Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ларингеальной маски Airway Supreme и эндотрахеальной трубки у пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию

20 декабря 2017 г. обновлено: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Эндотрахеальная трубка (ЭТТ) по-прежнему предпочтительнее при лапароскопических операциях из-за риска легочной аспирации и неадекватной вентиляции. Ларингеальная маска Supreme (LM-S) является устройством одноразового использования, а наличие дренажной трубки позволяет разделить желудочно-кишечный и дыхательный тракты. Мы планировали сравнить параметры вентиляции и показатели растяжения желудка при LM-S и ETT во время лапароскопической гинекологической операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование получило разрешение «Комитета по этике неинтервенционных исследований медицинского факультета Университета Докуз Эйлюл», и после получения информированного согласия пациентов 100 пациентов с классификационной группой Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, между Включены 18-65 лет, перенесшие плановую лапароскопическую гинекологическую операцию.

Больные были разделены на:

Группа 1=>ETT (Эндотрахеальная группа) (50 пациентов) Группа 2=>LM-S (Ларингеальная маска Supreme) (50 пациентов) Пациенты и хирурги, проводившие операцию, не знали, какое устройство воздуховода использовалось. Больных в группы определяли блочно-рандомизированными методами.

Пациентам, доставленным в операционную, перед индукцией анестезии проводили стандартный мониторинг (неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиограмму и измерение периферического насыщения кислородом). Для предоперационной седации вводили 0,02 мг/кг мидазолама внутривенно.

Пациентам проводили преоксигенацию кислородом со скоростью 6 л/мин в течение 3 минут через лицевую маску.

Для индукции анестезии через 2 минуты вводили 0,2 мкг/кг/мин ремифентанила и 6 мг/кг/ч пропофола, внутривенно вводили 1-2 мг/кг пропофола, 0,5 мг/кг рокурония бромида. После индукции пациенты вентилировались 100% кислородом со скоростью 6 л/мин через лицевую маску.

Дыхательные устройства были установлены двумя исследователями с более чем 5-летним опытом.

Анестезиологическое обеспечение осуществляли смесью 50% О2/воздух с 0,1-0,4 мкг/кг/мин ремифентанила и 50-150 мкг/кг/час (3-9 мг/кг/час) пропофола внутривенно (24).

Перед введением LM-S для смазывания поверхности, контактирующей с небом, наносили гель на водной основе без местной анестезии, чтобы полностью покрыть манжету LM-S. В зависимости от массы тела пациента Для

После установки LM-S манжету надували воздухом до давления ниже 60 водяных сантиметров (см H20) (манометр давления в манжете, Rusch, Германия). Через две минуты после введения LM-S, перед инсуффляцией, через 10 минут после инсуффляции и положения Тренделенбурга, перед десуффляцией и перед удалением LM-S повторно измеряли и записывали давление в манжете. В те же промежутки времени в группе ЭТТ измеряли давление в манжете ЭТТ.

В группе ЭТТ у женщин нет. Использовалась трубка 7-7,5. Манжету ЭТТ накачивали до прекращения звука утечки. С помощью манометра было измерено, чтобы осталось 20-30 водяных сантиметров (см водяного столба).

Успешное размещение LM-S или ETT было подтверждено прямоугольными волнами, наблюдаемыми на капнограмме, легкой вентиляцией дыхательного баллона и видимыми движениями грудной клетки. После успешного размещения воздуховода его накрыли, чтобы не было видно, какое устройство использовалось.

Регистрировались время успешного размещения (продолжительность от открывания рта до первой успешной вентиляции), количество попыток и легкость размещения. Легкость установки оценивалась анестезиологом, ответственным за дыхательные пути, как легкая, трудная или неудачная (альтернативное обеспечение проходимости дыхательных путей).

В ситуации, когда обеспечение проходимости дыхательных путей было безуспешным после 3 попыток, пациенты без установки LM-S или которые не могли быть интубированы, были переведены в другую группу, и им была обеспечена поддержка проходимости дыхательных путей.

Для теста на ротоглоточную утечку после закрытия клапана выдоха перекрывали воздух, O2 снижали до 3 л/мин и первое значение давления, когда был слышен звук утечки, регистрировали как давление ротоглоточной утечки. Для предотвращения воздействия баротравмы на легкие, когда пиковое инспираторное давление достигало 40 см вод. ст., клапан выдоха открывали и тест заканчивали. Этот тест был повторен перед перитонеальной инсуффляцией, через 10 минут и непосредственно перед десуффляцией и был выполнен исследователем, не знающим тип введенного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Дыхание с положительным давлением начинали с использованием кольцевой системы, потока свежего газа 2–4 л/мин и объема 0,5 фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), контролируемого дыхательного объема 6–8 мл/кг и частоты 10 вдохов/мин. ПДКВ не вводили, а соотношение ВД:Э доводили до 1:2. ETCO2 поддерживали на уровне 35-45 мм рт.ст., при необходимости сначала увеличивали частоту дыхания, затем увеличивали дыхательный объем. Разрешена инсуффляция СО2 при лапароскопическом вмешательстве с внутрибрюшинным давлением 15 мм рт.ст.

Через две минуты после установки LM-S или ЭТТ, перед инсуффляцией, через 10 минут после инсуффляции и положения Тренделенбурга, непосредственно перед перитонеальной десуффляцией и перед удалением устройства воздуховода оценивали параметры вентиляции.

Записываемые измерения дыхания: дыхательный объем (TV), число дыхательных движений (RN), периферическое насыщение кислородом (SPO2), давление углекислого газа в конце выдоха (PETCO2), пиковое давление в дыхательных путях (P пик), среднее давление в дыхательных путях (P среднее) и объем выдоха в минуту (VE).

Регистрируются гемодинамические измерения: (одновременно с измерениями выше и дополнительно перед индукцией) систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС).

Оценка, связанная с желудочной трубкой:

Сразу же после размещения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей с использованием либо дренажной трубки LM-S, либо у интубированных пациентов с использованием 14-канального орогастрального зонда в дыхательных путях осуществлялся доступ к желудку и производилась аспирация желудочного содержимого. Регистрировались легкость установки и количество аспирированной жидкости. Легкость введения была классифицирована человеком, который ввел орогастральный зонд, как очень легкий, легкий, сложный и очень сложный.

Непосредственно после интраабдоминального лапароскопического вмешательства и непосредственно перед прекращением инсуффляции брюшины вздутие желудка оценивалось хирургом, который не знал об используемом устройстве для обеспечения проходимости дыхательных путей, по шкале от 0 до 10 (0 = пустой желудок, 10 = растяжение, перекрывающее операционное поле) и разница между баллами в начале и конце операции фиксировалось.

Когда пациент сотрудничал, LM-S или ETT удаляли и регистрировали общую продолжительность анестезии и продолжительность перитонеальной инсуффляции. Были зафиксированы возможные осложнения, которые могли развиться при удалении устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (кашель, рвота, стридор гортани, ларингеальный спазм или потребность во вмешательстве на дыхательных путях).

После удаления ЛМ-С наличие крови оценивали как

  1. нет крови
  2. следовые количества крови
  3. чистое количество крови. Ожившие пациенты были доставлены в реанимационное отделение, и слепой исследователь оценил у пациентов боль в горле, охриплость и наличие затрудненного глотания в 1-й и 24-й часы. Для оценки боли в горле использовали визуальную аналоговую шкалу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Турция, 35320
        • Sule Ozbilgin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • I-II классификационная группа ASA
  • От 18 до 65 лет
  • Плановая лапароскопическая гинекологическая операция

Критерий исключения:

  • Лица с любой патологией шеи и верхних дыхательных путей
  • Лица с риском регургитации/аспирации желудочного содержимого (предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептическая язва в анамнезе, полный желудок, беременность)
  • Лица с низкой податливостью легких или высоким сопротивлением дыхательных путей (хронические заболевания легких)
  • Пациенты с ожирением (ИМТ>35)
  • Лица с болью в горле, дисфагией и дисфонией
  • Лица с возможностью или историей затрудненных дыхательных путей
  • Планируемое время работы более 4 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповая ЭТТ (эндотрахеальная трубка)
Группа ЭТТ (группа эндотрахеальных трубок). В группе ЭТТ у женщин нет. Трубку 7-7,5 буду использовать. ЭТТ: Рущелит, Телефлекс Медикал Снд. Бхд. Малайзия. Ссылка:112482
ЭТТ: Рущелит, Телефлекс Медикал Снд. Бхд. Малайзия. Ссылка:112482
Другие имена:
  • Устройство: Эндотрахеальная трубка (ЭТТ)
Экспериментальный: Группа LM-S(Маска ларингеальная высшая группа)
Экспериментальный: Группа ЛМ-С Группа ЛМ-С (Ларингеальная маска Высшая Группа) Для

Перед введением LM-S смазать поверхность, контактирующую с небом, гелем K-YTM на водной основе (Johnson & Johnson Ltd. Мейденхед, Великобритания) без местной анестезии, чтобы полностью закрыть манжету LM-S. В зависимости от массы тела пациента Для

Другие имена:

LM-S (The Laryngeal Mask Company Limited, Сингапур) серийный номер: 175030 лот: hmabw7

Другие имена:
  • Группа LM-S (группа ларингеальных масок).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: В первые и последние 10 минут пневмоперитонеума

Мерой является среднее давление в дыхательных путях (смH2O):

T1= через 2 минуты после введения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей T2= через 10 минут после инсуффляции T3= перед десуффляцией T4= до удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей

В первые и последние 10 минут пневмоперитонеума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка растяжения желудка
Временное ограничение: Базовый уровень
Для обеспечения адекватного растяжения желудка либо LM-Supreme, либо интубационной трубки, в зависимости от назначения. Растяжение желудка оценивалось хирургом, не замечающим используемое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, по шкале от 0 до 10 (0 = пустой желудок, 10 = растяжение, препятствующее операционному полю).
Базовый уровень
Боль в горле по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационные 1 и 24 часа
Пациентов спрашивали о наличии боли в горле, определяемой как наличие постоянной боли в горле через 1 час и 24 часа после окончания операции по визуальной аналоговой шкале. (диапазон мин. 0, макс.10; >4 запланирована анальгезия)
послеоперационные 1 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотрахеальная трубка

Подписаться