- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02131103
A korai rutin PCI rövid és hosszú távú eredményei a standard kezeléssel alacsony közepes kockázatú ST-elevációval járó szívinfarktusos betegeknél, akik sikeresen fibrinolízist szenvedtek.
- Célkitűzés: A rövid és hosszú távú értékelése olyan STEMI-s betegeknél, akik korai rutinnal sikeresen thrombolysist végeznek és késleltetik a perkután koszorúér beavatkozást alacsony közepes kockázatú betegekben.
- Oktatási/alkalmazási előnyök: A fibrinolízis utáni korai és késleltetett PCI időpontjának értékelése hatással volt a rövid és hosszú távú klinikai kimenetelekre alacsony közepes GRACE kockázati pontszámú betegeknél. Nem áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálat ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Kutatási terv: Beavatkozási vizsgálat 1.1 Vizsgálati terület: STEMI-betegek, akik fibrinolízisben részesülnek reperfúziós terápia céljából 1.2 Célcsoport: STEMI-betegek, akik fibrinolízist követően perkután koszorúér-beavatkozásban részesülnek a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban.
1.3 Vizsgálati populáció: STEMI-betegek, akik fibrinolízis után perkután koszorúér-beavatkozásban részesülnek 2013-2014 között a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik fibrinolízist követően kaptak perkután koszorúér beavatkozást
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
- GRACE kockázati pontszám kevesebb, mint 155 (alacsony közepes kockázat)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elsődleges PCI-t vagy mentő PCI-t kaptak
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér-bypass műtét szerepelt
- A magas kockázatú betegek (például kardiogén sokk, teljes szívblokk, GRACE ≥155)
1.4 Y előfordulási reláció (összetett eredmények) = f (korai kezelés vs. késleltetés | zavaró tényezők)
1.5 Beállítás: A vizsgálatot a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban végzik.
1.6 Determináns (x): A perkután koszorúér-beavatkozásig eltelt idő (korai vs. késleltetett).
1.7 Események (y): összetett kimenetelek (beleértve a halált, az újbóli infarktust és az ismétlődő ischaemiát), ACS-sel történő ismételt kórházi kezelés és a szívelégtelenség súlyosbodása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik fibrinolízist követően kaptak perkután koszorúér beavatkozást
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
- GRACE kockázati pontszám kevesebb, mint 155 (alacsony közepes kockázat)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elsődleges PCI-t vagy mentő PCI-t kaptak
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér-bypass műtét szerepelt
- A magas kockázatú betegek (például kardiogén sokk, teljes szívblokk, GRACE ≥155)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Korai (<24 óra)
Korai perkután coronaria intervenció alatt a sikeres fibrinolitikus terápia után 3-24 órával végzett koszorúér beavatkozást értünk.
|
Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint. A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes. |
Aktív összehasonlító: Késés (> 24 óra)
A késleltetett perkután koszorúér-beavatkozás azt jelenti, hogy a sikeres fibrinolitikus terápia után több mint 24 óra és 2 hét között kapott koszorúér-beavatkozás.
|
Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint. A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes. |
Aktív összehasonlító: Korai
A betegeket két korai (≤ 24 óra) és késleltetett (> 24 óra) csoportba soroltuk. Minden beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrelt (300 mg a 75 éves vagy fiatalabb résztvevőknek, vagy 75 mg a 75 évnél idősebb résztvevőknek). éves korig). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint. A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes. |
Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint. A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összetett kimenetelek (beleértve a halált, az újbóli infarktust és az ismétlődő ischaemiát), ACS-sel történő újbóli kórházi kezelés és a szívelégtelenség súlyosbodása.
Időkeret: 6 hónap
|
Az összetett kimenetelek közé tartozott a halál, az újrainfarktus, a visszatérő ischaemia, az ACS-sel történő újbóli kórházi kezelés, valamint a 30 napon belüli súlyosbodó szívelégtelenség rövid távú és 6 hónapos kimenetelű hosszú távú kimenetelek esetén. A halál minden halálozási okként volt meghatározva (kardiális és nem szív eredetű). Ismétlődő MI Az „incidens MI” az egyén első MI-je. Újrainfarktus Az „újrainfarktus” kifejezést olyan akut szívinfarktusra használják, amely egy incidens vagy visszatérő szívinfarktus után 28 napon belül jelentkezik. Az ACS-sel történő újrahospitalizációt a kórházból való kibocsátás utáni újbóli felvételként határozták meg akut koszorúér-szindrómával, amely klinikai mellkasi fájdalommal, szívenzimszint-emelkedéssel és dinamikus ST-szegmens változással járt. A szívelégtelenséggel ismételt kórházi kezelést a klinikai dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházból való kibocsátás utáni újbóli felvételként határozták meg. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COM-2556-01631
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország