Klinisk verdi av ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling (Braincare)
Vitenskapelig forskning og utvikling av innovative bevisbaserte ikke-invasive hjernediagnostikk- og overvåkingsløsninger for nevrologiske og traumatiske hjerneskadepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Ta kontakt med:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-post: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk daglig hodepine med mistanke om idiopatisk intrakraniell hypertensjon
- Diagnostisert mistanke om multippel sklerose (MS)
- Intrakraniell blødning/slag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå informasjon om forsøket
- Usamarbeidsvillig pasient
- Intrakraniell blødningsvolum <20 eller >40ml
- Slagområde større enn 1/3 av den midtre cerebrale arterien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk daglig hodepinegruppe
Pasienter med kronisk daglig hodepine med mistanke om intrakraniell hypertensjon valgt. Utvalg basert på kliniske symptomer (hodepinebeskrivelse, ledende symptomer) og para-kliniske patologiske funn (optisk nervepapillødem). Ikke nok bevis til å diagnostisere noen annen type hodepine. Samtidige CSF-trykkmålinger og ikke-invasiv ICP-måling vil bli utført. Intervensjoner: ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling; lumbalpunksjon og cerebrospinalvæsketrykkmåling; hjerne MR/CT. |
Den ikke-invasive ICP-måleenheten Vittamed 205 aICP-måleren som brukes i denne studien, er utviklet i Litauen.
Metoden er basert på to-dybder transkraniell Doppler-teknikk for samtidig måling av strømningshastighetspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).
Disse målingene gjøres mens du bruker en rekke små trykktrinn på vevet rundt øyekulen.
Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av det eksternt påførte trykket Pe.
Blodstrømspulsatilitetsparametere i begge disse OA-segmentene overvåkes. Pulsatiliteten er omtrent den samme når Pe = ICP.
To-dybde TCD-enhet brukes som en indikator på trykkbalansepunktet.
Andre navn:
1,5 T MR ved bruk av T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, utført for utvalgte pasienter for å analysere anatomiske trekk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter. Hjerne-CT utført for å evaluere blødning og slagvolum.
Lumbalpunktur utført i lateral decubitusstilling mens knær og hode bøyes.
Etter lokale antiseptika og anestesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rom utført.
Når CSF vises, er bena og hodet avslappet og litt rettet ut.
Spinal manometer gradert 0-40 cm H₂O med stoppekran koblet til nålen.
CSF-trykk overvåket i 10 minutter og registrert.
CSF samlet inn for diagnostisk test.
Spinal nål nummer 22 og rakett spinal manometersett (nr. R55990) brukt for denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose gruppe
Multippel sklerose (MS) gruppepasienter valgt basert på kliniske symptomer og MR-endringer i hjernen som er typiske for sykdommen. Diagnose basert på McDonalds kriterier. CSF-test for oligoklonale bånd kreves som støttende diagnostiske kriterier. Pasienter valgt med sykdomsrelapssymptomer. Samtidig ikke-invasivt ICP- og CSF-trykk målt. Intervensjoner: ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling; lumbalpunksjon og cerebrospinalvæsketrykkmåling; hjerne MR/CT |
Den ikke-invasive ICP-måleenheten Vittamed 205 aICP-måleren som brukes i denne studien, er utviklet i Litauen.
Metoden er basert på to-dybder transkraniell Doppler-teknikk for samtidig måling av strømningshastighetspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).
Disse målingene gjøres mens du bruker en rekke små trykktrinn på vevet rundt øyekulen.
Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av det eksternt påførte trykket Pe.
Blodstrømspulsatilitetsparametere i begge disse OA-segmentene overvåkes. Pulsatiliteten er omtrent den samme når Pe = ICP.
To-dybde TCD-enhet brukes som en indikator på trykkbalansepunktet.
Andre navn:
1,5 T MR ved bruk av T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, utført for utvalgte pasienter for å analysere anatomiske trekk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter. Hjerne-CT utført for å evaluere blødning og slagvolum.
Lumbalpunktur utført i lateral decubitusstilling mens knær og hode bøyes.
Etter lokale antiseptika og anestesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rom utført.
Når CSF vises, er bena og hodet avslappet og litt rettet ut.
Spinal manometer gradert 0-40 cm H₂O med stoppekran koblet til nålen.
CSF-trykk overvåket i 10 minutter og registrert.
CSF samlet inn for diagnostisk test.
Spinal nål nummer 22 og rakett spinal manometersett (nr. R55990) brukt for denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Slaggruppe
Pasienter valgt for denne gruppen har slag/intrakraniell blødning som kan være komplisert med intrakraniell hypertensjon. Hjerneslag/intrakraniell blødning diagnostisert basert på kliniske funn og endringer på hjerne-CT/MR. Pasienter med hjerneslag mindre enn 33 % av den midtre cerebrale arterieterritoriet inkludert. Pasienter med intrakraniell blødning 20-40 ml volum inkludert. Pasienter som ikke kan samarbeide eller signere informert samtykke ekskludert. Bilaterale ikke-invasive ICP-målinger utført. Resultater sammenlignet med hjerne MR/CT lesjonsvolum, midtlinjeforskyvning. Intervensjoner: ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling; hjerne MR/CT |
Den ikke-invasive ICP-måleenheten Vittamed 205 aICP-måleren som brukes i denne studien, er utviklet i Litauen.
Metoden er basert på to-dybder transkraniell Doppler-teknikk for samtidig måling av strømningshastighetspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).
Disse målingene gjøres mens du bruker en rekke små trykktrinn på vevet rundt øyekulen.
Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av det eksternt påførte trykket Pe.
Blodstrømspulsatilitetsparametere i begge disse OA-segmentene overvåkes. Pulsatiliteten er omtrent den samme når Pe = ICP.
To-dybde TCD-enhet brukes som en indikator på trykkbalansepunktet.
Andre navn:
1,5 T MR ved bruk av T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, utført for utvalgte pasienter for å analysere anatomiske trekk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter. Hjerne-CT utført for å evaluere blødning og slagvolum. |
|
Eksperimentell: Normaltrykk hydrocephalus gruppe
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for hydrocephalus ved normalt trykk, er valgt for å sammenligne invasivt CSF-trykk med ikke-invasivt ICP. Intervensjoner: ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling; lumbalpunksjon og cerebrospinalvæsketrykkmåling; hjerne MR/CT |
Den ikke-invasive ICP-måleenheten Vittamed 205 aICP-måleren som brukes i denne studien, er utviklet i Litauen.
Metoden er basert på to-dybder transkraniell Doppler-teknikk for samtidig måling av strømningshastighetspulsatiliteter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).
Disse målingene gjøres mens du bruker en rekke små trykktrinn på vevet rundt øyekulen.
Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av det eksternt påførte trykket Pe.
Blodstrømspulsatilitetsparametere i begge disse OA-segmentene overvåkes. Pulsatiliteten er omtrent den samme når Pe = ICP.
To-dybde TCD-enhet brukes som en indikator på trykkbalansepunktet.
Andre navn:
1,5 T MR ved bruk av T1- og T2-regimer, hjerne-MR-angiografi, utført for utvalgte pasienter for å analysere anatomiske trekk ved oftalmisk arterie og optiske nerves kappediameter. Hjerne-CT utført for å evaluere blødning og slagvolum.
Lumbalpunktur utført i lateral decubitusstilling mens knær og hode bøyes.
Etter lokale antiseptika og anestesi punktering i lumbal 3/4 eller 4/5 intervertebralt rom utført.
Når CSF vises, er bena og hodet avslappet og litt rettet ut.
Spinal manometer gradert 0-40 cm H₂O med stoppekran koblet til nålen.
CSF-trykk overvåket i 10 minutter og registrert.
CSF samlet inn for diagnostisk test.
Spinal nål nummer 22 og rakett spinal manometersett (nr. R55990) brukt for denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med resultatene av ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling (med Vittamed 205 aICP-meter) innenfor en klinisk akseptabel forskjell på 4 mm Hg fra invasivt målt CSF-trykk.
Tidsramme: Samtidige ikke-invasive ICP- og CSF-trykkmålinger. Alle målinger vil bli samlet inn innen 20 måneder frem til 31. desember 2014.
|
Hjerne MR/CT-data vil bli brukt til å sammenligne øyens nerveskjedediameter (i mm) og slag/intracerebral blødningsvolum (i kubikkcm) med CSF-trykk og ikke-invasiv ICP.
|
Samtidige ikke-invasive ICP- og CSF-trykkmålinger. Alle målinger vil bli samlet inn innen 20 måneder frem til 31. desember 2014.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Annet stipend/finansieringsnummer: Regional bioethics commitee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .