- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127632
Confronto tra la maschera laringea delle vie aeree superiori e il tubo endotracheale in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco ha ricevuto l'autorizzazione dal "Comitato etico per la ricerca non interventistica della Facoltà di medicina dell'Università Dokuz Eylül" e, dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, 100 pazienti con gruppo di classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I-II, tra Sono stati inclusi 18-65 anni, sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.
I pazienti sono stati suddivisi in:
Gruppo 1=>ETT (gruppo endotracheale) (50 pazienti) Gruppo 2=>LM-S (maschera laringea suprema) (50 pazienti) I pazienti ei chirurghi che hanno eseguito l'operazione non erano a conoscenza del dispositivo per le vie aeree utilizzato. I pazienti nei gruppi sono stati determinati mediante metodi randomizzati a blocchi.
I pazienti portati in sala operatoria sono stati sottoposti a monitoraggio standard (misurazioni non invasive della pressione arteriosa, elettrocardiogramma e misurazioni della saturazione periferica dell'ossigeno) prima dell'induzione dell'anestesia. Per la sedazione preoperatoria sono stati somministrati 0,02 mg/kg di midazolam EV.
I pazienti sono stati preossigenati con 6 L/min di ossigeno per 3 minuti attraverso una maschera facciale.
Per l'induzione dell'anestesia dopo 2 minuti di infusione di 0,2 µg/kg/min di remifentanil e 6 mg/kg/ora di propofol, sono stati somministrati EV 1-2 mg/kg di propofol, 0,5 mg/kg di rocuronio bromuro. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati ventilati con 6 L/min di ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale.
I dispositivi per le vie aeree sono stati inseriti da due ricercatori con più di 5 anni di esperienza.
Il mantenimento anestetico è stato fornito da una miscela di O2/aria al 50% con 0,1-0,4 µg/kg/min di remifentanil e 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) di propofol EV per infusione (24).
Prima dell'inserimento di LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel a base acquosa senza anestetico locale per ricoprire completamente la cuffia di LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per
Dopo il posizionamento di LM-S il bracciale è stato gonfiato con aria in modo da avere una pressione inferiore a 60 centimetri d'acqua (cmH20) (manometro di pressione del bracciale, Rusch, Germania). Due minuti dopo il posizionamento di LM-S, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, prima della desufflazione e prima della rimozione di LM-S, la pressione della cuffia è stata misurata ripetutamente e registrata. Agli stessi intervalli di tempo nel gruppo ETT, è stata misurata la pressione del bracciale ETT.
Nel gruppo ETT per le donne n. È stato utilizzato un tubo 7-7,5. Il bracciale ETT è stato gonfiato fino a quando il suono della perdita è cessato. È stato misurato con un manometro per rimanere tra 20-30 acqua di centimetro (cmH20).
Il posizionamento riuscito di LM-S o ETT è stato confermato dalle onde quadrate osservate sul capnogramma, dalla facile ventilazione del palloncino respiratorio e dai movimenti visibili del torace. Dopo aver posizionato con successo il dispositivo per le vie aeree, è stato coperto per impedire l'osservazione di quale dispositivo è stato utilizzato.
Sono stati registrati il periodo di tempo per il posizionamento riuscito (durata dall'apertura della bocca alla prima ventilazione riuscita), il numero di tentativi e la facilità di posizionamento. La facilità di posizionamento è stata valutata dall'anestesista responsabile delle vie aeree come facile, difficile o non riuscita (gestione alternativa delle vie aeree).
In una situazione in cui la fornitura delle vie aeree non ha avuto successo dopo 3 tentativi, i pazienti senza posizionamento di LM-S o che non potevano essere intubati sono passati all'altro gruppo ed è stata fornita la gestione delle vie aeree.
Per il test di perdita orofaringea dopo che la valvola espiratoria è stata chiusa, l'aria è stata interrotta, l'O2 è stato ridotto a 3 L/min e il primo valore di pressione quando si è sentito un suono di perdita è stato registrato come pressione di perdita orofaringea. Per evitare l'esposizione dei polmoni al barotrauma, quando la pressione inspiratoria di picco raggiungeva i 40 cmH2O veniva aperta la valvola espiratoria e si concludeva il test. Questo test è stato ripetuto prima dell'insufflazione peritoneale, 10 minuti dopo e immediatamente prima della desufflazione ed è stato completato da un ricercatore all'oscuro del tipo di dispositivo per le vie aeree inserito.
La respirazione a pressione positiva è stata avviata utilizzando un sistema ad anello, un flusso di gas fresco di 2-4 L/min e una frazione di 0,5 di ossigeno inspirato (FiO2) volume controllato di 6-8 ml/kg di volume corrente e una frequenza di 10 respiri/min. La PEEP non è stata somministrata e il rapporto I:E è stato aggiustato a 1:2. L'ETCO2 è stato mantenuto tra 35-45 mmHg, se necessario la prima frequenza respiratoria è stata aumentata, quindi il volume corrente è stato aumentato. È stato concesso il permesso per l'insufflazione di CO2 per l'intervento laparoscopico con pressione interna peritoneale di 15 mmHg.
Due minuti dopo il posizionamento di LM-S o ETT, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, immediatamente prima della desufflazione peritoneale e prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree, sono stati valutati i parametri di ventilazione.
Misurazioni respiratorie da registrare: volume corrente (TV), numero di atti respiratori (RN), saturazione di ossigeno periferico (SPO2), pressione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2), pressione massima delle vie aeree (P peak), pressione media delle vie aeree (P media) e volume espiratorio al minuto (VE).
Misurazioni emodinamiche da registrare: (contemporaneamente alle misurazioni precedenti e in aggiunta prima dell'induzione) Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP) e frequenza cardiaca (HR).
Valutazione relativa al tubo gastrico:
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree utilizzando il tubo di drenaggio LM-S o in pazienti intubati utilizzando una sonda orogastrica 14 Ch all'interno delle vie aeree, è stato raggiunto lo stomaco e il contenuto gastrico è stato aspirato. Sono state registrate la facilità di posizionamento e la quantità di fluidi aspirati. La facilità di posizionamento è stata classificata dalla persona che ha inserito la sonda orogastrica come molto facile, facile, difficile e molto difficile.
Immediatamente dopo l'intervento laparoscopico intraddominale e immediatamente prima della fine dell'insufflazione peritoneale, la distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0-10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo operatorio) e la differenza tra i punteggi all'inizio e alla fine dell'operazione è stato registrato.
Quando il paziente ha collaborato, LM-S o ETT sono stati rimossi e sono state registrate la durata totale dell'anestesia e la durata dell'insufflazione peritoneale. Sono state registrate le possibili complicanze che potrebbero svilupparsi durante la rimozione del dispositivo delle vie aeree (tosse, vomito, stridore laringeo, spasmo laringeo o necessità di intervento sulle vie aeree).
Dopo la rimozione di LM-S la presenza di sangue è stata valutata come
- niente sangue
- tracce di sangue
- chiara quantità di sangue I pazienti rianimati sono stati portati all'unità di recupero e un ricercatore cieco ha valutato il dolore alla gola dei pazienti, la raucedine e la presenza di difficoltà a deglutire nella 1a e 24a ora. Per valutare il dolore alla gola è stata utilizzata la scala analogica visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA gruppo I-II
- Tra 18-65 anni
- Sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi patologia del collo e delle vie respiratorie superiori
- Soggetti a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcera peptica, stomaco pieno, gravidanza)
- Individui con bassa compliance polmonare o elevata resistenza delle vie aeree (malattie polmonari croniche)
- Pazienti obesi (IMC >35)
- Individui con mal di gola, disfagia e disfonia
- Individui con possibilità o storia di vie aeree difficili
- Tempo di funzionamento previsto per più di 4 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ETT (tubo endotracheale)
Gruppo ETT (gruppo tubo endotracheale).
Nel gruppo ETT per le donne n.
Utilizzerà il tubo 7-7,5.
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Rif:112482
|
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Rif:112482
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo LM-S (Gruppo supremo della maschera laringea)
Sperimentale: Gruppo LM-S Gruppo LM-S (Gruppo supremo maschera laringea) For
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Prima di inserire LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel K-YTM a base acquosa (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Regno Unito) senza anestetico locale è stato applicato per coprire completamente il bracciale LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per Altri nomi: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) numero di serie: 175030 lotto: hmabw7
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni medie delle vie aeree
Lasso di tempo: Primi e ultimi 10 minuti di pneumoperitoneo
|
La misura è la pressione media delle vie aeree (cmH2O): T1= 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree T2= 10 minuti dopo l'insufflazione T3= Prima della desufflazione T4= Prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree |
Primi e ultimi 10 minuti di pneumoperitoneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della distensione gastrica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Fornire l'adeguata distensione gastrica dell'LM-Supreme o del tubo tracheale, come assegnato.
La distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0 e 10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo chirurgico)
|
Linea di base
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Dolore alla gola secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatoria
|
Ai pazienti è stata chiesta la presenza di mal di gola, definito come la presenza di dolore costante alla gola, 1 ora e 24 ore dopo la fine dell'intervento secondo la Visual Analogue Scale.
(intervallo min.
0, massimo 10; >4 analgesia pianificata)
|
1a e 24a ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 533-GOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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