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Vergleich der Larynxmaske Airway Supreme und des Endotrachealtubus bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie-Operation unterziehen

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Der Endotrachealtubus (ETT) wird wegen der Angst vor Lungenaspiration und unzureichender Beatmung immer noch für laparoskopische Operationen bevorzugt. Die Larynxmaske Supreme (LM-S) ist ein Einweggerät und das Vorhandensein eines Drainageschlauchs ermöglicht die Trennung von Magen-Darm- und Atemwegen. Wir planten, während der laparoskopischen gynäkologischen Operation Beatmungsparameter und Magendehnungs-Scores mit LM-S vs. ETT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie erhielt die Genehmigung der „Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee“ und nach Einholung der Einwilligung der Patienten wurden 100 Patienten mit der Klassifikationsgruppe I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) zwischen ihnen untersucht 18-65 Jahre, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen, wurden eingeschlossen.

Die Patienten wurden eingeteilt in:

Gruppe 1 => ETT (Endotracheal-Gruppe) (50 Patienten) Gruppe 2 => LM-S (Larynxmaske Supreme) (50 Patienten) Patienten und Operateuren, die die Operation durchführten, war nicht bekannt, welches Atemwegsgerät verwendet wurde. Die Patienten in den Gruppen wurden durch blockrandomisierte Verfahren bestimmt.

Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden, erhielten vor der Narkoseeinleitung eine Standardüberwachung (nicht-invasive Blutdruckmessungen, Elektrokardiogramm und periphere Sauerstoffsättigungsmessungen). Zur präoperativen Sedierung wurden 0,02 mg/kg Midazolam IV verabreicht.

Die Patienten wurden mit 6 l/min Sauerstoff für 3 Minuten durch eine Gesichtsmaske präoxygeniert.

Zur Narkoseeinleitung nach 2-minütiger Infusion von 0,2 µg/kg/min Remifentanil und 6 mg/kg/h Propofol wurden intravenös 1-2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht. Nach der Induktion wurden die Patienten mit 6 l/min 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske beatmet.

Atemwegshilfen wurden von zwei Forschern mit mehr als 5 Jahren Erfahrung eingesetzt.

Anästhetische Aufrechterhaltung wurde durch 50 % O2/Luft-Gemisch mit 0,1–0,4 bereitgestellt ug/kg/min Remifentanil und 50-150 ug/kg/h (3-9 mg/kg/h) Propofol IV-Infusion (24).

Vor dem Einsetzen des LM-S wurde ein wasserbasiertes Gel ohne Lokalanästhetikum aufgetragen, um die mit dem Gaumen in Kontakt stehende Oberfläche zu schmieren, um die LM-S-Manschette vollständig abzudecken. Je nach Körpergewicht des Patienten z

Nach der Platzierung des LM-S wurde die Manschette mit Luft aufgeblasen, um einen Druck unter 60 Wasserzentimeter (cmH20) aufzuweisen (Manschettendruckmanometer, Rusch, Deutschland). Zwei Minuten nach der Platzierung des LM-S, vor der Insufflation, 10 Minuten nach der Insufflation und der Trendelenburg-Position, vor der Desufflation und vor dem Entfernen des LM-S wurde der Manschettendruck wiederholt gemessen und aufgezeichnet. In den gleichen Zeitintervallen wurde in der ETT-Gruppe der ETT-Manschettendruck gemessen.

In der ETT-Gruppe für Frauen Nr. 7-7,5 Rohr wurde verwendet. Die ETT-Manschette wurde aufgeblasen, bis das Leckgeräusch aufhörte. Es wurde mit einem Manometer gemessen, um zwischen 20-30 Wasserzentimeter (cmH20) zu bleiben.

Die erfolgreiche Platzierung von LM-S oder ETT wurde durch rechteckige Wellen bestätigt, die auf dem Kapnogramm beobachtet wurden, leichte Belüftung des Beatmungsballons und sichtbare Brustbewegungen. Nach erfolgreicher Platzierung des Atemwegsgeräts wurde es abgedeckt, um zu verhindern, dass beobachtet wurde, welches Gerät verwendet wurde.

Die Zeitdauer für eine erfolgreiche Platzierung (Dauer von der Mundöffnung bis zur ersten erfolgreichen Beatmung), die Anzahl der Versuche und die Leichtigkeit der Platzierung wurden aufgezeichnet. Die Platzierung wurde vom für die Atemwege verantwortlichen Anästhesisten als leicht, schwer oder erfolglos (alternatives Atemwegsmanagement) bewertet.

In einer Situation, in der die Versorgung der Atemwege nach 3 Versuchen erfolglos war, wurden Patienten ohne Platzierung von LM-S oder Patienten, die nicht intubiert werden konnten, in die andere Gruppe gewechselt und eine Atemwegssicherung durchgeführt.

Für den oropharyngealen Leckagetest wurde nach Schließen des Exspirationsventils die Luft abgestellt, O2 auf 3 l/min reduziert und der erste Druckwert, wenn ein Leckgeräusch zu hören war, als oropharyngealer Leckagedruck aufgezeichnet. Um zu verhindern, dass die Lungen einem Barotrauma ausgesetzt werden, wurde das Exspirationsventil geöffnet und der Test beendet, wenn der Inspirationsspitzendruck 40 cmH2O erreichte. Dieser Test wurde vor der peritonealen Insufflation, 10 Minuten später und unmittelbar vor der Desufflation wiederholt und von einem Forscher durchgeführt, der den Typ des eingeführten Atemwegsgeräts nicht kannte.

Die Beatmung mit positivem Druck wurde mit einem Ringsystem, 2–4 l/min Frischgasfluss und 0,5 Fraktionen des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), volumengesteuert, 6–8 ml/kg Tidalvolumen und 10 Atemzüge/min Frequenz begonnen. PEEP wurde nicht verabreicht und das I:E-Verhältnis wurde auf 1:2 eingestellt. ETCO2 wurde zwischen 35-45 mmHg gehalten, wenn nötig, wurde zuerst die Atemfrequenz erhöht, dann das Atemzugvolumen erhöht. Für den laparoskopischen Eingriff wurde eine CO2-Insufflation mit einem peritonealen Innendruck von 15 mmHg zugelassen.

Zwei Minuten nach der LM-S- oder ETT-Platzierung, vor der Insufflation, 10 Minuten nach der Insufflation und der Trendelenburg-Position, unmittelbar vor der peritonealen Desufflation und vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts wurden die Beatmungsparameter bewertet.

Aufzuzeichnende Atemwegsmessungen: Atemzugvolumen (TV), Atemzugzahl (RN), periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), endtidaler Kohlendioxiddruck (PETCO2), Atemwegsspitzendruck (P peak), mittlerer Atemwegsdruck (P mean) und Exspirationsvolumen pro Minute (VE).

Aufzuzeichnende hämodynamische Messungen: (gleichzeitig zu den obigen Messungen und zusätzlich vor der Induktion) Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und Herzfrequenz (HR).

Bewertung bezüglich Magensonde:

Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts entweder mit dem LM-S-Drainageschlauch oder bei intubierten Patienten mit einer 14-Ch-Orogastrosonde innerhalb der Atemwege wurde der Magen erreicht und der Mageninhalt abgesaugt. Die Leichtigkeit der Platzierung und die Menge der aspirierten Flüssigkeiten wurden aufgezeichnet. Die einfache Platzierung wurde von der Person, die die orogastrische Sonde einführte, als sehr einfach, einfach, schwierig und sehr schwierig eingestuft.

Unmittelbar nach dem intraabdominellen laparoskopischen Eingriff und unmittelbar vor Beendigung der peritonealen Insufflation wurde die Magendehnung von einem Chirurgen, der blind für das verwendete Atemwegsgerät war, zwischen 0–10 (0 = leerer Magen, 10 = Dehnung, die das Operationsfeld versperrt) und der Differenz bewertet zwischen den Partituren zu Beginn und am Ende der Operation aufgezeichnet.

Wenn der Patient kooperierte, wurde LM-S oder ETT entfernt und die Dauer der Vollnarkose und die Dauer der peritonealen Insufflation aufgezeichnet. Mögliche Komplikationen, die während der Entfernung des Atemwegsgeräts auftreten könnten (Husten, Erbrechen, Larynxstridor, Larynxspasmus oder die Notwendigkeit einer Atemwegsintervention), wurden aufgezeichnet.

Nach der Entfernung von LM-S wurde das Vorhandensein von Blut als bewertet

  1. kein Blut
  2. Spuren von Blut
  3. deutliche Blutmenge Wiederbelebte Patienten wurden in die Aufwachstation gebracht und ein blinder Forscher untersuchte die Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden der Patienten in der 1. und 24. Stunde. Zur Beurteilung der Halsschmerzen wurde die visuelle Analogskala verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Truthahn, 35320
        • Sule Ozbilgin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikationsgruppe I-II
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen des Halses und der oberen Atemwege
  • Personen, bei denen das Risiko einer Mageninhaltsregurgitation/-aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, bekannte Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwür in der Vorgeschichte, voller Magen, Schwangerschaft)
  • Personen mit geringer pulmonaler Compliance oder hohem Atemwegswiderstand (chronische Lungenerkrankungen)
  • Übergewichtige Patienten (BMI >35)
  • Personen mit Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
  • Personen mit der Möglichkeit oder Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen
  • Betriebszeit von mehr als 4 Stunden geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ETT (Endotrachealtubus)
Gruppe ETT (Endotrachealtubus-Gruppe). In der ETT-Gruppe für Frauen Nr. 7-7,5 Röhre wird verwendet. ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ref:112482
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd. Bhd. Malaysia. Ref:112482
Andere Namen:
  • Gerät: Endotrachealtubus (ETT)
Experimental: Gruppe LM-S (Kehlkopfmaske oberste Gruppe)
Experimentell: Gruppe LM-S Gruppe LM-S (Kehlkopfmaske oberste Gruppe) Für

Bevor LM-S eingesetzt wurde, um die Kontaktfläche mit dem Gaumen zu schmieren, wurde ein wasserbasiertes K-YTM-Gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) ohne örtliche Betäubung angewendet, um die LM-S-Manschette vollständig abzudecken. Je nach Körpergewicht des Patienten z

Andere Namen:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) Seriennummer: 175030 Charge: hmabw7

Andere Namen:
  • Gruppe LM-S (Kehlkopfmaskengruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Atemwegsdrücke
Zeitfenster: Zuerst und zuletzt 10 Minuten Pneumoperitoneum

Das Maß ist der mittlere Atemwegsdruck (cmH2O):

T1 = 2 Minuten nach dem Einsetzen des Atemwegsgeräts T2 = 10 Minuten nach der Insufflation T3 = Vor der Desufflation T4 = Vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts

Zuerst und zuletzt 10 Minuten Pneumoperitoneum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Magendehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bereitstellung einer angemessenen Magendehnung entweder des LM-Supreme oder des Trachealtubus, wie zugewiesen. Die Magendehnung wurde von einem Chirurgen bewertet, der blind für das verwendete Atemwegsgerät war, zwischen 0 und 10 (0 = leerer Magen, 10 = Dehnung, die das Operationsfeld versperrt).
Grundlinie
Halsschmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 1. und 24. Stunde
Die Patienten wurden nach dem Vorhandensein von Halsschmerzen befragt – definiert als das Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen im Hals, 1 Stunde und 24 Stunden nach Ende der Operation gemäß der visuellen Analogskala. (Reichweite mind. 0, max.10; >4 Analgetika geplant)
postoperativ 1. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Endotrachealtubus

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