随意開閉式ボディパワードプロテーゼの機能性能
2023年12月7日 更新者：Jason Highsmith、University of South Florida
自発的に開閉する身体駆動の人工装具端末装置の機能性能を比較する臨床試験
この研究では、自発的な開口部 (VO) と自発的な閉鎖 (VC) のボディパワードプロテーゼの機能的性能を比較します。 ケーブルの張力を感知し、肩の力から次第に高いピンチを生成する能力は、固有感覚と全体的な機能の点で VC 端末デバイス (TRS、グリップ 3) に利点をもたらすと仮定しています。 この臨床試験の具体的な目的は次のとおりです。
- VC グリップ 3 プレヘンサーとの調節が、活動中の代償運動の減少につながるかどうかを判断します。
- VC グリップ 3 プレヘンサーを装着することで、日常生活動作の機能が改善されるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プレヘンサーのパフォーマンスを評価するために、被験者は無作為化されたABクロスオーバー研究を主観的なフォローアップで完了します。
2 つの被験者カテゴリが評価されます: 1.) 健康な非切断者、および 2.) 身体動力プロテーゼを現在使用している、または使用することに興味がある片側経橈骨切断者被験者。
切断されていない被験者 10 名と切断された被験者 8 名のデータ収集データが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 片側橈骨横断または手首離断切断者
- 18～85歳
- 切断の日から少なくとも1年
- -インフォームドコンセントを独自に提供できる
- 研究手順を進んで遵守する 除外基準
- -断端の急性または慢性の皮膚損傷の病歴
- 90日以内の義足ソケット調整
- 参加を妨げ、リスクを高める条件 (例: 肩インピンジメント、肩峰下滑液包炎、肩、肘、手首、または指の重度の関節炎)
- 過去90日以内の上肢の怪我（手術、捻挫、筋挫傷、または骨折）。
- 指示に従わない/できない 健常者の選択基準
- 18～85歳
- 独立したインフォームドコンセントを提供できる
- 自己申告による独立機能
- 身体機能を損なう健康障害がないこと 健常者の除外基準
- 18歳未満または85歳以上
- 参加を妨げ、リスクを高める条件 (例: 肩インピンジメント、肩峰下滑液包炎、肩、肘、手首、または指の重度の関節炎)
- 過去 90 日以内に上肢にけががないこと (手術、捻挫、筋挫傷、または骨折)。
- 指示に従わない/従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：切断者以外の対照者
これは、非障害対照被験者として評価された非切断者を含む観察群であった。
この研究の観察部門には介入はありません。
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アクティブコンパレータ：義手1（ホズマー5XA）
この研究部門には、義手を使用しながら評価された片側経橈骨切断者が含まれていました 1
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自発的に開く義肢装具（「手」）
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アクティブコンパレータ：義手2（TRSグリップ3）
この研究部門には、義手 2 を使用しながら評価された片側経橈骨切断者が含まれていました。
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随意閉鎖義肢装具（「手」）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タオル折りタスク中の胸骨変位
時間枠：介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は1か月から2か月の範囲です。評価は、宿泊後 1 ～ 2 週間以内に予定されました。
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タオルを折りたたむ際に胸骨がずれる距離をメートル単位で測定しました。
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介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は1か月から2か月の範囲です。評価は、宿泊後 1 ～ 2 週間以内に予定されました。
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身体機能パフォーマンス10テストスコア
時間枠：介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は1か月から2か月の範囲です。評価は、宿泊後 1 ～ 2 週間以内に予定されました。
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日常生活の 10 の活動のシミュレーション (つまり、
シャツを着る、掃除をする、階段を歩くなど）。
時間、距離、および質量の単位で測定され、機能の単一の連続スケーリング スコア (0 ～ 100) を提供します。
スコア 100 は最大スコアであり、最高レベルの独立機能を示し、スコア 0 は最低スコアを示します。
スコアが低い人は、日常機能に依存するリスクが高くなる可能性があります。
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介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は1か月から2か月の範囲です。評価は、宿泊後 1 ～ 2 週間以内に予定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Highsmith, PhD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (推定)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。