IVUS kontrollerad stentning
Expansion av intrakoronära stents genom lågtrycksöverdimensionering kontra högtrycksinflation: en randomiserad intrakoronär ultraljudskontrollerad studie
Stentplacering är nu allmänt accepterad för att förbättra resultaten av angioplastik (en operation för att vidga blodkärlet) och minska behovet av ytterligare operation. Trots deras världsomspännande acceptans begränsas användningen av stenten fortfarande av förträngning som inträffar i stenten (restenos) hos vissa patienter under de första sex månaderna. Dessutom finns det fortfarande en liten risk för hjärtinfarkt strax efter att stenten placerats.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten av att försöka placera stentarna med en annan strategi för att använda lågtrycksballonguppblåsningar i överdimensionerad storlek i motsats till de vanliga högtrycksballonguppblåsningarna. Detta kan minska skador på artären och minska risken för att stenten förnyas. För att säkerställa att detta är ett säkert och effektivt sätt att utföra proceduren avser utredarna att använda en intravaskulär ultraljudskateter (IVUS) för att titta inifrån artären på stentarna. IVUS har visat sig vara det bästa sättet att säkerställa optimal stentplacering.
Primär hypotes: Stentar kommer att expanderas lika väl och placeras med hjälp av en strategi med överdimensionerad stentning vid normalt uppblåsningstryck (< 10 atmosfärer) jämfört med högtrycksuppblåsning (≥14 atmosfärer) enligt ledning av intravaskulär ultraljudsavbildning.
Sekundär hypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad i akuta kliniska ändpunkter (död, hjärtinfarkt, akut revaskularisering eller stenttrombos) med en strategi med överdimensionerad stentning vid normalt uppblåsningstryck jämfört med högtrycksuppblåsning.
Tertiärhypotes: Om ovanstående visar sig vara sant skulle forskarna hoppas kunna utöka studien för att avslöja en minskning av stentrestenos genom att använda en strategi med ballonguppblåsningar med lägre tryck. Utredarna kommer att bedöma användningsegenskaperna hos läkemedelsutsläpp kontra stentar av bar metall
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en kranskärlsplastik och stenting
- Singel de novo artärstenos är berättigade för denna studie
- Målskadan måste vara mindre än 30 mm lång och placerad i ett kärl som är mer än 2,5 mm i diameter
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling;
- Ostial lesion;
- Överdriven slingring av kärlet;
- Lesion vid en betydande bifurkation (delgren ≥ 2 mm i diameter);
- Misstänkt intrakoronar trombos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent överdimensionerad grupp
Överdimensionerad stent utplacerad vid lågt tryck: En stent förmonterad på en ballong med en nominell diameter halvvägs mellan lumendiametern och den verkliga kärldiametern (uppskattad av yttre elastisk lamina) enligt bedömning av IVUS. Detta kommer att baseras på den minsta av kärlets referensdiametrar proximalt och distalt till lesionen. Dessutom måste kärldiametern vara större än denna diameter genom hela lesionens längd. Denna stent kommer att implanteras vid ett uppblåsningstryck på 10 atmosfärer eller mindre under minst 15 sekunder och en andra IVUS kommer att utföras för att bedöma slutpunkten. |
Stent kan innefatta både stentar av ren metall och läkemedelsavgivande stentar.
Beroende på tillgänglighet kan olika stentmärken användas.
|
|
Aktiv komparator: Högtrycksgrupp
Stent utplacerad vid högt tryck: En stent förmonterad på en ballong med en nominell diameter som är ungefär lika med referensdiametern för kärlsegmentets lumen som tidigare bedömts av IVUS kommer att användas. Denna stent kommer att implanteras vid ett uppblåsningstryck på 14 atmosfärer eller mer i minst 15 sekunder och en andra IVUS kommer att utföras för att bedöma slutpunkten |
Stent kan innefatta både stentar av ren metall och läkemedelsavgivande stentar.
Beroende på tillgänglighet kan olika stentmärken användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stentar som är optimalt utplacerade enligt bedömningen mot MUSIC-kriterierna
Tidsram: Omedelbart efter att stenten har utplacerats tills optimal utplacering har uppnåtts
|
Kriterierna för optimal stentexpansion är: 1. Komplettera anbringandet av stenten över hela dess längd mot kärlväggen. 2a. I stent minimal luminal area (MLA) >= 90 % av den genomsnittliga referensluminala arean eller >=100 % av lumenarean i referenssegmentet med den lägsta lumenarean. I stentlumenområdet vid den proximala stententrén >= 90 % av den proximala lumenytan. 2b. Där den instant luminala arean överstiger 9,0 mm2 gäller följande kriterier: I stent MLA > 80 % av den genomsnittliga referenslumenarean eller >=90 % av lumenarean i referenssegmentet med den lägsta lumenarean. I stentlumenområdet vid den proximala stententrén >= 90 % av den proximala lumenytan. 3. Symmetrisk stentexpansion definierad av lumendiameter (LD)min / LD max >= 0,7 Ett mindre rigoröst kriterium för stentexpansion kommer också att bedömas:
|
Omedelbart efter att stenten har utplacerats tills optimal utplacering har uppnåtts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska effektmått inklusive död, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, upprepad perkutant intervention, stenttrombos, myonekros
Tidsram: 1-3 dagar efter proceduren och vid 6 månader
|
1-3 dagar efter proceduren och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .