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Valeur clinique de la mesure non invasive de la pression intracrânienne (Braincare)

25 juillet 2014 mis à jour par: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Recherche scientifique et développement de solutions innovantes de diagnostic et de surveillance cérébrales non invasives fondées sur des données probantes pour les patients atteints de lésions cérébrales neurologiques et traumatiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'exactitude et la précision du dispositif de mesure de la pression intracrânienne non invasive (Vittamed 205) pour des patients sélectionnés par rapport à la pression du liquide céphalo-rachidien mesurée lors d'une ponction lombaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures non invasives de la pression intracrânienne (PIC) avec le compteur Vittamed 205 aICP seront comparées aux mesures simultanées de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la ponction lombaire. Les mesures de pression en mmHg seront comparées. Ces mesures seront comparées dans des groupes de patients souffrant de céphalées quotidiennes chroniques, d'hydrocéphalie à pression normale et de sclérose en plaques. Pour les patients victimes d'AVC, les mesures non invasives seront comparées aux lésions cérébrales en IRM/TDM cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Céphalée quotidienne chronique avec suspicion d'hypertension intracrânienne idiopathique
  • Diagnostiqué de suspicion de sclérose en plaques (SEP)
  • Hémorragie intracrânienne/accident vasculaire cérébral

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de comprendre les informations sur l'essai
  • Patient non coopératif
  • Volume d'hémorragie intracrânienne < 20 ou > 40 ml
  • Zone d'AVC supérieure à 1/3 de l'artère cérébrale moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de maux de tête quotidiens chroniques

Patients souffrant de céphalées quotidiennes chroniques avec suspicion d'hypertension intracrânienne sélectionnés. Sélection basée sur les symptômes cliniques (description de la céphalée, symptômes principaux) et les résultats pathologiques paracliniques (œdème papillaire du nerf optique). Pas assez de preuves pour diagnostiquer tout autre type de maux de tête. Des mesures simultanées de la pression du LCR et des mesures ICP non invasives seront effectuées.

Interventions : mesure non invasive de la pression intracrânienne ; ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien ; cerveau IRM/CT.
Dispositif: Mesure de la pression intracrânienne non invasive
L'appareil de mesure ICP non invasif Vittamed 205 aICP mètre utilisé dans cette étude a été développé en Lituanie. La méthode est basée sur la technique Doppler transcrânienne à deux profondeurs pour mesurer simultanément les pulsatilités de vitesse d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Ces mesures sont effectuées en appliquant une série de petites étapes de pression sur les tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression externe Pe. Les paramètres de pulsatilité du flux sanguin dans ces deux segments OA sont surveillés. Les pulsatilités sont approximativement les mêmes lorsque Pe = ICP. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur du point d'équilibre de la pression.
Autres noms:
  • Compteur aICP non invasif Vittamed 205
Dispositif: IRM/TDM cérébrale

IRM 1,5 T utilisant les régimes T1 et T2, angiographie IRM cérébrale, réalisée pour des patients sélectionnés afin d'analyser les caractéristiques anatomiques de l'artère ophtalmique et du diamètre de la gaine des nerfs optiques.

TDM cérébrale réalisée pour évaluer l'hémorragie et le volume d'éjection systolique.

Procédure: Ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien
Ponction lombaire réalisée en décubitus latéral, genoux et tête fléchis. Après antiseptiques locaux et anesthésie ponction dans l'espace intervertébral lombaire 3/4 ou 4/5 réalisée. Lorsque le LCR apparaît, les jambes et la tête sont détendues et légèrement redressées. Manomètre spinal gradué 0-40 cm H₂O avec robinet relié à l'aiguille. Pression du LCR surveillée pendant 10 minutes et enregistrée. LCR prélevé pour un test de diagnostic. Aiguille spinale numéro 22 et jeu de manomètres spinaux Rocket (n° R55990) utilisés pour cette étude.
Autres noms:
  • Mesure de la pression du LCR
Expérimental: Groupe sclérose en plaques

Patients du groupe sclérose en plaques (SEP) sélectionnés en fonction des symptômes cliniques et des modifications de l'IRM cérébrale typiques de la maladie. Diagnostic basé sur les critères de McDonalds. Test CSF pour les bandes oligoclonales requis comme critère de diagnostic à l'appui. Patients sélectionnés avec des symptômes de rechute de la maladie. Mesure simultanée non invasive de la pression ICP et CSF.

Interventions : mesure non invasive de la pression intracrânienne ; ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien ; cerveau IRM/CT
Dispositif: Mesure de la pression intracrânienne non invasive
L'appareil de mesure ICP non invasif Vittamed 205 aICP mètre utilisé dans cette étude a été développé en Lituanie. La méthode est basée sur la technique Doppler transcrânienne à deux profondeurs pour mesurer simultanément les pulsatilités de vitesse d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Ces mesures sont effectuées en appliquant une série de petites étapes de pression sur les tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression externe Pe. Les paramètres de pulsatilité du flux sanguin dans ces deux segments OA sont surveillés. Les pulsatilités sont approximativement les mêmes lorsque Pe = ICP. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur du point d'équilibre de la pression.
Autres noms:
  • Compteur aICP non invasif Vittamed 205
Dispositif: IRM/TDM cérébrale

IRM 1,5 T utilisant les régimes T1 et T2, angiographie IRM cérébrale, réalisée pour des patients sélectionnés afin d'analyser les caractéristiques anatomiques de l'artère ophtalmique et du diamètre de la gaine des nerfs optiques.

TDM cérébrale réalisée pour évaluer l'hémorragie et le volume d'éjection systolique.

Procédure: Ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien
Ponction lombaire réalisée en décubitus latéral, genoux et tête fléchis. Après antiseptiques locaux et anesthésie ponction dans l'espace intervertébral lombaire 3/4 ou 4/5 réalisée. Lorsque le LCR apparaît, les jambes et la tête sont détendues et légèrement redressées. Manomètre spinal gradué 0-40 cm H₂O avec robinet relié à l'aiguille. Pression du LCR surveillée pendant 10 minutes et enregistrée. LCR prélevé pour un test de diagnostic. Aiguille spinale numéro 22 et jeu de manomètres spinaux Rocket (n° R55990) utilisés pour cette étude.
Autres noms:
  • Mesure de la pression du LCR
Expérimental: Groupe AVC

Les patients sélectionnés pour ce groupe ont un accident vasculaire cérébral/une hémorragie intracrânienne qui pourrait se compliquer d'hypertension intracrânienne. AVC / hémorragie intracrânienne diagnostiquée sur la base des résultats cliniques et des modifications du scanner cérébral / IRM. Patients ayant subi un AVC de moins de 33 % du territoire de l'artère cérébrale moyenne inclus. Patients souffrant d'hémorragie intracrânienne Volume de 20 à 40 ml inclus. Patients incapables de coopérer ou de signer un consentement éclairé exclus.

Mesures ICP bilatérales non invasives effectuées. Résultats comparés au volume de la lésion IRM/TDM cérébrale, décalage médian.

Interventions : mesure non invasive de la pression intracrânienne ; cerveau IRM/CT
Dispositif: Mesure de la pression intracrânienne non invasive
L'appareil de mesure ICP non invasif Vittamed 205 aICP mètre utilisé dans cette étude a été développé en Lituanie. La méthode est basée sur la technique Doppler transcrânienne à deux profondeurs pour mesurer simultanément les pulsatilités de vitesse d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Ces mesures sont effectuées en appliquant une série de petites étapes de pression sur les tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression externe Pe. Les paramètres de pulsatilité du flux sanguin dans ces deux segments OA sont surveillés. Les pulsatilités sont approximativement les mêmes lorsque Pe = ICP. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur du point d'équilibre de la pression.
Autres noms:
  • Compteur aICP non invasif Vittamed 205
Dispositif: IRM/TDM cérébrale

IRM 1,5 T utilisant les régimes T1 et T2, angiographie IRM cérébrale, réalisée pour des patients sélectionnés afin d'analyser les caractéristiques anatomiques de l'artère ophtalmique et du diamètre de la gaine des nerfs optiques.

TDM cérébrale réalisée pour évaluer l'hémorragie et le volume d'éjection systolique.
Expérimental: Groupe hydrocéphalie à pression normale

Patients répondant aux critères de diagnostic d'hydrocéphalie à pression normale sélectionnés pour comparer la pression invasive du LCR à la PIC non invasive.

Interventions : mesure non invasive de la pression intracrânienne ; ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien ; cerveau IRM/CT
Dispositif: Mesure de la pression intracrânienne non invasive
L'appareil de mesure ICP non invasif Vittamed 205 aICP mètre utilisé dans cette étude a été développé en Lituanie. La méthode est basée sur la technique Doppler transcrânienne à deux profondeurs pour mesurer simultanément les pulsatilités de vitesse d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Ces mesures sont effectuées en appliquant une série de petites étapes de pression sur les tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression externe Pe. Les paramètres de pulsatilité du flux sanguin dans ces deux segments OA sont surveillés. Les pulsatilités sont approximativement les mêmes lorsque Pe = ICP. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur du point d'équilibre de la pression.
Autres noms:
  • Compteur aICP non invasif Vittamed 205
Dispositif: IRM/TDM cérébrale

IRM 1,5 T utilisant les régimes T1 et T2, angiographie IRM cérébrale, réalisée pour des patients sélectionnés afin d'analyser les caractéristiques anatomiques de l'artère ophtalmique et du diamètre de la gaine des nerfs optiques.

TDM cérébrale réalisée pour évaluer l'hémorragie et le volume d'éjection systolique.

Procédure: Ponction lombaire et mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien
Ponction lombaire réalisée en décubitus latéral, genoux et tête fléchis. Après antiseptiques locaux et anesthésie ponction dans l'espace intervertébral lombaire 3/4 ou 4/5 réalisée. Lorsque le LCR apparaît, les jambes et la tête sont détendues et légèrement redressées. Manomètre spinal gradué 0-40 cm H₂O avec robinet relié à l'aiguille. Pression du LCR surveillée pendant 10 minutes et enregistrée. LCR prélevé pour un test de diagnostic. Aiguille spinale numéro 22 et jeu de manomètres spinaux Rocket (n° R55990) utilisés pour cette étude.
Autres noms:
  • Mesure de la pression du LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les résultats de la mesure non invasive de la pression intracrânienne (avec le lecteur Vittamed 205 aICP) se situent dans une différence cliniquement acceptable de 4 mm Hg par rapport à la pression du LCR mesurée de manière invasive.
Délai: Mesures simultanées non invasives de la pression ICP et CSF. Toutes les mesures seront collectées dans un délai de 20 mois jusqu'au 31 décembre 2014.
Les données d'IRM/CT cérébrales seront utilisées pour comparer le diamètre de la gaine du nerf oculaire (en mm) et le volume d'AVC/d'hémorragie intracérébrale (en cm cubes) avec la pression du LCR et la PIC non invasive.
Mesures simultanées non invasives de la pression ICP et CSF. Toutes les mesures seront collectées dans un délai de 20 mois jusqu'au 31 décembre 2014.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Collaborateurs

Kaunas University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (Autre subvention/numéro de financement: Regional bioethics commitee)

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