Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai rutin PCI rövid és hosszú távú eredményei a standard kezeléssel alacsony közepes kockázatú ST-elevációval járó szívinfarktusos betegeknél, akik sikeresen fibrinolízist szenvedtek.

2016. január 30. frissítette: Yotsawee Chotechuang, Chiang Mai University
  1. Célkitűzés: A rövid és hosszú távú értékelése olyan STEMI-s betegeknél, akik korai rutinnal sikeresen thrombolysist végeznek és késleltetik a perkután koszorúér beavatkozást alacsony közepes kockázatú betegekben.
  2. Oktatási/alkalmazási előnyök: A fibrinolízis utáni korai és késleltetett PCI időpontjának értékelése hatással volt a rövid és hosszú távú klinikai kimenetelekre alacsony közepes GRACE kockázati pontszámú betegeknél. Nem áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálat ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

1. Kutatási terv: Beavatkozási vizsgálat 1.1 Vizsgálati terület: STEMI-betegek, akik fibrinolízisben részesülnek reperfúziós terápia céljából 1.2 Célcsoport: STEMI-betegek, akik fibrinolízist követően perkután koszorúér-beavatkozásban részesülnek a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban.

1.3 Vizsgálati populáció: STEMI-betegek, akik fibrinolízis után perkután koszorúér-beavatkozásban részesülnek 2013-2014 között a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik fibrinolízist követően kaptak perkután koszorúér beavatkozást
  2. 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
  3. GRACE kockázati pontszám kevesebb, mint 155 (alacsony közepes kockázat)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik elsődleges PCI-t vagy mentő PCI-t kaptak
  2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér-bypass műtét szerepelt
  3. A magas kockázatú betegek (például kardiogén sokk, teljes szívblokk, GRACE ≥155)

1.4 Y előfordulási reláció (összetett eredmények) = f (korai kezelés vs. késleltetés | zavaró tényezők)

1.5 Beállítás: A vizsgálatot a Lampang Regionális Kórházban és a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban végzik.

1.6 Determináns (x): A perkután koszorúér-beavatkozásig eltelt idő (korai vs. késleltetett).

1.7 Események (y): összetett kimenetelek (beleértve a halált, az újbóli infarktust és az ismétlődő ischaemiát), ACS-sel történő ismételt kórházi kezelés és a szívelégtelenség súlyosbodása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik fibrinolízist követően kaptak perkután koszorúér beavatkozást
  2. 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
  3. GRACE kockázati pontszám kevesebb, mint 155 (alacsony közepes kockázat)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik elsődleges PCI-t vagy mentő PCI-t kaptak
  2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér-bypass műtét szerepelt
  3. A magas kockázatú betegek (például kardiogén sokk, teljes szívblokk, GRACE ≥155)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai (<24 óra)
Korai perkután coronaria intervenció alatt a sikeres fibrinolitikus terápia után 3-24 órával végzett koszorúér beavatkozást értünk.

Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint.

A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes.

Aktív összehasonlító: Késés (> 24 óra)
A késleltetett perkután koszorúér-beavatkozás azt jelenti, hogy a sikeres fibrinolitikus terápia után több mint 24 óra és 2 hét között kapott koszorúér-beavatkozás.

Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint.

A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes.

Aktív összehasonlító: Korai

A betegeket két korai (≤ 24 óra) és késleltetett (> 24 óra) csoportba soroltuk. Minden beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrelt (300 mg a 75 éves vagy fiatalabb résztvevőknek, vagy 75 mg a 75 évnél idősebb résztvevőknek). éves korig). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint.

A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes.

Valamennyi beteg kapott fibrinolízist, 300 mg aszpirint és klopidogrél (300 mg 75 éves vagy fiatalabb résztvevők vagy 75 mg 75 évesnél idősebb résztvevők). A 75 évnél idősebb betegek nem kaptak enoxaparint.

A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy abba a csoportba, amely rutin korai PCI-t kapott (a továbbiakban: korai PCI csoport), vagy abba a csoportba, amely standard kezelésben részesült (24-72 órás sikeres fibrinolízis után végzett PCI). A randomizált a sikeres fibrinolitikus terápia után 24 órán belül elvégzi. A PCI-t akkor kell elvégezni, ha az infarktushoz kapcsolódó artéria tartós elzáródása vagy jelentős szűkülete (az artéria átmérőjének legalább 70%-a, vagy 50-70%-a trombusszal, fekélyesedéssel vagy spontán disszekcióval járó szűkület) fennáll. Több érbetegség esetén csak a kiváltó lézió a helyes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett kimenetelek (beleértve a halált, az újbóli infarktust és az ismétlődő ischaemiát), ACS-sel történő újbóli kórházi kezelés és a szívelégtelenség súlyosbodása.
Időkeret: 6 hónap

Az összetett kimenetelek közé tartozott a halál, az újrainfarktus, a visszatérő ischaemia, az ACS-sel történő újbóli kórházi kezelés, valamint a 30 napon belüli súlyosbodó szívelégtelenség rövid távú és 6 hónapos kimenetelű hosszú távú kimenetelek esetén.

A halál minden halálozási okként volt meghatározva (kardiális és nem szív eredetű). Ismétlődő MI Az „incidens MI” az egyén első MI-je. Újrainfarktus Az „újrainfarktus” kifejezést olyan akut szívinfarktusra használják, amely egy incidens vagy visszatérő szívinfarktus után 28 napon belül jelentkezik.

Az ACS-sel történő újrahospitalizációt a kórházból való kibocsátás utáni újbóli felvételként határozták meg akut koszorúér-szindrómával, amely klinikai mellkasi fájdalommal, szívenzimszint-emelkedéssel és dinamikus ST-szegmens változással járt.

A szívelégtelenséggel ismételt kórházi kezelést a klinikai dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházból való kibocsátás utáni újbóli felvételként határozták meg.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás

3
Iratkozz fel