ВСУЗИ-контролируемое стентирование
Расширение интракоронарных стентов за счет увеличенного размера низкого давления по сравнению с инфляцией под высоким давлением: рандомизированное интракоронарное исследование под контролем ультразвука
Установка стента в настоящее время широко используется для улучшения результатов ангиопластики (операции по расширению кровеносного сосуда) и уменьшения необходимости в дальнейшем хирургическом вмешательстве. Несмотря на их всемирное признание, использование стентов по-прежнему ограничивается перенатяжением, которое происходит внутри стента (рестеноз) у некоторых пациентов в течение первых шести месяцев. Кроме того, все еще существует небольшой риск сердечных приступов вскоре после установки стента.
Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости попытки установить стенты с использованием другой стратегии использования надувания большого баллона низкого давления в отличие от обычного надувания баллона высокого давления. Это может уменьшить повреждение артерии и уменьшить вероятность повторного сужения стента. Чтобы гарантировать безопасный и эффективный способ выполнения процедуры, исследователи намерены использовать катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) для осмотра стентов изнутри артерии. ВСУЗИ зарекомендовало себя как лучший способ обеспечить оптимальное размещение стента.
Первичная гипотеза: Стенты будут одинаково хорошо расправлены и противопоставлены при использовании стратегии стентирования увеличенного размера при нормальном давлении надувания (<10 атмосфер) по сравнению с надуванием под высоким давлением (≥14 атмосфер), что подтверждается внутрисосудистой ультразвуковой визуализацией.
Вторичная гипотеза: не будет различий в острых клинических конечных точках (смерть, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация или тромбоз стента) при использовании стратегии стентирования большого размера при нормальном давлении надувания по сравнению с надуванием под высоким давлением.
Третичная гипотеза: если вышеизложенное окажется правдой, исследователи надеются расширить исследование, чтобы выявить уменьшение рестеноза стента с использованием стратегии раздувания баллона более низкого давления. Исследователи оценят характеристики развертывания стентов с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Стент увеличенного размера, установленный при низком давлении (многоканальный стент без покрытия или стент с покрытием Xience Prime Evenolimus Eluting)
- Устройство: Стент, развернутый под высоким давлением (многоканальный стент без покрытия или стент с покрытием Xience Prime Evenolimus Eluting)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Department of cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована коронарная ангиопластика и стентирование
- Стеноз одиночной артерии de novo подходит для этого исследования.
- Целевое поражение должно быть менее 30 мм в длину и располагаться в сосуде диаметром более 2,5 мм.
Критерий исключения:
- Противопоказание к антиагрегантной терапии;
- Остиальное поражение;
- Чрезмерная извитость сосудов;
- Поражение на значительной бифуркации (субветвь ≥ 2 мм в диаметре);
- Подозрение на внутрикоронарный тромб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент большой группы
Стент увеличенного размера, развернутый при низком давлении: Стент, предварительно установленный на баллоне с номинальным диаметром на полпути между диаметром просвета и истинным диаметром сосуда (аппроксимировано внешней эластичной пластинкой) по оценке ВСУЗИ. Это будет основано на наименьшем из эталонных диаметров сосудов проксимальнее и дистальнее поражения. Кроме того, диаметр сосуда должен быть больше этого диаметра по всей длине поражения. Этот стент будет имплантирован при давлении надувания 10 атмосфер или менее в течение не менее 15 секунд, и будет выполнено второе ВСУЗИ для оценки конечной точки. |
Стент может включать как стенты из чистого металла, так и стенты с лекарственным покрытием.
В зависимости от наличия, могут использоваться стенты разных марок.
|
|
Активный компаратор: Группа высокого давления
Стент развернут под высоким давлением: Будет использоваться стент, предварительно установленный на баллоне с номинальным диаметром, примерно равным эталонному диаметру просвета сегмента сосуда, как ранее оценивалось с помощью ВСУЗИ. Этот стент будет имплантирован при давлении надувания 14 атмосфер или более в течение не менее 15 секунд, и будет выполнено второе ВСУЗИ для оценки конечной точки. |
Стент может включать как стенты из чистого металла, так и стенты с лекарственным покрытием.
В зависимости от наличия, могут использоваться стенты разных марок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оптимально развернутых стентов по критериям MUSIC
Временное ограничение: Сразу после раскрытия стента до достижения оптимального раскрытия
|
Критериями оптимального расширения стента являются: 1. Полное прилегание стента по всей длине к стенке сосуда. 2а. В стенте минимальная площадь просвета (MLA) >= 90% средней эталонной площади просвета или >=100% площади просвета эталонного сегмента с наименьшей площадью просвета. В просвете стента площадь проксимального входа стента >= 90% площади проксимального просвета. 2б. Если площадь просвета стента превышает 9,0 мм2, применяются следующие критерии: MLA стента > 80% средней площади эталонного просвета или >=90% площади просвета эталонного сегмента с наименьшей площадью просвета. В просвете стента площадь проксимального входа стента >= 90% площади проксимального просвета. 3. Симметричное расширение стента, определяемое диаметром просвета (LD) мин. / LD макс. >= 0,7 Также будут оцениваться менее строгие критерии расширения стента:
|
Сразу после раскрытия стента до достижения оптимального раскрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические конечные точки, включая смерть, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, повторное чрескожное вмешательство, тромбоз стента, мионекроз
Временное ограничение: Через 1-3 дня после процедуры и через 6 мес.
|
Через 1-3 дня после процедуры и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент увеличенного размера, установленный при низком давлении (многоканальный стент без покрытия или стент с покрытием Xience Prime Evenolimus Eluting)
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань