IVUS-kontrolliertes Stenting
Expansion von intrakoronaren Stents durch Niederdrucküberdimensionierung versus Hochdruckinflation: Eine randomisierte intrakoronare ultraschallkontrollierte Studie
Das Einsetzen von Stents wird heute allgemein akzeptiert, um die Ergebnisse einer Angioplastie (einer Operation zur Erweiterung des Blutgefäßes) zu verbessern und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe zu verringern. Trotz ihrer weltweiten Akzeptanz ist die Verwendung von Stents immer noch durch eine erneute Verengung innerhalb des Stents (Restenose) begrenzt, die bei einigen Patienten innerhalb der ersten sechs Monate auftritt. Außerdem besteht kurz nach dem Einsetzen des Stents immer noch ein geringes Herzinfarktrisiko.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Versuchs zu testen, die Stents mit einer anderen Strategie zu platzieren, bei der übergroße Ballonaufblähungen mit niedrigem Druck im Gegensatz zu den üblichen Hochdruckballonaufblähungen verwendet werden. Dies kann eine Verletzung der Arterie verringern und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Verengung des Stents verringern. Um sicherzustellen, dass dies eine sichere und effektive Methode zur Durchführung des Verfahrens ist, beabsichtigen die Forscher, einen intravaskulären Ultraschallkatheter (IVUS) zu verwenden, um von innerhalb der Arterie auf die Stents zu schauen. IVUS hat sich als der beste Weg erwiesen, um eine optimale Stentplatzierung sicherzustellen.
Primäre Hypothese: Stents werden unter Verwendung einer Strategie der übergroßen Stentimplantation bei normalen Inflationsdrücken (< 10 Atmosphären) im Vergleich zur Hochdruckinflation (≥ 14 Atmosphären) gleich gut expandiert und appliziert, wie durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung geführt.
Sekundärhypothese: Es wird keinen Unterschied bei den akuten klinischen Endpunkten (Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation oder Stentthrombose) geben, wenn eine Strategie des übergroßen Stentings bei normalem Inflationsdruck im Vergleich zu Hochdruckinflation verwendet wird.
Tertiäre Hypothese: Wenn sich das obige als wahr herausstellt, würden die Forscher hoffen, die Studie zu erweitern, um eine Verringerung der Stent-Restenose unter Verwendung einer Strategie des Aufblasens von Ballons mit niedrigerem Druck aufzuzeigen. Die Prüfärzte werden die Einsatzeigenschaften von Drug-Eluting-Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bewerten
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine koronare Angioplastie und Stentimplantation geplant sind
- Einzelne De-novo-Arterienstenosen sind für diese Studie geeignet
- Die Zielläsion muss weniger als 30 mm lang sein und sich in einem Gefäß mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm befinden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung;
- Ostiale Läsion;
- Übermäßige Gefäßtortuosität;
- Läsion an einer signifikanten Bifurkation (Unterast ≥ 2 mm Durchmesser);
- Verdacht auf intrakoronaren Thrombus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stent-Oversize-Gruppe
Übergroßer Stent, der bei niedrigem Druck eingesetzt wird: Ein auf einem Ballon vormontierter Stent mit einem Nenndurchmesser in der Mitte zwischen dem Lumendurchmesser und dem wahren Gefäßdurchmesser (ungefähr durch die äußere elastische Lamina), wie von IVUS beurteilt. Dies basiert auf dem kleinsten Gefäßreferenzdurchmesser proximal und distal der Läsion. Außerdem muss der Gefäßdurchmesser über die gesamte Länge der Läsion größer als dieser Durchmesser sein. Dieser Stent wird bei einem Aufblasdruck von 10 Atmosphären oder weniger für mindestens 15 Sekunden implantiert und ein zweiter IVUS wird durchgeführt, um den Endpunkt zu beurteilen. |
Stents können sowohl Bare-Metal-Stents als auch Drug-Eluting-Stents umfassen.
Je nach Verfügbarkeit können verschiedene Stentmarken verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Hochdruckgruppe
Stent mit hohem Druck entfaltet: Es wird ein auf einem Ballon vormontierter Stent mit einem Nenndurchmesser verwendet, der ungefähr dem Lumen-Referenzdurchmesser des Gefäßsegments entspricht, wie zuvor von IVUS beurteilt. Dieser Stent wird bei einem Aufblasdruck von 14 Atmosphären oder mehr für mindestens 15 Sekunden implantiert und ein zweiter IVUS wird durchgeführt, um den Endpunkt zu beurteilen |
Stents können sowohl Bare-Metal-Stents als auch Drug-Eluting-Stents umfassen.
Je nach Verfügbarkeit können verschiedene Stentmarken verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stents, die gemäß den MUSIC-Kriterien optimal eingesetzt werden
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem der Stent eingesetzt wurde, bis eine optimale Freisetzung erreicht ist
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Die Kriterien für eine optimale Stentexpansion sind: 1. Vollständige Anlagerung des Stents über seine gesamte Länge an der Gefäßwand. 2a. Im Stent minimale Lumenfläche (MLA) >= 90 % der durchschnittlichen Referenz-Lumenfläche oder >= 100 % der Lumenfläche des Referenzsegments mit der kleinsten Lumenfläche. Im Stentlumenbereich des proximalen Stenteingangs >= 90 % des proximalen Lumenbereichs. 2b. Wenn die Lumenfläche des Stents größer als 9,0 mm2 ist, gelten die folgenden Kriterien: Beim Stent MLA > 80 % der durchschnittlichen Referenzlumenfläche oder >= 90 % der Lumenfläche des Referenzsegments mit der niedrigsten Lumenfläche. Im Stentlumenbereich des proximalen Stenteingangs >= 90 % des proximalen Lumenbereichs. 3. Symmetrische Stentexpansion definiert durch Lumendurchmesser (LD)min / LDmax >= 0,7 Ein weniger strenges Kriterium für die Stentexpansion wird ebenfalls bewertet:
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Unmittelbar nachdem der Stent eingesetzt wurde, bis eine optimale Freisetzung erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Endpunkte umfassen Tod, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, wiederholte perkutane Intervention, Stent-Thrombose, Myonekrose
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
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1-3 Tage nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/167
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