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線溶に成功した低中リスクST上昇心筋梗塞患者における標準治療による早期定期PCIの短期および長期成績。

2016年1月30日 更新者:Yotsawee Chotechuang、Chiang Mai University
  1. 目的: 早期のルーチンで血栓溶解に成功し、低中リスク患者では経皮的冠動脈インターベンションを遅らせた STEMI 患者の短期および長期を評価する。
  2. 教育/応用上の利点: 線溶療法を受けた後の早期および遅延 PCI の時間を評価することは、低~中 GRACE リスク スコアの患者における短期および長期の臨床転帰に影響を与えました。 これらの患者グループを対象としたランダム化比較研究は利用できません。

調査の概要

詳細な説明

1.研究デザイン:介入試験 1.1 研究領域:再灌流療法のために線溶療法を受けるSTEMI患者 1.2 対象集団:ランパーン地域病院およびマハラジ・ナコーン・チェンマイ病院で線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けるSTEMI患者。

1.3 研究対象集団: 2013~2014 年にランパーン地域病院およびマハラジ ナコーン チェンマイ病院で線溶後の経皮的冠動脈インターベンションを受ける STEMI 患者

包含基準:

  1. 線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
  2. 18歳以上の成人患者
  3. GRACE リスク スコアが 155 未満 (低中リスク)

除外基準:

  1. 初回PCIまたはレスキューPCIを受けた患者
  2. 冠動脈バイパス手術の既往のある患者
  3. 高リスク患者(心原性ショック、完全な心臓ブロック、GRACE ≥155 など)

1.4 発生関係 Y (複合結果) = f (治療の早期 vs. 遅延 | 交絡因子)

1.5 設定: 研究はランパーン地域病院とマハラジ ナコーン チェンマイ病院で実施されます。

1.6 決定要因 (x): 経皮的冠動脈インターベンションまでの時間 (早期 vs. 遅延)。

1.7 イベント (y): 複合転帰 (死亡、再梗塞、再発性虚血を含む)、ACS による再入院、および心不全の悪化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
  2. 18歳以上の成人患者
  3. GRACE リスク スコアが 155 未満 (低中リスク)

除外基準:

  1. 初回PCIまたはレスキューPCIを受けた患者
  2. 冠動脈バイパス手術の既往のある患者
  3. 高リスク患者(心原性ショック、完全な心臓ブロック、GRACE ≥155 など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早い時間 (< 24 時間)
早期の経皮的冠動脈インターベンションとは、線溶療法が成功した後 3 ~ 24 時間の間に行われる冠動脈インターベンションを意味します。

すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。

患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。

アクティブコンパレータ:遅延 (> 24 時間)
経皮的冠動脈インターベンションの遅延とは、線溶療法が成功した後、24 時間以上から 2 週間以内に冠動脈インターベンションを受けたことを意味します。

すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。

患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。

アクティブコンパレータ:早い

患者を無作為に2群に分け、早期群(24時間以下)と遅延群(24時間以上)に分けた。全患者に線溶療法、アスピリン300mg、クロピドグレル(75歳以下の参加者には300mg、75歳以上の参加者には75mg)を投与した。歳)。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。

患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。

すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。

患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合転帰(死亡、再梗塞、再発性虚血を含む)、ACSによる再入院、心不全の悪化。
時間枠:6ヵ月

複合転帰には、死亡、再梗塞、再発性虚血、ACSによる再入院、短期転帰では30日、長期転帰では6か月での心不全悪化が含まれる。

死はすべての死因(心臓死および非心臓死)として定義されました。 再発性 MI 「インシデント MI」は、個人の最初の MI として定義されます。 再梗塞 「再梗塞」という用語は、発症または再発した心筋梗塞から 28 日以内に発生する急性心筋梗塞に対して使用されます。

ACSによる再入院は、臨床的な胸痛、心筋酵素の上昇、および動的なSTセグメント変化からなる急性冠症候群で退院した後の再入院と定義された。

心不全による再入院は、臨床的非代償性心不全により退院した後の再入院と定義される。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COM-2556-01631

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験

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