線溶に成功した低中リスクST上昇心筋梗塞患者における標準治療による早期定期PCIの短期および長期成績。
- 目的: 早期のルーチンで血栓溶解に成功し、低中リスク患者では経皮的冠動脈インターベンションを遅らせた STEMI 患者の短期および長期を評価する。
- 教育/応用上の利点: 線溶療法を受けた後の早期および遅延 PCI の時間を評価することは、低~中 GRACE リスク スコアの患者における短期および長期の臨床転帰に影響を与えました。 これらの患者グループを対象としたランダム化比較研究は利用できません。
調査の概要
詳細な説明
1.研究デザイン:介入試験 1.1 研究領域:再灌流療法のために線溶療法を受けるSTEMI患者 1.2 対象集団:ランパーン地域病院およびマハラジ・ナコーン・チェンマイ病院で線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けるSTEMI患者。
1.3 研究対象集団: 2013~2014 年にランパーン地域病院およびマハラジ ナコーン チェンマイ病院で線溶後の経皮的冠動脈インターベンションを受ける STEMI 患者
包含基準:
- 線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- 18歳以上の成人患者
- GRACE リスク スコアが 155 未満 (低中リスク)
除外基準:
- 初回PCIまたはレスキューPCIを受けた患者
- 冠動脈バイパス手術の既往のある患者
- 高リスク患者(心原性ショック、完全な心臓ブロック、GRACE ≥155 など)
1.4 発生関係 Y (複合結果) = f (治療の早期 vs. 遅延 | 交絡因子)
1.5 設定: 研究はランパーン地域病院とマハラジ ナコーン チェンマイ病院で実施されます。
1.6 決定要因 (x): 経皮的冠動脈インターベンションまでの時間 (早期 vs. 遅延)。
1.7 イベント (y): 複合転帰 (死亡、再梗塞、再発性虚血を含む)、ACS による再入院、および心不全の悪化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Chiang Mai
-
Amphoe Muang Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線溶療法後に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- 18歳以上の成人患者
- GRACE リスク スコアが 155 未満 (低中リスク)
除外基準:
- 初回PCIまたはレスキューPCIを受けた患者
- 冠動脈バイパス手術の既往のある患者
- 高リスク患者(心原性ショック、完全な心臓ブロック、GRACE ≥155 など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:早い時間 (< 24 時間)
早期の経皮的冠動脈インターベンションとは、線溶療法が成功した後 3 ~ 24 時間の間に行われる冠動脈インターベンションを意味します。
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すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。 患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。 |
アクティブコンパレータ:遅延 (> 24 時間)
経皮的冠動脈インターベンションの遅延とは、線溶療法が成功した後、24 時間以上から 2 週間以内に冠動脈インターベンションを受けたことを意味します。
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すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。 患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。 |
アクティブコンパレータ:早い
患者を無作為に2群に分け、早期群(24時間以下)と遅延群(24時間以上)に分けた。全患者に線溶療法、アスピリン300mg、クロピドグレル(75歳以下の参加者には300mg、75歳以上の参加者には75mg)を投与した。歳)。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。 患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。 |
すべての患者は線維素溶解、アスピリン 300 mg およびクロピドグレル (75 歳以下の参加者には 300 mg、75 歳以上の参加者には 75 mg) を受けました。 75歳以上の患者にはエノキサパリンは投与されなかった。 患者は、ルーチンの早期PCIを受けたグループ(以下、早期PCIグループと呼ぶ)または標準治療を受けたグループ(線溶が成功してから24~72時間後にPCIを実施)のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、線溶療法が成功した後 24 時間以内に実行されます。 PCIは、梗塞関連動脈の持続的閉塞または実質的な狭窄(動脈直径の70%以上の狭窄、または血栓、潰瘍形成、または自然解離を伴う50~70%の狭窄)が存在した場合に実行されます。 多血管疾患の場合、原因病変のみが正しいことになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合転帰(死亡、再梗塞、再発性虚血を含む)、ACSによる再入院、心不全の悪化。
時間枠:6ヵ月
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複合転帰には、死亡、再梗塞、再発性虚血、ACSによる再入院、短期転帰では30日、長期転帰では6か月での心不全悪化が含まれる。 死はすべての死因(心臓死および非心臓死)として定義されました。 再発性 MI 「インシデント MI」は、個人の最初の MI として定義されます。 再梗塞 「再梗塞」という用語は、発症または再発した心筋梗塞から 28 日以内に発生する急性心筋梗塞に対して使用されます。 ACSによる再入院は、臨床的な胸痛、心筋酵素の上昇、および動的なSTセグメント変化からなる急性冠症候群で退院した後の再入院と定義された。 心不全による再入院は、臨床的非代償性心不全により退院した後の再入院と定義される。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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