Valor clínico de la medición de la presión intracraneal no invasiva (Braincare)
Investigación científica y desarrollo de soluciones innovadoras de monitoreo y diagnóstico cerebral no invasivas basadas en evidencia para pacientes con lesiones cerebrales neurológicas y traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contacto:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- Correo electrónico: kestutispetrikonis@yahoo.com
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Investigador principal:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea crónica diaria con sospecha de hipertensión intracraneal idiopática
- Diagnosticado de sospecha de esclerosis múltiple (EM)
- Hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede comprender la información sobre el ensayo.
- Paciente que no coopera
- Volumen de hemorragia intracraneal <20 o >40ml
- Área de accidente cerebrovascular mayor que 1/3 de la arteria cerebral media
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cefalea crónica diaria
Se seleccionaron pacientes con cefalea crónica diaria con sospecha de hipertensión intracraneal. Selección basada en síntomas clínicos (descripción de la cefalea, síntomas principales) y hallazgos patológicos paraclínicos (edema de papila del nervio óptico). No hay suficiente evidencia para diagnosticar cualquier otro tipo de dolor de cabeza. Se realizarán mediciones simultáneas de la presión del LCR y una medición de la PIC no invasiva. Intervenciones: medición de la presión intracraneal no invasiva; punción lumbar y medición de la presión del líquido cefalorraquídeo; RM/TC cerebral. |
El dispositivo de medición de PIC no invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizado en este estudio se ha desarrollado en Lituania.
El método se basa en la técnica Doppler transcraneal de dos profundidades para medir simultáneamente las pulsatilidades de la velocidad del flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
Estas mediciones se realizan aplicando una serie de pequeños pasos de presión a los tejidos que rodean el globo ocular.
El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente.
Se controlan los parámetros de pulsatilidad del flujo sanguíneo en ambos segmentos OA. Las pulsatilidades son aproximadamente las mismas cuando Pe = ICP.
El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como indicador del punto de equilibrio de presión.
Otros nombres:
Resonancia magnética de 1,5 T con regímenes T1 y T2, angiografía por resonancia magnética del cerebro, realizada en pacientes seleccionados para analizar las características anatómicas de la arteria oftálmica y el diámetro de la vaina de los nervios ópticos. Se realizó una TC cerebral para evaluar la hemorragia y el volumen sistólico.
Punción lumbar realizada en decúbito lateral con rodillas y cabeza flexionadas.
Luego de antisépticos locales y anestesia se realiza punción en 3/4 o 4/5 lumbares del espacio intervertebral.
A medida que aparece el LCR, las piernas y la cabeza están relajadas y ligeramente erguidas.
Manómetro espinal graduado 0-40 cm H₂O con llave de paso conectada a la aguja.
La presión del LCR se controló durante 10 minutos y se registró.
LCR recolectado para prueba diagnóstica.
Aguja espinal número 22 y juego de manómetro Rocket Spinal (No. R55990) utilizados para este estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de esclerosis multiple
Pacientes del grupo de esclerosis múltiple (EM) seleccionados en función de los síntomas clínicos y los cambios en la resonancia magnética del cerebro típicos de la enfermedad. Diagnóstico basado en los criterios de McDonalds. Prueba de LCR para bandas oligoclonales requerida como criterio de diagnóstico de apoyo. Pacientes seleccionados con síntomas de recaída de la enfermedad. Medición simultánea no invasiva de la presión de la PIC y del LCR. Intervenciones: medición de la presión intracraneal no invasiva; punción lumbar y medición de la presión del líquido cefalorraquídeo; resonancia magnética / tomografía computarizada del cerebro |
El dispositivo de medición de PIC no invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizado en este estudio se ha desarrollado en Lituania.
El método se basa en la técnica Doppler transcraneal de dos profundidades para medir simultáneamente las pulsatilidades de la velocidad del flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
Estas mediciones se realizan aplicando una serie de pequeños pasos de presión a los tejidos que rodean el globo ocular.
El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente.
Se controlan los parámetros de pulsatilidad del flujo sanguíneo en ambos segmentos OA. Las pulsatilidades son aproximadamente las mismas cuando Pe = ICP.
El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como indicador del punto de equilibrio de presión.
Otros nombres:
Resonancia magnética de 1,5 T con regímenes T1 y T2, angiografía por resonancia magnética del cerebro, realizada en pacientes seleccionados para analizar las características anatómicas de la arteria oftálmica y el diámetro de la vaina de los nervios ópticos. Se realizó una TC cerebral para evaluar la hemorragia y el volumen sistólico.
Punción lumbar realizada en decúbito lateral con rodillas y cabeza flexionadas.
Luego de antisépticos locales y anestesia se realiza punción en 3/4 o 4/5 lumbares del espacio intervertebral.
A medida que aparece el LCR, las piernas y la cabeza están relajadas y ligeramente erguidas.
Manómetro espinal graduado 0-40 cm H₂O con llave de paso conectada a la aguja.
La presión del LCR se controló durante 10 minutos y se registró.
LCR recolectado para prueba diagnóstica.
Aguja espinal número 22 y juego de manómetro Rocket Spinal (No. R55990) utilizados para este estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de accidentes cerebrovasculares
Los pacientes seleccionados para este grupo tienen accidente cerebrovascular/hemorragia intracraneal que podría complicarse con hipertensión intracraneal. Accidente cerebrovascular/hemorragia intracraneal diagnosticada según los hallazgos clínicos y los cambios en la tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro. Se incluyeron pacientes con ictus de menos del 33% del territorio de la arteria cerebral media. Pacientes con hemorragia intracraneal 20-40 ml de volumen incluidos. Se excluyeron los pacientes incapaces de cooperar o firmar el consentimiento informado. Se realizaron mediciones bilaterales de PIC no invasivas. Resultados comparados con el volumen de la lesión de RM/TC cerebral, desplazamiento de la línea media. Intervenciones: medición de la presión intracraneal no invasiva; resonancia magnética / tomografía computarizada del cerebro |
El dispositivo de medición de PIC no invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizado en este estudio se ha desarrollado en Lituania.
El método se basa en la técnica Doppler transcraneal de dos profundidades para medir simultáneamente las pulsatilidades de la velocidad del flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
Estas mediciones se realizan aplicando una serie de pequeños pasos de presión a los tejidos que rodean el globo ocular.
El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente.
Se controlan los parámetros de pulsatilidad del flujo sanguíneo en ambos segmentos OA. Las pulsatilidades son aproximadamente las mismas cuando Pe = ICP.
El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como indicador del punto de equilibrio de presión.
Otros nombres:
Resonancia magnética de 1,5 T con regímenes T1 y T2, angiografía por resonancia magnética del cerebro, realizada en pacientes seleccionados para analizar las características anatómicas de la arteria oftálmica y el diámetro de la vaina de los nervios ópticos. Se realizó una TC cerebral para evaluar la hemorragia y el volumen sistólico. |
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Experimental: Grupo de hidrocefalia de presión normal
Se seleccionaron pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico de hidrocefalia normotensiva para comparar la presión del LCR invasiva con la PIC no invasiva. Intervenciones: medición de la presión intracraneal no invasiva; punción lumbar y medición de la presión del líquido cefalorraquídeo; resonancia magnética / tomografía computarizada del cerebro |
El dispositivo de medición de PIC no invasivo Vittamed 205 aICP meter utilizado en este estudio se ha desarrollado en Lituania.
El método se basa en la técnica Doppler transcraneal de dos profundidades para medir simultáneamente las pulsatilidades de la velocidad del flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
Estas mediciones se realizan aplicando una serie de pequeños pasos de presión a los tejidos que rodean el globo ocular.
El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente.
Se controlan los parámetros de pulsatilidad del flujo sanguíneo en ambos segmentos OA. Las pulsatilidades son aproximadamente las mismas cuando Pe = ICP.
El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como indicador del punto de equilibrio de presión.
Otros nombres:
Resonancia magnética de 1,5 T con regímenes T1 y T2, angiografía por resonancia magnética del cerebro, realizada en pacientes seleccionados para analizar las características anatómicas de la arteria oftálmica y el diámetro de la vaina de los nervios ópticos. Se realizó una TC cerebral para evaluar la hemorragia y el volumen sistólico.
Punción lumbar realizada en decúbito lateral con rodillas y cabeza flexionadas.
Luego de antisépticos locales y anestesia se realiza punción en 3/4 o 4/5 lumbares del espacio intervertebral.
A medida que aparece el LCR, las piernas y la cabeza están relajadas y ligeramente erguidas.
Manómetro espinal graduado 0-40 cm H₂O con llave de paso conectada a la aguja.
La presión del LCR se controló durante 10 minutos y se registró.
LCR recolectado para prueba diagnóstica.
Aguja espinal número 22 y juego de manómetro Rocket Spinal (No. R55990) utilizados para este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con los resultados de la medición de la presión intracraneal no invasiva (con el medidor Vittamed 205 aICP) dentro de una diferencia clínicamente aceptable de 4 mm Hg con respecto a la presión del LCR medida de forma invasiva.
Periodo de tiempo: Mediciones simultáneas no invasivas de presión de PIC y LCR. Todas las mediciones se recogerán en un plazo de 20 meses hasta el 31 de diciembre de 2014.
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Los datos de resonancia magnética/TC del cerebro se utilizarán para comparar el diámetro de la vaina del nervio ocular (en mm) y el volumen de hemorragia cerebral/infarto (en cm cúbicos) con la presión del LCR y la PIC no invasiva.
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Mediciones simultáneas no invasivas de presión de PIC y LCR. Todas las mediciones se recogerán en un plazo de 20 meses hasta el 31 de diciembre de 2014.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Otro número de subvención/financiamiento: Regional bioethics commitee)
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