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无创颅内压测量的临床价值 (Braincare)

2014年7月25日 更新者：Kestutis Petrikonis、Lithuanian University of Health Sciences

针对神经和创伤性脑损伤患者的创新循证非侵入性脑诊断和监测解决方案的科学研究和开发

该研究的目的是评估无创颅内压测量装置 (Vittamed 205) 与腰椎穿刺期间测量的脑脊液压力相比对选定患者的准确性和精确度

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

使用 Vittamed 205 aICP 测量仪进行的无创颅内压 (ICP) 测量将与腰椎穿刺期间同时进行的脑脊液 (CSF) 压力测量进行比较。 将比较以 mmHg 为单位的压力测量值。 这些测量值将在慢性每日头痛、正常压力脑积水和多发性硬化症患者组中进行比较。 对于中风患者，无创测量将与大脑 MRI/CT 中的脑损伤进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似特发性颅内压增高的慢性每日头痛
  • 疑似多发性硬化症 (MS) 的诊断
  • 颅内出血/中风

排除标准：

  • 患者无法理解有关试验的信息
  • 不合作的病人
  • 颅内出血量 <20 或 >40ml
  • 中风面积大于大脑中动脉的1/3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性每日头痛组

选择患有慢性每日头痛并怀疑颅内高压的患者。 根据临床症状（头痛描述、主要症状）和副临床病理结果（视神经乳头水肿）进行选择。 没有足够的证据来诊断任何其他头痛类型。 将同时进行 CSF 压力测量和无创 ICP 测量。

干预措施：无创颅内压测量；腰椎穿刺和脑脊液压力测量；脑 MRI/CT。
设备：无创颅内压测量
本研究中使用的无创 ICP 测量设备 Vittamed 205 aICP 计是在立陶宛开发的。 该方法基于双深度经颅多普勒技术，用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速脉动。 这些测量是在对眼球周围的组织施加一系列小压力步骤时进行的。 OA 的颅内段由 ICP 压缩，OA 的颅外段由外部施加的压力 Pe 压缩。 监测这两个 OA 段中的血流脉动参数。当 Pe = ICP 时，脉动大致相同。 双深度TCD装置用作压力平衡点的指示器。
其他名称：
  • 非侵入式 aICP 测量仪 Vittamed 205
设备：脑MRI/CT

1.5 T MRI 采用T1和T2方案，脑部MRI血管造影，对选定患者进行分析，分析眼动脉解剖特征和视神经鞘管径。

进行脑 CT 以评估出血和每搏输出量。

程序：腰穿和脑脊液压力测量
腰椎穿刺在侧卧位进行，同时膝盖和头部弯曲。 局部消毒和麻醉后在腰椎3/4或4/5椎间隙进行穿刺。 当 CSF 出现时，腿部和头部放松并稍微伸直。 脊柱压力计分级为 0-40 厘米 H2O，旋塞阀连接到针头。 CSF 压力监测 10 分钟并记录。 收集 CSF 用于诊断测试。 本研究使用 22 号脊柱针和火箭脊柱压力计套件（编号 R55990）。
其他名称：
  • 脑脊液压力测量
实验性的：多发性硬化组

多发性硬化症 (MS) 组患者根据临床症状和该疾病的典型脑部 MRI 变化选择。 根据麦当劳标准诊断。 CSF 检测寡克隆带作为支持诊断标准。 选择具有疾病复发症状的患者。 同时测量无创 ICP 和 CSF 压力。

干预措施：无创颅内压测量；腰椎穿刺和脑脊液压力测量；脑MRI/CT
设备：无创颅内压测量
本研究中使用的无创 ICP 测量设备 Vittamed 205 aICP 计是在立陶宛开发的。 该方法基于双深度经颅多普勒技术，用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速脉动。 这些测量是在对眼球周围的组织施加一系列小压力步骤时进行的。 OA 的颅内段由 ICP 压缩，OA 的颅外段由外部施加的压力 Pe 压缩。 监测这两个 OA 段中的血流脉动参数。当 Pe = ICP 时，脉动大致相同。 双深度TCD装置用作压力平衡点的指示器。
其他名称：
  • 非侵入式 aICP 测量仪 Vittamed 205
设备：脑MRI/CT

1.5 T MRI 采用T1和T2方案，脑部MRI血管造影，对选定患者进行分析，分析眼动脉解剖特征和视神经鞘管径。

进行脑 CT 以评估出血和每搏输出量。

程序：腰穿和脑脊液压力测量
腰椎穿刺在侧卧位进行，同时膝盖和头部弯曲。 局部消毒和麻醉后在腰椎3/4或4/5椎间隙进行穿刺。 当 CSF 出现时，腿部和头部放松并稍微伸直。 脊柱压力计分级为 0-40 厘米 H2O，旋塞阀连接到针头。 CSF 压力监测 10 分钟并记录。 收集 CSF 用于诊断测试。 本研究使用 22 号脊柱针和火箭脊柱压力计套件（编号 R55990）。
其他名称：
  • 脑脊液压力测量
实验性的：中风组

为该组选择的患者患有中风/颅内出血，可能并发颅内高压。 根据临床发现和脑部 CT/MRI 变化诊断中风/颅内出血。 中风面积小于大脑中动脉供血区 33% 的患者包括在内。 颅内出血量20-40毫升的患者包括在内。 排除无法合作或签署知情同意书的患者。

进行双侧非侵入性 ICP 测量。 结果与脑MRI/CT病灶体积比较，中线偏移。

干预措施：无创颅内压测量；脑MRI/CT
设备：无创颅内压测量
本研究中使用的无创 ICP 测量设备 Vittamed 205 aICP 计是在立陶宛开发的。 该方法基于双深度经颅多普勒技术，用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速脉动。 这些测量是在对眼球周围的组织施加一系列小压力步骤时进行的。 OA 的颅内段由 ICP 压缩，OA 的颅外段由外部施加的压力 Pe 压缩。 监测这两个 OA 段中的血流脉动参数。当 Pe = ICP 时，脉动大致相同。 双深度TCD装置用作压力平衡点的指示器。
其他名称：
  • 非侵入式 aICP 测量仪 Vittamed 205
设备：脑MRI/CT

1.5 T MRI 采用T1和T2方案，脑部MRI血管造影，对选定患者进行分析，分析眼动脉解剖特征和视神经鞘管径。

进行脑 CT 以评估出血和每搏输出量。
实验性的：常压脑积水组

符合正常压力脑积水诊断标准的患者选择比较侵入性 CSF 压力与非侵入性 ICP。

干预措施：无创颅内压测量；腰椎穿刺和脑脊液压力测量；脑MRI/CT
设备：无创颅内压测量
本研究中使用的无创 ICP 测量设备 Vittamed 205 aICP 计是在立陶宛开发的。 该方法基于双深度经颅多普勒技术，用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速脉动。 这些测量是在对眼球周围的组织施加一系列小压力步骤时进行的。 OA 的颅内段由 ICP 压缩，OA 的颅外段由外部施加的压力 Pe 压缩。 监测这两个 OA 段中的血流脉动参数。当 Pe = ICP 时，脉动大致相同。 双深度TCD装置用作压力平衡点的指示器。
其他名称：
  • 非侵入式 aICP 测量仪 Vittamed 205
设备：脑MRI/CT

1.5 T MRI 采用T1和T2方案，脑部MRI血管造影，对选定患者进行分析，分析眼动脉解剖特征和视神经鞘管径。

进行脑 CT 以评估出血和每搏输出量。

程序：腰穿和脑脊液压力测量
腰椎穿刺在侧卧位进行，同时膝盖和头部弯曲。 局部消毒和麻醉后在腰椎3/4或4/5椎间隙进行穿刺。 当 CSF 出现时，腿部和头部放松并稍微伸直。 脊柱压力计分级为 0-40 厘米 H2O，旋塞阀连接到针头。 CSF 压力监测 10 分钟并记录。 收集 CSF 用于诊断测试。 本研究使用 22 号脊柱针和火箭脊柱压力计套件（编号 R55990）。
其他名称：
  • 脑脊液压力测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创颅内压测量结果（使用 Vittamed 205 aICP 计）与有创测量的 CSF 压力相差在临床可接受的 4 毫米汞柱内的参与者人数。
大体时间：同时进行无创 ICP 和 CSF 压力测量。所有测量数据将在 20 个月内收集，直至 2014 年 12 月 31 日。
脑部 MRI/CT 数据将用于比较眼神经鞘直径（以毫米为单位）和脑卒中/脑出血量（以立方厘米为单位）与脑脊液压力和无创 ICP。
同时进行无创 ICP 和 CSF 压力测量。所有测量数据将在 20 个月内收集，直至 2014 年 12 月 31 日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lithuanian University of Health Sciences

合作者

Kaunas University of Technology

调查人员

  • 首席研究员：Kestutis Petrikonis、Lithuanian University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月30日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (其他赠款/资助编号：Regional bioethics commitee)

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