- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127632
Vergleich der Larynxmaske Airway Supreme und des Endotrachealtubus bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie erhielt die Genehmigung der „Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee“ und nach Einholung der Einwilligung der Patienten wurden 100 Patienten mit der Klassifikationsgruppe I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) zwischen ihnen untersucht 18-65 Jahre, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen, wurden eingeschlossen.
Die Patienten wurden eingeteilt in:
Gruppe 1 => ETT (Endotracheal-Gruppe) (50 Patienten) Gruppe 2 => LM-S (Larynxmaske Supreme) (50 Patienten) Patienten und Operateuren, die die Operation durchführten, war nicht bekannt, welches Atemwegsgerät verwendet wurde. Die Patienten in den Gruppen wurden durch blockrandomisierte Verfahren bestimmt.
Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden, erhielten vor der Narkoseeinleitung eine Standardüberwachung (nicht-invasive Blutdruckmessungen, Elektrokardiogramm und periphere Sauerstoffsättigungsmessungen). Zur präoperativen Sedierung wurden 0,02 mg/kg Midazolam IV verabreicht.
Die Patienten wurden mit 6 l/min Sauerstoff für 3 Minuten durch eine Gesichtsmaske präoxygeniert.
Zur Narkoseeinleitung nach 2-minütiger Infusion von 0,2 µg/kg/min Remifentanil und 6 mg/kg/h Propofol wurden intravenös 1-2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht. Nach der Induktion wurden die Patienten mit 6 l/min 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske beatmet.
Atemwegshilfen wurden von zwei Forschern mit mehr als 5 Jahren Erfahrung eingesetzt.
Anästhetische Aufrechterhaltung wurde durch 50 % O2/Luft-Gemisch mit 0,1–0,4 bereitgestellt ug/kg/min Remifentanil und 50-150 ug/kg/h (3-9 mg/kg/h) Propofol IV-Infusion (24).
Vor dem Einsetzen des LM-S wurde ein wasserbasiertes Gel ohne Lokalanästhetikum aufgetragen, um die mit dem Gaumen in Kontakt stehende Oberfläche zu schmieren, um die LM-S-Manschette vollständig abzudecken. Je nach Körpergewicht des Patienten z
Nach der Platzierung des LM-S wurde die Manschette mit Luft aufgeblasen, um einen Druck unter 60 Wasserzentimeter (cmH20) aufzuweisen (Manschettendruckmanometer, Rusch, Deutschland). Zwei Minuten nach der Platzierung des LM-S, vor der Insufflation, 10 Minuten nach der Insufflation und der Trendelenburg-Position, vor der Desufflation und vor dem Entfernen des LM-S wurde der Manschettendruck wiederholt gemessen und aufgezeichnet. In den gleichen Zeitintervallen wurde in der ETT-Gruppe der ETT-Manschettendruck gemessen.
In der ETT-Gruppe für Frauen Nr. 7-7,5 Rohr wurde verwendet. Die ETT-Manschette wurde aufgeblasen, bis das Leckgeräusch aufhörte. Es wurde mit einem Manometer gemessen, um zwischen 20-30 Wasserzentimeter (cmH20) zu bleiben.
Die erfolgreiche Platzierung von LM-S oder ETT wurde durch rechteckige Wellen bestätigt, die auf dem Kapnogramm beobachtet wurden, leichte Belüftung des Beatmungsballons und sichtbare Brustbewegungen. Nach erfolgreicher Platzierung des Atemwegsgeräts wurde es abgedeckt, um zu verhindern, dass beobachtet wurde, welches Gerät verwendet wurde.
Die Zeitdauer für eine erfolgreiche Platzierung (Dauer von der Mundöffnung bis zur ersten erfolgreichen Beatmung), die Anzahl der Versuche und die Leichtigkeit der Platzierung wurden aufgezeichnet. Die Platzierung wurde vom für die Atemwege verantwortlichen Anästhesisten als leicht, schwer oder erfolglos (alternatives Atemwegsmanagement) bewertet.
In einer Situation, in der die Versorgung der Atemwege nach 3 Versuchen erfolglos war, wurden Patienten ohne Platzierung von LM-S oder Patienten, die nicht intubiert werden konnten, in die andere Gruppe gewechselt und eine Atemwegssicherung durchgeführt.
Für den oropharyngealen Leckagetest wurde nach Schließen des Exspirationsventils die Luft abgestellt, O2 auf 3 l/min reduziert und der erste Druckwert, wenn ein Leckgeräusch zu hören war, als oropharyngealer Leckagedruck aufgezeichnet. Um zu verhindern, dass die Lungen einem Barotrauma ausgesetzt werden, wurde das Exspirationsventil geöffnet und der Test beendet, wenn der Inspirationsspitzendruck 40 cmH2O erreichte. Dieser Test wurde vor der peritonealen Insufflation, 10 Minuten später und unmittelbar vor der Desufflation wiederholt und von einem Forscher durchgeführt, der den Typ des eingeführten Atemwegsgeräts nicht kannte.
Die Beatmung mit positivem Druck wurde mit einem Ringsystem, 2–4 l/min Frischgasfluss und 0,5 Fraktionen des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), volumengesteuert, 6–8 ml/kg Tidalvolumen und 10 Atemzüge/min Frequenz begonnen. PEEP wurde nicht verabreicht und das I:E-Verhältnis wurde auf 1:2 eingestellt. ETCO2 wurde zwischen 35-45 mmHg gehalten, wenn nötig, wurde zuerst die Atemfrequenz erhöht, dann das Atemzugvolumen erhöht. Für den laparoskopischen Eingriff wurde eine CO2-Insufflation mit einem peritonealen Innendruck von 15 mmHg zugelassen.
Zwei Minuten nach der LM-S- oder ETT-Platzierung, vor der Insufflation, 10 Minuten nach der Insufflation und der Trendelenburg-Position, unmittelbar vor der peritonealen Desufflation und vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts wurden die Beatmungsparameter bewertet.
Aufzuzeichnende Atemwegsmessungen: Atemzugvolumen (TV), Atemzugzahl (RN), periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), endtidaler Kohlendioxiddruck (PETCO2), Atemwegsspitzendruck (P peak), mittlerer Atemwegsdruck (P mean) und Exspirationsvolumen pro Minute (VE).
Aufzuzeichnende hämodynamische Messungen: (gleichzeitig zu den obigen Messungen und zusätzlich vor der Induktion) Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und Herzfrequenz (HR).
Bewertung bezüglich Magensonde:
Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts entweder mit dem LM-S-Drainageschlauch oder bei intubierten Patienten mit einer 14-Ch-Orogastrosonde innerhalb der Atemwege wurde der Magen erreicht und der Mageninhalt abgesaugt. Die Leichtigkeit der Platzierung und die Menge der aspirierten Flüssigkeiten wurden aufgezeichnet. Die einfache Platzierung wurde von der Person, die die orogastrische Sonde einführte, als sehr einfach, einfach, schwierig und sehr schwierig eingestuft.
Unmittelbar nach dem intraabdominellen laparoskopischen Eingriff und unmittelbar vor Beendigung der peritonealen Insufflation wurde die Magendehnung von einem Chirurgen, der blind für das verwendete Atemwegsgerät war, zwischen 0–10 (0 = leerer Magen, 10 = Dehnung, die das Operationsfeld versperrt) und der Differenz bewertet zwischen den Partituren zu Beginn und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Wenn der Patient kooperierte, wurde LM-S oder ETT entfernt und die Dauer der Vollnarkose und die Dauer der peritonealen Insufflation aufgezeichnet. Mögliche Komplikationen, die während der Entfernung des Atemwegsgeräts auftreten könnten (Husten, Erbrechen, Larynxstridor, Larynxspasmus oder die Notwendigkeit einer Atemwegsintervention), wurden aufgezeichnet.
Nach der Entfernung von LM-S wurde das Vorhandensein von Blut als bewertet
- kein Blut
- Spuren von Blut
- deutliche Blutmenge Wiederbelebte Patienten wurden in die Aufwachstation gebracht und ein blinder Forscher untersuchte die Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden der Patienten in der 1. und 24. Stunde. Zur Beurteilung der Halsschmerzen wurde die visuelle Analogskala verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Truthahn, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifikationsgruppe I-II
- Zwischen 18-65 Jahren
- Sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen des Halses und der oberen Atemwege
- Personen, bei denen das Risiko einer Mageninhaltsregurgitation/-aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, bekannte Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwür in der Vorgeschichte, voller Magen, Schwangerschaft)
- Personen mit geringer pulmonaler Compliance oder hohem Atemwegswiderstand (chronische Lungenerkrankungen)
- Übergewichtige Patienten (BMI >35)
- Personen mit Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
- Personen mit der Möglichkeit oder Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen
- Betriebszeit von mehr als 4 Stunden geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe ETT (Endotrachealtubus)
Gruppe ETT (Endotrachealtubus-Gruppe).
In der ETT-Gruppe für Frauen Nr.
7-7,5 Röhre wird verwendet.
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
|
ETT: Ruschelit, Teleflex Medical Snd.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe LM-S (Kehlkopfmaske oberste Gruppe)
Experimentell: Gruppe LM-S Gruppe LM-S (Kehlkopfmaske oberste Gruppe) Für
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Bevor LM-S eingesetzt wurde, um die Kontaktfläche mit dem Gaumen zu schmieren, wurde ein wasserbasiertes K-YTM-Gel (Johnson & Johnson Ltd. Maidenhead, UK) ohne örtliche Betäubung angewendet, um die LM-S-Manschette vollständig abzudecken. Je nach Körpergewicht des Patienten z Andere Namen: LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapur) Seriennummer: 175030 Charge: hmabw7
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Atemwegsdrücke
Zeitfenster: Zuerst und zuletzt 10 Minuten Pneumoperitoneum
|
Das Maß ist der mittlere Atemwegsdruck (cmH2O): T1 = 2 Minuten nach dem Einsetzen des Atemwegsgeräts T2 = 10 Minuten nach der Insufflation T3 = Vor der Desufflation T4 = Vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts |
Zuerst und zuletzt 10 Minuten Pneumoperitoneum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Magendehnung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bereitstellung einer angemessenen Magendehnung entweder des LM-Supreme oder des Trachealtubus, wie zugewiesen.
Die Magendehnung wurde von einem Chirurgen bewertet, der blind für das verwendete Atemwegsgerät war, zwischen 0 und 10 (0 = leerer Magen, 10 = Dehnung, die das Operationsfeld versperrt).
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Grundlinie
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Halsschmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 1. und 24. Stunde
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Die Patienten wurden nach dem Vorhandensein von Halsschmerzen befragt – definiert als das Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen im Hals, 1 Stunde und 24 Stunden nach Ende der Operation gemäß der visuellen Analogskala.
(Reichweite mind.
0, max.10; >4 Analgetika geplant)
|
postoperativ 1. und 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 533-GOA
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