Клиническая ценность неинвазивного измерения внутричерепного давления (Braincare)
Научные исследования и разработка инновационных решений для неинвазивной диагностики и мониторинга головного мозга, основанных на доказательствах, для пациентов с неврологическими и черепно-мозговыми травмами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Контакт:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- Электронная почта: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ежедневная головная боль с подозрением на идиопатическую внутричерепную гипертензию
- Диагностировано подозрение на рассеянный склероз (РС)
- Внутричерепное кровоизлияние/инсульт
Критерий исключения:
- Пациент не может понять информацию об исследовании
- Отказ от сотрудничества с пациентом
- Объем внутричерепного кровоизлияния <20 или >40 мл
- Площадь инсульта превышает 1/3 средней мозговой артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хронических ежедневных головных болей
Отобраны больные с хронической ежедневной головной болью с подозрением на внутричерепную гипертензию. Выбор основан на клинических симптомах (описание головной боли, ведущие симптомы) и параклинических патологических данных (отек сосочка зрительного нерва). Недостаточно доказательств для диагностики любого другого типа головной боли. Будут выполняться одновременные измерения давления спинномозговой жидкости и неинвазивное измерение внутричерепного давления. Вмешательства: неинвазивное измерение внутричерепного давления; люмбальная пункция и измерение давления цереброспинальной жидкости; МРТ/КТ головного мозга. |
Прибор для неинвазивного измерения ВЧД Vittamed 205 aICP, используемый в этом исследовании, был разработан в Литве.
Метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии для одновременного измерения пульсаций скорости кровотока во внутричерепном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
Эти измерения выполняются при приложении серии небольших ступенчатых давлений к тканям, окружающим глазное яблоко.
Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается внешним давлением Pe.
Контролируются параметры пульсации кровотока в обоих этих сегментах ОА. Пульсации примерно одинаковы при Ре = ВЧД.
В качестве индикатора точки баланса давления используется двухглубинный ТКД.
Другие имена:
МРТ 1,5 Тл в режимах Т1 и Т2, МРТ-ангиография головного мозга, выполненная отобранным пациентам для анализа анатомических особенностей диаметра оболочек глазных артерий и зрительных нервов. КТ головного мозга проводится для оценки кровоизлияния и ударного объема.
Люмбальную пункцию проводят в положении лежа на боку с согнутыми коленями и головой.
После местной антисептики и анестезии выполняют пункцию в поясничном отделе 3/4 или 4/5 межпозвонкового промежутка.
При появлении ЦСЖ ноги и голова расслаблены и слегка выпрямлены.
Спинальный манометр от 0 до 40 см H₂O с краном, соединенным с иглой.
Давление спинномозговой жидкости контролировали в течение 10 минут и записывали.
СМЖ, собранная для диагностического теста.
В этом исследовании использовались спинальная игла № 22 и набор ракетных спинальных манометров (№ R55990).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа рассеянного склероза
Группа больных рассеянным склерозом (РС) отобрана на основании клинических симптомов и МРТ-изменений головного мозга, типичных для заболевания. Диагноз основан на критериях McDonalds. Тест CSF на олигоклональные полосы необходим в качестве вспомогательного диагностического критерия. Отобраны больные с симптомами рецидива заболевания. Одновременное неинвазивное измерение внутричерепного давления и давления спинномозговой жидкости. Вмешательства: неинвазивное измерение внутричерепного давления; люмбальная пункция и измерение давления цереброспинальной жидкости; МРТ/КТ головного мозга |
Прибор для неинвазивного измерения ВЧД Vittamed 205 aICP, используемый в этом исследовании, был разработан в Литве.
Метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии для одновременного измерения пульсаций скорости кровотока во внутричерепном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
Эти измерения выполняются при приложении серии небольших ступенчатых давлений к тканям, окружающим глазное яблоко.
Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается внешним давлением Pe.
Контролируются параметры пульсации кровотока в обоих этих сегментах ОА. Пульсации примерно одинаковы при Ре = ВЧД.
В качестве индикатора точки баланса давления используется двухглубинный ТКД.
Другие имена:
МРТ 1,5 Тл в режимах Т1 и Т2, МРТ-ангиография головного мозга, выполненная отобранным пациентам для анализа анатомических особенностей диаметра оболочек глазных артерий и зрительных нервов. КТ головного мозга проводится для оценки кровоизлияния и ударного объема.
Люмбальную пункцию проводят в положении лежа на боку с согнутыми коленями и головой.
После местной антисептики и анестезии выполняют пункцию в поясничном отделе 3/4 или 4/5 межпозвонкового промежутка.
При появлении ЦСЖ ноги и голова расслаблены и слегка выпрямлены.
Спинальный манометр от 0 до 40 см H₂O с краном, соединенным с иглой.
Давление спинномозговой жидкости контролировали в течение 10 минут и записывали.
СМЖ, собранная для диагностического теста.
В этом исследовании использовались спинальная игла № 22 и набор ракетных спинальных манометров (№ R55990).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсультная группа
Пациенты, отобранные для этой группы, имеют инсульт/внутричерепное кровоизлияние, которое может осложниться внутричерепной гипертензией. Инсульт/внутричерепное кровоизлияние диагностируется на основании клинических данных и изменений на КТ/МРТ головного мозга. Включены пациенты с инсультом менее 33% площади средней мозговой артерии. Включены пациенты с внутричерепным кровоизлиянием объемом 20-40 мл. Пациенты, неспособные сотрудничать или подписать информированное согласие, исключены. Выполнены двусторонние неинвазивные измерения ВЧД. Результаты по сравнению с объемом поражения МРТ/КТ головного мозга, сдвиг средней линии. Вмешательства: неинвазивное измерение внутричерепного давления; МРТ/КТ головного мозга |
Прибор для неинвазивного измерения ВЧД Vittamed 205 aICP, используемый в этом исследовании, был разработан в Литве.
Метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии для одновременного измерения пульсаций скорости кровотока во внутричерепном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
Эти измерения выполняются при приложении серии небольших ступенчатых давлений к тканям, окружающим глазное яблоко.
Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается внешним давлением Pe.
Контролируются параметры пульсации кровотока в обоих этих сегментах ОА. Пульсации примерно одинаковы при Ре = ВЧД.
В качестве индикатора точки баланса давления используется двухглубинный ТКД.
Другие имена:
МРТ 1,5 Тл в режимах Т1 и Т2, МРТ-ангиография головного мозга, выполненная отобранным пациентам для анализа анатомических особенностей диаметра оболочек глазных артерий и зрительных нервов. КТ головного мозга проводится для оценки кровоизлияния и ударного объема. |
|
Экспериментальный: Группа нормотензивной гидроцефалии
Пациенты, отвечающие критериям диагностики гидроцефалии с нормальным давлением, выбраны для сравнения инвазивного давления ЦСЖ с неинвазивным ВЧД. Вмешательства: неинвазивное измерение внутричерепного давления; люмбальная пункция и измерение давления цереброспинальной жидкости; МРТ/КТ головного мозга |
Прибор для неинвазивного измерения ВЧД Vittamed 205 aICP, используемый в этом исследовании, был разработан в Литве.
Метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии для одновременного измерения пульсаций скорости кровотока во внутричерепном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
Эти измерения выполняются при приложении серии небольших ступенчатых давлений к тканям, окружающим глазное яблоко.
Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается внешним давлением Pe.
Контролируются параметры пульсации кровотока в обоих этих сегментах ОА. Пульсации примерно одинаковы при Ре = ВЧД.
В качестве индикатора точки баланса давления используется двухглубинный ТКД.
Другие имена:
МРТ 1,5 Тл в режимах Т1 и Т2, МРТ-ангиография головного мозга, выполненная отобранным пациентам для анализа анатомических особенностей диаметра оболочек глазных артерий и зрительных нервов. КТ головного мозга проводится для оценки кровоизлияния и ударного объема.
Люмбальную пункцию проводят в положении лежа на боку с согнутыми коленями и головой.
После местной антисептики и анестезии выполняют пункцию в поясничном отделе 3/4 или 4/5 межпозвонкового промежутка.
При появлении ЦСЖ ноги и голова расслаблены и слегка выпрямлены.
Спинальный манометр от 0 до 40 см H₂O с краном, соединенным с иглой.
Давление спинномозговой жидкости контролировали в течение 10 минут и записывали.
СМЖ, собранная для диагностического теста.
В этом исследовании использовались спинальная игла № 22 и набор ракетных спинальных манометров (№ R55990).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых результаты неинвазивного измерения внутричерепного давления (измерителем ВЧД Vittamed 205) находились в пределах клинически приемлемой разницы 4 мм рт. ст. от инвазивно измеренного ликворного давления.
Временное ограничение: Одновременное неинвазивное измерение давления внутричерепного давления и спинномозговой жидкости. Все измерения будут собраны в течение 20 месяцев до 31 декабря 2014 года.
|
Данные МРТ/КТ головного мозга будут использоваться для сравнения диаметра оболочки глазного нерва (в мм) и объема инсульта/внутримозгового кровоизлияния (в кубических см) с давлением спинномозговой жидкости и неинвазивным ВЧД.
|
Одновременное неинвазивное измерение давления внутричерепного давления и спинномозговой жидкости. Все измерения будут собраны в течение 20 месяцев до 31 декабря 2014 года.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Другой номер гранта/финансирования: Regional bioethics commitee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .