IVUS kontrolleret stenting
Udvidelse af intrakoronære stents ved lavtryksoverdimensionering versus højtryksinflation: En randomiseret intrakoronar ultralydskontrolleret undersøgelse
Stentplacering er nu bredt accepteret for at forbedre resultaterne af angioplastik (en operation for at udvide blodkarret) og mindske behovet for yderligere operation. På trods af deres verdensomspændende accept er brugen af stent stadig begrænset af fornyelse, som forekommer i stenten (restenose) hos nogle patienter inden for de første seks måneder. Derudover er der stadig en lille risiko for hjerteanfald kort tid efter, at stenten er placeret.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten ved at forsøge at placere stentene ved hjælp af en anden strategi med brug af overdimensionerede lavtryksballonoppustninger i modsætning til de sædvanlige højtryksballonoppustninger. Dette kan reducere skader på arterien og reducere chancen for fornyelse af stenten. For at sikre, at dette er en sikker og effektiv måde at udføre proceduren på, har efterforskerne til hensigt at bruge et intravaskulært ultralydskateter (IVUS) til at se inde fra arterien på stenterne. IVUS har vist sig at være den bedste måde at sikre optimal stentplacering på.
Primær hypotese: Stenter vil være lige så godt ekspanderet og anbragt ved hjælp af en strategi med overdimensionerede stenting ved normalt oppustningstryk (< 10 atmosfærer) sammenlignet med højtryksoppustning (≥14 atmosfærer) som styret af intravaskulær ultralydsbilleddannelse.
Sekundær hypotese: Der vil ikke være nogen forskel i akutte kliniske endepunkter (dødsfald, myokardieinfarkt, akut revaskularisering eller stenttrombose) ved brug af en strategi med overdimensioneret stenting ved normalt oppustningstryk sammenlignet med højtryksinflation.
Tertiær hypotese: Hvis ovenstående viser sig at være sandt, vil efterforskerne håbe på at udvide undersøgelsen for at afsløre et fald i stent-restenose ved hjælp af en strategi med lavere trykballonoppustninger. Efterforskerne vil vurdere deployeringskarakteristika af lægemiddeleluerende versus bare metalstents
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en koronar angioplastik og stenting
- Enkelt de novo arteriestenose er kvalificeret til denne undersøgelse
- Mållæsionen skal være mindre end 30 mm lang og placeret i et kar med en diameter på mere end 2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til antiblodpladebehandling;
- Ostial læsion;
- Overdreven karslyngning;
- Læsion ved en signifikant bifurkation (undergren ≥ 2 mm i diameter);
- Mistænkt intrakoronar trombe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oversize stentgruppe
Overdimensioneret stent udfoldet ved lavt tryk: En stent på forhånd monteret på en ballon med en nominel diameter halvvejs mellem lumendiameteren og den sande kardiameter (tilnærmet ved ekstern elastisk lamina) som vurderet af IVUS. Dette vil være baseret på den mindste af karreferencediametrene proksimalt og distalt for læsionen. Desuden skal kardiameteren være større end denne diameter i hele læsionens længde. Denne stent vil blive implanteret ved et oppustningstryk på 10 atmosfærer eller mindre i mindst 15 sekunder, og en anden IVUS vil blive udført for at vurdere slutpunktet. |
Stenten kan omfatte både stents af bart metal og lægemiddeleluerende stents.
Afhængigt af tilgængelighed kan forskellige stentmærker bruges.
|
|
Aktiv komparator: Højtryksgruppe
Stent opsat ved højt tryk: En stent på forhånd monteret på en ballon med en nominel diameter, der omtrent svarer til karsegmentets lumen-referencediameter som tidligere vurderet af IVUS, vil blive brugt. Denne stent vil blive implanteret ved et oppustningstryk på 14 atmosfærer eller mere i mindst 15 sekunder, og en anden IVUS vil blive udført for at vurdere slutpunktet |
Stenten kan omfatte både stents af bart metal og lægemiddeleluerende stents.
Afhængigt af tilgængelighed kan forskellige stentmærker bruges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stents, som er optimalt placeret i forhold til MUSIC-kriterierne
Tidsramme: Umiddelbart efter at stenten er udfoldet, indtil optimal indsættelse er opnået
|
Kriterierne for optimal stentudvidelse er: 1. Fuldfør anbringelse af stenten over hele dens længde mod karvæggen. 2a. I stent minimalt luminalt areal (MLA) >= 90 % af det gennemsnitlige referenceluminale areal eller >=100 % af lumenarealet af referencesegmentet med det laveste lumenareal. I stentlumenområdet ved den proksimale stentindgang >= 90 % af det proksimale lumenområde. 2b. Hvor det øjeblikkelige luminale areal er over 9,0 mm2, gælder følgende kriterier: I stent MLA > 80 % af det gennemsnitlige referencelumenareal eller >=90 % af lumenarealet af referencesegmentet med det laveste lumenareal. I stentlumenområdet ved den proksimale stentindgang >= 90 % af det proksimale lumenområde. 3. Symmetrisk stentudvidelse defineret ved lumendiameter (LD)min / LD max >= 0,7 Et mindre strengt kriterium for stentudvidelse vil også blive vurderet:
|
Umiddelbart efter at stenten er udfoldet, indtil optimal indsættelse er opnået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske endepunkter inklusive død, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation, gentagen perkutan intervention, stenttrombose, myonekrose
Tidsramme: 1-3 dage efter proceduren og 6 måneder
|
1-3 dage efter proceduren og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .