IVUS 控制支架置入术
通过低压超大与高压膨胀扩张冠状动脉内支架：一项随机冠状动脉内超声对照研究
支架放置现在被广泛接受，以改善血管成形术（一种扩张血管的手术）的结果并减少进一步手术的需要。 尽管它们在世界范围内被接受，但支架的使用仍然受到限制，因为在头六个月内某些患者在支架内发生再狭窄（再狭窄）。 此外，在放置支架后不久仍然存在心脏病发作的小风险。
本研究的目的是测试尝试使用与通常的高压球囊充气不同的低压超大球囊充气策略放置支架的安全性和耐受性。 这可以减少对动脉的伤害并减少支架重新变窄的机会。 为了确保这是一种安全有效的手术方式，研究人员打算使用血管内超声 (IVUS) 导管从动脉内部观察支架。 IVUS 已被证明是确保最佳支架放置的最佳方法。
主要假设：与血管内超声成像引导的高压充气（≥14 个大气压）相比，在正常充气压力（< 10 个大气压）下使用超大支架置入策略，支架的扩张和并置同样良好。
次要假设：与高压充气相比，在正常充气压力下使用超大支架策略在急性临床终点（死亡、心肌梗塞、紧急血运重建或支架内血栓形成）方面没有差异。
第三假设：如果上述情况被证明是正确的，研究人员希望扩大研究范围，以揭示使用低压球囊充气策略可减少支架再狭窄。 研究人员将评估药物洗脱支架与裸金属支架的部署特性
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Department of Cardiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉血管成形术和支架置入术的患者
- 单根新发动脉狭窄符合本研究的条件
- 目标病灶的长度必须小于 30 毫米，并且位于直径大于 2.5 毫米的血管中
排除标准：
- 抗血小板治疗禁忌症；
- 开口病变；
- 血管过度弯曲；
- 明显分叉处的病变（直径≥2mm的子分支）；
- 疑似冠状动脉内血栓。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：支架超大组
低压部署的超大支架： 预装在球囊上的支架，其标称直径介于 IVUS 评估的管腔直径和真实血管直径（由外弹性层近似）之间。 这将基于病变近端和远端的最小血管参考直径。 此外，在整个病变长度上，血管直径必须大于该直径。 该支架将在 10 个大气压或更低的充气压力下植入至少 15 秒，然后将进行第二次 IVUS 以评估终点。 |
支架可包括裸金属支架和药物洗脱支架。
根据可用性，可以使用不同的支架品牌。
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有源比较器：高压组
支架在高压下展开： 将使用预安装在球囊上的支架，其标称直径大约等于先前由 IVUS 评估的血管段内腔参考直径。 该支架将在 14 个大气压或更高的充气压力下植入至少 15 秒，然后将进行第二次 IVUS 以评估终点 |
支架可包括裸金属支架和药物洗脱支架。
根据可用性，可以使用不同的支架品牌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 MUSIC 标准评估的最佳部署支架数量
大体时间：支架部署后立即直至实现最佳部署
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最佳支架扩张的标准是： 1. 支架在其整个长度上完全贴靠在血管壁上。 2a. 在支架中，最小管腔面积 (MLA) >= 平均参考管腔面积的 90% 或 >= 具有最低管腔面积的参考段的管腔面积的 100%。 在近端支架入口的支架内腔面积 >= 近端内腔面积的 90%。 2b. 如果支架管腔面积超过 9.0 mm2，则适用以下标准：支架 MLA > 平均参考管腔面积的 80% 或 >= 具有最低管腔面积的参考段的管腔面积的 90%。 在近端支架入口的支架内腔面积 >= 近端内腔面积的 90%。 3. 由管腔直径 (LD)min / LD max >= 0.7 定义的对称支架扩张 还将评估不太严格的支架扩张标准：
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支架部署后立即直至实现最佳部署
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床终点包括死亡、心肌梗死、冠状动脉旁路手术、重复经皮介入治疗、支架内血栓形成、肌坏死
大体时间：手术后 1-3 天和 6 个月时
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手术后 1-3 天和 6 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Craig Juergens, Cardiologist、South West Sydney, Liverpool
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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