Kliniskt värde av icke-invasiv intrakraniell tryckmätning (Braincare)
Vetenskaplig forskning och utveckling av innovativa bevisbaserade icke-invasiva lösningar för hjärndiagnostik och -övervakning för patienter med neurologiska och traumatiska hjärnskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekrytering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kontakt:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-post: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Underutredare:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk daglig huvudvärk med misstänkt idiopatisk intrakraniell hypertoni
- Diagnostiserats av misstänkt multipel skleros (MS)
- Intrakraniell blödning/ stroke
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå information om prövningen
- Osamarbetsvillig patient
- Intrakraniell blödningsvolym <20 eller >40ml
- Strokeområde större än 1/3 av den mellersta cerebrala artären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med kronisk daglig huvudvärk
Patienter med kronisk daglig huvudvärk med misstanke om intrakraniell hypertoni utvalda. Urval baserat på kliniska symtom (beskrivning av huvudvärk, ledande symtom) och parakliniska patologiska fynd (optiskt nervpapillödem). Inte tillräckligt med bevis för att diagnostisera någon annan typ av huvudvärk. Samtidiga CSF-tryckmätningar och icke-invasiv ICP-mätning kommer att utföras. Interventioner: icke-invasiv intrakraniell tryckmätning; lumbalpunktion och cerebrospinalvätsketryckmätning; hjärn-MR/CT. |
Den icke-invasiva ICP-mätenheten Vittamed 205 aICP-mätare som används i denna studie har utvecklats i Litauen.
Metoden är baserad på tvådjups transkraniell Doppler-teknik för att samtidigt mäta flödeshastighetspulsatiliteter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
Dessa mätningar görs samtidigt som en serie små trycksteg appliceras på vävnaderna som omger ögongloben.
Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av det externt applicerade trycket Pe.
Blodflödets pulsatilitetsparametrar i båda dessa OA-segment övervakas. Pulsatiliteten är ungefär densamma när Pe = ICP.
Tvådjups TCD-enhet används som en indikator på tryckbalanspunkten.
Andra namn:
1,5 T MRT med hjälp av T1- och T2-regimer, hjärn-MR-angiografi, utförd för utvalda patienter för att analysera anatomiska egenskaper hos oftalmisk artär och optiska nervers manteldiameter. Hjärn-CT utförs för att utvärdera blödning och strokevolym.
Lumbalpunktion utförs i lateral decubitusposition medan knäna och huvudet böjs.
Efter lokala antiseptika och anestesi punktering i ländryggen 3/4 eller 4/5 intervertebralt utrymme utförs.
När CSF dyker upp är ben och huvud avslappnade och något uträtade.
Spinal manometer graderad 0-40 cm H2O med kran ansluten till nålen.
CSF-trycket övervakades under 10 minuter och registrerades.
CSF insamlat för diagnostiskt test.
Spinal nål nummer 22 och Rocket Spinal Manometer Set (nr. R55990) som används för denna studie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multipel sklerosgrupp
Multipel skleros (MS) grupppatienter utvalda baserat på kliniska symtom och MR-förändringar i hjärnan som är typiska för sjukdomen. Diagnos baserad på McDonalds kriterier. CSF-test för oligoklonala band krävs som stödjande diagnostiska kriterier. Patienter utvalda med sjukdomsåterfallssymtom. Samtidigt icke-invasivt ICP- och CSF-tryck uppmätt. Interventioner: icke-invasiv intrakraniell tryckmätning; lumbalpunktion och cerebrospinalvätsketryckmätning; hjärn-MR/CT |
Den icke-invasiva ICP-mätenheten Vittamed 205 aICP-mätare som används i denna studie har utvecklats i Litauen.
Metoden är baserad på tvådjups transkraniell Doppler-teknik för att samtidigt mäta flödeshastighetspulsatiliteter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
Dessa mätningar görs samtidigt som en serie små trycksteg appliceras på vävnaderna som omger ögongloben.
Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av det externt applicerade trycket Pe.
Blodflödets pulsatilitetsparametrar i båda dessa OA-segment övervakas. Pulsatiliteten är ungefär densamma när Pe = ICP.
Tvådjups TCD-enhet används som en indikator på tryckbalanspunkten.
Andra namn:
1,5 T MRT med hjälp av T1- och T2-regimer, hjärn-MR-angiografi, utförd för utvalda patienter för att analysera anatomiska egenskaper hos oftalmisk artär och optiska nervers manteldiameter. Hjärn-CT utförs för att utvärdera blödning och strokevolym.
Lumbalpunktion utförs i lateral decubitusposition medan knäna och huvudet böjs.
Efter lokala antiseptika och anestesi punktering i ländryggen 3/4 eller 4/5 intervertebralt utrymme utförs.
När CSF dyker upp är ben och huvud avslappnade och något uträtade.
Spinal manometer graderad 0-40 cm H2O med kran ansluten till nålen.
CSF-trycket övervakades under 10 minuter och registrerades.
CSF insamlat för diagnostiskt test.
Spinal nål nummer 22 och Rocket Spinal Manometer Set (nr. R55990) som används för denna studie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Strokegrupp
Patienter som valts ut för denna grupp har stroke/intrakraniell blödning som kan vara komplicerad med intrakraniell hypertoni. Stroke/intrakraniell blödning diagnostiserad baserat på kliniska fynd och förändringar på hjärn-CT/MRT. Patienter med stroke mindre än 33 % av den mellersta cerebrala artären inkluderade. Patienter med intrakraniell blödning 20-40 ml volym ingår. Patienter som inte kan samarbeta eller underteckna informerat samtycke utesluts. Bilaterala icke-invasiva ICP-mätningar utförda. Resultat jämfört med hjärnans MRI/CT lesionsvolym, mittlinjeförskjutning. Interventioner: icke-invasiv intrakraniell tryckmätning; hjärn-MR/CT |
Den icke-invasiva ICP-mätenheten Vittamed 205 aICP-mätare som används i denna studie har utvecklats i Litauen.
Metoden är baserad på tvådjups transkraniell Doppler-teknik för att samtidigt mäta flödeshastighetspulsatiliteter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
Dessa mätningar görs samtidigt som en serie små trycksteg appliceras på vävnaderna som omger ögongloben.
Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av det externt applicerade trycket Pe.
Blodflödets pulsatilitetsparametrar i båda dessa OA-segment övervakas. Pulsatiliteten är ungefär densamma när Pe = ICP.
Tvådjups TCD-enhet används som en indikator på tryckbalanspunkten.
Andra namn:
1,5 T MRT med hjälp av T1- och T2-regimer, hjärn-MR-angiografi, utförd för utvalda patienter för att analysera anatomiska egenskaper hos oftalmisk artär och optiska nervers manteldiameter. Hjärn-CT utförs för att utvärdera blödning och strokevolym. |
|
Experimentell: Normaltryckshydrocefalusgrupp
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för hydrocefalus med normalt tryck valda för att jämföra invasivt CSF-tryck med icke-invasivt ICP. Interventioner: icke-invasiv intrakraniell tryckmätning; lumbalpunktion och cerebrospinalvätsketryckmätning; hjärn-MR/CT |
Den icke-invasiva ICP-mätenheten Vittamed 205 aICP-mätare som används i denna studie har utvecklats i Litauen.
Metoden är baserad på tvådjups transkraniell Doppler-teknik för att samtidigt mäta flödeshastighetspulsatiliteter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
Dessa mätningar görs samtidigt som en serie små trycksteg appliceras på vävnaderna som omger ögongloben.
Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av det externt applicerade trycket Pe.
Blodflödets pulsatilitetsparametrar i båda dessa OA-segment övervakas. Pulsatiliteten är ungefär densamma när Pe = ICP.
Tvådjups TCD-enhet används som en indikator på tryckbalanspunkten.
Andra namn:
1,5 T MRT med hjälp av T1- och T2-regimer, hjärn-MR-angiografi, utförd för utvalda patienter för att analysera anatomiska egenskaper hos oftalmisk artär och optiska nervers manteldiameter. Hjärn-CT utförs för att utvärdera blödning och strokevolym.
Lumbalpunktion utförs i lateral decubitusposition medan knäna och huvudet böjs.
Efter lokala antiseptika och anestesi punktering i ländryggen 3/4 eller 4/5 intervertebralt utrymme utförs.
När CSF dyker upp är ben och huvud avslappnade och något uträtade.
Spinal manometer graderad 0-40 cm H2O med kran ansluten till nålen.
CSF-trycket övervakades under 10 minuter och registrerades.
CSF insamlat för diagnostiskt test.
Spinal nål nummer 22 och Rocket Spinal Manometer Set (nr. R55990) som används för denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med resultat av icke-invasiv intrakraniell tryckmätning (med Vittamed 205 aICP-mätare) inom en kliniskt godtagbar skillnad på 4 mm Hg från invasivt uppmätt CSF-tryck.
Tidsram: Samtidiga icke-invasiva ICP- och CSF-tryckmätningar. Alla mätningar kommer att samlas in inom 20 månader fram till 31 december 2014.
|
Hjärn-MR/CT-data kommer att användas för att jämföra ögonnervens manteldiameter (i mm) och stroke/intracerebral blödningsvolym (i kubikcm) med CSF-tryck och icke-invasiv ICP.
|
Samtidiga icke-invasiva ICP- och CSF-tryckmätningar. Alla mätningar kommer att samlas in inom 20 månader fram till 31 december 2014.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional bioethics commitee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .