Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noninvazív intrakraniális nyomásmérés klinikai értéke (Braincare)

2014. július 25. frissítette: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Innovatív bizonyítékokon alapuló non-invazív agydiagnosztikai és monitorozási megoldások tudományos kutatása és fejlesztése neurológiai és traumás agysérüléses betegek számára

A vizsgálat célja a nem invazív koponyaűri nyomásmérő készülék (Vittamed 205) pontosságának és precizitásának értékelése kiválasztott betegeknél, összehasonlítva a lumbálpunkció során mért cerebrospinális folyadéknyomással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vittamed 205 aICP mérővel végzett non-invazív koponyaűri nyomás (ICP) méréseket a lumbálpunkció során végzett egyidejű cerebrospinális folyadék (CSF) nyomásmérésekkel fogják összehasonlítani. A nyomás Hgmm-ben mért értékeit összehasonlítjuk. Ezeket a méréseket krónikus napi fejfájás, normál nyomású hydrocephalus és sclerosis multiplex betegek csoportjaiban hasonlítjuk össze. A stroke-betegek esetében a noninvazív méréseket agyi MRI/CT-ben hasonlítják össze az agyi lézióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus napi fejfájás idiopátiás intracranialis magas vérnyomás gyanújával
  • Sclerosis multiplex (MS) gyanúja diagnosztizálva
  • Intrakraniális vérzés / stroke

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem tudja megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
  • Nem együttműködő beteg
  • Intrakraniális vérzés térfogata <20 vagy >40 ml
  • A stroke területe nagyobb, mint a középső agyi artéria 1/3-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus napi fejfájás csoport

Krónikus napi fejfájásban szenvedő betegek intracranialis hypertonia gyanújával kiválasztottak. Kiválasztás klinikai tünetek (fejfájás leírása, vezető tünetek) és para-klinikai patológiai leletek (látóideg papilla ödéma) alapján. Nincs elég bizonyíték bármely más típusú fejfájás diagnosztizálására. Egyidejűleg CSF nyomásmérést és non-invazív ICP mérést végeznek.

Beavatkozások: non-invazív koponyaűri nyomásmérés; lumbálpunkció és a cerebrospinális folyadék nyomásmérés; agyi MRI/CT.
Eszköz: Nem invazív koponyaűri nyomásmérés
A tanulmányban használt, nem invazív ICP mérőeszközt, a Vittamed 205 aICP mérőt Litvániában fejlesztették ki. A módszer a kétmélységű transzkraniális Doppler technikán alapul, amely egyidejűleg méri az áramlási sebesség pulzatilitását az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmensében. Ezeket a méréseket a szemgolyót körülvevő szövetekre gyakorolt ​​kis nyomáslépések sorozata közben végzik. Az OA intracranialis szegmensét az ICP, az OA extracranialis szakaszát pedig a külsőleg alkalmazott Pe nyomás szorítja össze. Mindkét OA szegmens véráramlási pulzitási paramétereit monitorozzuk. A pulzitás körülbelül azonos, ha Pe = ICP. A nyomáskiegyenlítési pont indikátoraként a kétmélységű TCD eszközt használják.
Más nevek:
  • Non-invazív aICP mérő Vittamed 205
Eszköz: Agyi MRI/CT

1,5 T MRI T1 és T2 sémákkal, agyi MRI angiográfia, kiválasztott betegeknél a szemi artéria és a látóidegek tokátmérőjének anatómiai jellemzőinek elemzésére.

Az agy CT-je a vérzés és a stroke térfogatának értékelésére.

Eljárás: Lumbálpunkció és agy-gerincvelői folyadék nyomásmérés
A lumbálpunkciót oldalsó decubitus helyzetben hajtották végre, miközben a térd és a fej hajlított. Helyi antiszeptikumok és érzéstelenítés után lumbális 3/4 vagy 4/5 csigolyaközi szúrás történt. A CSF megjelenésekor a lábak és a fej ellazulnak, és kissé kiegyenesednek. Spinális manométer, 0-40 H₂O cm-es fokozatú, a tűhöz csatlakoztatott elzárócsappal. A CSF-nyomást 10 percig figyeltük, és feljegyeztük. Diagnosztikai vizsgálathoz gyűjtött CSF. Ehhez a vizsgálathoz a 22-es számú gerinctűt és a Rocket spinális manométerkészletet (No. R55990) használtuk.
Más nevek:
  • CSF nyomásmérés
Kísérleti: Sclerosis multiplex csoport

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeket a klinikai tünetek és a betegségre jellemző agyi MRI-elváltozások alapján választották ki. Diagnózis a McDonalds kritériumai alapján. Az oligoklonális sávok CSF-tesztje alátámasztó diagnosztikai kritériumként szükséges. A betegség kiújulási tüneteivel kiválasztott betegek. Egyidejű noninvazív ICP és CSF nyomás mérése.

Beavatkozások: non-invazív koponyaűri nyomásmérés; lumbálpunkció és a cerebrospinális folyadék nyomásmérés; agyi MRI/CT
Eszköz: Nem invazív koponyaűri nyomásmérés
A tanulmányban használt, nem invazív ICP mérőeszközt, a Vittamed 205 aICP mérőt Litvániában fejlesztették ki. A módszer a kétmélységű transzkraniális Doppler technikán alapul, amely egyidejűleg méri az áramlási sebesség pulzatilitását az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmensében. Ezeket a méréseket a szemgolyót körülvevő szövetekre gyakorolt ​​kis nyomáslépések sorozata közben végzik. Az OA intracranialis szegmensét az ICP, az OA extracranialis szakaszát pedig a külsőleg alkalmazott Pe nyomás szorítja össze. Mindkét OA szegmens véráramlási pulzitási paramétereit monitorozzuk. A pulzitás körülbelül azonos, ha Pe = ICP. A nyomáskiegyenlítési pont indikátoraként a kétmélységű TCD eszközt használják.
Más nevek:
  • Non-invazív aICP mérő Vittamed 205
Eszköz: Agyi MRI/CT

1,5 T MRI T1 és T2 sémákkal, agyi MRI angiográfia, kiválasztott betegeknél a szemi artéria és a látóidegek tokátmérőjének anatómiai jellemzőinek elemzésére.

Az agy CT-je a vérzés és a stroke térfogatának értékelésére.

Eljárás: Lumbálpunkció és agy-gerincvelői folyadék nyomásmérés
A lumbálpunkciót oldalsó decubitus helyzetben hajtották végre, miközben a térd és a fej hajlított. Helyi antiszeptikumok és érzéstelenítés után lumbális 3/4 vagy 4/5 csigolyaközi szúrás történt. A CSF megjelenésekor a lábak és a fej ellazulnak, és kissé kiegyenesednek. Spinális manométer, 0-40 H₂O cm-es fokozatú, a tűhöz csatlakoztatott elzárócsappal. A CSF-nyomást 10 percig figyeltük, és feljegyeztük. Diagnosztikai vizsgálathoz gyűjtött CSF. Ehhez a vizsgálathoz a 22-es számú gerinctűt és a Rocket spinális manométerkészletet (No. R55990) használtuk.
Más nevek:
  • CSF nyomásmérés
Kísérleti: Stroke csoport

Az ebbe a csoportba kiválasztott betegek stroke-ban/intrakraniális vérzésben szenvednek, amely az intracranialis hypertoniával komplikálódhat. A stroke/intrakraniális vérzés klinikai leletek és agyi CT/MRI változásai alapján diagnosztizáltak. A stroke-ban szenvedő betegek a középső agyi artéria területének kevesebb mint 33%-át foglalják magukban. Intracranialis vérzéses betegek 20-40 ml térfogattal együtt. Az együttműködésre vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására képtelen betegek kizárva.

Kétoldali non-invazív ICP méréseket végeztünk. Az eredmények az agyi MRI/CT elváltozás térfogatával, középvonali eltolódással összehasonlítva.

Beavatkozások: non-invazív koponyaűri nyomásmérés; agyi MRI/CT
Eszköz: Nem invazív koponyaűri nyomásmérés
A tanulmányban használt, nem invazív ICP mérőeszközt, a Vittamed 205 aICP mérőt Litvániában fejlesztették ki. A módszer a kétmélységű transzkraniális Doppler technikán alapul, amely egyidejűleg méri az áramlási sebesség pulzatilitását az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmensében. Ezeket a méréseket a szemgolyót körülvevő szövetekre gyakorolt ​​kis nyomáslépések sorozata közben végzik. Az OA intracranialis szegmensét az ICP, az OA extracranialis szakaszát pedig a külsőleg alkalmazott Pe nyomás szorítja össze. Mindkét OA szegmens véráramlási pulzitási paramétereit monitorozzuk. A pulzitás körülbelül azonos, ha Pe = ICP. A nyomáskiegyenlítési pont indikátoraként a kétmélységű TCD eszközt használják.
Más nevek:
  • Non-invazív aICP mérő Vittamed 205
Eszköz: Agyi MRI/CT

1,5 T MRI T1 és T2 sémákkal, agyi MRI angiográfia, kiválasztott betegeknél a szemi artéria és a látóidegek tokátmérőjének anatómiai jellemzőinek elemzésére.

Az agy CT-je a vérzés és a stroke térfogatának értékelésére.
Kísérleti: Normál nyomású hydrocephalus csoport

A normál nyomású hydrocephalus diagnózisának kritériumait teljesítő betegeket az invazív CSF-nyomás és a nem invazív ICP összehasonlítására választották ki.

Beavatkozások: non-invazív koponyaűri nyomásmérés; lumbálpunkció és a cerebrospinális folyadék nyomásmérés; agyi MRI/CT
Eszköz: Nem invazív koponyaűri nyomásmérés
A tanulmányban használt, nem invazív ICP mérőeszközt, a Vittamed 205 aICP mérőt Litvániában fejlesztették ki. A módszer a kétmélységű transzkraniális Doppler technikán alapul, amely egyidejűleg méri az áramlási sebesség pulzatilitását az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmensében. Ezeket a méréseket a szemgolyót körülvevő szövetekre gyakorolt ​​kis nyomáslépések sorozata közben végzik. Az OA intracranialis szegmensét az ICP, az OA extracranialis szakaszát pedig a külsőleg alkalmazott Pe nyomás szorítja össze. Mindkét OA szegmens véráramlási pulzitási paramétereit monitorozzuk. A pulzitás körülbelül azonos, ha Pe = ICP. A nyomáskiegyenlítési pont indikátoraként a kétmélységű TCD eszközt használják.
Más nevek:
  • Non-invazív aICP mérő Vittamed 205
Eszköz: Agyi MRI/CT

1,5 T MRI T1 és T2 sémákkal, agyi MRI angiográfia, kiválasztott betegeknél a szemi artéria és a látóidegek tokátmérőjének anatómiai jellemzőinek elemzésére.

Az agy CT-je a vérzés és a stroke térfogatának értékelésére.

Eljárás: Lumbálpunkció és agy-gerincvelői folyadék nyomásmérés
A lumbálpunkciót oldalsó decubitus helyzetben hajtották végre, miközben a térd és a fej hajlított. Helyi antiszeptikumok és érzéstelenítés után lumbális 3/4 vagy 4/5 csigolyaközi szúrás történt. A CSF megjelenésekor a lábak és a fej ellazulnak, és kissé kiegyenesednek. Spinális manométer, 0-40 H₂O cm-es fokozatú, a tűhöz csatlakoztatott elzárócsappal. A CSF-nyomást 10 percig figyeltük, és feljegyeztük. Diagnosztikai vizsgálathoz gyűjtött CSF. Ehhez a vizsgálathoz a 22-es számú gerinctűt és a Rocket spinális manométerkészletet (No. R55990) használtuk.
Más nevek:
  • CSF nyomásmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a noninvazív koponyaűri nyomásmérés eredményeivel (Vittamed 205 aICP mérővel) a klinikailag elfogadható 4 Hgmm különbségen belül vannak az invazívan mért CSF-nyomástól.
Időkeret: Egyidejű noninvazív ICP és CSF nyomásmérés. Az összes mérést 20 hónapon belül 2014. december 31-ig gyűjtik.
Az agyi MRI/CT-adatokat az okuláris ideghüvely átmérőjének (mm-ben) és a stroke/intracerebrális vérzés térfogatának (köbcm-ben) összehasonlítására használják a CSF-nyomással és a nem invazív ICP-vel.
Egyidejű noninvazív ICP és CSF nyomásmérés. Az összes mérést 20 hónapon belül 2014. december 31-ig gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Együttműködők

Kaunas University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regional bioethics commitee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel