IVUS kontrollert stenting
Utvidelse av intrakoronære stenter ved lavtrykksoverdimensjonering versus høytrykksinflasjon: En randomisert intrakoronar ultralydkontrollert studie
Stentplassering er nå allment akseptert for å forbedre resultatene av angioplastikk (en operasjon for å utvide blodåren) og redusere behovet for ytterligere kirurgi. Til tross for deres verdensomspennende aksept, begrenses bruken av stent fortsatt av fornying som oppstår i stenten (restenose) hos noen pasienter i løpet av de første seks månedene. I tillegg er det fortsatt en liten risiko for hjerteinfarkt like etter at stenten er plassert.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen ved å prøve å plassere stentene ved å bruke en annen strategi for å bruke overdimensjonerte ballongoppblåsninger med lavt trykk i motsetning til de vanlige høytrykksballongoppblåsningene. Dette kan redusere skade på arterien og redusere sjansen for forsnevring av stenten. For å sikre at dette er en sikker og effektiv måte å utføre prosedyren på, har etterforskerne til hensikt å bruke et intravaskulært ultralyd (IVUS) kateter for å se fra innsiden av arterien på stentene. IVUS har vist seg å være den beste måten å sikre optimal stentplassering på.
Primærhypotese: Stenter vil bli like godt utvidet og tilpasset ved bruk av en strategi med overdimensjonert stenting ved normalt oppblåsingstrykk (< 10 atmosfærer) sammenlignet med høytrykksoppblåsing (≥14 atmosfærer) som veiledet av intravaskulær ultralydavbildning.
Sekundær hypotese: Det vil ikke være noen forskjell i akutte kliniske endepunkter (død, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering eller stenttrombose) ved bruk av en strategi med overdimensjonert stenting ved normalt oppblåsingstrykk sammenlignet med høyt trykkoppblåsing.
Tertiær hypotese: Hvis det ovenfor er vist å være sant, håper forskerne å utvide studien for å avsløre en reduksjon i stentrestenose ved å bruke en strategi med ballongoppblåsninger med lavere trykk. Etterforskerne vil vurdere utplasseringsegenskapene til medikamenteluerende versus bare metallstenter
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en koronar angioplastikk og stenting
- Enkel de novo arteriestenose er kvalifisert for denne studien
- Mållesjonen må være mindre enn 30 mm lang og lokalisert i et kar som er mer enn 2,5 mm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling;
- Ostial lesjon;
- Overdreven fartøyets tortuositet;
- Lesjon ved en betydelig bifurkasjon (undergren ≥ 2 mm i diameter);
- Mistanke om intrakoronar trombe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oversize stentgruppe
Overdimensjonert stent utplassert ved lavt trykk: En stent forhåndsmontert på en ballong med en nominell diameter halvveis mellom lumendiameteren og den sanne kardiameteren (tilnærmet ved ekstern elastisk lamina) som vurdert av IVUS. Dette vil være basert på den minste av karreferansediametrene proksimalt og distalt til lesjonen. I tillegg må kardiameteren være større enn denne diameteren gjennom hele lesjonens lengde. Denne stenten vil bli implantert ved et oppblåsingstrykk på 10 atmosfærer eller mindre i minst 15 sekunder, og en andre IVUS vil bli utført for å vurdere endepunktet. |
Stent kan inkludere både bare metallstenter og medikamenteluerende stenter.
Avhengig av tilgjengeligheten, kan forskjellige stentmerker brukes.
|
|
Aktiv komparator: Høytrykksgruppe
Stent utplassert ved høyt trykk: En stent forhåndsmontert på en ballong med en nominell diameter tilnærmet lik karsegmentets lumenreferansediameter som tidligere vurdert av IVUS vil bli brukt. Denne stenten vil bli implantert ved et inflasjonstrykk på 14 atmosfærer eller mer i minst 15 sekunder, og en andre IVUS vil bli utført for å vurdere endepunktet |
Stent kan inkludere både bare metallstenter og medikamenteluerende stenter.
Avhengig av tilgjengeligheten, kan forskjellige stentmerker brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stenter som er optimalt utplassert i forhold til MUSIKKkriteriene
Tidsramme: Umiddelbart etter at stenten er utplassert til optimal utplassering er oppnådd
|
Kriteriene for optimal stentutvidelse er: 1. Fullfør plassering av stenten over hele dens lengde mot karveggen. 2a. I stent minimalt luminalt område (MLA) >= 90 % av gjennomsnittlig referanseluminalareal eller >=100 % av lumenarealet til referansesegmentet med det laveste lumenområdet. I stentlumenområde ved proksimal stentinngang >= 90 % av proksimalt lumenområde. 2b. Der det øyeblikkelige luminale arealet er over 9,0 mm2, gjelder følgende kriterier: I stent MLA > 80 % av gjennomsnittlig referanselumenareal eller >=90 % av lumenarealet til referansesegmentet med lavest lumenareal. I stentlumenområde ved proksimal stentinngang >= 90 % av proksimalt lumenområde. 3. Symmetrisk stentekspansjon definert av lumendiameter (LD)min / LD maks >= 0,7 Et mindre strengt kriterium for stentutvidelse vil også bli vurdert:
|
Umiddelbart etter at stenten er utplassert til optimal utplassering er oppnådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske endepunkter inkludert død, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, gjentatt perkutan intervensjon, stenttrombose, myonekrose
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren og 6 måneder
|
1-3 dager etter prosedyren og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .