Stent controllato IVUS
Espansione degli stent intracoronarici mediante sovradimensionamento a bassa pressione rispetto a gonfiaggio ad alta pressione: uno studio randomizzato controllato con ultrasuoni intracoronarici
Il posizionamento di stent è ora ampiamente accettato per migliorare i risultati dell'angioplastica (un'operazione per allargare il vaso sanguigno) e ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Nonostante la loro accettazione in tutto il mondo, l'uso dello stent è ancora limitato dal restringimento che si verifica all'interno dello stent (restenosi) in alcuni pazienti entro i primi sei mesi. Inoltre esiste ancora un piccolo rischio di attacchi cardiaci subito dopo il posizionamento dello stent.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità del tentativo di posizionare gli stent utilizzando una strategia diversa di gonfiaggio di palloncini sovradimensionati a bassa pressione rispetto ai normali gonfiaggi di palloncini ad alta pressione. Ciò può ridurre le lesioni all'arteria e ridurre la possibilità di restringimento dello stent. Al fine di garantire che questo sia un modo sicuro ed efficace per eseguire la procedura, gli investigatori intendono utilizzare un catetere a ultrasuoni intravascolari (IVUS) per osservare gli stent dall'interno dell'arteria. IVUS ha dimostrato di essere il modo migliore per garantire un posizionamento ottimale dello stent.
Ipotesi primaria: gli stent saranno ugualmente ben espansi e applicati utilizzando una strategia di stent sovradimensionato a pressioni di gonfiaggio normali (<10 atmosfere) rispetto al gonfiaggio ad alta pressione (≥14 atmosfere) come guidato dall'ecografia intravascolare.
Ipotesi secondaria: non ci saranno differenze negli endpoint clinici acuti (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente o trombosi dello stent) utilizzando una strategia di stent sovradimensionato a pressione di gonfiaggio normale rispetto a gonfiaggio ad alta pressione.
Ipotesi terziaria: se quanto sopra si dimostra vero, i ricercatori sperano di espandere lo studio al fine di rivelare una diminuzione della restenosi dello stent utilizzando una strategia di gonfiaggio del palloncino a pressione inferiore. Gli investigatori valuteranno le caratteristiche di distribuzione del farmaco a rilascio rispetto agli stent di metallo nudo
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Department of cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per un'angioplastica coronarica e stent
- La stenosi dell'arteria singola de novo è eleggibile per questo studio
- La lesione target deve essere lunga meno di 30 mm e situata in un vaso di diametro superiore a 2,5 mm
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia antipiastrinica;
- lesione ostiale;
- Eccessiva tortuosità del vaso;
- Lesione in corrispondenza di una biforcazione significativa (sottobranco ≥ 2 mm di diametro);
- Sospetto trombo intracoronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo stent oversize
Stent sovradimensionato distribuito a bassa pressione: Uno stent premontato su un palloncino con un diametro nominale a metà tra il diametro del lume e il vero diametro del vaso (approssimato dalla lamina elastica esterna) come valutato da IVUS. Questo sarà basato sul più piccolo dei diametri di riferimento del vaso prossimale e distale alla lesione. Inoltre il diametro del vaso deve essere maggiore di questo diametro per tutta la lunghezza della lesione. Questo stent verrà impiantato a una pressione di gonfiaggio di 10 atmosfere o meno per almeno 15 secondi e verrà eseguita una seconda IVUS per valutare il punto finale. |
Lo stent può includere sia stent di metallo nudo che stent a rilascio di farmaco.
A seconda della disponibilità, possono essere utilizzate diverse marche di stent.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ad alta pressione
Stent distribuito ad alta pressione: Verrà utilizzato uno stent premontato su un palloncino con un diametro nominale approssimativamente uguale al diametro di riferimento del lume del segmento vasale come precedentemente valutato dall'IVUS. Questo stent verrà impiantato a una pressione di gonfiaggio di 14 atmosfere o più per almeno 15 secondi e verrà eseguita una seconda IVUS per valutare il punto finale |
Lo stent può includere sia stent di metallo nudo che stent a rilascio di farmaco.
A seconda della disponibilità, possono essere utilizzate diverse marche di stent.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di stent dispiegati in modo ottimale in base ai criteri MUSIC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il rilascio dello stent fino al raggiungimento del posizionamento ottimale
|
I criteri per un'espansione ottimale dello stent sono: 1. Completa apposizione dello stent per tutta la sua lunghezza contro la parete del vaso. 2a. Nell'area minima del lume (MLA) dello stent >= 90% dell'area del lume di riferimento media o >=100% dell'area del lume del segmento di riferimento con l'area del lume più bassa. Nell'area del lume dello stent dell'ingresso prossimale dello stent >= 90% dell'area del lume prossimale. 2b. Se l'area luminale dello stent è superiore a 9,0 mm2, si applicano i seguenti criteri: Nello stent MLA > 80% dell'area media del lume di riferimento o >=90% dell'area del lume del segmento di riferimento con l'area del lume più bassa. Nell'area del lume dello stent dell'ingresso prossimale dello stent >= 90% dell'area del lume prossimale. 3. Espansione simmetrica dello stent definita dal diametro del lume (LD) min / LD max >= 0,7 Verranno inoltre valutati criteri meno rigorosi per l'espansione dello stent:
|
Immediatamente dopo il rilascio dello stent fino al raggiungimento del posizionamento ottimale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint clinici inclusi decesso, infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, intervento percutaneo ripetuto, trombosi dello stent, mionecrosi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura ea 6 mesi
|
1-3 giorni dopo la procedura ea 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .