Valore clinico della misurazione della pressione intracranica non invasiva (Braincare)
Ricerca scientifica e sviluppo di soluzioni innovative di diagnostica cerebrale e monitoraggio non invasivo basate su prove per pazienti con lesioni cerebrali neurologiche e traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contatto:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- Email: kestutispetrikonis@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cefalea quotidiana cronica con sospetta ipertensione endocranica idiopatica
- Diagnosi di sospetta sclerosi multipla (SM)
- Emorragia intracranica/ictus
Criteri di esclusione:
- Paziente non in grado di comprendere le informazioni sullo studio
- Paziente non collaborativo
- Volume dell'emorragia intracranica <20 o >40 ml
- Area dell'ictus più grande di 1/3 dell'arteria cerebrale media
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cefalea cronica quotidiana
Pazienti con cefalea cronica quotidiana con sospetto di ipertensione endocranica selezionati. Selezione basata su sintomi clinici (descrizione della cefalea, sintomi principali) e reperti patologici paraclinici (edema della papilla del nervo ottico). Prove insufficienti per diagnosticare qualsiasi altro tipo di mal di testa. Saranno eseguite misurazioni simultanee della pressione CSF e misurazione ICP non invasiva. Interventi: misurazione della pressione intracranica non invasiva; puntura lombare e misurazione della pressione del liquido cerebrospinale; RM/TC cerebrale. |
Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizzato in questo studio è stato sviluppato in Lituania.
Il metodo si basa sulla tecnica del Doppler transcranico a due profondità per la misurazione simultanea delle pulsatilità della velocità del flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
Queste misurazioni vengono effettuate applicando una serie di piccoli passaggi di pressione ai tessuti che circondano il bulbo oculare.
Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracranico dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente.
Vengono monitorati i parametri di pulsatilità del flusso sanguigno in entrambi questi segmenti OA. Le pulsatilità sono approssimativamente le stesse quando Pe = ICP.
Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore del punto di equilibrio della pressione.
Altri nomi:
1.5 T MRI utilizzando i regimi T1 e T2, angiografia MRI cerebrale, eseguita per pazienti selezionati per analizzare le caratteristiche anatomiche dell'arteria oftalmica e il diametro della guaina dei nervi ottici. TC cerebrale eseguita per valutare l'emorragia e la gittata sistolica.
Puntura lombare eseguita in decubito laterale con ginocchia e capo flessi.
Dopo antisettici locali e puntura di anestesia nello spazio intervertebrale lombare 3/4 o 4/5 eseguita.
Quando appare il liquido cerebrospinale, le gambe e la testa sono rilassate e leggermente raddrizzate.
Manometro spinale graduato 0-40 cm H₂O con rubinetto collegato all'ago.
Pressione CSF monitorata per 10 minuti e registrata.
CSF raccolto per il test diagnostico.
Ago spinale numero 22 e set di manometri spinali a razzo (n. R55990) utilizzati per questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sclerosi multipla
Pazienti del gruppo sclerosi multipla (SM) selezionati in base ai sintomi clinici e ai cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale tipici della malattia. Diagnosi basata sui criteri di McDonalds. Test CSF per bande oligoclonali richiesto come supporto dei criteri diagnostici. Pazienti selezionati con sintomi di recidiva della malattia. Misurazione simultanea della pressione ICP e CSF non invasiva. Interventi: misurazione della pressione intracranica non invasiva; puntura lombare e misurazione della pressione del liquido cerebrospinale; RM/TC cerebrale |
Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizzato in questo studio è stato sviluppato in Lituania.
Il metodo si basa sulla tecnica del Doppler transcranico a due profondità per la misurazione simultanea delle pulsatilità della velocità del flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
Queste misurazioni vengono effettuate applicando una serie di piccoli passaggi di pressione ai tessuti che circondano il bulbo oculare.
Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracranico dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente.
Vengono monitorati i parametri di pulsatilità del flusso sanguigno in entrambi questi segmenti OA. Le pulsatilità sono approssimativamente le stesse quando Pe = ICP.
Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore del punto di equilibrio della pressione.
Altri nomi:
1.5 T MRI utilizzando i regimi T1 e T2, angiografia MRI cerebrale, eseguita per pazienti selezionati per analizzare le caratteristiche anatomiche dell'arteria oftalmica e il diametro della guaina dei nervi ottici. TC cerebrale eseguita per valutare l'emorragia e la gittata sistolica.
Puntura lombare eseguita in decubito laterale con ginocchia e capo flessi.
Dopo antisettici locali e puntura di anestesia nello spazio intervertebrale lombare 3/4 o 4/5 eseguita.
Quando appare il liquido cerebrospinale, le gambe e la testa sono rilassate e leggermente raddrizzate.
Manometro spinale graduato 0-40 cm H₂O con rubinetto collegato all'ago.
Pressione CSF monitorata per 10 minuti e registrata.
CSF raccolto per il test diagnostico.
Ago spinale numero 22 e set di manometri spinali a razzo (n. R55990) utilizzati per questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ictus
I pazienti selezionati per questo gruppo hanno ictus/emorragia intracranica che potrebbe essere complicata da ipertensione intracranica. Ictus/emorragia intracranica diagnosticata sulla base dei risultati clinici e dei cambiamenti alla TC/RM cerebrale. Sono stati inclusi pazienti con ictus inferiore al 33% del territorio dell'arteria cerebrale media. Pazienti con emorragia intracranica 20-40 ml volume incluso. Esclusi i pazienti incapaci di collaborare o firmare il consenso informato. Eseguite misurazioni ICP bilaterali non invasive. Risultati rispetto al volume della lesione RM/TC cerebrale, spostamento della linea mediana. Interventi: misurazione della pressione intracranica non invasiva; RM/TC cerebrale |
Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizzato in questo studio è stato sviluppato in Lituania.
Il metodo si basa sulla tecnica del Doppler transcranico a due profondità per la misurazione simultanea delle pulsatilità della velocità del flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
Queste misurazioni vengono effettuate applicando una serie di piccoli passaggi di pressione ai tessuti che circondano il bulbo oculare.
Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracranico dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente.
Vengono monitorati i parametri di pulsatilità del flusso sanguigno in entrambi questi segmenti OA. Le pulsatilità sono approssimativamente le stesse quando Pe = ICP.
Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore del punto di equilibrio della pressione.
Altri nomi:
1.5 T MRI utilizzando i regimi T1 e T2, angiografia MRI cerebrale, eseguita per pazienti selezionati per analizzare le caratteristiche anatomiche dell'arteria oftalmica e il diametro della guaina dei nervi ottici. TC cerebrale eseguita per valutare l'emorragia e la gittata sistolica. |
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Sperimentale: Gruppo idrocefalo a pressione normale
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'idrocefalo a pressione normale selezionati per confrontare la pressione invasiva del CSF con l'ICP non invasivo. Interventi: misurazione della pressione intracranica non invasiva; puntura lombare e misurazione della pressione del liquido cerebrospinale; RM/TC cerebrale |
Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizzato in questo studio è stato sviluppato in Lituania.
Il metodo si basa sulla tecnica del Doppler transcranico a due profondità per la misurazione simultanea delle pulsatilità della velocità del flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
Queste misurazioni vengono effettuate applicando una serie di piccoli passaggi di pressione ai tessuti che circondano il bulbo oculare.
Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracranico dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente.
Vengono monitorati i parametri di pulsatilità del flusso sanguigno in entrambi questi segmenti OA. Le pulsatilità sono approssimativamente le stesse quando Pe = ICP.
Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore del punto di equilibrio della pressione.
Altri nomi:
1.5 T MRI utilizzando i regimi T1 e T2, angiografia MRI cerebrale, eseguita per pazienti selezionati per analizzare le caratteristiche anatomiche dell'arteria oftalmica e il diametro della guaina dei nervi ottici. TC cerebrale eseguita per valutare l'emorragia e la gittata sistolica.
Puntura lombare eseguita in decubito laterale con ginocchia e capo flessi.
Dopo antisettici locali e puntura di anestesia nello spazio intervertebrale lombare 3/4 o 4/5 eseguita.
Quando appare il liquido cerebrospinale, le gambe e la testa sono rilassate e leggermente raddrizzate.
Manometro spinale graduato 0-40 cm H₂O con rubinetto collegato all'ago.
Pressione CSF monitorata per 10 minuti e registrata.
CSF raccolto per il test diagnostico.
Ago spinale numero 22 e set di manometri spinali a razzo (n. R55990) utilizzati per questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con i risultati della misurazione della pressione intracranica non invasiva (con il misuratore Vittamed 205 aICP) entro una differenza clinicamente accettabile di 4 mm Hg rispetto alla pressione del liquido cerebrospinale misurata in modo invasivo.
Lasso di tempo: Misurazioni simultanee non invasive della pressione ICP e CSF. Tutte le misurazioni saranno raccolte entro 20 mesi fino al 31 dicembre 2014.
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I dati di risonanza magnetica cerebrale/TC verranno utilizzati per confrontare il diametro della guaina del nervo oculare (in mm) e il volume dell'ictus/emorragia intracerebrale (in cm cubi) con la pressione del CSF e l'ICP non invasivo.
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Misurazioni simultanee non invasive della pressione ICP e CSF. Tutte le misurazioni saranno raccolte entro 20 mesi fino al 31 dicembre 2014.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regional bioethics commitee)
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