Stent controlado IVUS
Expansión de stents intracoronarios mediante sobredimensionamiento a baja presión frente a inflado a alta presión: un estudio aleatorizado controlado por ecografía intracoronaria
La colocación de stent ahora es ampliamente aceptada para mejorar los resultados de la angioplastia (una operación para ensanchar el vaso sanguíneo) y disminuir la necesidad de una cirugía adicional. A pesar de su aceptación mundial, el uso de stents todavía está limitado por el nuevo estrechamiento que ocurre dentro del stent (reestenosis) en algunos pacientes dentro de los primeros seis meses. Además, todavía existe un pequeño riesgo de ataques cardíacos poco después de colocar el stent.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la tolerabilidad de tratar de colocar los stents utilizando una estrategia diferente de inflado de balón de gran tamaño a baja presión en comparación con los inflados de balón de alta presión habituales. Esto puede reducir la lesión de la arteria y reducir la posibilidad de que el stent vuelva a estrecharse. Para garantizar que esta sea una forma segura y eficaz de realizar el procedimiento, los investigadores pretenden utilizar un catéter de ultrasonido intravascular (IVUS) para observar los stents desde el interior de la arteria. IVUS ha demostrado ser la mejor manera de garantizar una colocación óptima del stent.
Hipótesis principal: los stents estarán igualmente bien expandidos y colocados utilizando una estrategia de stent sobredimensionado a presiones de inflado normales (< 10 atmósferas) en comparación con el inflado a alta presión (≥ 14 atmósferas) guiado por imágenes de ultrasonido intravascular.
Hipótesis secundaria: No habrá diferencia en los criterios de valoración clínicos agudos (muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente o trombosis del stent) utilizando una estrategia de stent sobredimensionado a presión de inflación normal en comparación con la inflación a alta presión.
Hipótesis terciaria: si se demuestra que lo anterior es cierto, los investigadores esperarían ampliar el estudio para revelar una disminución en la reestenosis del stent utilizando una estrategia de inflado del balón a menor presión. Los investigadores evaluarán las características de despliegue de los stents liberadores de fármacos frente a los de metal desnudo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Department of cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para una angioplastia coronaria y colocación de stent
- La estenosis arterial única de novo es elegible para este estudio
- La lesión objetivo debe tener menos de 30 mm de largo y estar ubicada en un vaso de más de 2,5 mm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria;
- lesión ostial;
- Tortuosidad excesiva de los vasos;
- Lesión en una bifurcación importante (subrama ≥ 2 mm de diámetro);
- Sospecha de trombo intracoronario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de stent sobredimensionado
Stent sobredimensionado desplegado a baja presión: Un stent premontado en un globo con un diámetro nominal a mitad de camino entre el diámetro de la luz y el diámetro real del vaso (aproximado por la lámina elástica externa) según lo evaluado por IVUS. Esto se basará en el más pequeño de los diámetros de referencia del vaso proximal y distal a la lesión. Además, el diámetro del vaso debe ser mayor que este diámetro en toda la longitud de la lesión. Este stent se implantará a una presión de inflación de 10 atmósferas o menos durante al menos 15 segundos y se realizará una segunda IVUS para evaluar el punto final. |
El stent puede incluir tanto stents metálicos desnudos como stents liberadores de fármacos.
Dependiendo de la disponibilidad, se pueden usar diferentes marcas de stent.
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Comparador activo: Grupo de alta presión
Stent desplegado a alta presión: Se utilizará un stent premontado en un globo con un diámetro nominal aproximadamente igual al diámetro de referencia del lumen del segmento del vaso evaluado previamente por IVUS. Este stent se implantará a una presión de inflación de 14 atmósferas o más durante al menos 15 segundos y se realizará una segunda IVUS para evaluar el punto final. |
El stent puede incluir tanto stents metálicos desnudos como stents liberadores de fármacos.
Dependiendo de la disponibilidad, se pueden usar diferentes marcas de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de stents que se implantan de forma óptima según la evaluación de los criterios MUSIC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de desplegar el stent hasta lograr un despliegue óptimo
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Los criterios para la expansión óptima del stent son: 1. Aposición completa del stent en toda su longitud contra la pared del vaso. 2a. En el área luminal mínima (MLA) del stent >= 90 % del área luminal de referencia promedio o >= 100 % del área luminal del segmento de referencia con el área luminal más baja. En el área del lumen del stent de la entrada proximal del stent >= 90 % del área del lumen proximal. 2b. Cuando el área luminal del stent supera los 9,0 mm2, se aplican los siguientes criterios: ALM del stent > 80 % del área del lumen de referencia promedio o >=90 % del área del lumen del segmento de referencia con el área del lumen más bajo. En el área del lumen del stent de la entrada proximal del stent >= 90 % del área del lumen proximal. 3. Expansión simétrica del stent definida por el diámetro de la luz (LD) min / LD max >= 0,7 También se evaluará un criterio menos riguroso para la expansión del stent:
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Inmediatamente después de desplegar el stent hasta lograr un despliegue óptimo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración clínicos que incluyen muerte, infarto de miocardio, cirugía de bypass de la arteria coronaria, intervención percutánea repetida, trombosis del stent, mionecrosis
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento y a los 6 meses
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1-3 días después del procedimiento y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/167
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