Performances fonctionnelles des prothèses à ouverture et fermeture volontaires
7 décembre 2023 mis à jour par: Jason Highsmith, University of South Florida
Un essai clinique comparant les performances fonctionnelles des dispositifs terminaux prothétiques à ouverture et fermeture volontaires
Cette étude comparera les performances fonctionnelles des prothèses motorisées à ouverture volontaire (VO) et à fermeture volontaire (VC). Nous émettons l'hypothèse que la capacité à détecter la tension du câble et à produire un pincement progressivement plus élevé de la force de l'épaule se traduira par des avantages pour le dispositif terminal VC (TRS, Grip 3) en termes de proprioception et de fonction globale. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique sont de :
- Déterminez si l'accommodation avec un préhenseur VC Grip 3 entraînera une réduction du mouvement compensatoire pendant l'activité.
- Déterminez si l'adaptation avec un préhenseur VC Grip 3 se traduira par une amélioration de la fonction dans les activités de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer les performances des préhenseurs, les sujets compléteront une étude randomisée croisée A-B avec un suivi subjectif.
Deux catégories de sujets seront évaluées : 1.) les sujets sains non amputés et 2.) les sujets amputés transradiaux unilatéraux qui utilisent actuellement ou qui souhaitent utiliser une prothèse à propulsion corporelle.
Nous prévoyons des données de collecte de données avec 10 sujets non amputés et 8 sujets amputés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Amputé unilatéral transradial ou désarticulation du poignet
- 18 à 85 ans
- Au moins 1 an à compter de la date de l'amputation
- Être en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé
- Être prêt à se conformer aux procédures d'étude Critères d'exclusion
- Antécédents de lésions cutanées aiguës ou chroniques sur le membre résiduel
- Ajustement de l'emboîture prothétique dans les 90 jours
- Toute condition qui empêcherait la participation et poserait un risque accru (par ex. conflit d'épaule, bursite sous-acromiale, arthrite sévère de l'épaule, du coude, du poignet ou des doigts)
- Blessures du membre supérieur au cours des 90 derniers jours (chirurgies, entorses, foulures ou fractures).
- Refus/incapacité de suivre les instructions Critères d'inclusion pour les sujets valides
- 18 à 85 ans
- Capable de fournir un consentement indépendant et éclairé
- Fonction indépendante par auto-rapport
- Indemne de tout problème de santé qui altérerait la fonction physique Critères d'exclusion pour les sujets valides
- Moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- Toute condition qui empêcherait la participation et poserait un risque accru (par ex. conflit d'épaule, bursite sous-acromiale, arthrite sévère de l'épaule, du coude, du poignet ou des doigts)
- Aucune blessure au membre supérieur au cours des 90 derniers jours (chirurgie, entorse, foulure ou fracture).
- Refus/incapacité de suivre les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles non amputés
Il s'agissait d'un bras d'observation comprenant des personnes non amputées qui ont été évaluées comme sujets témoins non handicapés.
Il n'y a aucune intervention dans ce volet observationnel de l'étude.
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Comparateur actif: Main prothétique 1 (Hosmer 5XA)
Ce volet de l'étude comprenait des amputés transradiaux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation d'une main prothétique 1.
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Dispositif terminal prothétique à ouverture volontaire ("main")
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Comparateur actif: Main prothétique 2 (TRS Grip 3)
Ce volet de l'étude comprenait des amputés transradiaux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation d'une main prothétique 2.
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Dispositif terminal prothétique à fermeture volontaire ("main")
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement sternal pendant la tâche de pliage de serviette
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 1 mois à 2 mois. L'évaluation était prévue dans les 1 à 2 semaines suivant l'hébergement.
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La distance de déplacement du sternum lors du pliage d'une serviette a été mesurée en mètres.
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Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 1 mois à 2 mois. L'évaluation était prévue dans les 1 à 2 semaines suivant l'hébergement.
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Performance de la fonction physique 10 Résultat du test
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 1 mois à 2 mois. L'évaluation était prévue dans les 1 à 2 semaines suivant l'hébergement.
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Simulation de 10 activités de la vie quotidienne (c.-à-d.
enfiler une chemise, balayer, monter les escaliers).
Mesuré en unités de temps, de distance et de masse pour fournir un score de fonction singulier et continu (de 0 à 100).
Un score de 100 est le score maximal et indique le plus haut niveau de fonction indépendante où un score de 0 indique le score le plus faible.
Les personnes obtenant des scores inférieurs seront probablement exposées à un risque accru de dépendance avec la fonction quotidienne.
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Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 1 mois à 2 mois. L'évaluation était prévue dans les 1 à 2 semaines suivant l'hébergement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimé)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro0013189
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