IVUS gecontroleerde stenting
Uitbreiding van intracoronaire stents door overmaat bij lage druk versus opblazen onder hoge druk: een gerandomiseerde intracoronaire echografie-gecontroleerde studie
Het plaatsen van een stent wordt nu algemeen aanvaard om de resultaten van angioplastiek (een operatie om het bloedvat te verwijden) te verbeteren en de noodzaak van verdere operaties te verminderen. Ondanks hun wereldwijde acceptatie wordt het gebruik van stents nog steeds beperkt door vernauwing die binnen de stent optreedt (restenose) bij sommige patiënten binnen de eerste zes maanden. Daarnaast bestaat er nog steeds een klein risico op hartaanvallen kort nadat de stent is geplaatst.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te testen van het proberen om de stents te plaatsen met behulp van een andere strategie van het gebruik van overmaatse ballonopblazingen onder lage druk in tegenstelling tot de gebruikelijke opblazingen van hogedrukballonnen. Dit kan letsel aan de slagader verminderen en de kans op hernieuwde vernauwing van de stent verkleinen. Om ervoor te zorgen dat dit een veilige en effectieve manier is om de procedure uit te voeren, zijn de onderzoekers van plan een intravasculaire echografie (IVUS) katheter te gebruiken om vanuit de slagader naar de stents te kijken. IVUS heeft bewezen de beste manier te zijn om een optimale plaatsing van de stent te garanderen.
Hoofdhypothese: Stents zullen even goed worden uitgezet en geplaatst met behulp van een strategie van overmaatse stenting bij normale opblaasdruk (<10 atmosfeer) in vergelijking met hogedrukinflatie (≥14 atmosfeer) zoals geleid door intravasculaire echografie.
Secundaire hypothese: Er zal geen verschil zijn in acute klinische eindpunten (overlijden, myocardinfarct, dringende revascularisatie of stenttrombose) bij gebruik van een strategie van te grote stents bij normale inflatiedruk in vergelijking met inflatie bij hoge druk.
Tertiaire hypothese: als het bovenstaande waar blijkt te zijn, zouden de onderzoekers hopen het onderzoek uit te breiden om een afname van stentrestenose aan het licht te brengen met behulp van een strategie van balloninflatie met lagere druk. De onderzoekers zullen de plaatsingskenmerken van medicijnafgevende versus kale metalen stents beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een coronaire angioplastiek en stenting
- Single de novo arteriestenose komt in aanmerking voor deze studie
- De doellaesie moet minder dan 30 mm lang zijn en zich in een vat bevinden met een diameter van meer dan 2,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers;
- Ostiale laesie;
- Overmatige kronkeling van het vat;
- Laesie bij een significante vertakking (subtak ≥ 2 mm in diameter);
- Vermoedelijke intracoronaire trombus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stent overmaatse groep
Extra grote stent geplaatst bij lage druk: Een stent voorgemonteerd op een ballon met een nominale diameter halverwege tussen de lumendiameter en de werkelijke bloedvatdiameter (benaderd door externe elastische lamina) zoals beoordeeld door IVUS. Dit zal gebaseerd zijn op de kleinste van de bloedvatreferentiediameters proximaal en distaal van de laesie. Bovendien moet de bloedvatdiameter over de gehele lengte van de laesie groter zijn dan deze diameter. Deze stent wordt geïmplanteerd bij een opblaasdruk van 10 atmosfeer of minder gedurende ten minste 15 seconden en er wordt een tweede IVUS uitgevoerd om het eindpunt te beoordelen. |
De stent kan zowel blanke metalen stents als medicijnafgevende stents omvatten.
Afhankelijk van de beschikbaarheid kunnen verschillende merken stents worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Hogedrukgroep
Stent geplaatst onder hoge druk: Er zal een stent worden gebruikt die voorgemonteerd is op een ballon met een nominale diameter die ongeveer gelijk is aan de referentiediameter van het lumen van het bloedvatsegment, zoals eerder beoordeeld door middel van IVUS. Deze stent wordt geïmplanteerd bij een opblaasdruk van 14 atmosfeer of meer gedurende ten minste 15 seconden en er wordt een tweede IVUS uitgevoerd om het eindpunt te beoordelen |
De stent kan zowel blanke metalen stents als medicijnafgevende stents omvatten.
Afhankelijk van de beschikbaarheid kunnen verschillende merken stents worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stents dat optimaal is ingezet, beoordeeld aan de hand van de MUSIC-criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de stent is geplaatst totdat een optimale plaatsing is bereikt
|
De criteria voor optimale stentexpansie zijn: 1. Volledige appositie van de stent over de gehele lengte tegen de vaatwand. 2a. In stent minimaal luminaal gebied (MLA) >= 90% van het gemiddelde referentielumengebied of >=100% van het lumengebied van het referentiesegment met het laagste lumengebied. In stentlumengebied van proximale stentingang >= 90% van proximaal lumengebied. 2b. Wanneer het luminale oppervlak van de instent groter is dan 9,0 mm2, zijn de volgende criteria van toepassing: In stent MLA > 80% van het gemiddelde referentielumenoppervlak of >=90% van het lumenoppervlak van het referentiesegment met het laagste lumenoppervlak. In stentlumengebied van proximale stentingang >= 90% van proximaal lumengebied. 3. Symmetrische stentexpansie bepaald door lumendiameter (LD)min / LDmax >= 0,7 Er zullen ook minder strenge criteria voor stentexpansie worden beoordeeld:
|
Onmiddellijk nadat de stent is geplaatst totdat een optimale plaatsing is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische eindpunten waaronder overlijden, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, herhaalde percutane interventie, stenttrombose, myonecrose
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure en na 6 maanden
|
1-3 dagen na de procedure en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .