- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127632
Kurkunpään maskin Airway Supreme- ja endotrakeaaliputken vertailu potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskopialeikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus sai luvan "Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ei-interventiotutkimuksen eettiseltä komitealta" ja saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen 100 potilasta, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusryhmään I-II, välillä 18-65-vuotiaat, valinnaisessa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa mukana.
Potilaat jaettiin:
Ryhmä 1=>ETT (Endo tracheal group) (50 potilasta) Ryhmä 2=>LM-S (Supreme kurkunpäämaski) (50 potilasta) Leikkauksen suorittaneet potilaat ja kirurgit eivät tienneet mitä hengitystielaitetta käytettiin. Ryhmien potilaat määritettiin lohkosatunnaistetuilla menetelmillä.
Leikkaushuoneeseen vietäville potilaille annettiin standardiseuranta (ei-invasiiviset verenpainemittaukset, elektrokardiogrammi ja perifeeriset happisaturaatiomittaukset) ennen anestesian induktiota. Preoperatiiviseen sedaatioon annettiin 0,02 mg/kg midatsolaamia IV.
Potilaita esihapetettiin 6 l/min hapella 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi.
Anestesian induktioon annettiin 2 minuutin kuluttua 0,2 µg/kg/min remifentaniili- ja 6 mg/kg/h propofoli-infuusion jälkeen IV 1-2 mg/kg propofolia, 0,5 mg/kg rokuronumbromidia. Induktion jälkeen potilaita ventiloitiin 6 l/min 100 % hapella kasvonaamion läpi.
Kaksi tutkijaa, joilla on yli 5 vuoden kokemus, asetti ilmatielaitteet.
Anestesian ylläpito toteutettiin 50 % O2/ilmaseoksella, jossa oli 0,1-0,4 µg/kg/min remifentaniili ja 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) propofoli IV -infuusio (24).
Ennen LM-S:n asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään LM-S-mansetti kokonaan. Riippuen potilaan painosta
LM-S:n asettamisen jälkeen mansetti täytettiin ilmalla niin, että sen paine oli alle 60 vesisenttimetriä (cmH20) (mansetin painemanometri, Rusch, Saksa). Kaksi minuuttia LM-S:n asettamisen jälkeen, ennen insufflaatiota, 10 minuuttia insufflaation ja trendelenburg-asennon jälkeen, ennen desufflaatiota ja ennen LM-S:n poistoa, mansetin paine mitattiin toistuvasti ja kirjattiin. Samoilla aikaväleillä ETT-ryhmässä mitattiin ETT-mansettipaine.
Naisten ETT-ryhmässä nro. 7-7,5 putkea käytettiin. ETT-mansetti täyttyi, kunnes vuotoääni lakkasi. Manometrillä mitattiin, että se pysyy 20-30 senttimetriä vettä (cmH20).
LM-S:n tai ETT:n onnistuneen sijoituksen varmistivat kapnogrammissa havaitut neliön muotoiset aallot, hengityspallon helppo tuuletus ja näkyvät rintakehän liikkeet. Hengitystielaitteen onnistuneen sijoittamisen jälkeen se peitettiin, jotta ei havaittu, mitä laitetta käytettiin.
Onnistuneeseen sijoitukseen kulunut aika (kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon), yrityskertojen määrä ja sijoittamisen helppous kirjattiin. Hengitysteistä vastaava anestesialääkäri arvioi sijoittamisen helppouden helpoksi, vaikeaksi tai epäonnistuneeksi (vaihtoehtoinen hengitysteiden hallinta).
Tilanteessa, jossa hengitysteiden hoito epäonnistui kolmen yrityksen jälkeen, potilaat, joilla ei ollut LM-S:ää tai joita ei voitu intuboida, siirrettiin toiseen ryhmään ja annettiin hengitysteiden hoito.
Suunielun vuototestissä uloshengitysventtiilin sulkemisen jälkeen ilma suljettiin, O2 laskettiin 3 l/min ja ensimmäinen painearvo, kun kuului vuotoääni, kirjattiin suunielun vuotopaineeksi. Keuhkojen altistumisen estämiseksi barotraumalle, kun sisäänhengityspaineen huippu saavutti 40 cmH2O, uloshengitysventtiili avattiin ja testi lopetettiin. Tämä testi toistettiin ennen peritoneaalista insufflaatiota, 10 minuuttia myöhemmin ja välittömästi ennen desufflaatiota, ja sen suoritti tutkija, joka oli sokea asetetun hengitystielaitteen tyypistä.
Positiivinen painehengitys aloitettiin käyttämällä rengasjärjestelmää, tuorekaasuvirtausta 2-4 l/min ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) 0,5 fraktion tilavuutta 6-8 ml/kg hengitystilavuutta ja 10 hengitystä/min taajuudella. PEEP:tä ei annettu ja I:E-suhde säädettiin arvoon 1:2. ETCO2 pidettiin välillä 35-45 mmHg, tarvittaessa nostettiin ensin hengitystiheyttä ja sitten hengityksen tilavuutta. Lupa annettiin CO2-insufflaatiolle laparoskooppista toimenpidettä varten vatsaontelon sisäpaineella 15 mmHg.
Ventilaatioparametrit arvioitiin kaksi minuuttia LM-S:n tai ETT:n asettamisen jälkeen, ennen insufflaatiota, 10 minuuttia insufflaation ja trendelenburg-asennon jälkeen, välittömästi ennen peritoneaalista desufflaatiota ja ennen hengitystielaitteen poistamista.
Tallennettavat hengitysmittaukset: Hengitystilavuus (TV), hengitysluku (RN), perifeerinen happisaturaatio (SPO2), hengityksen lopun hiilidioksidipaine (PETCO2), hengitysteiden huippupaine (P-huippu), keskimääräinen hengitysteiden paine (P-keskiarvo) ja uloshengitystilavuus minuutissa (VE).
Hemodynaamiset mittaukset kirjataan: (samanaikaisesti yllä olevien mittausten kanssa ja lisäksi ennen induktiota) Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP) ja syke (HR).
Mahaputkeen liittyvä arviointi:
Välittömästi sen jälkeen, kun hengitystielaite asetettiin joko LM-S-tyhjennysputkella tai intuboiduilla potilailla käyttäen 14-kanavaista orogastrista koetinta hengitysteiden sisällä, maha saavutettiin ja mahalaukun sisältö aspiroitiin. Sijoittamisen helppous ja imettyjen nesteiden määrä kirjattiin. Orogastrisen anturin asettaja luokitteli asettamisen helppouden erittäin helpoksi, helpoksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi.
Välittömästi vatsansisäisen laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen ja välittömästi ennen peritoneaalisen insufflaation lopettamista kirurgi arvioi käytetyn hengityslaitteen suhteen sokean mahan turvotuksen välillä 0-10 (0 = tyhjä vatsa, 10 = turvotus, joka estää leikkauskentän) ja eron. leikkauksen alussa ja lopussa saatujen tulosten välillä kirjattiin .
Kun potilas toimi yhteistyössä, LM-S tai ETT poistettiin ja anestesian kokonaiskesto ja peritoneaalisen insufflaation kesto kirjattiin. Mahdolliset komplikaatiot, joita voisi kehittyä hengitystielaitteen poiston aikana (yskä, oksentelu, kurkunpään stridor, kurkunpään kouristukset tai hengitysteiden toimenpiteiden tarve), kirjattiin.
LM-S:n poiston jälkeen veren läsnäolo arvioitiin seuraavasti
- ei verta
- pieniä määriä verta
- kirkas määrä verta Elvytetyt potilaat vietiin toipumisosastolle ja sokea tutkija arvioi potilaiden kurkkukipua, käheyttä ja nielemisvaikeutta 1. ja 24. tunnin aikana. Kurkkukivun arvioimiseksi käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokitusryhmä I-II
- 18-65 vuoden välillä
- Elektiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa niska- ja ylähengityspatologia
- Henkilöt, joilla on mahalaukun sisällön regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi mahahaava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Henkilöt, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (krooniset keuhkosairaudet)
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Henkilöt, joilla on kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
- Henkilöt, joilla on mahdollisuus tai joilla on aiemmin ollut vaikeita hengitysteitä
- Toiminta-ajaksi suunniteltu yli 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ETT (endo trakeaalinen putki)
Ryhmä ETT (Endotrakeaaliputkiryhmä).
Naisten ETT-ryhmässä nro.
7-7,5 putkea käytetään.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malesia.
Viite:112482
|
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malesia.
Viite:112482
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä LM-S (kurkunpäämaski korkein ryhmä)
Kokeellinen: Ryhmä LM-S Ryhmä LM-S (kurkunpäämaski korkein ryhmä)
|
Ennen LM-S:n asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi vesipohjaisella K-YTM-geelillä (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) ilman paikallispuudutusta levitettiin peittämään LM-S-mansetti kokonaan. Riippuen potilaan painosta Muut nimet: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) sarjanumero: 175030 erä: hmabw7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen 10 minuuttia pneumoperitoneumia
|
Mitta on keskimääräinen hengitysteiden paine (cmH2O): T1 = 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen T2 = 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen T3 = ennen desufflaatiota T4 = ennen hengitystielaitteen poistamista |
Ensimmäinen ja viimeinen 10 minuuttia pneumoperitoneumia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarjoaa riittävä mahalaukun turvotus joko LM-Supremen tai henkitorven letkulle ohjeen mukaan.
Mahalaukun turvotus arvioi kirurgi, joka sokeaa käytetylle hengitystielaitteelle välillä 0-10 (0 = tyhjä vatsa, 10 = venytys, joka estää leikkauskentän)
|
Perustaso
|
|
Kurkkukipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset 1. ja 24. tuntia
|
Potilailta kysyttiin kurkkukipua, joka määritellään jatkuvaksi kurkkukivuksi 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen Visual Analogue Scalen mukaan.
(alue min.
0, max.10; >4 analgesiaa suunniteltu)
|
leikkauksen jälkeiset 1. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 533-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .