Klinická hodnota neinvazivního měření intrakraniálního tlaku (Braincare)
Vědecký výzkum a vývoj inovativních neinvazivních řešení pro diagnostiku a monitorování mozku založených na důkazech pro pacienty s neurologickým a traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kontakt:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-mail: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická každodenní bolest hlavy s podezřením na idiopatickou intrakraniální hypertenzi
- Diagnostikováno podezření na roztroušenou sklerózu (RS)
- Intrakraniální krvácení/mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět informacím o studii
- Nespolupracující pacient
- Objem intrakraniálního krvácení <20 nebo >40ml
- Oblast mrtvice větší než 1/3 střední mozkové tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chronických každodenních bolestí hlavy
Vybráni pacienti s chronickou denní bolestí hlavy s podezřením na intrakraniální hypertenzi. Výběr na základě klinických příznaků (popis bolesti hlavy, hlavní příznaky) a paraklinických patologických nálezů (edém papily zrakového nervu). Není dostatek důkazů pro diagnostiku jiného typu bolesti hlavy. Bude provedeno simultánní měření tlaku v CSF a neinvazivní měření ICP. Intervence: neinvazivní měření intrakraniálního tlaku; lumbální punkce a měření tlaku mozkomíšního moku; MRI/CT mozku. |
Zařízení pro neinvazivní měření ICP Vittamed 205 aICP meter použité v této studii bylo vyvinuto v Litvě.
Metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské technice pro současné měření pulsatilit rychlosti proudění v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
Tato měření se provádějí při aplikaci série malých tlakových kroků na tkáně obklopující oční bulvu.
Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován externě aplikovaným tlakem Pe.
Parametry pulzace průtoku krve v obou těchto segmentech OA jsou monitorovány. Pulsatility jsou přibližně stejné, když Pe = ICP.
Dvouhloubkové TCD zařízení se používá jako indikátor bodu rovnováhy tlaku.
Ostatní jména:
1,5 T MRI s využitím režimů T1 a T2, mozková MRI angiografie, provedena u vybraných pacientů k analýze anatomických rysů průměru pochvy oční tepny a optických nervů. Provedeno CT mozku k vyhodnocení krvácení a tepového objemu.
Lumbální punkce provedena v poloze na boku v dekubitu při flexi kolen a hlavy.
Po lokálních antiseptikách a anestezii provedena punkce v bederním 3/4 nebo 4/5 meziobratlovém prostoru.
Jak se CSF objeví, nohy a hlava jsou uvolněné a mírně narovnané.
Spinální manometr klasifikovaný 0-40 cm H₂O s kohoutem připojeným k jehle.
Tlak CSF monitorován po dobu 10 minut a zaznamenáván.
CSF odebraný pro diagnostický test.
Spinální jehla číslo 22 a sada Rocket Spinal Manometer (č. R55990) použité pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina roztroušené sklerózy
Skupina pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) byla vybrána na základě klinických příznaků a změn MRI mozku typických pro toto onemocnění. Diagnóza založená na kritériích McDonalds. CSF test na oligoklonální pruhy požadovaný jako podpůrná diagnostická kritéria. Vybraní pacienti se symptomy relapsu onemocnění. Simultánní neinvazivní měření tlaku ICP a CSF. Intervence: neinvazivní měření intrakraniálního tlaku; lumbální punkce a měření tlaku mozkomíšního moku; MRI/CT mozku |
Zařízení pro neinvazivní měření ICP Vittamed 205 aICP meter použité v této studii bylo vyvinuto v Litvě.
Metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské technice pro současné měření pulsatilit rychlosti proudění v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
Tato měření se provádějí při aplikaci série malých tlakových kroků na tkáně obklopující oční bulvu.
Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován externě aplikovaným tlakem Pe.
Parametry pulzace průtoku krve v obou těchto segmentech OA jsou monitorovány. Pulsatility jsou přibližně stejné, když Pe = ICP.
Dvouhloubkové TCD zařízení se používá jako indikátor bodu rovnováhy tlaku.
Ostatní jména:
1,5 T MRI s využitím režimů T1 a T2, mozková MRI angiografie, provedena u vybraných pacientů k analýze anatomických rysů průměru pochvy oční tepny a optických nervů. Provedeno CT mozku k vyhodnocení krvácení a tepového objemu.
Lumbální punkce provedena v poloze na boku v dekubitu při flexi kolen a hlavy.
Po lokálních antiseptikách a anestezii provedena punkce v bederním 3/4 nebo 4/5 meziobratlovém prostoru.
Jak se CSF objeví, nohy a hlava jsou uvolněné a mírně narovnané.
Spinální manometr klasifikovaný 0-40 cm H₂O s kohoutem připojeným k jehle.
Tlak CSF monitorován po dobu 10 minut a zaznamenáván.
CSF odebraný pro diagnostický test.
Spinální jehla číslo 22 a sada Rocket Spinal Manometer (č. R55990) použité pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina mrtvice
Pacienti vybraní do této skupiny mají cévní mozkovou příhodu/intrakraniální krvácení, které může být komplikováno intrakraniální hypertenzí. Cévní mozková příhoda/intrakraniální krvácení diagnostikované na základě klinických nálezů a změn na CT/MRI mozku. Včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou méně než 33 % území střední mozkové tepny. Pacienti s intrakraniálním krvácením o objemu 20-40 ml včetně. Pacienti neschopní spolupracovat nebo podepsat informovaný souhlas vyloučeni. Provedena bilaterální neinvazivní měření ICP. Výsledky srovnány s objemem lézí MRI/CT mozku, posun střední čáry. Intervence: neinvazivní měření intrakraniálního tlaku; MRI/CT mozku |
Zařízení pro neinvazivní měření ICP Vittamed 205 aICP meter použité v této studii bylo vyvinuto v Litvě.
Metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské technice pro současné měření pulsatilit rychlosti proudění v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
Tato měření se provádějí při aplikaci série malých tlakových kroků na tkáně obklopující oční bulvu.
Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován externě aplikovaným tlakem Pe.
Parametry pulzace průtoku krve v obou těchto segmentech OA jsou monitorovány. Pulsatility jsou přibližně stejné, když Pe = ICP.
Dvouhloubkové TCD zařízení se používá jako indikátor bodu rovnováhy tlaku.
Ostatní jména:
1,5 T MRI s využitím režimů T1 a T2, mozková MRI angiografie, provedena u vybraných pacientů k analýze anatomických rysů průměru pochvy oční tepny a optických nervů. Provedeno CT mozku k vyhodnocení krvácení a tepového objemu. |
|
Experimentální: Skupina hydrocefalu s normálním tlakem
Pacienti splňující kritéria pro diagnózu hydrocefalu s normálním tlakem byli vybráni k porovnání invazivního tlaku v CSF oproti neinvazivnímu ICP. Intervence: neinvazivní měření intrakraniálního tlaku; lumbální punkce a měření tlaku mozkomíšního moku; MRI/CT mozku |
Zařízení pro neinvazivní měření ICP Vittamed 205 aICP meter použité v této studii bylo vyvinuto v Litvě.
Metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské technice pro současné měření pulsatilit rychlosti proudění v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
Tato měření se provádějí při aplikaci série malých tlakových kroků na tkáně obklopující oční bulvu.
Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován externě aplikovaným tlakem Pe.
Parametry pulzace průtoku krve v obou těchto segmentech OA jsou monitorovány. Pulsatility jsou přibližně stejné, když Pe = ICP.
Dvouhloubkové TCD zařízení se používá jako indikátor bodu rovnováhy tlaku.
Ostatní jména:
1,5 T MRI s využitím režimů T1 a T2, mozková MRI angiografie, provedena u vybraných pacientů k analýze anatomických rysů průměru pochvy oční tepny a optických nervů. Provedeno CT mozku k vyhodnocení krvácení a tepového objemu.
Lumbální punkce provedena v poloze na boku v dekubitu při flexi kolen a hlavy.
Po lokálních antiseptikách a anestezii provedena punkce v bederním 3/4 nebo 4/5 meziobratlovém prostoru.
Jak se CSF objeví, nohy a hlava jsou uvolněné a mírně narovnané.
Spinální manometr klasifikovaný 0-40 cm H₂O s kohoutem připojeným k jehle.
Tlak CSF monitorován po dobu 10 minut a zaznamenáván.
CSF odebraný pro diagnostický test.
Spinální jehla číslo 22 a sada Rocket Spinal Manometer (č. R55990) použité pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výsledky neinvazivního měření intrakraniálního tlaku (pomocí měřiče Vittamed 205 aICP) v rámci klinicky přijatelného rozdílu 4 mm Hg od invazivně měřeného tlaku v CSF.
Časové okno: Simultánní neinvazivní měření tlaku ICP a CSF. Všechna měření budou shromažďována během 20 měsíců do 31. prosince 2014.
|
Data MRI/CT mozku budou použita k porovnání průměru pochvy očního nervu (v mm) a objemu cévní mozkové příhody/intracerebrálního krvácení (v cm krychlových) s tlakem v CSF a neinvazivní ICP.
|
Simultánní neinvazivní měření tlaku ICP a CSF. Všechna měření budou shromažďována během 20 měsíců do 31. prosince 2014.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Jiné číslo grantu/financování: Regional bioethics commitee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .