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IVUS 제어 스텐트 시술

2016년 10월 14일 업데이트: Esther Zhou, Sydney South West Area Health Service

저압 과대화 대 고압 팽창에 의한 관내 스텐트의 확장: 무작위 관동맥 내 초음파 제어 연구

현재 스텐트 배치는 혈관성형술(혈관을 넓히는 수술)의 결과를 개선하고 추가 수술의 필요성을 줄이기 위해 널리 받아들여지고 있습니다. 스텐트는 전 세계적으로 널리 사용되고 있지만 처음 6개월 이내에 일부 환자의 경우 스텐트 내에서 발생하는 재협착(재협착)으로 인해 스텐트 사용이 여전히 제한적입니다. 또한 스텐트를 삽입한 직후 심장마비의 작은 위험이 여전히 존재합니다.

이 연구의 목적은 일반적인 고압 풍선 팽창과 달리 저압 대형 풍선 팽창을 사용하는 다른 전략을 사용하여 스텐트를 배치하려는 시도의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 이렇게 하면 동맥 손상을 줄이고 스텐트 재협착 가능성을 줄일 수 있습니다. 이것이 절차를 수행하는 안전하고 효과적인 방법임을 확인하기 위해 조사관은 혈관 내 초음파(IVUS) 카테터를 사용하여 스텐트의 동맥 내부에서 볼 예정입니다. IVUS는 최적의 스텐트 배치를 보장하는 최선의 방법임이 입증되었습니다.

1차 가설: 스텐트는 혈관 내 초음파 영상에 의해 유도되는 고압 팽창(≥14기압)과 비교하여 정상 팽창 압력(<10기압)에서 특대형 스텐트 삽입 전략을 사용하여 똑같이 잘 확장되고 배치됩니다.

이차 가설: 고압 팽창과 비교하여 정상적인 팽창 압력에서 대형 스텐트 삽입 전략을 사용하는 급성 임상 종점(사망, 심근경색, 긴급 혈관재생술 또는 스텐트 혈전증)에는 차이가 없을 것입니다.

3차 가설: 위의 내용이 사실로 밝혀지면 연구자들은 저압 풍선 팽창 전략을 사용하여 스텐트 재협착증의 감소를 밝히기 위해 연구를 확장하기를 희망할 것입니다. 조사관은 약물 용출 대 베어 메탈 스텐트의 배치 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Department of cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 성형술 및 스텐트 시술이 예정된 환자
  • 단일 de novo 동맥 협착증이 이 연구에 적합합니다.
  • 대상 병변은 길이 30mm 이내, 직경 2.5mm 이상의 혈관에 위치해야 함

제외 기준:

  • 항혈소판제 요법에 대한 금기;
  • 구멍 병변;
  • 과도한 혈관 비틀림;
  • 중요한 분기점의 병변(하가지 ≥ 직경 2mm);
  • 관상 동맥 내 혈전이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스텐트 특대 그룹

저압에서 배치된 대형 스텐트:

IVUS로 평가한 내강 직경과 실제 혈관 직경(외부 탄성 박판으로 근사) 사이의 공칭 직경을 가진 풍선에 미리 장착된 스텐트. 이는 병변의 근위 및 원위 혈관 기준 직경 중 가장 작은 것을 기준으로 합니다. 또한 혈관 직경은 병변 전체에서 이 직경보다 커야 합니다. 이 스텐트는 최소 15초 동안 10기압 이하의 팽창 압력에서 이식되고 두 번째 IVUS는 종말점을 평가하기 위해 수행됩니다.

스텐트에는 베어 메탈 스텐트와 약물 용출 스텐트가 모두 포함될 수 있습니다. 가용성에 따라 다른 스텐트 브랜드를 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 고압 그룹

고압에서 전개된 스텐트:

이전에 IVUS에서 평가한 혈관 세그먼트 내강 기준 직경과 거의 동일한 공칭 직경을 가진 풍선에 미리 장착된 스텐트가 사용됩니다. 이 스텐트는 최소 15초 동안 14기압 이상의 팽창 압력에서 이식되고 두 번째 IVUS는 종말점을 평가하기 위해 수행됩니다.

스텐트에는 베어 메탈 스텐트와 약물 용출 스텐트가 모두 포함될 수 있습니다. 가용성에 따라 다른 스텐트 브랜드를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MUSIC 기준에 대해 평가된 대로 최적으로 배치된 스텐트의 수
기간: 최적의 배치가 달성될 때까지 스텐트 배치 직후

최적의 스텐트 확장 기준은 다음과 같습니다.

1. 전체 길이에 걸쳐 혈관 벽에 스텐트를 완전히 배치합니다.

2a. 스텐트 내 최소 관강 면적(MLA) >= 평균 기준 관강 면적의 90% 이상 또는 >= 가장 낮은 관강 면적을 가진 기준 세그먼트의 관강 면적 >=100%.

근위부 스텐트 입구의 스텐트 내강 영역 >= 근위부 내강 영역의 90%. 2b. 의도 내강 영역이 9.0mm2를 초과하는 경우 다음 기준이 적용됩니다. 스텐트 내 MLA > 평균 기준 내강 영역의 80% 또는 >= 가장 낮은 내강 영역을 가진 참조 세그먼트 내강 영역의 >=90%.

근위부 스텐트 입구의 스텐트 내강 영역 >= 근위부 내강 영역의 90%. 3. 내강 직경(LD)min / LDmax >= 0.7로 정의되는 대칭 스텐트 확장

스텐트 확장에 대한 덜 엄격한 기준도 평가됩니다.

  1. 스텐트 내 MLA > 평균 기준 루멘 영역의 80%; &
  2. 혈관 벽에 대한 전체 길이에 걸쳐 스텐트의 완전한 배치
최적의 배치가 달성될 때까지 스텐트 배치 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 개입 반복, 스텐트 혈전증, 근괴사증을 포함한 임상 종점
기간: 시술 후 1-3일 및 6개월 후
시술 후 1-3일 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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