Wartość kliniczna nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego (Braincare)
Badania naukowe i rozwój innowacyjnych, opartych na dowodach, nieinwazyjnych rozwiązań do diagnostyki i monitorowania mózgu dla pacjentów z neurologicznymi i urazowymi uszkodzeniami mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- E-mail: kestutispetrikonis@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły codzienny ból głowy z podejrzeniem idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego
- Zdiagnozowano podejrzenie stwardnienia rozsianego (SM)
- Krwotok śródczaszkowy/udar
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu
- Pacjent niewspółpracujący
- Objętość krwotoku śródczaszkowego <20 lub >40 ml
- Obszar udaru większy niż 1/3 tętnicy środkowej mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chronicznego codziennego bólu głowy
Wybrano pacjentów z przewlekłym codziennym bólem głowy z podejrzeniem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Selekcja na podstawie objawów klinicznych (opis bólu głowy, objawy wiodące) oraz paraklinicznych zmian patologicznych (obrzęk brodawek nerwu wzrokowego). Nie ma wystarczających dowodów, aby zdiagnozować jakikolwiek inny typ bólu głowy. Wykonywany będzie jednoczesny pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego oraz nieinwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Interwencje: nieinwazyjny pomiar ciśnienia śródczaszkowego; nakłucie lędźwiowe i pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego; MRI/CT mózgu. |
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP Vittamed 205 aICP meter zastosowane w tym badaniu zostało opracowane na Litwie.
Metoda opiera się na technice dopplerowskiej przezczaszkowej dwóch głębokości do jednoczesnego pomiaru pulsacji prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
Pomiary te wykonuje się, stosując serię małych kroków nacisku na tkanki otaczające gałkę oczną.
Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe.
Monitorowane są parametry pulsacji przepływu krwi w obu tych segmentach OA. Pulsatywność jest w przybliżeniu taka sama, gdy Pe = ICP.
Urządzenie TCD o dwóch głębokościach służy jako wskaźnik punktu równowagi ciśnień.
Inne nazwy:
1,5 T MRI w reżimach T1 i T2, angiografia MRI mózgu, wykonywana u wybranych pacjentów w celu analizy cech anatomicznych tętnicy ocznej i średnicy osłonek nerwów wzrokowych. Wykonano tomografię komputerową mózgu w celu oceny krwotoku i objętości wyrzutowej.
Nakłucie lędźwiowe wykonywane w pozycji leżącej na boku ze zgiętymi kolanami i głową.
Po miejscowych środkach antyseptycznych i znieczuleniu wykonuje się nakłucie w 3/4 lub 4/5 przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej.
Gdy pojawia się CSF, nogi i głowa są rozluźnione i lekko wyprostowane.
Manometr kręgosłupa z podziałką 0-40 cm H₂O z kranikiem podłączonym do igły.
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego monitorowano przez 10 minut i rejestrowano.
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany do badania diagnostycznego.
W tym badaniu wykorzystano igłę rdzeniową numer 22 i zestaw manometru Rocket Spinal Manometer (nr R55990).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa stwardnienia rozsianego
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) zostali wybrani na podstawie objawów klinicznych i zmian MRI mózgu typowych dla tej choroby. Diagnoza na podstawie kryteriów McDonalds. Test CSF dla prążków oligoklonalnych wymagany jako dodatkowe kryteria diagnostyczne. Wybrano pacjentów z objawami nawrotu choroby. Jednoczesny nieinwazyjny pomiar ciśnienia ICP i płynu mózgowo-rdzeniowego. Interwencje: nieinwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego; nakłucie lędźwiowe i pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego; MRI/CT mózgu |
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP Vittamed 205 aICP meter zastosowane w tym badaniu zostało opracowane na Litwie.
Metoda opiera się na technice dopplerowskiej przezczaszkowej dwóch głębokości do jednoczesnego pomiaru pulsacji prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
Pomiary te wykonuje się, stosując serię małych kroków nacisku na tkanki otaczające gałkę oczną.
Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe.
Monitorowane są parametry pulsacji przepływu krwi w obu tych segmentach OA. Pulsatywność jest w przybliżeniu taka sama, gdy Pe = ICP.
Urządzenie TCD o dwóch głębokościach służy jako wskaźnik punktu równowagi ciśnień.
Inne nazwy:
1,5 T MRI w reżimach T1 i T2, angiografia MRI mózgu, wykonywana u wybranych pacjentów w celu analizy cech anatomicznych tętnicy ocznej i średnicy osłonek nerwów wzrokowych. Wykonano tomografię komputerową mózgu w celu oceny krwotoku i objętości wyrzutowej.
Nakłucie lędźwiowe wykonywane w pozycji leżącej na boku ze zgiętymi kolanami i głową.
Po miejscowych środkach antyseptycznych i znieczuleniu wykonuje się nakłucie w 3/4 lub 4/5 przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej.
Gdy pojawia się CSF, nogi i głowa są rozluźnione i lekko wyprostowane.
Manometr kręgosłupa z podziałką 0-40 cm H₂O z kranikiem podłączonym do igły.
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego monitorowano przez 10 minut i rejestrowano.
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany do badania diagnostycznego.
W tym badaniu wykorzystano igłę rdzeniową numer 22 i zestaw manometru Rocket Spinal Manometer (nr R55990).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa uderzeniowa
Pacjenci wybrani do tej grupy mają udar/krwotok śródczaszkowy, który może być powikłany nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Udar/krwotok śródczaszkowy zdiagnozowany na podstawie objawów klinicznych i zmian w CT/MRI mózgu. Uwzględniono pacjentów z udarem mniejszym niż 33% obszaru tętnicy środkowej mózgu. Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym Objętość 20-40 ml wliczona w cenę. Wykluczono pacjentów niezdolnych do współpracy lub podpisania świadomej zgody. Wykonano obustronne nieinwazyjne pomiary ICP. Wyniki porównano z objętością uszkodzenia MRI/CT mózgu, przesunięcie linii środkowej. Interwencje: nieinwazyjny pomiar ciśnienia śródczaszkowego; MRI/CT mózgu |
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP Vittamed 205 aICP meter zastosowane w tym badaniu zostało opracowane na Litwie.
Metoda opiera się na technice dopplerowskiej przezczaszkowej dwóch głębokości do jednoczesnego pomiaru pulsacji prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
Pomiary te wykonuje się, stosując serię małych kroków nacisku na tkanki otaczające gałkę oczną.
Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe.
Monitorowane są parametry pulsacji przepływu krwi w obu tych segmentach OA. Pulsatywność jest w przybliżeniu taka sama, gdy Pe = ICP.
Urządzenie TCD o dwóch głębokościach służy jako wskaźnik punktu równowagi ciśnień.
Inne nazwy:
1,5 T MRI w reżimach T1 i T2, angiografia MRI mózgu, wykonywana u wybranych pacjentów w celu analizy cech anatomicznych tętnicy ocznej i średnicy osłonek nerwów wzrokowych. Wykonano tomografię komputerową mózgu w celu oceny krwotoku i objętości wyrzutowej. |
|
Eksperymentalny: Grupa wodogłowia normalnego ciśnienia
Pacjenci spełniający kryteria rozpoznania wodogłowia z prawidłowym ciśnieniem, wybrani w celu porównania inwazyjnego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z nieinwazyjnym ICP. Interwencje: nieinwazyjny pomiar ciśnienia śródczaszkowego; nakłucie lędźwiowe i pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego; MRI/CT mózgu |
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP Vittamed 205 aICP meter zastosowane w tym badaniu zostało opracowane na Litwie.
Metoda opiera się na technice dopplerowskiej przezczaszkowej dwóch głębokości do jednoczesnego pomiaru pulsacji prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
Pomiary te wykonuje się, stosując serię małych kroków nacisku na tkanki otaczające gałkę oczną.
Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe.
Monitorowane są parametry pulsacji przepływu krwi w obu tych segmentach OA. Pulsatywność jest w przybliżeniu taka sama, gdy Pe = ICP.
Urządzenie TCD o dwóch głębokościach służy jako wskaźnik punktu równowagi ciśnień.
Inne nazwy:
1,5 T MRI w reżimach T1 i T2, angiografia MRI mózgu, wykonywana u wybranych pacjentów w celu analizy cech anatomicznych tętnicy ocznej i średnicy osłonek nerwów wzrokowych. Wykonano tomografię komputerową mózgu w celu oceny krwotoku i objętości wyrzutowej.
Nakłucie lędźwiowe wykonywane w pozycji leżącej na boku ze zgiętymi kolanami i głową.
Po miejscowych środkach antyseptycznych i znieczuleniu wykonuje się nakłucie w 3/4 lub 4/5 przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej.
Gdy pojawia się CSF, nogi i głowa są rozluźnione i lekko wyprostowane.
Manometr kręgosłupa z podziałką 0-40 cm H₂O z kranikiem podłączonym do igły.
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego monitorowano przez 10 minut i rejestrowano.
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany do badania diagnostycznego.
W tym badaniu wykorzystano igłę rdzeniową numer 22 i zestaw manometru Rocket Spinal Manometer (nr R55990).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wynik nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (miernikiem Vittamed 205 aICP) mieścił się w klinicznie akceptowalnej różnicy 4 mm Hg od inwazyjnego pomiaru ciśnienia w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Jednoczesne nieinwazyjne pomiary ciśnienia ICP i płynu mózgowo-rdzeniowego. Wszystkie pomiary będą zbierane w ciągu 20 miesięcy do 31 grudnia 2014 r.
|
Dane MRI/CT mózgu zostaną wykorzystane do porównania średnicy osłonki nerwu ocznego (w mm) i objętości udaru/krwotoku śródmózgowego (w cm sześciennych) z ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego i nieinwazyjnym ICP.
|
Jednoczesne nieinwazyjne pomiary ciśnienia ICP i płynu mózgowo-rdzeniowego. Wszystkie pomiary będą zbierane w ciągu 20 miesięcy do 31 grudnia 2014 r.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-3-SMM-01/06
- BE-2-26 (Inny numer grantu/finansowania: Regional bioethics commitee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .