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Confronto tra la maschera laringea delle vie aeree superiori e il tubo endotracheale in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica

20 dicembre 2017 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Il tubo endotracheale (ETT) è ancora preferito per gli interventi laparoscopici a causa del timore dell'aspirazione polmonare e della ventilazione inadeguata. La maschera laringea Supreme (LM-S) è un dispositivo monouso e la presenza di un tubo di drenaggio consente di separare il tratto gastrointestinale da quello respiratorio. Abbiamo pianificato di confrontare i parametri di ventilazione e i punteggi di distensione gastrica con LM-S vs ETT durante la chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco ha ricevuto l'autorizzazione dal "Comitato etico per la ricerca non interventistica della Facoltà di medicina dell'Università Dokuz Eylül" e, dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, 100 pazienti con gruppo di classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I-II, tra Sono stati inclusi 18-65 anni, sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.

I pazienti sono stati suddivisi in:

Gruppo 1=>ETT (gruppo endotracheale) (50 pazienti) Gruppo 2=>LM-S (maschera laringea suprema) (50 pazienti) I pazienti ei chirurghi che hanno eseguito l'operazione non erano a conoscenza del dispositivo per le vie aeree utilizzato. I pazienti nei gruppi sono stati determinati mediante metodi randomizzati a blocchi.

I pazienti portati in sala operatoria sono stati sottoposti a monitoraggio standard (misurazioni non invasive della pressione arteriosa, elettrocardiogramma e misurazioni della saturazione periferica dell'ossigeno) prima dell'induzione dell'anestesia. Per la sedazione preoperatoria sono stati somministrati 0,02 mg/kg di midazolam EV.

I pazienti sono stati preossigenati con 6 L/min di ossigeno per 3 minuti attraverso una maschera facciale.

Per l'induzione dell'anestesia dopo 2 minuti di infusione di 0,2 µg/kg/min di remifentanil e 6 mg/kg/ora di propofol, sono stati somministrati EV 1-2 mg/kg di propofol, 0,5 mg/kg di rocuronio bromuro. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati ventilati con 6 L/min di ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale.

I dispositivi per le vie aeree sono stati inseriti da due ricercatori con più di 5 anni di esperienza.

Il mantenimento anestetico è stato fornito da una miscela di O2/aria al 50% con 0,1-0,4 µg/kg/min di remifentanil e 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) di propofol EV per infusione (24).

Prima dell'inserimento di LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel a base acquosa senza anestetico locale per ricoprire completamente la cuffia di LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per

Dopo il posizionamento di LM-S il bracciale è stato gonfiato con aria in modo da avere una pressione inferiore a 60 centimetri d'acqua (cmH20) (manometro di pressione del bracciale, Rusch, Germania). Due minuti dopo il posizionamento di LM-S, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, prima della desufflazione e prima della rimozione di LM-S, la pressione della cuffia è stata misurata ripetutamente e registrata. Agli stessi intervalli di tempo nel gruppo ETT, è stata misurata la pressione del bracciale ETT.

Nel gruppo ETT per le donne n. È stato utilizzato un tubo 7-7,5. Il bracciale ETT è stato gonfiato fino a quando il suono della perdita è cessato. È stato misurato con un manometro per rimanere tra 20-30 acqua di centimetro (cmH20).

Il posizionamento riuscito di LM-S o ETT è stato confermato dalle onde quadrate osservate sul capnogramma, dalla facile ventilazione del palloncino respiratorio e dai movimenti visibili del torace. Dopo aver posizionato con successo il dispositivo per le vie aeree, è stato coperto per impedire l'osservazione di quale dispositivo è stato utilizzato.

Sono stati registrati il ​​periodo di tempo per il posizionamento riuscito (durata dall'apertura della bocca alla prima ventilazione riuscita), il numero di tentativi e la facilità di posizionamento. La facilità di posizionamento è stata valutata dall'anestesista responsabile delle vie aeree come facile, difficile o non riuscita (gestione alternativa delle vie aeree).

In una situazione in cui la fornitura delle vie aeree non ha avuto successo dopo 3 tentativi, i pazienti senza posizionamento di LM-S o che non potevano essere intubati sono passati all'altro gruppo ed è stata fornita la gestione delle vie aeree.

Per il test di perdita orofaringea dopo che la valvola espiratoria è stata chiusa, l'aria è stata interrotta, l'O2 è stato ridotto a 3 L/min e il primo valore di pressione quando si è sentito un suono di perdita è stato registrato come pressione di perdita orofaringea. Per evitare l'esposizione dei polmoni al barotrauma, quando la pressione inspiratoria di picco raggiungeva i 40 cmH2O veniva aperta la valvola espiratoria e si concludeva il test. Questo test è stato ripetuto prima dell'insufflazione peritoneale, 10 minuti dopo e immediatamente prima della desufflazione ed è stato completato da un ricercatore all'oscuro del tipo di dispositivo per le vie aeree inserito.

La respirazione a pressione positiva è stata avviata utilizzando un sistema ad anello, un flusso di gas fresco di 2-4 L/min e una frazione di 0,5 di ossigeno inspirato (FiO2) volume controllato di 6-8 ml/kg di volume corrente e una frequenza di 10 respiri/min. La PEEP non è stata somministrata e il rapporto I:E è stato aggiustato a 1:2. L'ETCO2 è stato mantenuto tra 35-45 mmHg, se necessario la prima frequenza respiratoria è stata aumentata, quindi il volume corrente è stato aumentato. È stato concesso il permesso per l'insufflazione di CO2 per l'intervento laparoscopico con pressione interna peritoneale di 15 mmHg.

Due minuti dopo il posizionamento di LM-S o ETT, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, immediatamente prima della desufflazione peritoneale e prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree, sono stati valutati i parametri di ventilazione.

Misurazioni respiratorie da registrare: volume corrente (TV), numero di atti respiratori (RN), saturazione di ossigeno periferico (SPO2), pressione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2), pressione massima delle vie aeree (P peak), pressione media delle vie aeree (P media) e volume espiratorio al minuto (VE).

Misurazioni emodinamiche da registrare: (contemporaneamente alle misurazioni precedenti e in aggiunta prima dell'induzione) Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP) e frequenza cardiaca (HR).

Valutazione relativa al tubo gastrico:

Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree utilizzando il tubo di drenaggio LM-S o in pazienti intubati utilizzando una sonda orogastrica 14 Ch all'interno delle vie aeree, è stato raggiunto lo stomaco e il contenuto gastrico è stato aspirato. Sono state registrate la facilità di posizionamento e la quantità di fluidi aspirati. La facilità di posizionamento è stata classificata dalla persona che ha inserito la sonda orogastrica come molto facile, facile, difficile e molto difficile.

Immediatamente dopo l'intervento laparoscopico intraddominale e immediatamente prima della fine dell'insufflazione peritoneale, la distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0-10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo operatorio) e la differenza tra i punteggi all'inizio e alla fine dell'operazione è stato registrato.

Quando il paziente ha collaborato, LM-S o ETT sono stati rimossi e sono state registrate la durata totale dell'anestesia e la durata dell'insufflazione peritoneale. Sono state registrate le possibili complicanze che potrebbero svilupparsi durante la rimozione del dispositivo delle vie aeree (tosse, vomito, stridore laringeo, spasmo laringeo o necessità di intervento sulle vie aeree).

Dopo la rimozione di LM-S la presenza di sangue è stata valutata come

  1. niente sangue
  2. tracce di sangue
  3. chiara quantità di sangue I pazienti rianimati sono stati portati all'unità di recupero e un ricercatore cieco ha valutato il dolore alla gola dei pazienti, la raucedine e la presenza di difficoltà a deglutire nella 1a e 24a ora. Per valutare il dolore alla gola è stata utilizzata la scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
        • Sule Ozbilgin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA gruppo I-II
  • Tra 18-65 anni
  • Sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi patologia del collo e delle vie respiratorie superiori
  • Soggetti a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcera peptica, stomaco pieno, gravidanza)
  • Individui con bassa compliance polmonare o elevata resistenza delle vie aeree (malattie polmonari croniche)
  • Pazienti obesi (IMC >35)
  • Individui con mal di gola, disfagia e disfonia
  • Individui con possibilità o storia di vie aeree difficili
  • Tempo di funzionamento previsto per più di 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ETT (tubo endotracheale)
Gruppo ETT (gruppo tubo endotracheale). Nel gruppo ETT per le donne n. Utilizzerà il tubo 7-7,5. ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Rif:112482
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Rif:112482
Altri nomi:
  • Dispositivo: tubo endotracheale (ETT)
Sperimentale: Gruppo LM-S (Gruppo supremo della maschera laringea)
Sperimentale: Gruppo LM-S Gruppo LM-S (Gruppo supremo maschera laringea) For

Prima di inserire LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel K-YTM a base acquosa (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Regno Unito) senza anestetico locale è stato applicato per coprire completamente il bracciale LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per

Altri nomi:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) numero di serie: 175030 lotto: hmabw7

Altri nomi:
  • Gruppo LM-S (gruppo maschera laringea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni medie delle vie aeree
Lasso di tempo: Primi e ultimi 10 minuti di pneumoperitoneo

La misura è la pressione media delle vie aeree (cmH2O):

T1= 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree T2= 10 minuti dopo l'insufflazione T3= Prima della desufflazione T4= Prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree

Primi e ultimi 10 minuti di pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distensione gastrica
Lasso di tempo: Linea di base
Fornire l'adeguata distensione gastrica dell'LM-Supreme o del tubo tracheale, come assegnato. La distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0 e 10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo chirurgico)
Linea di base
Dolore alla gola secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a e 24a ora postoperatoria
Ai pazienti è stata chiesta la presenza di mal di gola, definito come la presenza di dolore costante alla gola, 1 ora e 24 ore dopo la fine dell'intervento secondo la Visual Analogue Scale. (intervallo min. 0, massimo 10; >4 analgesia pianificata)
1a e 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Prove cliniche su Tubo endotracheale

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