IVUS-ohjattu stentointi
Koronaaristen stenttien laajentaminen matalapaineisella ylimitoituksella verrattuna korkean paineen inflaatioon: satunnaistettu intrakoronaarisen ultraäänikontrolloitu tutkimus
Stentin asennus on nykyään laajalti hyväksytty parantamaan angioplastian (verisuonten laajentamisleikkaus) tuloksia ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta. Huolimatta maailmanlaajuisesta hyväksynnästä, stentin käyttöä rajoittaa edelleen stentin uudelleen kaventaminen (restenoosi) joillakin potilailla ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Lisäksi on olemassa pieni sydänkohtauksen riski pian stentin asettamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata turvallisuutta ja siedettävyyttä stenttien sijoittamisessa käyttämällä erilaista strategiaa, jossa käytetään matalapaineisia ylimitoitettuja ilmapallojen täyttöjä tavanomaisten korkeapaineisten ilmapallojen täyttöjen sijaan. Tämä voi vähentää valtimon vammoja ja vähentää stentin uudelleen kapenemisen mahdollisuutta. Varmistaakseen, että tämä on turvallinen ja tehokas tapa suorittaa toimenpide, tutkijat aikovat käyttää intravaskulaarista ultraääni (IVUS) katetria katsoakseen stenttejä valtimon sisältä. IVUS on osoittautunut parhaaksi tavaksi varmistaa stentin optimaalinen sijoitus.
Ensisijainen hypoteesi: Stentit laajenevat ja asetetaan yhtä hyvin käyttämällä ylimitoitettua stentointistrategiaa normaaleissa täyttöpaineissa (< 10 ilmakehää) verrattuna korkeapaineiseen täyttöön (≥ 14 ilmakehää) suonensisäisen ultraäänikuvauksen ohjaamana.
Toissijainen hypoteesi: Akuuteissa kliinisissä päätepisteissä (kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio tai stenttitromboosi) ei ole eroa käytettäessä ylimitoitettua stentointistrategiaa normaalilla täyttöpaineella verrattuna korkeapaineiseen inflaatioon.
Tertiäärinen hypoteesi: Jos yllä oleva osoitetaan todeksi, tutkijat toivovat laajentavansa tutkimusta paljastaakseen stentin uudelleenahtautumisen vähenemisen käyttämällä matalapaineisen ilmapallon täyttöstrategiaa. Tutkijat arvioivat lääkkeen eluoitumisen leviämisominaisuudet verrattuna paljaisiin metallistentteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Department of cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä sepelvaltimon angioplastia ja stentointi
- Yksittäinen de novo -valtimon ahtauma on kelvollinen tähän tutkimukseen
- Kohdeleesion tulee olla alle 30 mm pitkä ja sijaita suonessa, jonka halkaisija on yli 2,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden vasta-aiheet;
- Ostialesio;
- Suonen liiallinen mutkaisuus;
- Leesio merkittävässä haarautumisessa (alahaara ≥ 2 mm halkaisijaltaan);
- Epäillään intrakoronaarista trombia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylisuuri stenttiryhmä
Ylisuuri stentti asennettuna alhaisella paineella: Stentti, joka on esiasennettu palloon, jonka nimellishalkaisija on luumenin halkaisijan ja suonen todellisen halkaisijan puolivälissä (arvioitu ulkoisella elastisella laminaatilla) IVUS:lla arvioituna. Tämä perustuu pienimpään verisuonen vertailuhalkaisijaan vauriota proksimaalisesti ja distaalisesti. Lisäksi suonen halkaisijan on oltava tätä halkaisijaa suurempi koko vaurion pituuden ajan. Tämä stentti implantoidaan enintään 10 ilmakehän täyttöpaineella vähintään 15 sekunniksi, ja toinen IVUS suoritetaan päätepisteen arvioimiseksi. |
Stentti voi sisältää sekä paljaita metallistenttejä että lääkettä eluoivia stenttejä.
Saatavuuden mukaan voidaan käyttää eri merkkejä.
|
|
Active Comparator: Korkeapaineryhmä
Stentti asennettuna korkeassa paineessa: Käytetään stenttiä, joka on esiasennettu palloon, jonka nimellishalkaisija on suunnilleen sama kuin suonen segmentin luumenin vertailuhalkaisija, kuten IVUS on aiemmin arvioinut. Tämä stentti implantoidaan vähintään 14 ilmakehän täyttöpaineella vähintään 15 sekunniksi, ja toinen IVUS suoritetaan loppupisteen arvioimiseksi. |
Stentti voi sisältää sekä paljaita metallistenttejä että lääkettä eluoivia stenttejä.
Saatavuuden mukaan voidaan käyttää eri merkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisesti asennettujen stenttien määrä MUSIC-kriteerien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi stentin asentamisen jälkeen, kunnes optimaalinen asennus on saavutettu
|
Optimaalisen stentin laajenemisen kriteerit ovat: 1. Aseta stentti kokonaan sen koko pituudelta suonen seinämää vasten. 2a. Stentin minimiluminaalinen pinta-ala (MLA) >= 90 % keskimääräisestä luminaalista referenssialasta tai >=100 % sen vertailusegmentin lumenalasta, jolla on pienin luumenin pinta-ala. Stentin proksimaalisen sisääntulon luumenin alueella >= 90 % proksimaalisesta luumenin alueesta. 2b. Kun instentin luminaalipinta-ala on yli 9,0 mm2, seuraavat kriteerit pätevät: Stentin MLA:ssa > 80 % keskimääräisestä referenssiontelon pinta-alasta tai >=90 % sen vertailusegmentin luumenin pinta-alasta, jolla on pienin luumenin pinta-ala. Stentin proksimaalisen sisääntulon luumenin alueella >= 90 % proksimaalisesta luumenin alueesta. 3. Symmetrinen stentin laajeneminen määritettynä luumenin halkaisijalla (LD)min / LD max >= 0,7 Arvioidaan myös vähemmän tiukat kriteerit stentin laajentamiselle:
|
Välittömästi stentin asentamisen jälkeen, kunnes optimaalinen asennus on saavutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset päätetapahtumat mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, toistuva perkutaaninen interventio, stenttitromboosi, mynekroosi
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .