IVUS kontrollált stentelés
Az intrakoronáris stentek kiterjesztése alacsony nyomású túlméretezéssel szemben a magas nyomású felfújással: Randomizált intrakoronáris ultrahangos vizsgálat
A stent behelyezése ma már széles körben elfogadott az angioplasztika (az értágító műtét) eredményének javítása és a további műtétek szükségességének csökkentése érdekében. Világszerte elfogadottságuk ellenére a stenthasználatot még mindig korlátozza a stenten belüli újraszűkülés, amely egyes betegeknél az első hat hónapban jelentkezik (resztenózis). Ezen túlmenően továbbra is fennáll a szívinfarktus kismértékű kockázata röviddel a stent felhelyezése után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a stentek elhelyezésének biztonságosságát és tolerálhatóságát, más stratégiával, amikor alacsony nyomású, túlméretezett ballonfelfújásokat alkalmaznak, szemben a szokásos nagynyomású ballonfelfújással. Ez csökkentheti az artéria sérülését, és csökkentheti a stent újraszűkülésének esélyét. Annak érdekében, hogy ez biztonságos és hatékony módja legyen az eljárás végrehajtásának, a kutatók intravaszkuláris ultrahang (IVUS) katétert kívánnak használni, hogy az artérián belülről nézzék meg a sztenteket. Az IVUS a legjobb módszernek bizonyult az optimális stent elhelyezés biztosítására.
Elsődleges hipotézis: A stentek egyformán jól kitágíthatók és felhelyezhetők a túlméretezett stentelés stratégiájával normál felfúvódási nyomáson (< 10 atmoszféra), mint a nagynyomású felfújással (≥14 atmoszféra), amelyet intravaszkuláris ultrahangos képalkotás irányít.
Másodlagos hipotézis: Nem lesz különbség az akut klinikai végpontok (halál, szívinfarktus, sürgős revascularisatio vagy stent-trombózis) között, ha a túlméretezett stentelés stratégiáját normál felfúvódási nyomáson alkalmazzák a nagynyomású inflációhoz képest.
Harmadlagos hipotézis: Ha a fentiek igaznak bizonyulnak, a kutatók remélik, hogy kiterjesztik a vizsgálatot annak érdekében, hogy feltárják a sztent-resztenózis csökkenését az alacsonyabb nyomású ballonfelfújások stratégiájával. A nyomozók felmérik a gyógyszer eluálásának jellemzőit a csupasz fém stentekkel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél koszorúér-angioplasztika és stentelés van előírva
- Egyetlen de novo artériás szűkület alkalmas erre a vizsgálatra
- A célléziónak 30 mm-nél rövidebbnek kell lennie, és 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érben kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre;
- Ostialis elváltozás;
- Az edények túlzott kanyargóssága;
- Elváltozás jelentős bifurkációnál (alág ≥ 2 mm átmérőjű);
- Intrakoronáris thrombus gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Túlméretes stent csoport
Túlméretes stent alacsony nyomáson telepítve: Egy ballonra előre szerelt stent, amelynek névleges átmérője félúton van a lumen átmérője és a valódi érátmérő között (közelítőleg a külső rugalmas lamina alapján), az IVUS vizsgálat szerint. Ez a lézióhoz közeli és távoli érreferencia-átmérők közül a legkisebben alapul. Ezenkívül az érátmérőnek nagyobbnak kell lennie ennél az átmérőnél a lézió teljes hosszában. Ezt a stentet 10 atmoszféra vagy annál kisebb felfúvódási nyomáson kell beültetni legalább 15 másodpercre, és egy második IVUS-t kell végrehajtani a végpont felmérésére. |
A stent tartalmazhat csupasz fém stenteket és gyógyszer eluáló sztenteket is.
A rendelkezésre állástól függően különböző márkájú stentek használhatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas nyomású csoport
Nagy nyomáson telepített stent: A ballonra előre szerelt stentet használnak, amelynek névleges átmérője megközelítőleg megegyezik az érszegmens lumen referenciaátmérőjével, ahogyan azt az IVUS korábban meghatározta. Ezt a stentet legalább 14 atmoszféra felfújási nyomáson kell beültetni legalább 15 másodpercre, és egy második IVUS-t kell végrehajtani a végpont értékelésére. |
A stent tartalmazhat csupasz fém stenteket és gyógyszer eluáló sztenteket is.
A rendelkezésre állástól függően különböző márkájú stentek használhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimálisan elhelyezett sztentek száma a MUSIC kritériumok alapján
Időkeret: Közvetlenül a stent felhelyezése után, amíg el nem éri az optimális behelyezést
|
A stent optimális kitágításának kritériumai a következők: 1. A stent teljes hosszában rögzítse az érfalhoz. 2a. Sztentben a minimális luminális terület (MLA) >= az átlagos referencia luminális terület 90%-a vagy a legalacsonyabb lumenterülettel rendelkező referenciaszegmens lumen területének >=100%-a. A proximális stent bejáratánál a stent lumen területén a proximális lumen területének >= 90%-a. 2b. Ha az instent luminális területe meghaladja a 9,0 mm2-t, a következő kritériumok érvényesek: A stent MLA-ban az átlagos referencia lumen területének 80%-a vagy a legalacsonyabb lumenterületű referenciaszegmens lumen területének >=90%-a. A proximális stent bejáratánál a stent lumen területén a proximális lumen területének >= 90%-a. 3. Szimmetrikus stenttágulás, amelyet lumenátmérő (LD) min / LD max >= 0,7 határoz meg A stent kitágítására vonatkozó kevésbé szigorú kritériumokat is értékeljük:
|
Közvetlenül a stent felhelyezése után, amíg el nem éri az optimális behelyezést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai végpontok, beleértve a halált, szívinfarktust, koszorúér bypass műtétet, ismételt perkután beavatkozást, stent trombózist, myonecrosis
Időkeret: 1-3 nappal az eljárás után és 6 hónapos korban
|
1-3 nappal az eljárás után és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .