Klinische waarde van niet-invasieve intracraniale drukmeting (Braincare)
Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling van innovatieve, op bewijzen gebaseerde, niet-invasieve oplossingen voor diagnose en monitoring van de hersenen voor patiënten met neurologisch en traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Contact:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-mail: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische dagelijkse hoofdpijn met vermoedelijke idiopathische intracraniale hypertensie
- Gediagnosticeerd met vermoedelijke multiple sclerose (MS)
- Intracraniële bloeding/beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan informatie over het onderzoek niet begrijpen
- Niet meewerkende patiënt
- Intracraniaal bloedingsvolume <20 of >40 ml
- Slaggebied groter dan 1/3 van de middelste hersenslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische dagelijkse hoofdpijngroep
Patiënten met chronische dagelijkse hoofdpijn met verdenking van intracraniële hypertensie geselecteerd. Selectie op basis van klinische symptomen (hoofdpijnbeschrijving, leidende symptomen) en paraklinische pathologische bevindingen (oogzenuw papilla-oedeem). Onvoldoende bewijs om een ander type hoofdpijn te diagnosticeren. Gelijktijdige CSF-drukmetingen en niet-invasieve ICP-metingen zullen worden uitgevoerd. Interventies: niet-invasieve intracraniale drukmeting; lumbale punctie en cerebrospinale vloeistofdrukmeting; MRI/CT van de hersenen. |
Het niet-invasieve ICP-meetapparaat Vittamed 205 aICP-meter dat in dit onderzoek is gebruikt, is ontwikkeld in Litouwen.
De methode is gebaseerd op twee-diepte transcraniale Doppler-techniek voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheidpulsatiliteiten in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
Deze metingen worden uitgevoerd terwijl een reeks kleine drukstappen wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol.
Het intracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door ICP en het extracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door de extern uitgeoefende druk Pe.
De pulsatiliteitsparameters van de bloedstroom in beide OA-segmenten worden gecontroleerd. De pulsatiliteit is ongeveer hetzelfde als Pe = ICP.
TCD-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als indicator van het drukbalanspunt.
Andere namen:
1.5 T MRI met behulp van T1- en T2-regimes, hersen-MRI-angiografie, uitgevoerd voor geselecteerde patiënten om anatomische kenmerken van de oogslagader en de diameter van de optische zenuwen te analyseren. Brain CT uitgevoerd om bloeding en slagvolume te evalueren.
Lumbaalpunctie uitgevoerd in laterale decubituspositie terwijl de knieën en het hoofd gebogen zijn.
Na lokale antiseptica en anesthesie punctie in lumbale 3/4 of 4/5 tussenwervelruimte uitgevoerd.
Als CSF verschijnt, zijn de benen en het hoofd ontspannen en licht gestrekt.
Spinale manometer met een schaalverdeling van 0-40 cm H₂O met kraantje aangesloten op de naald.
CSF-druk gedurende 10 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
CSF verzameld voor diagnostische test.
Spinale naald nummer 22 en Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) gebruikt voor deze studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multiple sclerose groep
Multiple sclerose (MS) groep patiënten geselecteerd op basis van klinische symptomen en hersen-MRI-veranderingen die kenmerkend zijn voor de ziekte. Diagnose op basis van McDonalds-criteria. CSF-test voor oligoklonale banden vereist als ondersteunende diagnostische criteria. Patiënten geselecteerd met symptomen van terugval van de ziekte. Gelijktijdige niet-invasieve ICP- en CSF-druk gemeten. Interventies: niet-invasieve intracraniale drukmeting; lumbale punctie en cerebrospinale vloeistofdrukmeting; MRI/CT van de hersenen |
Het niet-invasieve ICP-meetapparaat Vittamed 205 aICP-meter dat in dit onderzoek is gebruikt, is ontwikkeld in Litouwen.
De methode is gebaseerd op twee-diepte transcraniale Doppler-techniek voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheidpulsatiliteiten in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
Deze metingen worden uitgevoerd terwijl een reeks kleine drukstappen wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol.
Het intracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door ICP en het extracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door de extern uitgeoefende druk Pe.
De pulsatiliteitsparameters van de bloedstroom in beide OA-segmenten worden gecontroleerd. De pulsatiliteit is ongeveer hetzelfde als Pe = ICP.
TCD-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als indicator van het drukbalanspunt.
Andere namen:
1.5 T MRI met behulp van T1- en T2-regimes, hersen-MRI-angiografie, uitgevoerd voor geselecteerde patiënten om anatomische kenmerken van de oogslagader en de diameter van de optische zenuwen te analyseren. Brain CT uitgevoerd om bloeding en slagvolume te evalueren.
Lumbaalpunctie uitgevoerd in laterale decubituspositie terwijl de knieën en het hoofd gebogen zijn.
Na lokale antiseptica en anesthesie punctie in lumbale 3/4 of 4/5 tussenwervelruimte uitgevoerd.
Als CSF verschijnt, zijn de benen en het hoofd ontspannen en licht gestrekt.
Spinale manometer met een schaalverdeling van 0-40 cm H₂O met kraantje aangesloten op de naald.
CSF-druk gedurende 10 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
CSF verzameld voor diagnostische test.
Spinale naald nummer 22 en Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) gebruikt voor deze studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beroerte groep
Patiënten die voor deze groep zijn geselecteerd, hebben een beroerte/intracraniale bloeding die kan worden gecompliceerd door intracraniële hypertensie. Beroerte/intracraniale bloeding gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen en veranderingen op CT/MRI van de hersenen. Patiënten met een beroerte minder dan 33% van het territorium van de middelste cerebrale arterie inbegrepen. Patiënten met intracraniale bloeding 20-40 ml volume inbegrepen. Patiënten die niet in staat zijn om mee te werken of geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zijn uitgesloten. Bilaterale niet-invasieve ICP-metingen uitgevoerd. Resultaten vergeleken met hersen-MRI/CT-laesievolume, middellijnverschuiving. Interventies: niet-invasieve intracraniale drukmeting; MRI/CT van de hersenen |
Het niet-invasieve ICP-meetapparaat Vittamed 205 aICP-meter dat in dit onderzoek is gebruikt, is ontwikkeld in Litouwen.
De methode is gebaseerd op twee-diepte transcraniale Doppler-techniek voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheidpulsatiliteiten in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
Deze metingen worden uitgevoerd terwijl een reeks kleine drukstappen wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol.
Het intracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door ICP en het extracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door de extern uitgeoefende druk Pe.
De pulsatiliteitsparameters van de bloedstroom in beide OA-segmenten worden gecontroleerd. De pulsatiliteit is ongeveer hetzelfde als Pe = ICP.
TCD-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als indicator van het drukbalanspunt.
Andere namen:
1.5 T MRI met behulp van T1- en T2-regimes, hersen-MRI-angiografie, uitgevoerd voor geselecteerde patiënten om anatomische kenmerken van de oogslagader en de diameter van de optische zenuwen te analyseren. Brain CT uitgevoerd om bloeding en slagvolume te evalueren. |
|
Experimenteel: Normale druk hydrocephalus groep
Patiënten die voldeden aan de criteria voor de diagnose van hydrocephalus met normale druk, werden geselecteerd om invasieve CSF-druk te vergelijken met niet-invasieve ICP. Interventies: niet-invasieve intracraniale drukmeting; lumbale punctie en cerebrospinale vloeistofdrukmeting; MRI/CT van de hersenen |
Het niet-invasieve ICP-meetapparaat Vittamed 205 aICP-meter dat in dit onderzoek is gebruikt, is ontwikkeld in Litouwen.
De methode is gebaseerd op twee-diepte transcraniale Doppler-techniek voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheidpulsatiliteiten in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
Deze metingen worden uitgevoerd terwijl een reeks kleine drukstappen wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol.
Het intracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door ICP en het extracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door de extern uitgeoefende druk Pe.
De pulsatiliteitsparameters van de bloedstroom in beide OA-segmenten worden gecontroleerd. De pulsatiliteit is ongeveer hetzelfde als Pe = ICP.
TCD-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als indicator van het drukbalanspunt.
Andere namen:
1.5 T MRI met behulp van T1- en T2-regimes, hersen-MRI-angiografie, uitgevoerd voor geselecteerde patiënten om anatomische kenmerken van de oogslagader en de diameter van de optische zenuwen te analyseren. Brain CT uitgevoerd om bloeding en slagvolume te evalueren.
Lumbaalpunctie uitgevoerd in laterale decubituspositie terwijl de knieën en het hoofd gebogen zijn.
Na lokale antiseptica en anesthesie punctie in lumbale 3/4 of 4/5 tussenwervelruimte uitgevoerd.
Als CSF verschijnt, zijn de benen en het hoofd ontspannen en licht gestrekt.
Spinale manometer met een schaalverdeling van 0-40 cm H₂O met kraantje aangesloten op de naald.
CSF-druk gedurende 10 minuten gecontroleerd en geregistreerd.
CSF verzameld voor diagnostische test.
Spinale naald nummer 22 en Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) gebruikt voor deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de resultaten van niet-invasieve intracraniale drukmeting (met Vittamed 205 aICP-meter) binnen een klinisch aanvaardbaar verschil van 4 mm Hg ten opzichte van invasief gemeten CSF-druk.
Tijdsspanne: Gelijktijdige niet-invasieve ICP- en CSF-drukmetingen. Alle metingen worden verzameld binnen 20 maanden tot 31 december 2014.
|
MRI/CT-gegevens van de hersenen zullen worden gebruikt om de diameter van de oculaire zenuwschede (in mm) en het volume van de beroerte/intracerebrale bloeding (in kubieke cm) te vergelijken met CSF-druk en niet-invasieve ICP.
|
Gelijktijdige niet-invasieve ICP- en CSF-drukmetingen. Alle metingen worden verzameld binnen 20 maanden tot 31 december 2014.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regional bioethics commitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .