- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127632
Porównanie maski krtaniowej Airway Supreme i rurki dotchawiczej u pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą uzyskało zgodę „Komitetu ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Medycznego Dokuz Eylül” i po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 100 pacjentów należących do grupy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) między Uwzględniono osoby w wieku 18-65 lat, poddawane planowym laparoskopowym zabiegom ginekologicznym.
Pacjentów podzielono na:
Grupa 1=>ETT (grupa dotchawicza) (50 pacjentów) Grupa 2=>LM-S (maska krtaniowa Supreme) (50 pacjentów) Pacjenci i chirurdzy wykonujący operację nie byli świadomi, jakie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostało użyte. Pacjenci w grupach zostali określeni metodami randomizacji blokowej.
Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną byli poddani standardowemu monitorowaniu (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram, pomiary saturacji krwi obwodowej) przed indukcją znieczulenia. W celu uspokojenia przedoperacyjnego podano dożylnie 0,02 mg/kg midazolamu.
Pacjenci byli wstępnie natlenieni tlenem o przepływie 6 l/min przez 3 minuty przez maskę na twarz.
Do indukcji znieczulenia po 2 minutach wlewu 0,2 µg/kg/min remifentanylu i 6 mg/kg/h propofolu podawano dożylnie 1-2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg bromku rokuronium. Po indukcji pacjentów wentylowano 6 l/min 100% tlenem przez maskę twarzową.
Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostały wprowadzone przez dwóch badaczy z ponad 5-letnim doświadczeniem.
Podtrzymanie znieczulenia zapewniała mieszanina 50% O2/powietrze z 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanylu i 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) propofolu we wlewie dożylnym (24).
Przed założeniem LM-S, w celu nasmarowania powierzchni stykającej się z podniebieniem, zastosowano żel na bazie wody bez miejscowego środka znieczulającego, aby całkowicie pokryć mankiet LM-S. W zależności od masy ciała pacjenta
Po umieszczeniu LM-S mankiet napełniono powietrzem tak, aby uzyskać ciśnienie poniżej 60 wody na centymetr (cmH2O) (manometr mankietu, Rusch, Niemcy). Dwie minuty po umieszczeniu LM-S, przed insuflacją, 10 minut po insuflacji i pozycji Trendelenburga, przed desuflacją i przed usunięciem LM-S, wielokrotnie mierzono i rejestrowano ciśnienie w mankiecie. W tych samych odstępach czasu w grupie ETT mierzono ciśnienie w mankiecie ETT.
W grupie ETT dla kobiet nr. Zastosowano rurkę 7-7,5. Mankiet dotchawiczy pompowano do momentu ustania odgłosu wycieku. Zmierzono manometrem, aby pozostało między 20-30 wody na centymetr (cmH2O).
Skuteczne umieszczenie LM-S lub ETT zostało potwierdzone przez obserwowane na kapnogramie kwadratowe fale, łatwą wentylację balonu oddechowego i widoczne ruchy klatki piersiowej. Po pomyślnym umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przykryto je, aby uniemożliwić obserwację, które urządzenie zostało użyte.
Rejestrowano długość czasu do pomyślnego umieszczenia (czas od otwarcia ust do pierwszej udanej wentylacji), liczbę prób i łatwość umieszczenia. Łatwość ułożenia została oceniona przez anestezjologa odpowiedzialnego za drożność dróg oddechowych jako łatwa, trudna lub nieskuteczna (alternatywne udrażnianie dróg oddechowych).
W sytuacji, gdy po 3 próbach udrażniania dróg oddechowych nie powiodło się, pacjentów, którym nie wszczepiono LM-S lub których nie można było zaintubować, przenoszono do drugiej grupy i stosowano udrażnianie dróg oddechowych.
W teście szczelności ustno-gardłowej po zamknięciu zaworu wydechowego odcięto dopływ powietrza, zmniejszono O2 do 3 l/min, a pierwszą wartość ciśnienia, przy której usłyszano dźwięk nieszczelności, zapisywano jako ciśnienie nieszczelności ustno-gardłowej. Aby zapobiec narażeniu płuc na barotraumę, gdy szczytowe ciśnienie wdechowe osiągnęło 40 cmH2O, otwierano zawór wydechowy i zakończono test. Ten test został powtórzony przed wdmuchiwaniem do otrzewnej, 10 minut później i bezpośrednio przed desuflacją i został zakończony przez badacza, który nie znał rodzaju włożonego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Oddychanie pod ciśnieniem dodatnim rozpoczęto stosując system pierścieniowy, przepływ świeżego gazu 2-4 l/min i 0,5 frakcji wdychanego tlenu (FiO2) z kontrolowaną objętością 6-8 ml/kg objętości oddechowej i częstotliwością 10 oddechów/min. Nie stosowano PEEP, a stosunek I:E dostosowano do 1:2. ETCO2 utrzymywano w zakresie 35-45 mmHg, w razie potrzeby najpierw zwiększano częstość oddechów, a następnie zwiększano objętość oddechową. Wydano zgodę na insuflację CO2 do zabiegu laparoskopowego przy ciśnieniu wewnętrznym w otrzewnej 15 mmHg.
2 minuty po założeniu LM-S lub ETT, przed insuflacją, 10 minut po insuflacji i pozycji Trendelenburga, bezpośrednio przed desuflacją otrzewnej i przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych oceniano parametry wentylacji.
Rejestrowane pomiary oddechu: objętość oddechowa (TV), liczba oddechów (RN), obwodowa saturacja tlenem (SPO2), końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PETCO2), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (P peak), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (P średnia) i objętość wydechowa na minutę (VE).
Należy zarejestrować pomiary hemodynamiczne: (jednocześnie z powyższymi pomiarami i dodatkowo przed indukcją) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP) i tętno (HR).
Ocena związana z sondą żołądkową:
Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych za pomocą rurki drenażowej LM-S lub u pacjentów zaintubowanych za pomocą sondy ustno-żołądkowej 14 Ch w drogach oddechowych, osiągnięto żołądek i odessano zawartość żołądka. Rejestrowano łatwość zakładania i ilość aspirowanych płynów. Łatwość umieszczenia została sklasyfikowana przez osobę wprowadzającą sondę ustno-żołądkową jako bardzo łatwa, łatwa, trudna i bardzo trudna.
Bezpośrednio po interwencji laparoskopowej w obrębie jamy brzusznej i bezpośrednio przed zakończeniem insuflacji otrzewnej, chirurg niewidomy na zastosowane urządzenie do udrażniania dróg oddechowych oceniał rozdęcie żołądka w zakresie od 0 do 10 (0=pusty żołądek, 10=rozdęcie utrudniające pole operacyjne) a różnicą zarejestrowano różnicę między wynikami na początku i na końcu operacji.
Gdy pacjent współpracował, usunięto LM-S lub ETT i zapisywano całkowity czas trwania znieczulenia oraz czas wdmuchiwania otrzewnej. Rejestrowano możliwe powikłania, które mogą wystąpić podczas usuwania drożności dróg oddechowych (kaszel, wymioty, stridor krtaniowy, skurcz krtani lub konieczność interwencji drożności dróg oddechowych).
Po usunięciu LM-S obecność krwi oceniano jako
- bez krwi
- śladowe ilości krwi
- wyraźna ilość krwi Ożywionych pacjentów przewieziono na oddział rekonwalescencji, gdzie niewidomy badacz oceniał u pacjentów ból gardła, chrypkę i obecność trudności w połykaniu w 1. i 24. godzinie. Do oceny bólu gardła zastosowano wizualną skalę analogową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Indyk, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa klasyfikacyjna ASA I-II
- Od 18 do 65 lat
- Przechodzi planową laparoskopową operację ginekologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek patologią szyi i górnych dróg oddechowych
- Osoby zagrożone regurgitacją/aspiracją treści żołądkowej (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, znana przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, pełny żołądek, ciąża)
- Osoby z niską podatnością płuc lub wysokim oporem dróg oddechowych (przewlekłe choroby płuc)
- Pacjenci otyli (BMI >35)
- Osoby z bólem gardła, dysfagią i dysfonią
- Osoby z możliwością lub historią trudnych dróg oddechowych
- Czas operacji planowany na ponad 4 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ETT (rurka dotchawicza endodontyczna)
Grupa ETT (grupa rurek dotchawiczych).
W grupie ETT dla kobiet nr.
Użyje rurki 7-7,5.
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malezja.
Ref: 112482
|
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malezja.
Ref: 112482
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa LM-S (maska krtaniowa najwyższa grupa)
Eksperymentalna: Grupa LM-S Grupa LM-S (Maska krtaniowa najwyższa Grupa) Dla
|
Przed wprowadzeniem LM-S do smarowania powierzchni stykającej się z podniebieniem należy użyć wodnego żelu K-YTM (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Wielka Brytania) bez znieczulenia miejscowego, aby całkowicie zakryć mankiet LM-S. W zależności od masy ciała pacjenta Inne nazwy: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) numer seryjny: 175030 partia: hmabw7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Pierwsze i ostatnie 10 minut odmy otrzewnowej
|
Miarą jest średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O): T1= 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych T2= 10 minut po insuflacji T3= Przed odpowietrzeniem T4= Przed wyjęciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych |
Pierwsze i ostatnie 10 minut odmy otrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapewnienie odpowiedniego rozdęcia żołądka za pomocą LM-Supreme lub rurki dotchawiczej, zgodnie z zaleceniami.
Rozdęcie żołądka zostało ocenione przez chirurga niewidomego na zastosowane urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w przedziale 0-10 (0=pusty żołądek, 10=rozdęcie utrudniające pole operacyjne)
|
Linia bazowa
|
|
Ból gardła według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
Pacjentów pytano o obecność bólu gardła – definiowanego jako obecność stałego bólu w gardle po 1 godzinie i 24 godzinach od zakończenia operacji według Wizualnej Skali Analogowej.
(zakres min.
0, maks. 10; > 4 planowane analgezje)
|
pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 533-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rurka dotchawicza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacjaWłochy
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Sohag UniversityRekrutacyjny