- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127632
Jämförelse av larynxmask Airway Supreme och Endotrakeal Tube hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade och dubbelblinda studie fick tillstånd från "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" och efter att ha inhämtat patienters informerade samtycke fick 100 patienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassificeringsgrupp I-II, mellan 18-65 år, som genomgick elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi ingick.
Patienterna delades in i:
Grupp 1=>ETT (Endo-trakealgrupp) (50 patienter) Grupp 2=>LM-S (Larynxmask Supreme) (50 patienter) Patienter och kirurger som utförde operationen var inte medvetna om vilken luftvägsanordning som användes. Patienterna i grupperna bestämdes med blockrandomiserade metoder.
Patienter som togs till operationsrummet fick standardövervakning (icke-invasiva blodtrycksmätningar, elektrokardiogram och mätningar av perifer syremättnad) före anestesiinduktion. För preoperativ sedering administrerades 0,02 mg/kg midazolam IV.
Patienterna försyresattes med 6 l/min syre under 3 minuter genom en ansiktsmask.
För anestesiinduktion efter 2 minuter med 0,2 µg/kg/min remifentanil och 6 mg/kg/timme propofolinfusion, administrerades IV 1-2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg rokuroniumbromid. Efter induktion ventilerades patienterna med 6 l/min 100 % syre genom en ansiktsmask.
Luftvägsanordningar sattes in av två forskare med mer än 5 års erfarenhet.
Anestesiunderhåll tillhandahölls av 50% O2/luftblandning med 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil och 50-150 µg/kg/timme (3-9 mg/kg/timme) propofol IV-infusion (24).
Innan LM-S sattes in applicerades en vattenbaserad gel utan lokalbedövning för att smörja ytan i kontakt med gommen för att helt täcka LM-S-manschetten. Beroende på patientens kroppsvikt För
Efter LM-S-placering blåstes manschetten upp med luft för att få ett tryck under 60 cm vatten (cmH20) (manschetttryckmanometer, Rusch, Tyskland). Två minuter efter LM-S-placering, före insufflation, 10 minuter efter insufflation och trendelenburgposition, före desufflation och före LM-S-borttagning, mättes manschettens tryck upprepade gånger och registrerades. Vid samma tidsintervall i ETT-gruppen mättes ETT-manschetttrycket.
I ETT-gruppen för kvinnor nr. 7-7,5 rör användes. ETT-manschetten blåstes upp tills läckljudet upphörde. Det mättes med en manometer för att förbli mellan 20-30 centimeter vatten (cmH20).
Framgångsrik placering av LM-S eller ETT bekräftades av kvadratiska vågor observerade på kapnogrammet, enkel ventilation av andningsballongen och synliga bröströrelser. Efter framgångsrik placering av luftvägsanordningen täcktes den för att förhindra observation av vilken anordning som användes.
Tidslängden för framgångsrik placering (varaktighet från munöppning till första lyckad ventilation), antal försök och placeringslätthet registrerades. Enkel placering utvärderades av narkosläkaren med ansvar för luftvägarna som lätt, svår eller misslyckad (alternativ luftvägshantering).
I en situation där luftvägstillförseln misslyckades efter 3 försök, byttes patienter utan placering av LM-S eller som inte kunde intuberas till den andra gruppen och luftvägsbehandling tillhandahölls.
För orofaryngealt läckagetest efter att utandningsventilen stängts stängdes luften av, O2 reducerades till 3 L/min och det första tryckvärdet när ett läckageljud hördes registrerades som orofarynxläckagetrycket. För att förhindra exponering av lungorna för barotrauma, när det maximala inandningstrycket nådde 40 cmH2O, öppnades utandningsventilen och testet avslutades. Detta test upprepades före peritoneal insufflation, 10 minuter senare och omedelbart före desufflation och avslutades av en forskare som var blind för den typ av luftvägsanordning som satts in.
Andning med positivt tryck påbörjades med användning av ett ringsystem, 2-4 l/min färskgasflöde och 0,5 fraktioner av inandat syre (FiO2) volymkontrollerad 6-8 ml/kg tidalvolym och 10 andningar/min frekvens. PEEP administrerades inte och I:E-förhållandet justerades till 1:2. ETCO2 hölls mellan 35-45 mmHg, om nödvändigt ökades första andningsfrekvensen och sedan ökades tidalvolymen. Tillstånd gavs för CO2-inblåsning för den laparoskopiska interventionen med peritonealt inre tryck på 15 mmHg.
Två minuter efter LM-S- eller ETT-placering, före insufflation, 10 minuter efter insufflation och trendelenburgposition, omedelbart före peritoneal desufflation och före avlägsnande av luftvägsanordningen, utvärderades ventilationsparametrar.
Andningsmätningar som ska registreras: Tidalvolym (TV), andningstal (RN), perifer syremättnad (SPO2), sluttidal koldioxidtryck (PETCO2), topptryck i luftvägarna (P peak), medelluftvägstryck (P medelvärde) och utandningsvolym per minut (VE).
Hemodynamiska mätningar som ska registreras: (samtidigt med mätningarna ovan och dessutom före induktion) Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP) och hjärtfrekvens (HR).
Utvärdering relaterad till magsond:
Omedelbart efter placering av luftvägsanordningen med antingen LM-S dräneringsslangen eller hos intuberade patienter som använde en 14 Ch orogastrisk sond i luftvägen, nåddes magen och maginnehållet aspirerades. Enkel placering och mängd vätskor som sugits upp registrerades. Enkel placering klassificerades av personen som satte in orogastriska sonden som mycket lätt, lätt, svårt och mycket svårt.
Omedelbart efter den intraabdominala laparoskopiska interventionen och omedelbart innan peritoneal insufflation avslutades, utvärderades gastrisk distension av en kirurg som var blind för luftvägsanordningen som användes mellan 0-10 (0 = tom mage, 10 = utspändhet som hindrar operationsfältet) och skillnaden mellan poängen i början och slutet av operationen registrerades.
När patienten samarbetade togs LM-S eller ETT bort och total anestesivaraktighet och peritoneal insufflationstid registrerades. Möjliga komplikationer som kunde utvecklas under avlägsnande av luftvägsanordning (hosta, kräkningar, larynx stridor, larynx spasm eller behov av luftvägsintervention) registrerades.
Efter LM-S-borttagning utvärderades närvaron av blod som
- inget blod
- spårmängder blod
- klar mängd blod Återupplivade patienter fördes till återhämtningsenheten och en blind forskare utvärderade patienternas halssmärtor, heshet och närvaro av svårigheter att svälja under 1:a och 24:e timmarna. För att utvärdera halssmärta användes den visuella analoga skalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkon, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-klassificeringsgrupp I-II
- Mellan 18-65 år
- Genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Individer med någon patologi i nacke och övre luftvägarna
- Individer med risk för uppstötningar/aspiration i magsäcken (tidigare övre gastrointestinala operationer, känt hiatusbråck, gastroesofageal reflux, magsår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Individer med låg lungkompliance eller högt luftvägsmotstånd (kroniska lungsjukdomar)
- Överviktiga patienter (BMI >35)
- Individer med ont i halsen, dysfagi och dysfoni
- Individer med möjlighet eller historia av svåra luftvägar
- Drifttid planerad till mer än 4 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group ETT (endo trakealtub)
Grupp ETT (Endotrakeal tube Group).
I ETT-gruppen för kvinnor nr.
7-7,5 tub kommer att använda.
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
|
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp LM-S(Larynxmask supreme Group)
Experimentell: Grupp LM-S Grupp LM-S (Larynxmask supreme Group) För
|
Innan LM-S sattes in, för att smörja ytan i kontakt med gommen en vattenbaserad K-YTM gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, Storbritannien) utan lokalbedövning applicerades för att helt täcka LM-S-manschetten. Beroende på patientens kroppsvikt För Andra namn: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore) serienummer: 175030 parti: hmabw7
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga luftvägstryck
Tidsram: Vid första och sista 10 minuterna av pneumoperitoneum
|
Måttet är medelluftvägstrycket (cmH2O): T1= 2 minuter efter insättning av luftvägsapparat T2= 10 minuter efter insufflation T3= Före desufflation T4= Före borttagning av luftvägsapparat |
Vid första och sista 10 minuterna av pneumoperitoneum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av gastrisk distention
Tidsram: Baslinje
|
För att ge adekvat gastrisk utvidgning av antingen LM-Supreme eller trakealtuben, enligt tilldelningen.
Gastrisk distension utvärderades av en kirurg som var blind för luftvägsanordningen som användes mellan 0-10 (0=tom mage, 10=distension som hindrar operationsfältet)
|
Baslinje
|
|
Smärta i halsen enligt visuell analog skala
Tidsram: postoperativa 1:a och 24:e timmarna
|
Patienterna tillfrågades om förekomsten av ont i halsen - definierat som närvaron av konstant smärta i halsen, 1 timme och 24 timmar efter operationens slut enligt Visual Analogue Scale.
(intervall min.
0, max. 10; >4 analgesier planerade)
|
postoperativa 1:a och 24:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 533-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .