Stent controlado por IVUS
Expansão de stents intracoronários por superdimensionamento de baixa pressão versus insuflação de alta pressão: um estudo randomizado intracoronário controlado por ultrassom
A colocação de stent é agora amplamente aceita para melhorar os resultados da angioplastia (uma operação para alargar o vaso sanguíneo) e diminuir a necessidade de novas cirurgias. Apesar de sua aceitação mundial, o uso do stent ainda é limitado pelo estreitamento que ocorre dentro do stent (reestenose) em alguns pacientes nos primeiros seis meses. Além disso, ainda existe um pequeno risco de ataques cardíacos logo após a colocação do stent.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e tolerabilidade de tentar colocar os stents usando uma estratégia diferente de insuflações de balão superdimensionadas de baixa pressão em oposição às insuflações de balão de alta pressão usuais. Isso pode reduzir lesões na artéria e reduzir a chance de estreitamento do stent. Para garantir que esta seja uma maneira segura e eficaz de realizar o procedimento, os investigadores pretendem usar um cateter de ultrassom intravascular (IVUS) para olhar de dentro da artéria para os stents. O IVUS provou ser a melhor maneira de garantir a colocação ideal do stent.
Hipótese primária: os stents serão igualmente bem expandidos e colocados usando uma estratégia de stent superdimensionado em pressões de insuflação normais (< 10 atmosferas) em comparação com a insuflação de alta pressão (≥14 atmosferas) conforme guiado por ultrassonografia intravascular.
Hipótese Secundária: Não haverá diferença nos desfechos clínicos agudos (morte, infarto do miocárdio, revascularização urgente ou trombose de stent) usando uma estratégia de stent superdimensionado na pressão de insuflação normal em comparação com a insuflação de alta pressão.
Hipótese Terciária: Se o que foi dito acima for verdadeiro, os investigadores esperam expandir o estudo para revelar uma diminuição na reestenose do stent usando uma estratégia de insuflação de balão de pressão mais baixa. Os investigadores avaliarão as características de implantação de stents com eluição de drogas versus stents de metal puro
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Department of cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para angioplastia coronária e implante de stent
- Estenose de artéria única de novo são elegíveis para este estudo
- A lesão-alvo precisa ter menos de 30 mm de comprimento e estar localizada em um vaso com mais de 2,5 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária;
- Lesão ostial;
- Tortuosidade excessiva dos vasos;
- Lesão em bifurcação significativa (subramo ≥ 2mm de diâmetro);
- Suspeita de trombo intracoronário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tamanho grande do stent
Stent superdimensionado implantado em baixa pressão: Um stent pré-montado em um balão com um diâmetro nominal a meio caminho entre o diâmetro do lúmen e o diâmetro real do vaso (aproximado pela lâmina elástica externa) conforme avaliado pelo IVUS. Isso será baseado no menor dos diâmetros de referência do vaso proximal e distal à lesão. Além disso, o diâmetro do vaso deve ser maior que esse diâmetro em toda a extensão da lesão. Este stent será implantado a uma pressão de inflação de 10 atmosferas ou menos por pelo menos 15 segundos e um segundo IVUS será realizado para avaliar o ponto final. |
O stent pode incluir stents de metal puro e stents com eluição de drogas.
Dependendo da disponibilidade, diferentes marcas de stent podem ser usadas.
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Comparador Ativo: Grupo de alta pressão
Stent implantado em alta pressão: Será utilizado um stent pré-montado em um balão com diâmetro nominal aproximadamente igual ao diâmetro de referência do lúmen do segmento do vaso previamente avaliado pelo IVUS. Este stent será implantado a uma pressão de inflação de 14 atmosferas ou mais por pelo menos 15 segundos e um segundo IVUS será realizado para avaliar o ponto final |
O stent pode incluir stents de metal puro e stents com eluição de drogas.
Dependendo da disponibilidade, diferentes marcas de stent podem ser usadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de stents implantados de maneira ideal, conforme avaliado de acordo com os critérios MUSIC
Prazo: Imediatamente após a implantação do stent até que a implantação ideal seja alcançada
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Os critérios para a expansão ideal do stent são: 1. Aposição completa do stent em todo o seu comprimento contra a parede do vaso. 2a. Na área luminal mínima do stent (MLA) >= 90% da área luminal média de referência ou >=100% da área luminal do segmento de referência com a área luminal mais baixa. Na área do lúmen do stent na entrada proximal do stent >= 90% da área do lúmen proximal. 2b. Quando a área luminal do instent for superior a 9,0 mm2, aplicam-se os seguintes critérios: No stent MLA > 80% da área média do lúmen de referência ou >=90% da área do lúmen do segmento de referência com a área do lúmen mais baixa. Na área do lúmen do stent na entrada proximal do stent >= 90% da área do lúmen proximal. 3. Expansão simétrica do stent definida pelo diâmetro do lúmen (LD)min / LD max >= 0,7 Um critério menos rigoroso para expansão do stent também será avaliado:
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Imediatamente após a implantação do stent até que a implantação ideal seja alcançada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desfechos clínicos incluindo morte, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção percutânea repetida, trombose de stent, mionecrose
Prazo: 1-3 dias após o procedimento e aos 6 meses
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1-3 dias após o procedimento e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/167
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