Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gégemaszk Airway Supreme és az endotracheális tubus összehasonlítása nőgyógyászati ​​laparoszkópiás műtéten átesett betegeknél

2017. december 20. frissítette: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Az endotracheális csövet (ETT) továbbra is előnyben részesítik a laparoszkópos műtéteknél, mert félnek a pulmonalis aspirációtól és a nem megfelelő lélegeztetéstől. A Supreme gégemaszk (LM-S) egy egyszer használatos eszköz, és a dréncső megléte lehetővé teszi a gyomor-bélrendszer és a légutak szétválasztását. A laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét során a lélegeztetési paraméterek és a gyomortágulási pontszámok összehasonlítását terveztük LM-S vs ETT-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat a "Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Kar Nem Beavatkozási Kutatási Etikai Bizottságától" engedélyt kapott, és a betegek beleegyezésének megszerzése után 100, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási csoportjába tartozó I-II. 18-65 éves kor között, elektív laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten estek át.

A betegeket a következőkre osztották:

1. csoport=>ETT (Endo tracheális csoport) (50 beteg) 2. csoport=>LM-S (Supreme gégemaszk) (50 beteg) A műtétet végző betegek és sebészek nem voltak tisztában azzal, hogy melyik légúti eszközt használják. A csoportokban a betegeket blokk randomizált módszerekkel határoztuk meg.

A sebészeti helyiségbe szállított betegek standard monitorozást kaptak (non-invazív vérnyomásmérés, elektrokardiogram és perifériás oxigénszaturációs mérés) az érzéstelenítés bevezetése előtt. A preoperatív szedációhoz 0,02 mg/ttkg midazolámot IV.

A betegeket 6 l/perc oxigénnel 3 percig előoxigenizáltuk egy arcmaszkon keresztül.

Az érzéstelenítés kiváltására 2 perces 0,2 µg/kg/perc remifentanil és 6 mg/kg/óra propofol infúzió után intravénásan 1-2 mg/kg propofolt, 0,5 mg/kg rokuronium-bromidot adtunk. Az indukciót követően a betegeket 6 l/perc 100%-os oxigénnel lélegeztettük maszkon keresztül.

A légúti eszközöket két kutató helyezte be, több mint 5 éves tapasztalattal.

Az érzéstelenítés fenntartását 50% O2/levegő keverék biztosította 0,1-0,4 arányban µg/kg/perc remifentanil és 50-150 µg/kg/óra (3-9 mg/kg/óra) propofol IV infúzió (24).

Az LM-S behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy helyi érzéstelenítés nélküli vízbázisú gélt alkalmaztak, hogy teljesen befedjék az LM-S mandzsettát. A páciens testtömegétől függően Mert

Az LM-S felhelyezése után a mandzsettát levegővel felfújtuk, hogy a nyomás 60 vízcentiméter (H20 cm) alatt legyen (mandzsettanyomás-manométer, Rusch, Németország). Két perccel az LM-S felhelyezése után, a befújás előtt, 10 perccel a befújás és a trendelenburgi pozíció után, a deszuffláció előtt és az LM-S eltávolítása előtt ismételten mértük és rögzítettük a mandzsetta nyomását. Az ETT csoportban azonos időintervallumokban mértük az ETT mandzsetta nyomását.

Az ETT női csoportban sz. 7-7,5 csövet használtak. Az ETT mandzsettát addig fújták fel, amíg a szivárgási hang megszűnt. Manométerrel mértük, hogy 20-30 vízcentiméter (H20 cm) között maradjon.

Az LM-S vagy ETT sikeres elhelyezését a kapnogramon megfigyelt négyzet alakú hullámok, a légzőballon könnyű szellőzése és a látható mellkasi mozgások igazolták. A légúti eszköz sikeres elhelyezése után letakarták, hogy ne lehessen megfigyelni, melyik eszközt használtuk.

Feljegyeztük a sikeres elhelyezés hosszát (a szájnyitástól az első sikeres lélegeztetésig eltelt időt), a próbálkozások számát és az elhelyezés könnyűségét. Az elhelyezés könnyűségét a légutakért felelős aneszteziológus könnyűnek, nehéznek vagy sikertelennek értékelte (alternatív légútkezelés).

Abban a helyzetben, amikor a légúti ellátás 3 próbálkozás után sikertelen volt, az LM-S behelyezése nélkül, vagy nem intubálható betegeket átváltották a másik csoportba, és légúti kezelést biztosítottak.

Az oropharyngealis szivárgásteszthez a kilégzési szelep zárása után a levegőt elzárták, az O2-t 3 l/percre csökkentették, és az első nyomásértéket, amikor szivárgási hang hallatszott, az oropharyngealis szivárgási nyomásként rögzítették. A tüdő barotraumának való kitettségének megelőzése érdekében, amikor a belégzési csúcsnyomás elérte a 40 H2O cm-t, a kilégzőszelepet kinyitottuk, és a tesztet befejeztük. Ezt a tesztet a peritoneális befúvás előtt, 10 perccel később és közvetlenül a deszuffláció előtt megismételték, és egy olyan kutató végezte el, aki nem látta a behelyezett légúti eszköz típusát.

A pozitív nyomású légzést gyűrűs rendszerrel, 2-4 l/perc friss gázáramlással és 0,5 frakciós belélegzett oxigén (FiO2) térfogatával, 6-8 ml/kg légzési térfogattal és 10 légzés/perc gyakorisággal indítottuk. A PEEP-et nem adták be, és az I:E arányt 1:2-re állítottuk be. Az ETCO2-t 35-45 Hgmm között tartottuk, szükség esetén az első légzés gyakoriságát, majd a légzési térfogatot növeltük. Engedélyt adtak CO2 befúvásra a laparoszkópos beavatkozáshoz 15 Hgmm peritoneális belső nyomás mellett.

Két perccel az LM-S vagy ETT felhelyezése után, befújás előtt, 10 perccel a befúvás után és trendelenburg pozícióban, közvetlenül a peritoneális deszuffláció előtt és a légúti eszköz eltávolítása előtt értékeltük a lélegeztetési paramétereket.

Rögzítendő légzési mérések: Tidal volume (TV), légzésszám (RN), perifériás oxigéntelítettség (SPO2), légzés végi szén-dioxid nyomás (PETCO2), légúti csúcsnyomás (P csúcs), átlagos légúti nyomás (P átlag) és a percenkénti lejárati térfogat (VE).

Rögzítendő hemodinamikai mérések: (a fenti mérésekkel egyidejűleg, valamint az indukció előtt) Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos vérnyomás (MBP) és pulzusszám (HR).

A gyomorszondával kapcsolatos értékelés:

Közvetlenül a légúti eszköz elhelyezése után, akár az LM-S drenázscső segítségével, akár az intubált betegeknél 14 Ch-s orogasztrikus szondával a légúton belül elértük a gyomrot, és a gyomor tartalmát leszívtuk. Feljegyeztük az elhelyezés egyszerűségét és a leszívott folyadék mennyiségét. A könnyű elhelyezést az orogasztrikus szondát behelyező személy nagyon könnyű, könnyű, nehéz és nagyon nehéz kategóriába sorolta.

Közvetlenül az intraabdominalis laparoszkópos beavatkozás után és közvetlenül a peritoneális befúvás befejezése előtt a gyomorfeszülést a használt légúti készülékre vak sebész értékelte 0-10 között (0=üres gyomor, 10=műtéti teret elzáró tágulás) és a különbséget. a művelet elején és végén elért pontszámok között rögzítettük .

Amikor a beteg együttműködött, az LM-S-t vagy az ETT-t eltávolítottuk, és feljegyeztük az érzéstelenítés teljes időtartamát és a peritoneális befúvás időtartamát. Feljegyeztük a légúti eszköz eltávolítása során kialakuló lehetséges szövődményeket (köhögés, hányás, gége stridor, gégegörcs vagy légúti beavatkozás szükségessége).

Az LM-S eltávolítása után a vér jelenlétét a következőképpen értékeltük

  1. nincs vér
  2. nyomnyi vér
  3. tiszta mennyiségű vér Az újraélesztett betegeket a mentőosztályra vitték, ahol egy vak kutató értékelte a betegek torokfájdalmát, rekedtségét és nyelési nehézségeit az 1. és 24. órában. A torokfájás értékelésére vizuális analóg skálát használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Pulyka, 35320
        • Sule Ozbilgin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA besorolási csoport I-II
  • 18-65 év között
  • Elektív laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nyaki és felső légúti patológiában szenvedő egyének
  • Gyomortartalom regurgitáció/aspiráció kockázatának kitett személyek (korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, ismert hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux, a kórelőzményben szereplő peptikus fekély, telt gyomor, terhesség)
  • Alacsony tüdő-compliant vagy magas légúti ellenállású egyének (krónikus tüdőbetegségek)
  • Elhízott betegek (BMI >35)
  • Torokfájásban, dysphagiában és diszfóniában szenvedő egyének
  • Olyan egyének, akiknek lehetséges vagy a kórtörténetében vannak nehéz légúti betegségek
  • 4 óránál tovább tervezett működési idő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ETT csoport (endo tracheális cső)
ETT csoport (Endotrachealis tubus csoport). Az ETT női csoportban sz. 7-7,5 csövet kell használni. ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ltsz.:112482
ETT:Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ltsz.:112482
Más nevek:
  • Eszköz: Endotracheális tubus (ETT)
Kísérleti: LM-S csoport (gégemaszk legfőbb csoport)
Kísérleti: Group LM-S Group LM-S (Gégeálarc Supreme Group)

Az LM-S behelyezése előtt a szájpadlással érintkező felület kenésére egy vízbázisú K-YTM gélt (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Egyesült Királyság) helyi érzéstelenítés nélkül alkalmazták az LM-S mandzsetta teljes befedésére. A páciens testtömegétől függően Mert

Más nevek:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Szingapúr) sorozatszám: 175030 tétel: hmabw7

Más nevek:
  • LM-S csoport (gégemaszk csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos légúti nyomások
Időkeret: Első és utolsó 10 perc pneumoperitoneum

A mérték az átlagos légúti nyomás (H2O cm):

T1= 2 perccel a légúti eszköz behelyezése után T2= 10 perccel a befúvás után T3= deszuffláció előtt T4= a légzőkészülék eltávolítása előtt

Első és utolsó 10 perc pneumoperitoneum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortágulás értékelése
Időkeret: Alapvonal
Az LM-Supreme vagy a trachealis szonda megfelelő gyomortágulatának biztosítása, a hozzárendelésnek megfelelően. A gyomorfeszülést a használt légúti készülékre vak sebész értékelte 0-10 között (0=üres gyomor, 10=műtéti teret elzáró tágulás)
Alapvonal
Torokfájás vizuális analóg skála szerint
Időkeret: posztoperatív 1. és 24. óra
A betegeket a torokfájás jelenlétéről kérdezték – a vizuális analóg skála szerint 1 órával és 24 órával a műtét befejezése után állandó torokban jelentkező fájdalomként. (hatótávolság min. 0, max.10; >4 fájdalomcsillapítás tervezett)
posztoperatív 1. és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 533-GOA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel