Valor Clínico da Medição da Pressão Intracraniana Não Invasiva (Braincare)
Pesquisa Científica e Desenvolvimento de Soluções Inovadoras de Diagnóstico e Monitoramento Cerebral Não Invasivo Baseadas em Evidências para Pacientes com Lesões Cerebrais Neurológicas e Traumáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contato:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-mail: kestutispetrikonis@yahoo.com
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Investigador principal:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cefaléia crônica diária com suspeita de hipertensão intracraniana idiopática
- Diagnosticado com suspeita de esclerose múltipla (EM)
- Hemorragia intracraniana/ AVC
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue entender as informações sobre o estudo
- Paciente não cooperativo
- Volume de hemorragia intracraniana <20 ou >40ml
- Área de AVC maior que 1/3 da artéria cerebral média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dor de cabeça diária crônica
Selecionados pacientes com cefaleia crônica diária com suspeita de hipertensão intracraniana. Seleção baseada em sintomas clínicos (descrição da cefaléia, sintomas principais) e achados patológicos paraclínicos (edema da papila do nervo óptico). Não há evidências suficientes para diagnosticar qualquer outro tipo de dor de cabeça. Medições simultâneas da pressão do LCR e medição não invasiva da PIC serão realizadas. Intervenções: medição não invasiva da pressão intracraniana; punção lombar e medição da pressão do líquido cefalorraquidiano; RM/TC cerebral. |
O dispositivo não invasivo de medição de ICP Vittamed 205 aICP meter usado neste estudo foi desenvolvido na Lituânia.
O método é baseado na técnica de Doppler transcraniano de duas profundidades para medir simultaneamente pulsatilidade de velocidade de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
Essas medições são feitas durante a aplicação de uma série de pequenas etapas de pressão nos tecidos ao redor do globo ocular.
O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão aplicada externamente Pe.
Os parâmetros de pulsatilidade do fluxo sanguíneo em ambos os segmentos da OA são monitorados. As pulsatilidades são aproximadamente as mesmas quando Pe = ICP.
O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador do ponto de equilíbrio de pressão.
Outros nomes:
RM de 1,5 T usando regimes T1 e T2, angiografia por RM cerebral, realizada em pacientes selecionados para analisar características anatômicas da artéria oftálmica e diâmetro da bainha dos nervos ópticos. TC cerebral realizada para avaliar hemorragia e volume sistólico.
Punção lombar realizada em decúbito lateral com joelhos e cabeça flexionados.
Após antissépticos locais e anestesia realizada punção em 3/4 ou 4/5 do espaço intervertebral lombar.
À medida que o LCR aparece, as pernas e a cabeça ficam relaxadas e ligeiramente esticadas.
Manômetro espinhal graduado 0-40 cm H₂O com torneira conectada à agulha.
Pressão do LCR monitorada por 10 minutos e registrada.
LCR coletado para teste diagnóstico.
Agulha espinhal número 22 e conjunto de manômetro espinhal Rocket (nº R55990) usados para este estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de esclerose múltipla
Pacientes do grupo de esclerose múltipla (EM) selecionados com base em sintomas clínicos e alterações cerebrais na ressonância magnética típicas da doença. Diagnóstico baseado nos critérios de McDonald. O teste do LCR para bandas oligoclonais é necessário como critério diagnóstico de suporte. Pacientes selecionados com sintomas de recidiva da doença. Medição simultânea da pressão não invasiva de ICP e LCR. Intervenções: medição não invasiva da pressão intracraniana; punção lombar e medição da pressão do líquido cefalorraquidiano; ressonância magnética/tomografia cerebral |
O dispositivo não invasivo de medição de ICP Vittamed 205 aICP meter usado neste estudo foi desenvolvido na Lituânia.
O método é baseado na técnica de Doppler transcraniano de duas profundidades para medir simultaneamente pulsatilidade de velocidade de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
Essas medições são feitas durante a aplicação de uma série de pequenas etapas de pressão nos tecidos ao redor do globo ocular.
O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão aplicada externamente Pe.
Os parâmetros de pulsatilidade do fluxo sanguíneo em ambos os segmentos da OA são monitorados. As pulsatilidades são aproximadamente as mesmas quando Pe = ICP.
O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador do ponto de equilíbrio de pressão.
Outros nomes:
RM de 1,5 T usando regimes T1 e T2, angiografia por RM cerebral, realizada em pacientes selecionados para analisar características anatômicas da artéria oftálmica e diâmetro da bainha dos nervos ópticos. TC cerebral realizada para avaliar hemorragia e volume sistólico.
Punção lombar realizada em decúbito lateral com joelhos e cabeça flexionados.
Após antissépticos locais e anestesia realizada punção em 3/4 ou 4/5 do espaço intervertebral lombar.
À medida que o LCR aparece, as pernas e a cabeça ficam relaxadas e ligeiramente esticadas.
Manômetro espinhal graduado 0-40 cm H₂O com torneira conectada à agulha.
Pressão do LCR monitorada por 10 minutos e registrada.
LCR coletado para teste diagnóstico.
Agulha espinhal número 22 e conjunto de manômetro espinhal Rocket (nº R55990) usados para este estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de AVC
Os pacientes selecionados para este grupo têm acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana que pode ser complicada com hipertensão intracraniana. AVC/hemorragia intracraniana diagnosticado com base em achados clínicos e alterações na TC/RM cerebral. Incluídos pacientes com AVC inferior a 33% do território da artéria cerebral média. Pacientes com hemorragia intracraniana 20-40 ml de volume incluídos. Pacientes incapazes de cooperar ou assinar consentimento informado excluídos. Medições de PIC não invasivas bilaterais realizadas. Resultados comparados com o volume da lesão cerebral MRI/CT, desvio da linha média. Intervenções: medição não invasiva da pressão intracraniana; ressonância magnética/tomografia cerebral |
O dispositivo não invasivo de medição de ICP Vittamed 205 aICP meter usado neste estudo foi desenvolvido na Lituânia.
O método é baseado na técnica de Doppler transcraniano de duas profundidades para medir simultaneamente pulsatilidade de velocidade de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
Essas medições são feitas durante a aplicação de uma série de pequenas etapas de pressão nos tecidos ao redor do globo ocular.
O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão aplicada externamente Pe.
Os parâmetros de pulsatilidade do fluxo sanguíneo em ambos os segmentos da OA são monitorados. As pulsatilidades são aproximadamente as mesmas quando Pe = ICP.
O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador do ponto de equilíbrio de pressão.
Outros nomes:
RM de 1,5 T usando regimes T1 e T2, angiografia por RM cerebral, realizada em pacientes selecionados para analisar características anatômicas da artéria oftálmica e diâmetro da bainha dos nervos ópticos. TC cerebral realizada para avaliar hemorragia e volume sistólico. |
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Experimental: Grupo hidrocefalia de pressão normal
Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico de hidrocefalia de pressão normal selecionados para comparar a pressão invasiva do LCR versus a PIC não invasiva. Intervenções: medição não invasiva da pressão intracraniana; punção lombar e medição da pressão do líquido cefalorraquidiano; ressonância magnética/tomografia cerebral |
O dispositivo não invasivo de medição de ICP Vittamed 205 aICP meter usado neste estudo foi desenvolvido na Lituânia.
O método é baseado na técnica de Doppler transcraniano de duas profundidades para medir simultaneamente pulsatilidade de velocidade de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
Essas medições são feitas durante a aplicação de uma série de pequenas etapas de pressão nos tecidos ao redor do globo ocular.
O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão aplicada externamente Pe.
Os parâmetros de pulsatilidade do fluxo sanguíneo em ambos os segmentos da OA são monitorados. As pulsatilidades são aproximadamente as mesmas quando Pe = ICP.
O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador do ponto de equilíbrio de pressão.
Outros nomes:
RM de 1,5 T usando regimes T1 e T2, angiografia por RM cerebral, realizada em pacientes selecionados para analisar características anatômicas da artéria oftálmica e diâmetro da bainha dos nervos ópticos. TC cerebral realizada para avaliar hemorragia e volume sistólico.
Punção lombar realizada em decúbito lateral com joelhos e cabeça flexionados.
Após antissépticos locais e anestesia realizada punção em 3/4 ou 4/5 do espaço intervertebral lombar.
À medida que o LCR aparece, as pernas e a cabeça ficam relaxadas e ligeiramente esticadas.
Manômetro espinhal graduado 0-40 cm H₂O com torneira conectada à agulha.
Pressão do LCR monitorada por 10 minutos e registrada.
LCR coletado para teste diagnóstico.
Agulha espinhal número 22 e conjunto de manômetro espinhal Rocket (nº R55990) usados para este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com os resultados da medição da pressão intracraniana não invasiva (com medidor Vittamed 205 aICP) dentro da diferença clinicamente aceitável de 4 mm Hg da pressão do LCR medida de forma invasiva.
Prazo: Medições simultâneas não invasivas de pressão de ICP e LCR. Todas as medições serão coletadas dentro de 20 meses até 31 de dezembro de 2014.
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Os dados de ressonância magnética/TC do cérebro serão usados para comparar o diâmetro da bainha do nervo ocular (em mm) e o volume de derrame/hemorragia intracerebral (em cm cúbicos) com a pressão do LCR e ICP não invasivo.
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Medições simultâneas não invasivas de pressão de ICP e LCR. Todas as medições serão coletadas dentro de 20 meses até 31 de dezembro de 2014.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Número de outro subsídio/financiamento: Regional bioethics commitee)
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