- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02127632
A gégemaszk Airway Supreme és az endotracheális tubus összehasonlítása nőgyógyászati laparoszkópiás műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat a "Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Kar Nem Beavatkozási Kutatási Etikai Bizottságától" engedélyt kapott, és a betegek beleegyezésének megszerzése után 100, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási csoportjába tartozó I-II. 18-65 éves kor között, elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtéten estek át.
A betegeket a következőkre osztották:
1. csoport=>ETT (Endo tracheális csoport) (50 beteg) 2. csoport=>LM-S (Supreme gégemaszk) (50 beteg) A műtétet végző betegek és sebészek nem voltak tisztában azzal, hogy melyik légúti eszközt használják. A csoportokban a betegeket blokk randomizált módszerekkel határoztuk meg.
A sebészeti helyiségbe szállított betegek standard monitorozást kaptak (non-invazív vérnyomásmérés, elektrokardiogram és perifériás oxigénszaturációs mérés) az érzéstelenítés bevezetése előtt. A preoperatív szedációhoz 0,02 mg/ttkg midazolámot IV.
A betegeket 6 l/perc oxigénnel 3 percig előoxigenizáltuk egy arcmaszkon keresztül.
Az érzéstelenítés kiváltására 2 perces 0,2 µg/kg/perc remifentanil és 6 mg/kg/óra propofol infúzió után intravénásan 1-2 mg/kg propofolt, 0,5 mg/kg rokuronium-bromidot adtunk. Az indukciót követően a betegeket 6 l/perc 100%-os oxigénnel lélegeztettük maszkon keresztül.
A légúti eszközöket két kutató helyezte be, több mint 5 éves tapasztalattal.
Az érzéstelenítés fenntartását 50% O2/levegő keverék biztosította 0,1-0,4 arányban µg/kg/perc remifentanil és 50-150 µg/kg/óra (3-9 mg/kg/óra) propofol IV infúzió (24).
Az LM-S behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy teljesen befedjék az LM-S mandzsettát. A páciens testtömegétől függően Mert
Az LM-S felhelyezése után a mandzsettát levegővel felfújtuk, hogy a nyomás 60 vízcentiméter (H20 cm) alatt legyen (mandzsettanyomás-manométer, Rusch, Németország). Két perccel az LM-S felhelyezése után, a befújás előtt, 10 perccel a befújás és a trendelenburgi pozíció után, a deszuffláció előtt és az LM-S eltávolítása előtt ismételten mértük és rögzítettük a mandzsetta nyomását. Az ETT csoportban azonos időintervallumokban mértük az ETT mandzsetta nyomását.
Az ETT női csoportban sz. 7-7,5 csövet használtak. Az ETT mandzsettát addig fújták fel, amíg a szivárgási hang megszűnt. Manométerrel mértük, hogy 20-30 vízcentiméter (H20 cm) között maradjon.
Az LM-S vagy ETT sikeres elhelyezését a kapnogramon megfigyelt négyzet alakú hullámok, a légzőballon könnyű szellőzése és a látható mellkasi mozgások igazolták. A légúti eszköz sikeres elhelyezése után letakarták, hogy ne lehessen megfigyelni, melyik eszközt használtuk.
Feljegyeztük a sikeres elhelyezés hosszát (a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig eltelt időt), a próbálkozások számát és az elhelyezés könnyűségét. Az elhelyezés könnyűségét a légutakért felelős aneszteziológus könnyűnek, nehéznek vagy sikertelennek értékelte (alternatív légútkezelés).
Abban a helyzetben, amikor a légúti ellátás 3 próbálkozás után sikertelen volt, az LM-S behelyezése nélkül, vagy nem intubálható betegeket átváltották a másik csoportba, és légúti kezelést biztosítottak.
Az oropharyngealis szivárgásteszthez a kilégzési szelep zárása után a levegőt elzárták, az O2-t 3 l/percre csökkentették, és az első nyomásértéket, amikor szivárgási hang hallatszott, az oropharyngealis szivárgási nyomásként rögzítették. A tüdő barotraumának való kitettségének megelőzése érdekében, amikor a belégzési csúcsnyomás elérte a 40 H2O cm-t, a kilégzőszelepet kinyitottuk, és a tesztet befejeztük. Ezt a tesztet a peritoneális befúvás előtt, 10 perccel később és közvetlenül a deszuffláció előtt megismételték, és egy olyan kutató végezte el, aki nem látta a behelyezett légúti eszköz típusát.
A pozitív nyomású légzést gyűrűs rendszerrel, 2-4 l/perc friss gázáramlással és 0,5 frakciós belélegzett oxigén (FiO2) térfogatával, 6-8 ml/kg légzési térfogattal és 10 légzés/perc gyakorisággal indítottuk. A PEEP-et nem adták be, és az I:E arányt 1:2-re állítottuk be. Az ETCO2-t 35-45 Hgmm között tartottuk, szükség esetén az első légzés gyakoriságát, majd a légzési térfogatot növeltük. Engedélyt adtak CO2 befúvásra a laparoszkópos beavatkozáshoz 15 Hgmm peritoneális belső nyomás mellett.
Két perccel az LM-S vagy ETT felhelyezése után, befújás előtt, 10 perccel a befúvás után és trendelenburg pozícióban, közvetlenül a peritoneális deszuffláció előtt és a légúti eszköz eltávolítása előtt értékeltük a lélegeztetési paramétereket.
Rögzítendő légzési mérések: Tidal volume (TV), légzésszám (RN), perifériás oxigéntelítettség (SPO2), légzés végi szén-dioxid nyomás (PETCO2), légúti csúcsnyomás (P csúcs), átlagos légúti nyomás (P átlag) és a percenkénti lejárati térfogat (VE).
Rögzítendő hemodinamikai mérések: (a fenti mérésekkel egyidejűleg, valamint az indukció előtt) Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos vérnyomás (MBP) és pulzusszám (HR).
A gyomorszondával kapcsolatos értékelés:
Közvetlenül a légúti eszköz elhelyezése után, akár az LM-S drenázscső segítségével, akár az intubált betegeknél 14 Ch-s orogasztrikus szondával a légúton belül elértük a gyomrot, és a gyomor tartalmát leszívtuk. Feljegyeztük az elhelyezés egyszerűségét és a leszívott folyadék mennyiségét. A könnyű elhelyezést az orogasztrikus szondát behelyező személy nagyon könnyű, könnyű, nehéz és nagyon nehéz kategóriába sorolta.
Közvetlenül az intraabdominalis laparoszkópos beavatkozás után és közvetlenül a peritoneális befúvás befejezése előtt a gyomorfeszülést a használt légúti készülékre vak sebész értékelte 0-10 között (0=üres gyomor, 10=műtéti teret elzáró tágulás) és a különbséget. a művelet elején és végén elért pontszámok között rögzítettük .
Amikor a beteg együttműködött, az LM-S-t vagy az ETT-t eltávolítottuk, és feljegyeztük az érzéstelenítés teljes időtartamát és a peritoneális befúvás időtartamát. Feljegyeztük a légúti eszköz eltávolítása során kialakuló lehetséges szövődményeket (köhögés, hányás, gége stridor, gégegörcs vagy légúti beavatkozás szükségessége).
Az LM-S eltávolítása után a vér jelenlétét a következőképpen értékeltük
- nincs vér
- nyomnyi vér
- tiszta mennyiségű vér Az újraélesztett betegeket a mentőosztályra vitték, ahol egy vak kutató értékelte a betegek torokfájdalmát, rekedtségét és nyelési nehézségeit az 1. és 24. órában. A torokfájás értékelésére vizuális analóg skálát használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolási csoport I-II
- 18-65 év között
- Elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtét alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyaki és felső légúti patológiában szenvedő egyének
- Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, a kórelőzményben szereplő peptikus fekély, telt gyomor, terhesség)
- Alacsony tüdő-compliant vagy magas légúti ellenállású egyének (krónikus tüdőbetegségek)
- Elhízott betegek (BMI >35)
- Torokfájásban, dysphagiában és diszfóniában szenvedő egyének
- Olyan egyének, akiknek lehetséges vagy a kórtörténetében vannak nehéz légúti betegségek
- 4 óránál tovább tervezett működési idő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ETT csoport (endo tracheális cső)
ETT csoport (Endotrachealis tubus csoport).
Az ETT női csoportban sz.
7-7,5 csövet kell használni.
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ltsz.:112482
|
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ltsz.:112482
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LM-S csoport (gégemaszk legfőbb csoport)
Kísérleti: Group LM-S Group LM-S (Gégeálarc Supreme Group)
|
Az LM-S behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy vízbázisú K-YTM gélt (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Egyesült Királyság) helyi érzéstelenítés nélkül alkalmazták az LM-S mandzsetta teljes befedésére. A páciens testtömegétől függően Mert Más nevek: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr) sorozatszám: 175030 tétel: hmabw7
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos légúti nyomások
Időkeret: Első és utolsó 10 perc pneumoperitoneum
|
A mérték az átlagos légúti nyomás (H2O cm): T1= 2 perccel a légúti eszköz behelyezése után T2= 10 perccel a befúvás után T3= deszuffláció előtt T4= a légzőkészülék eltávolítása előtt |
Első és utolsó 10 perc pneumoperitoneum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomortágulás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az LM-Supreme vagy a trachealis szonda megfelelő gyomortágulatának biztosítása, a hozzárendelésnek megfelelően.
A gyomorfeszülést a használt légúti készülékre vak sebész értékelte 0-10 között (0=üres gyomor, 10=műtéti teret elzáró tágulás)
|
Alapvonal
|
|
Torokfájás vizuális analóg skála szerint
Időkeret: posztoperatív 1. és 24. óra
|
A betegeket a torokfájás jelenlétéről kérdezték – a vizuális analóg skála szerint 1 órával és 24 órával a műtét befejezése után állandó torokban jelentkező fájdalomként.
(hatótávolság min.
0, max.10; >4 fájdalomcsillapítás tervezett)
|
posztoperatív 1. és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 533-GOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .