden geregistreerd. Het plaatsingsgemak werd door de anesthesioloog die verantwoordelijk was voor de luchtweg beoordeeld als gemakkelijk, moeilijk of niet succesvol (alternatieve luchtwegbehandeling).
In een situatie waarin luchtwegvoorziening na 3 pogingen niet succesvol was, werden patiënten zonder plaatsing van LM-S of die niet konden worden geïntubeerd, overgeschakeld naar de andere groep en werd luchtwegbeheer verleend.
Voor de orofaryngeale lektest nadat de expiratieklep was gesloten, werd de lucht afgesloten, de O2 verlaagd tot 3 l/min en de eerste drukwaarde wanneer een lekgeluid werd gehoord, werd geregistreerd als de orofaryngeale lekdruk. Om blootstelling van de longen aan barotrauma te voorkomen, werd de expiratieklep geopend toen de maximale inspiratiedruk 40 cmH2O bereikte en werd de test beëindigd. Deze test werd herhaald voor peritoneale insufflatie, 10 minuten later en onmiddellijk voor desufflatie en werd voltooid door een onderzoeker die blind was voor het type luchtwegapparaat dat was ingebracht.
Positieve drukademhaling werd gestart met behulp van een ringsysteem, 2-4 l/min verse gasstroom en 0,5 fractie ingeademde zuurstof (FiO2) volumegecontroleerd 6-8 ml/kg ademvolume en 10 ademhalingen/min frequentie. PEEP werd niet toegediend en de I:E-ratio werd aangepast naar 1:2. ETCO2 werd gehouden tussen 35-45 mmHg, indien nodig werd eerst de ademhalingsfrequentie verhoogd en vervolgens het ademvolume verhoogd. Er werd toestemming gegeven voor CO2-insufflatie voor de laparoscopische ingreep met peritoneale inwendige druk van 15 mmHg.
Twee minuten na plaatsing van LM-S of ETT, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, onmiddellijk vóór peritoneale desufflatie en vóór verwijdering van het luchtwegapparaat, werden de beademingsparameters geëvalueerd.
Ademhalingsmetingen die moeten worden geregistreerd: ademvolume (TV), ademhalingsgetal (RN), perifere zuurstofverzadiging (SPO2), kooldioxidedruk aan het einde van de ademhaling (PETCO2), piekluchtwegdruk (P-piek), gemiddelde luchtwegdruk (P mean) en expiratievolume per minuut (VE).
Te registreren hemodynamische metingen: (gelijktijdig met de bovenstaande metingen en aanvullend vóór inductie) Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en hartslag (HR).
Evaluatie met betrekking tot maagsonde:
Onmiddellijk na plaatsing van het luchtwegapparaat met behulp van de LM-S-drainageslang of bij geïntubeerde patiënten met behulp van een 14 Ch orogastrische sonde in de luchtweg, werd de maag bereikt en werd de maaginhoud afgezogen. Het gemak van plaatsing en de hoeveelheid opgezogen vloeistof werden geregistreerd. Het gemak van plaatsing werd door de persoon die de orogastrische sonde inbracht geclassificeerd als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk.
Onmiddellijk na de intra-abdominale laparoscopische ingreep en onmiddellijk voordat de peritoneale insufflatie werd beëindigd, werd de maaguitzetting geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het operatieveld blokkeert) en het verschil tussen de scores aan het begin en einde van de operatie werd geregistreerd.
Wanneer de patiënt meewerkte, werd LM-S of ETT verwijderd en werd de totale anesthesieduur en peritoneale insufflatieduur geregistreerd. Mogelijke complicaties die zich kunnen voordoen tijdens het verwijderen van het luchtweghulpmiddel (hoesten, braken, larynxstridor, larynxspasmen of de noodzaak van luchtweginterventie) werden geregistreerd.
Na verwijdering van LM-S werd de aanwezigheid van bloed beoordeeld als
- geen bloed
- sporen van bloed
- duidelijke hoeveelheid bloed Herleefde patiënten werden naar de verkoeverafdeling gebracht en een blinde onderzoeker evalueerde de keelpijn, heesheid en slikproblemen van de patiënt in het eerste en het 24e uur. Om keelpijn te evalueren werd de visuele analoge schaal gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA classificatiegroep I-II
- Tussen 18-65 jaar
- Het ondergaan van electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een pathologie van de nek en de bovenste luchtwegen
- Personen met risico op regurgitatie/aspiratie van de maaginhoud (eerdere gastro-intestinale chirurgie, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van maagzweer, volle maag, zwangerschap)
- Personen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (chronische longziekten)
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
- Personen met keelpijn, dysfagie en dysfonie
- Personen met mogelijkheid of geschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Operationele tijd gepland voor meer dan 4 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep ETT (endo tracheale tube)
Groep ETT (Endotracheale buisgroep).
In de ETT-groep voor vrouwen nr.
7-7.5 buis zal gebruiken.
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Maleisië.
Ref:112482
|
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Maleisië.
Ref:112482
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep LM-S (Laryngaalmasker Supreme Group)
Experimenteel: Groep LM-S Groep LM-S (Laryngaalmasker Supreme Groep) Voor
|
Voordat LM-S werd ingebracht, om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren, een op water gebaseerde K-YTM-gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, VK) zonder plaatselijke verdoving werd aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor Andere namen: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) serienummer: 175030 partij: hmabw7
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Eerste en laatste 10 minuten pneumoperitoneum
|
De maat is de gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O): T1= 2 minuten na het inbrengen van het beademingsapparaat T2= 10 minuten na insufflatie T3= Voor desufflatie T4= Voor het verwijderen van het beademingsapparaat |
Eerste en laatste 10 minuten pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van maaguitzetting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te zorgen voor de juiste maaguitzetting van de LM-Supreme of de tracheatube, zoals toegewezen.
Maaguitzetting werd geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het chirurgische veld belemmert)
|
Basislijn
|
Keelpijn volgens visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 1e en 24e uur
|
Patiënten werden gevraagd naar de aanwezigheid van keelpijn - gedefinieerd als de aanwezigheid van constante pijn in de keel, 1 uur en 24 uur na het einde van de operatie volgens de Visual Analogue Scale.
(bereik min.
0, maximaal 10; >4 analgesie gepland)
|
postoperatieve 1e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 533-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotracheale buis
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten