Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af ikke-invasiv intrakraniel trykmåling (Braincare)

25. juli 2014 opdateret af: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Videnskabelig forskning og udvikling af innovativ evidensbaseret ikke-invasiv hjernediagnostik og overvågningsløsninger til patienter med neurologiske og traumatiske hjerneskader

Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​ikke-invasivt intrakranielt trykmåleapparat (Vittamed 205) for udvalgte patienter sammenlignet med cerebrospinalvæsketrykket målt under lumbalpunktur

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasive intrakranielt tryk (ICP) målinger med Vittamed 205 aICP meter vil blive sammenlignet med simultane cerebrospinalvæske (CSF) trykmålinger under lumbalpunktur. Mål for tryk i mmHg vil blive sammenlignet. Disse målinger vil blive sammenlignet i patienter med kronisk daglig hovedpine, hydrocephalus med normalt tryk og multipel sklerose. For apopleksipatienter vil noninvasive målinger blive sammenlignet med cerebral læsion i hjerne MR/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk daglig hovedpine med mistanke om idiopatisk intrakraniel hypertension
  • Diagnosticeret for mistanke om multipel sklerose (MS)
  • Intrakraniel blødning/slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at forstå information om forsøget
  • Usamarbejdsvillig patient
  • Intrakraniel blødningsvolumen <20 eller >40ml
  • Slagområde større end 1/3 af den midterste cerebrale arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk daglig hovedpinegruppe

Patienter med kronisk daglig hovedpine med mistanke om intrakraniel hypertension udvalgt. Udvælgelse baseret på kliniske symptomer (hovedpinebeskrivelse, ledende symptomer) og para-kliniske patologiske fund (optisk nervepapillødem). Ikke nok beviser til at diagnosticere nogen anden hovedpinetype. Samtidig CSF-trykmålinger og ikke-invasiv ICP-måling vil blive udført.

Interventioner: ikke-invasiv intrakraniel trykmåling; lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling; hjerne MR/CT.
Enhed: Ikke-invasiv intrakraniel trykmåling
Det ikke-invasive ICP-måleapparat Vittamed 205 aICP-måler, der bruges i denne undersøgelse, er udviklet i Litauen. Metoden er baseret på to-dybde transkraniel Doppler-teknik til samtidig måling af flowhastighedspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Disse målinger foretages, mens der påføres en række små tryktrin på vævene, der omgiver øjenkuglen. Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af det eksternt påførte tryk Pe. Blodgennemstrømningspulsatilitetsparametre i begge disse OA-segmenter overvåges. Pulsatiliteter er omtrent de samme, når Pe = ICP. To-dybde TCD-enhed bruges som en indikator for trykbalancepunktet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv aICP meter Vittamed 205
Enhed: Hjerne MR/CT

1,5 T MRI ved hjælp af T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, udført for udvalgte patienter for at analysere anatomiske træk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter.

Hjerne-CT udført for at evaluere blødning og slagvolumen.

Procedure: Lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling
Lumbalpunktur udført i lateral decubitusposition, mens knæ og hoved bøjes. Efter lokal antiseptika og anæstesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rum udført. Efterhånden som CSF dukker op, er ben og hoved afslappet og let rettet ud. Spinal manometer graderet 0-40 cm H₂O med stophane forbundet til nålen. CSF-tryk overvåget i 10 minutter og registreret. CSF indsamlet til diagnostisk test. Spinal nål nummer 22 og raket spinal manometersæt (nr. R55990) brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • CSF trykmåling
Eksperimentel: Multipel sklerose gruppe

Multipel sklerose (MS) gruppepatienter udvalgt baseret på kliniske symptomer og hjerne-MR-ændringer, der er typiske for sygdommen. Diagnose baseret på McDonalds kriterier. CSF-test for oligoklonale bånd påkrævet som understøttende diagnostiske kriterier. Patienter udvalgt med sygdomstilbagefaldssymptomer. Samtidig ikke-invasivt ICP- og CSF-tryk målt.

Interventioner: ikke-invasiv intrakraniel trykmåling; lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling; hjerne MR/CT
Enhed: Ikke-invasiv intrakraniel trykmåling
Det ikke-invasive ICP-måleapparat Vittamed 205 aICP-måler, der bruges i denne undersøgelse, er udviklet i Litauen. Metoden er baseret på to-dybde transkraniel Doppler-teknik til samtidig måling af flowhastighedspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Disse målinger foretages, mens der påføres en række små tryktrin på vævene, der omgiver øjenkuglen. Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af det eksternt påførte tryk Pe. Blodgennemstrømningspulsatilitetsparametre i begge disse OA-segmenter overvåges. Pulsatiliteter er omtrent de samme, når Pe = ICP. To-dybde TCD-enhed bruges som en indikator for trykbalancepunktet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv aICP meter Vittamed 205
Enhed: Hjerne MR/CT

1,5 T MRI ved hjælp af T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, udført for udvalgte patienter for at analysere anatomiske træk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter.

Hjerne-CT udført for at evaluere blødning og slagvolumen.

Procedure: Lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling
Lumbalpunktur udført i lateral decubitusposition, mens knæ og hoved bøjes. Efter lokal antiseptika og anæstesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rum udført. Efterhånden som CSF dukker op, er ben og hoved afslappet og let rettet ud. Spinal manometer graderet 0-40 cm H₂O med stophane forbundet til nålen. CSF-tryk overvåget i 10 minutter og registreret. CSF indsamlet til diagnostisk test. Spinal nål nummer 22 og raket spinal manometersæt (nr. R55990) brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • CSF trykmåling
Eksperimentel: Slagtilfælde gruppe

Patienter udvalgt til denne gruppe har slagtilfælde/intrakraniel blødning, der kan være kompliceret med intrakraniel hypertension. Slagtilfælde/intrakraniel blødning diagnosticeret på baggrund af kliniske fund og ændringer på hjerne-CT/MRI. Patienter med slagtilfælde mindre end 33 % af den midterste cerebrale arterie er inkluderet. Patienter med intrakraniel blødning 20-40 ml volumen inkluderet. Patienter ude af stand til at samarbejde eller underskrive informeret samtykke udelukket.

Bilaterale ikke-invasive ICP-målinger udført. Resultater sammenlignet med hjerne MR/CT læsionsvolumen, midtlinjeforskydning.

Interventioner: ikke-invasiv intrakraniel trykmåling; hjerne MR/CT
Enhed: Ikke-invasiv intrakraniel trykmåling
Det ikke-invasive ICP-måleapparat Vittamed 205 aICP-måler, der bruges i denne undersøgelse, er udviklet i Litauen. Metoden er baseret på to-dybde transkraniel Doppler-teknik til samtidig måling af flowhastighedspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Disse målinger foretages, mens der påføres en række små tryktrin på vævene, der omgiver øjenkuglen. Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af det eksternt påførte tryk Pe. Blodgennemstrømningspulsatilitetsparametre i begge disse OA-segmenter overvåges. Pulsatiliteter er omtrent de samme, når Pe = ICP. To-dybde TCD-enhed bruges som en indikator for trykbalancepunktet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv aICP meter Vittamed 205
Enhed: Hjerne MR/CT

1,5 T MRI ved hjælp af T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, udført for udvalgte patienter for at analysere anatomiske træk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter.

Hjerne-CT udført for at evaluere blødning og slagvolumen.
Eksperimentel: Normaltryk hydrocephalus gruppe

Patienter, der opfylder normalt tryk hydrocephalus diagnosekriterier udvalgt til at sammenligne invasivt CSF-tryk versus ikke-invasivt ICP.

Interventioner: ikke-invasiv intrakraniel trykmåling; lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling; hjerne MR/CT
Enhed: Ikke-invasiv intrakraniel trykmåling
Det ikke-invasive ICP-måleapparat Vittamed 205 aICP-måler, der bruges i denne undersøgelse, er udviklet i Litauen. Metoden er baseret på to-dybde transkraniel Doppler-teknik til samtidig måling af flowhastighedspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Disse målinger foretages, mens der påføres en række små tryktrin på vævene, der omgiver øjenkuglen. Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af det eksternt påførte tryk Pe. Blodgennemstrømningspulsatilitetsparametre i begge disse OA-segmenter overvåges. Pulsatiliteter er omtrent de samme, når Pe = ICP. To-dybde TCD-enhed bruges som en indikator for trykbalancepunktet.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv aICP meter Vittamed 205
Enhed: Hjerne MR/CT

1,5 T MRI ved hjælp af T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, udført for udvalgte patienter for at analysere anatomiske træk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter.

Hjerne-CT udført for at evaluere blødning og slagvolumen.

Procedure: Lumbalpunktur og cerebrospinalvæsketrykmåling
Lumbalpunktur udført i lateral decubitusposition, mens knæ og hoved bøjes. Efter lokal antiseptika og anæstesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rum udført. Efterhånden som CSF dukker op, er ben og hoved afslappet og let rettet ud. Spinal manometer graderet 0-40 cm H₂O med stophane forbundet til nålen. CSF-tryk overvåget i 10 minutter og registreret. CSF indsamlet til diagnostisk test. Spinal nål nummer 22 og raket spinal manometersæt (nr. R55990) brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • CSF trykmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resultaterne af ikke-invasiv intrakraniel trykmåling (med Vittamed 205 aICP meter) inden for en klinisk acceptabel forskel på 4 mm Hg fra invasivt målt CSF-tryk.
Tidsramme: Samtidige ikke-invasive ICP- og CSF-trykmålinger. Alle målinger vil blive indsamlet inden for 20 måneder indtil 31. december 2014.
Hjerne MR/CT-data vil blive brugt til at sammenligne øjennerveskedens diameter (i mm) og slagtilfælde/intracerebral blødningsvolumen (i kubikcm) med CSF-tryk og ikke-invasiv ICP.
Samtidige ikke-invasive ICP- og CSF-trykmålinger. Alle målinger vil blive indsamlet inden for 20 måneder indtil 31. december 2014.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Kaunas University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regional bioethics commitee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv intrakraniel trykmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner