Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivisen kallonsisäisen paineen mittauksen kliininen arvo (Braincare)

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Innovatiivisten todisteisiin perustuvien ei-invasiivisten aivodiagnostiikka- ja seurantaratkaisujen tieteellinen tutkimus ja kehittäminen neurologisille ja traumaattisille aivovauriopotilaille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen intrakraniaalisen paineen mittauslaitteen (Vittamed 205) tarkkuutta ja tarkkuutta valituille potilaille verrattuna lannepunktion aikana mitattuun aivo-selkäydinnesteen paineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisia kallonsisäisen paineen (ICP) mittauksia Vittamed 205 aICP -mittarilla verrataan samanaikaisiin aivo-selkäydinnesteen (CSF) painemittauksiin lannepunktion aikana. Painemittauksia mmHg verrataan. Näitä mittauksia verrataan kroonista päivittäistä päänsärkyä, normaalipaineista päänsärkyä ja multippeliskleroosia sairastavien potilaiden ryhmissä. Aivohalvauspotilailla noninvasiivisia mittauksia verrataan aivovaurioon aivojen MRI/CT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen päivittäinen päänsärky, johon epäillään idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota
  • Diagnoosi epäilty multippeliskleroosi (MS)
  • kallonsisäinen verenvuoto/halvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty ymmärtämään kokeen tietoja
  • Yhteistyökyvytön potilas
  • Kallonsisäisen verenvuodon tilavuus <20 tai >40 ml
  • Aivohalvausalue on suurempi kuin 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisen päivittäisen päänsäryn ryhmä

Valittiin potilaat, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky ja epäillään kallonsisäistä verenpainetautia. Valinta perustuu kliinisiin oireisiin (päänsärkykuvaus, johtavat oireet) ja parakliinisiin patologisiin löydöksiin (näköhermon papillaturvotus). Ei tarpeeksi todisteita minkä tahansa muun päänsärkytyypin diagnosoimiseksi. Samanaikaisia ​​CSF-painemittauksia ja ei-invasiivista ICP-mittausta suoritetaan.

Toimenpiteet: ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus; lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus; aivojen MRI/CT.
Laite: Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus
Tässä tutkimuksessa käytetty noninvasiivinen ICP-mittauslaite Vittamed 205 aICP-mittari on kehitetty Liettuassa. Menetelmä perustuu kaksisyvyiseen transkraniaaliseen Doppler-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksien pulsiteettia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä. Nämä mittaukset tehdään kohdistamalla sarja pieniä paineaskeleita silmäpalloa ympäröiviin kudoksiin. OA:n kallonsisäistä segmenttiä puristaa ICP ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä ulkoisesti kohdistettu paine Pe. Verenvirtauksen pulsaatioparametreja molemmissa OA-segmenteissä seurataan. Pulsaatiot ovat suunnilleen samat, kun Pe = ICP. Kaksisyvyys TCD-laitetta käytetään paineen tasapainopisteen ilmaisimena.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aICP-mittari Vittamed 205
Laite: Aivojen MRI/CT

1,5 T MRI käyttäen T1- ja T2-hoitoja, aivojen MRI-angiografia, tehty valituille potilaille silmävaltimon ja näköhermojen vaipan halkaisijan anatomisten piirteiden analysoimiseksi.

Aivojen CT suoritettiin verenvuodon ja aivohalvauksen määrän arvioimiseksi.

Menettely: Lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus
Lannepunktio suoritettu lateraalisessa decubitus-asennossa polvien ja pään taipuessa. Paikallisten antiseptisten aineiden ja anestesian jälkeen tehtiin lannerangan 3/4 tai 4/5 nikamaväli. CSF:n ilmaantuessa jalat ja pää ovat rentoutuneet ja hieman suoristettuja. Selkärangan painemittari 0-40 cm H₂O, sulkuhana kytketty neulaan. CSF-painetta tarkkailtiin 10 minuuttia ja kirjattiin. CSF kerätty diagnostista testiä varten. Tässä tutkimuksessa käytetty selkäydinneula numero 22 ja Rocket Spinal Manometer Set (nro R55990).
Muut nimet:
  • CSF-paineen mittaus
Kokeellinen: Multippeliskleroosiryhmä

Multippeliskleroosipotilaat (MS) on valittu kliinisten oireiden ja taudille tyypillisten aivojen MRI-muutosten perusteella. Diagnoosi perustuu McDonaldsin kriteereihin. CSF-testi oligoklonaalisten vyöhykkeiden varalta vaaditaan diagnostisena perusteena. Valitut potilaat, joilla on taudin uusiutumisen oireita. Samanaikaisesti mitattu noninvasiivinen ICP- ja CSF-paine.

Toimenpiteet: ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus; lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus; aivojen MRI/CT
Laite: Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus
Tässä tutkimuksessa käytetty noninvasiivinen ICP-mittauslaite Vittamed 205 aICP-mittari on kehitetty Liettuassa. Menetelmä perustuu kaksisyvyiseen transkraniaaliseen Doppler-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksien pulsiteettia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä. Nämä mittaukset tehdään kohdistamalla sarja pieniä paineaskeleita silmäpalloa ympäröiviin kudoksiin. OA:n kallonsisäistä segmenttiä puristaa ICP ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä ulkoisesti kohdistettu paine Pe. Verenvirtauksen pulsaatioparametreja molemmissa OA-segmenteissä seurataan. Pulsaatiot ovat suunnilleen samat, kun Pe = ICP. Kaksisyvyys TCD-laitetta käytetään paineen tasapainopisteen ilmaisimena.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aICP-mittari Vittamed 205
Laite: Aivojen MRI/CT

1,5 T MRI käyttäen T1- ja T2-hoitoja, aivojen MRI-angiografia, tehty valituille potilaille silmävaltimon ja näköhermojen vaipan halkaisijan anatomisten piirteiden analysoimiseksi.

Aivojen CT suoritettiin verenvuodon ja aivohalvauksen määrän arvioimiseksi.

Menettely: Lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus
Lannepunktio suoritettu lateraalisessa decubitus-asennossa polvien ja pään taipuessa. Paikallisten antiseptisten aineiden ja anestesian jälkeen tehtiin lannerangan 3/4 tai 4/5 nikamaväli. CSF:n ilmaantuessa jalat ja pää ovat rentoutuneet ja hieman suoristettuja. Selkärangan painemittari 0-40 cm H₂O, sulkuhana kytketty neulaan. CSF-painetta tarkkailtiin 10 minuuttia ja kirjattiin. CSF kerätty diagnostista testiä varten. Tässä tutkimuksessa käytetty selkäydinneula numero 22 ja Rocket Spinal Manometer Set (nro R55990).
Muut nimet:
  • CSF-paineen mittaus
Kokeellinen: Aivohalvausryhmä

Tähän ryhmään valituilla potilailla on aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto, joka saattaa monimutkaistaa kallonsisäistä verenpainetta. Aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto diagnosoitu kliinisten löydösten ja aivojen CT/MRI-muutosten perusteella. Mukaan lukien potilaat, joilla on aivohalvaus alle 33 % keskimmäisestä aivovaltimosta. Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, tilavuus 20-40 ml. Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.

Kahdenväliset ei-invasiiviset ICP-mittaukset suoritettu. Tulokset verrattuna aivojen MRI/CT-leesion tilavuuteen, keskilinjan siirtymä.

Toimenpiteet: ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus; aivojen MRI/CT
Laite: Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus
Tässä tutkimuksessa käytetty noninvasiivinen ICP-mittauslaite Vittamed 205 aICP-mittari on kehitetty Liettuassa. Menetelmä perustuu kaksisyvyiseen transkraniaaliseen Doppler-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksien pulsiteettia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä. Nämä mittaukset tehdään kohdistamalla sarja pieniä paineaskeleita silmäpalloa ympäröiviin kudoksiin. OA:n kallonsisäistä segmenttiä puristaa ICP ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä ulkoisesti kohdistettu paine Pe. Verenvirtauksen pulsaatioparametreja molemmissa OA-segmenteissä seurataan. Pulsaatiot ovat suunnilleen samat, kun Pe = ICP. Kaksisyvyys TCD-laitetta käytetään paineen tasapainopisteen ilmaisimena.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aICP-mittari Vittamed 205
Laite: Aivojen MRI/CT

1,5 T MRI käyttäen T1- ja T2-hoitoja, aivojen MRI-angiografia, tehty valituille potilaille silmävaltimon ja näköhermojen vaipan halkaisijan anatomisten piirteiden analysoimiseksi.

Aivojen CT suoritettiin verenvuodon ja aivohalvauksen määrän arvioimiseksi.
Kokeellinen: Normaalipaineinen vesipääryhmä

Potilaat, jotka täyttävät normaalipaineisen vesipään diagnoosikriteerit, valittiin vertaamaan invasiivista CSF-painetta ei-invasiiviseen ICP:hen.

Toimenpiteet: ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus; lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus; aivojen MRI/CT
Laite: Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen mittaus
Tässä tutkimuksessa käytetty noninvasiivinen ICP-mittauslaite Vittamed 205 aICP-mittari on kehitetty Liettuassa. Menetelmä perustuu kaksisyvyiseen transkraniaaliseen Doppler-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksien pulsiteettia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä. Nämä mittaukset tehdään kohdistamalla sarja pieniä paineaskeleita silmäpalloa ympäröiviin kudoksiin. OA:n kallonsisäistä segmenttiä puristaa ICP ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä ulkoisesti kohdistettu paine Pe. Verenvirtauksen pulsaatioparametreja molemmissa OA-segmenteissä seurataan. Pulsaatiot ovat suunnilleen samat, kun Pe = ICP. Kaksisyvyys TCD-laitetta käytetään paineen tasapainopisteen ilmaisimena.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aICP-mittari Vittamed 205
Laite: Aivojen MRI/CT

1,5 T MRI käyttäen T1- ja T2-hoitoja, aivojen MRI-angiografia, tehty valituille potilaille silmävaltimon ja näköhermojen vaipan halkaisijan anatomisten piirteiden analysoimiseksi.

Aivojen CT suoritettiin verenvuodon ja aivohalvauksen määrän arvioimiseksi.

Menettely: Lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteen paineen mittaus
Lannepunktio suoritettu lateraalisessa decubitus-asennossa polvien ja pään taipuessa. Paikallisten antiseptisten aineiden ja anestesian jälkeen tehtiin lannerangan 3/4 tai 4/5 nikamaväli. CSF:n ilmaantuessa jalat ja pää ovat rentoutuneet ja hieman suoristettuja. Selkärangan painemittari 0-40 cm H₂O, sulkuhana kytketty neulaan. CSF-painetta tarkkailtiin 10 minuuttia ja kirjattiin. CSF kerätty diagnostista testiä varten. Tässä tutkimuksessa käytetty selkäydinneula numero 22 ja Rocket Spinal Manometer Set (nro R55990).
Muut nimet:
  • CSF-paineen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli noninvasiivisen kallonsisäisen paineen mittaustulokset (Vittamed 205 aICP-mittarilla) kliinisesti hyväksyttävän 4 mm Hg:n eron sisällä invasiivisesti mitatusta aivo-selkäydinnestepaineesta.
Aikaikkuna: Samanaikaiset noninvasiiviset ICP- ja CSF-painemittaukset. Kaikki mittaukset kerätään 20 kuukauden sisällä 31.12.2014 asti.
Aivojen MRI/CT-tietoja käytetään vertaamaan silmän hermovaipan halkaisijaa (mm) ja aivohalvauksen/aivojensisäisen verenvuodon tilavuutta (kuutiosenttimetrinä) CSF-paineeseen ja ei-invasiiviseen ICP:hen.
Samanaikaiset noninvasiiviset ICP- ja CSF-painemittaukset. Kaikki mittaukset kerätään 20 kuukauden sisällä 31.12.2014 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lithuanian University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Kaunas University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regional bioethics commitee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa